[데일리팜=김진구 기자]만성신장질환(CKD) 환자에서 흔히 발생하는 신성빈혈 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 오랜 기간 ESA(적혈구 생성 촉진제) 계열 주사제가 시장을 독점해 왔지만, 최근 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤릴수산화효소 저해제) 계열 경구제가 시장 진입을 앞두면서 경쟁 구도 변화 가능성이 커지고 있다. 이번엔 급여 문턱 넘을까…신성빈혈 시장에 첫 경구제 도전장 11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 타나베파마코리아와 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다. 계약에 따라 양사는 100병상 초과 의료기관을 대상으로 영업·마케팅을 공동 진행한다. 100병상 이하 의료기관 영업과 국내 유통은 HK이노엔이 전담한다. 바다넴정은 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제다. 원개발사는 미국 아케비아 테라퓨틱스로, 지난 2024년 ‘바프세오’라는 이름으로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 타나베파마는 지난 2023년 3월 바다넴정의 허가를 받았다. 국내 허가된 세 번째 경구용 신성빈혈 치료제다. 바다넴정에 앞서 2021년 7월엔 아스트라제네카의 ‘에브렌조정(록사두스타트)’이, 2022년 11월엔 JW중외제약 ‘에나로이정(에나로두스타트)’이 각각 품목허가를 획득했다. JW중외제약은 일본 타바코산업과 라이선스 계약을 통해 이 제품을 국내 도입했다. 다만 경구제들은 보험급여 문턱을 넘지 못하며 시장 진입이 지연됐다. 최초 허가 제품인 에브렌조정의 경우 급여 등재가 무산된 이후, 허가 자진 취하로 국내 시장에서 철수했다. 에나로이정과 바다넴정은 2023년 급여 신청을 통해 등재를 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받지 못했다. 그러나 작년 하반기 이후로 분위기가 달라졌다. 바다넴정은 작년 7월 심평원 급여기준소위원회를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 약가협상을 거쳐 상반기 내 급여 적용 가능성이 거론된다. 에나로이정 역시 작년 말 심평원에 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나섰다. 두 제품이 급여권에 진입할 경우 국내 신성빈혈 시장에도 처음으로 경구제가 등장하게 된다. 1200억 시장 규모…’네스프 바이오시밀러’ 등장 이후 경쟁 가열 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 흔히 발생하는 합병증 중 하나다. 신장 기능 저하로 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬의 분비가 감소하고, 빈혈을 유발한다. 치료제는 ▲1세대 약물인 ‘에리스로포이에틴(EPO)’ 계열과 ‘에포에틴알파/베타’ 계열 ▲2세대 약물인 ‘다베포에틴알파’ 계열 ▲2.5세대 약물인 ‘CERA(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)’ 계열로 구분된다. 1세대~2.5세대 약물 모두 부족한 적혈구 생성 호르몬을 외부에서 직접 주입하는 기전이라는 점은 동일하다. 다만 1세대 약물이 주 2~3회 투여가 필요한 반면, 2세대와 2.5세대 약물은 주 1회에서 월 1회까지 투여 간격을 늘린 것이 특징이다. 2세대 약물이 등장한 이후 국내 신성빈혈 치료제 시장은 1200억원 규모로 성장했다. 주요 2세대 제품은 한국로슈 ‘미쎄라(메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타)’와 DKSH코리아의 ‘네스프(다베포에틴알파)’, 종근당의 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’ 등이다. 네스프의 경우 한국쿄와기린의 국내 사업을 철수하면서 DKSH코리아가 국내 권리를 인수했다. 다만 권리 이전 이후로도 기존 파트너사인 LG화학과의 협력 관계를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 2024년 생산·수입 실적은 네스벨이 149억원으로 가장 높았고, 미쎄라(121억원)와 네스프(112억원)가 뒤를 이었다. 2023년과 비교해 네스벨은 생산실적이 크게 늘어난 반면, 미쎄라와 네스프는 수입실적이 감소하는 등 바이오시밀러 등장 이후 시장 경쟁이 한층 치열해지는 모습이다. 여기에 HK이노엔 ‘에포카인’ 등 1세대 치료제들도 여전히 일정 규모의 처방 실적을 유지하고 있다. 편의성+시장확장 가능성 vs 안전성+처방 관성…경구제의 기회와 한계 2세대 주사제들이 시장을 사실상 장악한 상황에서 3세대 경구제가 등장할 경우 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 것으로 전망된다. 업계에선 LG화학과 종근당, HK이노엔 등 국내제약사 간 삼파전에 주목하고 있다. LG화학은 2세대 오리지널 약물인 네스프를 공동 판매 중이다. 종근당은 바이오시밀러 네스벨을 앞세워 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다. HK이노엔은 1세대로 여전한 기반을 유지하는 가운데 3세대 약물을 도입했다. 경구제의 가장 큰 장점은 복용 편의성이다. 주사 투여가 필요한 기존 ESA 치료제와 달리 환자가 정기적인 주사 치료 없이 약을 복용하는 방식으로 치료를 이어갈 수 있다는 점에서다. 장기적으론 시장의 확대 가능성도 거론된다. 당장은 적응증이 ‘투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료’로 한정돼 있지만, 향후 비투석 환자군으로 적응증이 확대될 가능성이 제기된다. 비투석 환자는 투석 환자와 달리 병원 방문 주기가 일정하지 않아 주사 치료 접근성이 상대적으로 낮다. 이런 이유로 경구제가 도입될 경우 비투석 환자의 치료 접근성이 개선될 수 있다는 전망이 나온다. 특히 고령화와 당뇨 유병률 증가로 만성신장질환 환자가 늘고 있으며 이 가운데 상당수가 비투석 환자라는 점에서, 향후 신성빈혈 치료 수요가 외래 환자 중심으로 일부 확대될 가능성이 있다는 분석도 제기된다. 다만 경구제가 단기간에 시장 판도를 바꾸긴 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 신성빈혈 환자 상당수는 이미 투석 치료 과정에서 주사 치료에 익숙하며, 주사제에 대한 거부감도 크지 않기 때문이다. 신장내과 의료진의 처방 패턴도 오랜 기간 안정적으로 유지되고 있다. 또한 장기간 축적된 안전성 데이터도 주사제의 강점으로 꼽힌다. 글로벌 신성빈혈 시장에선 일부 경구제를 둘러싸고 심혈관계 안전성 논란이 제기된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 다가올 ‘특허 만료 도미노’에 대비해 움직이기 시작했다. 세계 최대 바이오시밀러 기업으로 꼽히는 산도즈는 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대에 대비한 움직임을 본격화했다. 향후 10년간 6000억 달러 규모의 의약품 특허가 잇달아 만료될 것으로 예상되는 가운데, 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 산도즈, 바이오시밀러 전담조직 신설…시장확대 대비 11일 한국바이오협회에 따르면 산도즈는 최근 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’이라는 조직을 신설하고 관련 기능을 통폐합했다. 이 조직의 책임자로는 페링제약 수석부사장인 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입했다. 바이오시밀러의 개발·제조·공급 전 과정을 한 조직 아래 통합해 의사결정 속도를 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 산도즈 리처드 세이너 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 앞으로의 10년을 바이오시밀러 산업의 ‘골든 디케이드(golden decade)’, 즉 시장 확대의 황금기로 평가한 바 있다. 그는 향후 10년간 전례 없는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 시장 독점권 상실이 잇따를 것으로 전망했다. 산도즈는 작년 말 기준 27개의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 산도즈는 후보물질의 개발을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장에서 ‘점유율 59%’를 목표로 제시했다. 블록버스터 의약품 특허만료 도미노…여전히 높은 기술장벽 글로벌 제약바이오업계에선 향후 10년간 특허가 만료되는 의약품의 가치가 6000억 달러 이상일 것으로 전망한다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)은 미국·유럽에서 2028~2029년 핵심 특허가 만료된다. 작년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러에 달한다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)은 2031년을 전후로 특허 만료가 예상된다. 작년 매출은 178억 달러 규모다. 글로벌 매출 143억 달러 규모의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년 만료를 앞두고 있다. 이밖에 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)와 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙), 염증성장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙) 등의 특허가 유럽과 미국에서 2027~2030년 만료된다. 이들의 글로벌 매출은 50억 달러 이상이다. 다만 바이오시밀러의 경우 여전히 기술장벽이 높은 상황이다. 향후 7년간 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 50개 이상은 개발 비용과 기술 장벽 때문에 아직 바이오시밀러 개발 계획이 없는 것으로 알려졌다. 특허가 만료되더라도 바이오시밀러가 개발되지 않는 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’이 발생할 가능성도 제기된다. 반대로 보면 기술력과 생산 역량을 갖춘 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있는 셈이다. 규제완화로 보폭 맞추는 FDA…개발 비용·시간 절감 시장의 확대 전망과 함께 최근엔 규제 환경도 개발 친화적으로 변화하는 양상이다. 미 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다. 특히 임상 약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. FDA는 이러한 조치로 PK 연구 비용이 최대 50%까지 절감될 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 더욱 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)’을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소했다. 이 시험은 보통 1~3년의 기간과 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 것이란 전망이 나온다. 이러한 규제 완화의 배경에는 바이오시밀러 확대를 통한 의료비 절감이라는 정책 목표가 있다. 현재 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5%에 불과하지만 의약품 지출의 50% 이상을 차지하고 있다. ‘골든 디케이드’ 누가 선점하나…개발·생산 역량 관건 제약바이오업계에선 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 판도를 결정짓는 시기가 될 것으로 보고 있다. 특허 만료로 인한 시장 확대, 규제 완화에 따른 개발 효율성 개선, 그리고 글로벌 제약사들의 전략적 투자까지 맞물리면서 바이오시밀러 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 특히 개발 기술과 생산 역량을 동시에 확보한 기업들이 시장을 선도할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이러한 시장 변화는 한국의 바이오기업들에게도 중요한 기회로 평가된다. 한국 기업들은 대규모 바이오 생산 능력과 항체의약품 개발 기술을 동시에 갖추고 있다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 빠르게 존재감을 키워온 기업이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 산도즈와 공동 개발해 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 24개 시장 가운데 16개 시장에서 선도적인 위치를 확보한 것으로 알려졌다. 또한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 공급하며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온 역시 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 기업으로 평가된다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 중 하나인 ‘램시마’를 통해 유럽과 미국 시장을 개척한 이후, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등을 잇따라 출시하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP2 표적 ADC '다트로웨이'가 국내 허가를 획득하며 유방암 치료 영역에 새로운 옵션으로 합류했다. 기존 세포독성 항암제 대비 무진행생존기간을 개선한 임상 결과를 바탕으로, TROP2 ADC 기반 치료 전략이 HR+/HER2- 유방암을 넘어 삼중음성유방암까지 확대될 가능성도 주목된다. 11일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 9일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 구체적인 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 확보하기 위해 계약금으로만 10억달러(약 1조원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 60억달러(약 7조원)에 달한다. 다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 항체약물접합체(ADC) 개발에서 핵심 표적으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암과 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내부로 전달해 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. 이번 허가 근거는 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 해당 연구는 절제 불가능하거나 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 다트로웨이군(365명)과 의사가 선택한 항암화학요법군(367명)에 1대1 무작위 배정됐다. 다트로웨이는 3주 간격으로 6mg/kg 용량을 정맥 투여했으며 대조군에서는 에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈 가운데 연구자가 선택한 항암화학요법이 투여됐다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 기준에 따라 독립적 중앙맹검평가(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR)은 주요 2차 평가변수로 설정됐다. 임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군의 4.9개월 대비 개선된 수치로 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮췄다. ORR은 다트로웨이군 36.4%, 항암화학요법군 22.9%로 확인됐으며, 반응지속기간(DOR)은 각각 6.7개월과 5.7개월이었다. OS 중앙값은 다트로웨이군 18.6개월, 항암화학요법군 18.3개월로 확인됐으며 분석 시점에서는 통계적 차이가 확인되지 않았다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 구토, 눈 건조 등이었다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 3.1%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 주요 중대한 이상반응은 간질성폐질환(1.1%), 구토(0.6%), 설사(0.6%), 빈혈(0.6%) 등이었다. 치명적 결과는 환자의 0.3%에서 발생했으며 간질성폐질환이 원인이었다. 삼중음성유방암 1차 치료제로서도 가능성 제시 TROP2 표적 ADC는 유방암 치료 영역에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다. 현재 해당 기전 치료제로 가장 먼저 상용화된 약제는 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'다. 트로델비는 미국과 유럽을 비롯해 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 승인된 바 있다. 다트로웨이는 이후 유방암과 비소세포폐암을 중심으로 적응증 확장을 추진하며 시장 경쟁에 합류했다. 두 치료제는 삼중음성유방암 1차 치료에서도 가능성을 나타내고 있다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 제외하면 뚜렷한 1차 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 PD-L1 음성 환자군의 경우 사실상 항암화학요법 외에는 선택지가 부족했던 만큼 TROP2 표적 ADC의 역할이 확대될 가능성이 있다는 분석이 나온다. 다트로웨이는 임상3상 TROPION-Breast02 연구에서 면역치료가 어려운 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 유의하게 개선했다. 연구 결과 PFS는 다트로웨이군 10.8개월, 항암화학요법군 5.6개월로 약 두 배 가까운 차이를 보였다. OS는 각각 23.7개월과 18.7개월로 두 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다. 트로델비 역시 유효성을 입증했다. ASCENT-03으로 명명된 임상3상 연구는 트로델비와 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구에서 트로델비는 PFS 중앙값 9.7개월을 기록해 항암화학요법의 6.9개월보다 길었다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다. 1차 분석 시점에서는 OS가 아직 성숙하지 않았지만, PFS2에서 치료군과 대조군 간 격차가 지속적으로 확대되는 경향이 확인되면서 향후 OS 개선 가능성도 제기되고 있다. 현재 길리어드는 트로델비+키트루다의 유효성을 평가하는 ASCENT-04 연구도 진행 중이다. 현재 해당 병용요법은 항암화학요법+키트루다 대비 PFS 개선을 이뤄낸 것으로 나타났다. 전문가들은 PD-L1 발현 여부와 관계없는 환자에서 트로델비 단독 또는 병용요법이 향후 삼중음성유방암 1차 치료 전반에서 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 바이오 기업 투자를 확대하며 신약 개발 시너지와 투자 수익 확보를 동시에 노리는 전략을 펼치고 있다. 단순 재무적 투자에 그치지 않고 유망 신약 파이프라인을 확보하는 동시에 지분 가치 상승에 따른 투자 성과까지 기대하는 ‘투트랙 전략’이다. 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 지놈앤컴퍼니가 발행한 제4회 전환사채(CB) 가운데 10억원 규모를 인수하는 계약을 체결했다. 이번 CB는 총 270억원 규모로 발행됐으며 동구바이오제약을 포함해 다수의 기관투자자가 참여했다. 동구바이오제약은 2020년 지놈앤컴퍼니에 약 30억원을 투자한 이후 시장에서 약 5억원 규모의 지분을 추가 매수해 현재까지 약 35억원을 투자했다. 이번 CB 인수를 통해 추가 투자에 나선 것이다. 지놈앤컴퍼니의 R&D 전략 변화와 중장기 성장 가능성을 높게 평가해 투자를 결정했다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인을 보유한 바이오 기업으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 최근에는 자체 발굴 신규 타깃을 기반으로 항체와 항체약물접합체(ADC) 신약 개발로 연구개발(R&D) 영역을 확장하고 있다. 동구바이오제약은 바이오 기업 투자를 통해 유망 신약 후보물질 접근성을 높이고 향후 공동 연구나 사업화 협력 가능성까지 열어두겠다는 전략이다. 외부 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 자체 R&D 역량을 보완하고 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 이 같은 전략은 2024년 국내 바이오 기업 큐리언트 지분 투자에서 성과를 확인하며 더욱 탄력을 받고 있다. 당시 투자 이후 큐리언트 파이프라인 가치가 부각되면서 지분 가치 상승 효과를 경험했다. 동구바이오제약은 2024년부터 국내 바이오 기업 큐리언트에도 세 차례에 걸쳐 누적 240억원을 투자했다. 큐리언트의 최대주주로서 지난해에만 지분율을 11.34%로 확대했다. 올해 2월에는 약 19억원을 투입해 큐리언트 주식 48만8242주를 추가 취득했다. 이번 취득은 동구바이오제약과 유암키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사 간 주주간 계약에 따른 콜옵션 행사로, 취득 단가는 3857원이다. 이에 따라 동구바이오제약의 큐리언트 보유 주식은 456만3872주로 늘었으며 지분율은 12.1%로 확대됐다. 큐리언트 지분 투자로 확보한 평가 이익만 해도 천억원대를 상회한다. 1년 사이 큐리언트 주가가 약 10배 상승하면서 동구바이오제약이 보유한 지분(456만3872주)의 시장 가치는 약 2500억원 수준으로 평가된다. 큐리언트는 2008년 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 현재 면역항암제 ‘Q702’, 표적항암제 ‘Q901’, 아토피 피부염 치료제 ‘Q301’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 최근에는 페이로드-ADC 등 차세대 항암 플랫폼을 포함한 혁신 신약 개발로 연구개발 역량을 확대하고 있다. 동구바이오제약은 당초 큐리언트의 아토피 치료제 ‘Q301’과의 연구 시너지를 기대하며 투자를 시작했다. 이후 항암 파이프라인 경쟁력이 재평가되면서 전략적 투자 성격이 강화됐고 투자 규모도 단계적으로 확대됐다는 설명이다. 업계는 동구바이오제약이 큐리언트 지분 투자 성공 사례를 바탕으로 지놈앤컴퍼니 투자에서도 유사한 전략적 성과를 낼 수 있을지 주목하고 있다. 업계 관계자는 “최근 제약사들이 바이오텍 지분 투자를 통해 유망 파이프라인을 선제적으로 확보하는 사례가 늘고 있다”며 “지분 가치 상승에 따른 투자 수익과 함께 기술 협력이나 공동 개발로 이어질 가능성도 높기 때문”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 자사주 취득·보유·처분 관리 체계를 정관에 반영한다. 자사주 활용 범위를 연구개발(R&D)과 전략적 제휴, 인수합병(M&A)까지 확대한 것이 핵심이다. 본점 소재지도 서울로 이전한다. 씨티씨바이오는 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정에는 본점 소재지 변경이 포함됐다. 기존 정관은 본점을 경기도 화성시에 두도록 규정하고 있었지만 개정안은 이를 서울특별시로 변경했다. 자사주 관련 규정도 정비했다. 기존 정관은 이사회 결의를 통해 회사가 보유한 자기주식을 소각할 수 있다는 규정만 두고 있었다. 개정안은 자사주 취득과 보유, 처분, 소각 전반에 대한 관리 체계를 구체화했다. 회사는 법령에 따라 자기주식을 취득하거나 매입할 수 있으며 취득한 자사주는 취득일로부터 1년 이내 소각하는 것을 원칙으로 하도록 했다. 다만 일정한 경영상 목적이 있는 경우에는 주주총회 승인을 받아 1년을 초과해 보유할 수 있도록 했다. 정관에는 장기 보유가 가능한 목적도 명시했다. 임직원 인센티브 지급, 우리사주조합 배정, 연구개발(R&D), 신기술 도입, 재무구조 개선, 전략적 제휴, 인수합병 등이 해당한다. 자사주 관리 절차도 새로 마련했다. 회사는 자사주 취득·보유·처분·소각에 관한 기본 계획을 수립해 이사회 승인을 받아야 하며 매 사업연도 정기 주주총회에서 자사주 보유 목적과 지급·처분 계획, 소각 계획 등을 보고하도록 했다. 자사주 처분 절차도 정관에 명시했다. 회사가 자기주식을 제3자에게 처분하려는 경우 이사회 결의 이후 주주총회 승인을 받도록 했다. 다만 임직원 보상 목적의 처분은 이사회 결의로 갈음할 수 있도록 했다. 이와 함께 자기주식은 의결권과 배당권 등 주주권을 행사할 수 없으며 담보 제공 등 법령에서 허용되지 않는 방식으로 활용할 수 없다는 점도 정관에 명확히 했다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 인기 캐릭터 ‘벨리곰’과 협업한 제품을 출시하며 젊은 소비층과의 접점 확대에 나선다. 11이 신신제약은 ‘신신에어파스EX’와 ‘쿨링시트플러스’에 캐릭터 디자인을 적용한 ‘벨리곰 에디션’을 출시했다고 밝혔다. 이번 협업은 상대적으로 젊은 연령층의 사용 비중이 높은 제품군과 캐릭터 협업을 결합해 브랜드 친밀도를 높이기 위한 전략이다. 신신에어파스EX 벨리곰 에디션은 러닝, 야구, 축구 등 스포츠 활동을 즐기는 벨리곰을 테마로 한 디자인 3종으로 출시됐다. 해당 제품은 스포츠 활동 중 발생할 수 있는 근육 통증 완화를 위해 사용할 수 있으며, 어느 각도에서도 분사가 가능한 360도 회전 분사 기능을 적용해 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 쿨링시트플러스 벨리곰 에디션은 벨리곰과 벨리빌라 캐릭터가 등장하는 디자인 5종으로 구성됐다. 제품에는 하이드로겔 기술이 적용돼 최대 12시간 냉감이 지속되며, 피부 저자극 테스트를 완료해 민감한 피부에도 사용할 수 있도록 설계됐다. 해당 제품은 신신제약이 직접 연구·개발하고 국내에서 생산하고 있다. 신신제약은 이번 벨리곰 에디션 출시를 기념해 협업 굿즈를 선보이고, 양사의 공식 SNS 채널을 활용한 소비자 참여 이벤트 등 다양한 협업 마케팅도 진행할 예정이다. 제품은 3월 11일부터 신신제약 공식 온라인몰 ‘신신HL몰’과 쿠팡 등 주요 온라인 채널을 통해 판매된다. 신신제약 관계자는 “이번 벨리곰 에디션은 젊은 소비층에게 보다 친근한 브랜드 이미지를 전달하기 위해 기획됐다”며 “외용액제 분야에서 축적해온 기술력에 캐릭터 협업을 더해 새로운 브랜드 경험을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한림제약이 아주대학교 약학대학과 산학협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한림제약은 지난 5일 아주대학교 약학대학과 업무 교류 활성화를 위한 산학협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 한림제약 변동진 경영지원본부장(전무)과 오미진 R&D센터 개발본부장(상무), 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 신수영 학과장이 참석했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲우수 인재 육성을 위한 장학기금 운영 ▲약학 인재 양성을 위한 실무 실습 교육 지원 ▲차기 연구사업단 참여기업으로서 한림제약의 참여 ▲대학과 기업 간 연구 인프라 활용 및 신규 공동 연구과제 발굴 등 다양한 협력 사업을 추진할 계획이다. 한림제약은 이번 협약을 계기로 산업 현장의 경험과 대학의 연구 역량을 결합해 제약 산업 발전과 미래 인재 양성을 위한 협력 체계를 강화한다는 방침이다. 한림제약 관계자는 “아주대학교 약학대학과 협약을 체결하게 된 것을 뜻깊게 생각한다”며 “제약 산업과 학계가 긴밀히 협력해 지속 가능한 성장과 혁신적인 성과를 만들어가는 출발점이 되길 기대한다”고 말했다. 이어 “한림제약의 산업 현장 경험과 기술력에 아주대학교 약학대학의 연구 역량이 더해진다면 의미 있는 시너지 효과가 창출될 것”이라며 “양 기관이 협력을 통해 함께 성장해 나가길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]화이트생명과학이 충북 충주 메가폴리스 산업단지에 신공장을 건설하며 생산 역량 확대와 함께 위수탁(CMO) 사업을 통한 성장 전략을 본격화한다. 창업 14년차 제약·바이오 기업인 화이트생명과학은 충주 신공장 건설을 추진하며 제2의 성장 기반 마련에 나섰다고 11일 밝혔다. 현재 화이트생명과학은 경기도 향남 제약공단 내 공장과 연구소에서 전문의약품을 연구·개발하며 약 30여 개 품목을 생산하고 있다. 최근 기존 제품의 판매 확대와 함께 개발 중인 신제품 출시가 예정되면서 생산 능력 확대 필요성이 커졌고, 이에 따라 충주 신공장 건설을 추진하게 됐다. CMO 사업 확대…3년 내 매출 1000억원 목표 신공장은 충주 메가폴리스 산업단지 내 약 5000평 부지에 들어설 예정이며, 연면적 약 2000평 규모의 지상 2층 건물로 설계됐다. 주요 생산 시설은 정제와 캡슐 등 내용고형제 중심의 생산라인으로 구축될 계획이다. 화이트생명과학은 2025년 신공장 건설을 위한 TFT를 구성해 개념 설계를 완료했으며, 2026년 3월에는 상세 설계를 마쳤다. 또한 제약 GMP 건축 경험을 보유한 건설사를 대상으로 지난 5일 현장설명회를 진행했으며, 오는 4월 중 건설사를 선정해 착공에 들어갈 예정이다. 회사는 2027년 신공장 완공을 목표로 프로젝트를 추진하고 있다. 화이트생명과학은 신경계 질환 치료제, 고지혈증 치료제, 소화기용제 등 전문의약품을 중심으로 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 복합제 임상과 생물학적 동등성 시험 품목 등을 준비하면서 생산 품목 확대가 예상되고 있다. 회사 측은 2026년 매출 목표를 500억원으로 설정하고 자사 제품 중심의 영업 확대 전략을 추진하고 있다. 향후 충주 신공장이 가동되면 자사 제품 생산뿐 아니라 위수탁 생산(CMO) 사업을 추가해 공장 가동률을 높이고 외형 성장을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "2027년 신공장 완공을 목표로 TFT가 차질 없이 진행되고 있다"며 "생산시설 가동 이후 위수탁 사업을 병행해 생산 효율을 높이고, 향후 3년 내 매출 1000억원 달성을 목표로 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 한국다이이찌산쿄와 이상지질혈증 치료제 ‘메바로친정(성분명 프라바스타틴)’의 국내 유통 및 공동 영업·마케팅을 위한 코프로모션(Co-promotion)에 나선다. 양사는 지난 9일 메바로친정의 공동 영업 및 마케팅을 주요 내용으로 하는 코프로모션 계약을 체결하고 협약식을 진행했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 메바로친정의 국내 유통과 영업·마케팅 전반에서 협력하게 된다. 메바로친정은 프라바스타틴 성분의 오리지널 의약품이다. 오랜 임상 경험과 안정적인 안전성 프로파일을 기반으로 한 이상지질혈증 치료제다. 프라바스타틴은 수용성(hydrophilic) 스타틴 계열로 간 선택성이 높은 것이 특징이며 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 심혈관 사건 발생 위험 감소에 활용된다. 특히 고령 환자나 제2형 당뇨병 등 다양한 동반질환을 가진 환자군에서도 임상 경험이 축적된 치료 옵션으로 평가받고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 이상지질혈증 치료 분야에서 다양한 학술·마케팅 활동을 공동으로 전개할 계획이다. 현대약품 이상준 대표이사는 “한국다이이찌산쿄와의 협력을 통해 메바로친정이 국내 이상지질혈증 치료 환경에서 의료 현장의 활용 기반을 더욱 넓혀갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “메바로친은 장기간 축적된 임상 데이터와 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 이상지질혈증 치료 분야에서 꾸준히 선택돼 온 제품”이라며 “병·의원 네트워크와 학술 마케팅 역량을 갖춘 현대약품과 협력해 의료진 대상 정보 제공을 강화하고 제품 접점을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.