[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규 등재 제약바이오 특허 4건 중 3건은 다국적제약사 한국법인의 특허인 것으로 나타났다. 릴리와 노보노디스크가 20건 이상 특허를 등재했으며, 이 가운데 상당수는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제 관련 특허였다.국내제약사 가운데선 셀트리온제약이 18건으로 가장 많았고, 한미약품과 부광약품이 각 10건의 특허를 등재했다. 국내제약사들의 특허는 당뇨병 복합제 혹은 CNS 신약에 집중된 것으로 나타났다.올해 신규 특허 228건…4건 중 1건은 국내제약사 등재16일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 총 228건이다.작년과 비교해 신규 특허 등재가 활발해진 것으로 분석된다. 지난해의 경우 총 198건의 특허가 신규 등재됐다. 올해가 아직 보름가량 남았지만 이미 지난해의 신규 특허 등재 건수를 뛰어넘은 셈이다.최근 3년 평균과 비교해도 올해 신규 특허 등재가 두드러진 것으로 나타났다. 최근 3년 평균 특허 등재 건수는 210건에 그친다. 올해 신규로 등재된 특허 가운데 76%인 174건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 23개 다국적제약사가 신규로 특허를 등재했다.국내제약사의 경우 14개 업체가 총 54개 특허를 등재했다. 최근 3년간 국내제약사의 평균 특허 등재 건수는 54.7건이다. 전반적으로 국내제약사의 특허 등재는 예년과 비슷한 수준으로 유지된 가운데, 다국적제약사의 특허 등재가 늘어난 것으로 분석된다.릴리·노보노디스크, GLP-1 비만·당뇨약 특허 등재 집중다국적제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해만 25건의 특허를 신규로 등재했다.릴리는 비만·대사질환 치료제 특허 신규 등재에 집중했다. 릴리가 등재한 특허 25건 중 6건은 마운자로 관련 특허다. 마운자로는 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1의 수용체를 모두 활성화하는 이중작용 기전의 비만치료제다. 여기에 GLP-1을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 트루리시티 관련 특허 4건을 신규 등재했다.이와 함께 외투세포림프종 치료 희귀약 제이퍼카 관련 특허 6건, 인터루킨(IL)-23 억제제 계열 궤양성대장염 치료제 옴보 관련 특허 6건, 아토피피부염 등에 쓰이는 JAK 억제제 올루미언트 관련 특허 3건을 신규 등재했다. 올루미언트 특허는 릴리가 신규로 발매한 1mg 용량 제품에 적용된다. 릴리는 올해 9월 올루미언트 1mg 용량을 신규 발매했다. 올루미언트는 기존 2mg·4mg에 소아 아토피피부염을 타깃으로 한 1mg 제품을 추가로 확보하게 됐다. 한국릴리에 이어 노보노디스크제약이 21건의 특허를 등재했다. 노보노디스크제약의 신규 등재 특허 중 성장호르몬제 소그로아 관련 특허 3건을 제외한 나머지 18건은 모두 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제와 관련이 있다.비만치료제로 개발된 위고비 관련 특허가 총 10건에 달한다. 이밖에 위고비의 당뇨약 버전인 오젬픽 관련 특허 3건, 오젬픽의 경구용 버전인 리벨서스 관련 특허 5건이 각각 등재됐다.이밖에 사노피-아벤티스코리아 14건, 한국화이자제약 13건, 한국MSD·한국로슈·한국얀센 각 12건, 한국아스트라제네카·한국노바티스 11건, 한국애브비 8건 등의 순이었다.국내사 당뇨복합제 특허 다수 등재…셀트리온제약>한미·부광 순국내제약사 가운데선 셀트리온제약과 한미약품, 부광약품의 신규 특허 등재가 두드러졌다.셀트리온제약은 올해만 18건의 특허를 신규 등재했다. 당뇨병 치료제 알로피오·알로메트 관련 특허 13건, 고혈압 치료제 이달비·이달비클로 관련 특허 5건을 각각 등재했다.셀트리온제약은 다케다제약으로부터 인수한 판권을 기반으로 새로운 조합의 약물을 개발했다. 알로피오는 네시나의 주성분인 알로글립틴에 액토스의 주성분인 피오글리타존이 더해진 약물이다. 알로메트는 알로글립틴과 메트포르민이 조합된 복합제다. 한미약품과 부광약품은 각 10건씩의 특허를 신규 등재했다. 한미약품의 경우 소화성 궤양용제 에소메졸·에소메졸플러스 관련 특허 5건, 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨병 복합제인 다파론듀오 관련 특허 4건, 과민성방광 치료제 미라벡 관련 특허 1건을 각각 등재했다.부광약품이 등재한 10건의 특허는 모두 회사가 도입한 조현병·양극성장애 치료제 라투다와 관련이 있다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 루라시돈 성분의 조현병·양극성장애 치료제다. 국내에 15년 만에 출시되는 새로운 성분의 CNS 약물이다. 특허권등재자는 부광약품, 특허권자는 스미토모파마다.이밖에 현대약품 3건, SK케미칼·유한양행·태준제약 각 2건, LG화학·제일약품·온코닉테라퓨틱스·한독·에리슨제약·메디팁 각 1건을 신규 등재했다. 유한양행은 렉라자 관련 특허 1건을 올해 추가로 등재했다. 렉라자 특허는 총 4건으로 늘었다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 등재한 특허는 국산 37호 신약 자큐보와 관련한 특허다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들이 희귀의약품 지정을 통해 희귀질환 시장 진출을 적극 모색했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 한미약품, GC녹십자, 지아이이노베이션, 알지노믹스 등 다양한 기업들의 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)에 성공했다.16일 관련 업계에 따르면 국내 제약바이오기업들이 개발 중인 신약후보물질 21건이 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.보령·GC녹십자 등 제약업계 상반기 FDA ODD 확보올해 상반기에는 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션의 신약후보물질이 희귀의약품 지정에 성공했다. 올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.네오이뮨텍의 NT-I7도 1월 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.5월에는 한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.6월엔 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.하반기 11개 신약후보물질, FDA 희귀의약품에 지정돼국내 제약바이오업계의 11개 신약후보물질이 하반기 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 자이메디의 항체치료제 ZMA001은 7월 FDA로부터 희귀의약품에 지정받는 데 성공했다. ZMA001은 난치성 질환인 폐동맥고혈압을 타깃한다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 국내서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳐 더 많은 신약이 필요한 상황이다.ZMA001은 인간 단일클론항체로 염증 유발 대식세포가 폐로 침투되는 과정을 막아 폐동맥고혈압의 증상을 첫 단계부터 근본적으로 억제하는 작용을 한다. 전임상에서 ZMA001은 동물모델 연구를 통해 기존 약물 대비 우수한 효능을 보였다.8월에는 코넥스트의 급성 이식편대숙주질환 치료제 ‘CNT101’ FDA 희귀의약품 지정 리스트에 올랐다.CNT101은 상피세포와 면역세포에 발현하는 TLR5 수용체에 작용하는 재조합 단백질로 방사선 피폭에 따른 급성 방사선 증후군 치료제로 개발됐다. 전신방사선을 이용하는 조혈모세포이식 과정에서 방사선 독성에 의한 위장관계 조직 손상을 최소화할 수 있으며 이를 통해 이식편대숙주질환 발생을 예방할 수 있다는 게 코넥스트의 설명이다.10월에는 일동제약그룹 신약 연구개발사 아이리드비엠에스의 표적단백질분해(TPD) 분자접착제도 FDA 희귀의약품에 지정됐다.아이리드비엠에스가 개발 중인 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 통해 위암 영역에서 희귀의약품에 지정되는 데 성공했다.하이센스바이오의 법랑질형성부전증 치료제 'HBO-001'는 12월 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 인해 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다.이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 알려진 효과적인 치료 방법이 없는 상황이다.한독 미국 관계사 레졸루트의 종양 매개성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’, 바스테라의 폐동맥고혈압 치료제 ‘VTB-10’도 이달 FDA 희귀의약품에 지정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 모녀 측 손을 들어주면서 한미약품 최대주주인 한미사이언스의 의결권 행사가 한미약품그룹 경영권 분쟁의 핵심 변수로 떠올랐다. 임종훈 한미사이언스 대표 1인 의사에 따른 한미사이언스 의결권 행사의 적법성 여부에 따라 승부가 판가름날 전망이다.국민연금, 형제 측 제안 안건 반대…지주사 의결권 행사 핵심 변수16일 업계에 따르면 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 지난 13일 오후 위원회를 개최하고 한미약품 임시 주주총회 안건에 관한 국민연금의 의결권 행사 방향을 심의했다. 주주명부 폐쇄일인 지난달 12일 기준 국민연금은 한미약품 지분 10.52%를 보유한 2대주주다.한미약품은 오는 19일 열리는 임시 주총에서 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건을 다룬다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.한미약품 임시 주주총회 안건에 대한 국민연금 심의 결과 위원회는 한미약품 임시 주총에서 박재현 사내이사 해임의 건과 신동국 기타비상무이사 해임의 건에 반대하기로 결정했다. 해임의 근거가 불충분하다는 이유에서다. 위원회는 기존 이사들의 해임을 전제로 하는 박준석 사내이사 선임의 건과 장영길 사내이사 선임의 건에 대해서도 반대 입장을 표명했다.국민연금이 형제 측이 제안한 안건에 모두 반대 의견을 내면서 한미사이언스의 의결권 행사가 한미약품 임시 주총의 핵심 변수로 떠올랐다.이번 임시 주총에 상정된 이사 해임 안건은 상법상 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.주주명부 폐쇄일 기준 한미약품 최대주주는 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스다. 이외 신동국 한양정밀 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 소액주주 지분율은 9월 말 기준 39.14%다. 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없다.국민연금의 결정으로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 우호지분은 19.16%로 확대됐다. 다만 4인 연합 측이 이사 해임 안건을 저지하기 위해서는 여전히 14.14% 이상 득표율이 필요하다. 한미사이언스의 의결권 행사에 관심이 쏠리는 배경이다.'41.4%' 한미사이언스 의결권 행사 갈등, 법적 다툼 비화문제는 한미약품에 대한 한미사이언스의 의결권 행사를 두고 4인 연합과 형제 측이 치열한 공방을 벌이고 있다는 점이다. 양측이 대립하는 배경에는 동수로 재편된 한미사이언스 이사회가 있다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 모녀 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회는 4인 연합 측과 형제 측 5대 5 동률로 구성됐다.4인 연합 측은 한미약품 임시 주총에서 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라고 주장한다. 반면 형제 측은 임종훈 대표가 대표이사 권한으로 한미약품 주식 의결권을 행사하는 데 법적인 문제가 없다고 보고 있다.4인 연합이 이달 초 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 제기하면서 양측의 갈등은 법적 다툼으로 비화했다. 4인 연합은 지난 3일 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 가처분 신청을 냈다. 4인 연합은 이를 위반할 경우 각 의안별로 100억원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다.당시 4인 연합 측은 "임종훈 대표는 지주사 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반해 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다"라고 비판했다.이어 "이는 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 법조계 중론"이라고도 했다.재판부 판단에 달린 경영권 분쟁 향방, 주총 전 결과 발표4인 연합 측이 제기한 한미사이언스 의결권 행사 금지 가처분 신청이 인용되면 이번 한미약품 임시 주총에서 이사 해임 안건이 통과되기는 어렵다. 한미사이언스 이사회를 개최하더라도 실질적 결의가 이뤄질 가능성이 낮은 만큼 현재와 같은 교착 상태가 장기화할 것으로 전망된다.가처분 신청이 기각되면 임종훈 대표가 유리한 고지에 서게 된다. 소액주주 의결권을 제외하고 양측의 주식 수를 득표율을 환산하면 한미사이언스와 4인 연합 측이 각각 68.37%대 31.63%로 계산된다. 한미사이언스 의결권 행사 금지 소송 심문기일은 지난 11일 수원지방법원 민사법정에서 열렸다. 해당 의결권 행사 금지 가처분 심문에서도 형제 측과 4인 연합 측은 팽팽한 입장차를 보인 걸로 알려졌다. 재판부는 양측 법률 대리인으로부터 추가 자료를 받아 임시 주총 전까지 결론을 내릴 예정이다.이런 상황에서 임종윤 한미사이언스 사장은 한미약품 임시 주총 철회를 공식 제안했다. 임 사장은 한미약품 주총 안건에 대한 국민연금의 결정이 공개된 직후 "경영권 분쟁의 장기화를 방지하고 회사의 미래를 위해 대주주를 포함한 모든 주주와의 책임 있는 논의가 시급하다"면서 임시 주총 철회 제안 등의 내용을 담은 입장문을 배포했다.임종윤 사장은 "경영권 분쟁이 지속되면 주주 신뢰는 물론 회사의 안정적 발전에 심각한 부정적 영향을 초래할 것"이라며 "지금은 계열사 이사진과 모든 주주들이 협력해 그룹의 발전 방향과 주주 가치를 보호할 방안을 모색해야 할 시점이다"라고 주장했다.이에 대해 한미약품 측은 현재 시점에서 임시 주총 취소를 검토하거나 번복하는 건 물리적, 시간적으로 불가능하다는 입장을 내놨다.한미약품 측은 임종윤 사장이 제안한 임시 주총 철회와 관련 "해당 제안이 진정성이 있으려면 국내외 의결권 자문사 결과 및 국민연금 결정 전에 이미 나왔어야 한다"며 "무차별 고소, 고발 등 회사를 혼돈에 빠뜨린 것에 대한 진심어린 사과가 먼저 있어야 했다"고 답했다.이어 한미약품은 "이번 임시 주총은 임종훈 대표의 주주제안 형식으로 진행되는 것"이라면서 "임종윤 사장의 제안이 임종훈 대표와 사전 협의돼 발표한 것인지도 확인돼야 한다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 배당주의 계절의 돌아왔다. 스타트는 셀트리온이 끊었다. 셀트리온은 1538억원의 현금보따리를 푼다. 동아ST와 휴온스는 현금배당 확대를 예고했다.셀트리온은 1538억원 규모 2024년 결산 현금배당을 결정했다. 업계에 따르면 셀트리온은 보통주 1주당 750원 현금과 0.05주 주식 배당을 결정했다. 현금 배당금 총액은 약 1538억원, 배당주식 총수는 약 1025만주다.배당 규모는 역대 최대 수준이다. 합병 효과(셀트리온헬스케어)에 따른 기존 바이오시밀러 제품 매출 신장, 신규 제품 포트폴리오 확대, 신약개발 성과 등 성장동력 확보가 가시화되면서 미래 성장 가치를 주주들과 공유한다. 셀트리온 주식 배당은 2년만이다.셀트리온은 향후 투자후 이익(감가상각 전 영업이익) 30% 수준까지 현금 배당을 확대한다는 계획이다.비씨월드제약은 현금배당은 물론 5년만에 주식 배당을 결정했다. 현금배당은 1주당 100원으로 5억원 규모다. 최대주주 홍성한 대표이사는 3년 연속 현금 무배당을 결정해 주주가치 제고에 나섰다. 5년 만에 주식배당도 결정했다. 보통주 1주당 0.1주가 배당된다.비씨월드제약 관계자는 “현재 주가 수준이 회사 기업가치를 제대로 반영하지 못하는 상황을 무겁게 받아들여 적극적인 배당 정책을 향후 지속할 계획이다. DDS기술, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 및 해외 라이선스인 전략 등을 통한 성장 자신감과 그 성과를 주주에게 환원하고자 한다”고 말했다.배당을 예고한 제약사도 많다. 동아쏘시오홀딩스는 올 3월 향후 3년 간 300억원 이상 현금배당을 약속했다. 2024~2026년 3개년 주주환원 정책이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년 간 현금배당 300억원 이상 실시와 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용하며 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 방침이다.앞선 공약은 100% 이행했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표했다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨고 이를 시행했다. 해당 정책 일환으로 창사 첫 중간배당도 실시했다.휴온스그룹도 지난해 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 지난해는 약 5% 상향했다. 올해도 소폭 상향이 점쳐진다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다. 휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입했다. 이는 금융감독원이 지난해초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.업계 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 호실적이나 R&D 성과를 낸 기업들의 깜짝 통 큰 배당도 눈여겨봐야한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 관절질환과 함께 심혈관계 질환 등 다른 합병증이 동반될 수 있어 대사질환으로 바라볼 필요가 있다. 류마티스내과 진료를 통해 질환을 복합적으로 치료하는 접근이 필요하다."통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되는 질병이다. 침착된 결정은 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다.유인설 세종 류마플러스내과의원 원장특히 유병률이 증가하면서 조기진단과 함께 치료 접근성도 주목받는 모습. 데일리팜과 만난 유인설 세종 류마플러스내과의원 원장은 통풍의 합병증 관리 필요성을 강조했다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다.이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.유 원장은 "대한류마티스학회 발표를 보면 최근 통풍 환자 수는 2010년 대비 2배 이상 증가했다. 서구화된 식습관, 대사질환 증가 등이 주요 원인으로 젊은 환자가 지속적으로 늘어나고 있다"고 설명했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료하면 잠잠해지는 간헐기 통풍에 접어드는데, 관리를 제대로 하지 못하면 전신에 요산이 쌓이는 만성 결절성 통풍으로 발전한다.하지만 많은 통풍 환자가 극심한 통증을 동반하는 급성기 증상이 발현될 때만 치료해야 한다고 인식하고 있다.이에 대해 유 원장은 "건강검진에서 요산치가 높거나 가족력이 있어 미리 검사받는 때도 있지만 대부분은 통증이 생겨서 진료받는다"며 "전형적인 엄지발가락 통증없이 요산 수치만 높아서 의원을 방문하더라도 질환이 상당히 진행된 경우도 존재한다"고 말했다.통풍의 진단은 2015년 진단기준을 바탕으로 엑스레이나, 초음파 혈액검사 등을 통해 이뤄진다. 이 과정에서 1년에 두 번 이상 발작이 있었는지, 관절 손상이 있는지 요산치가 9 이상으로 높은지 등을 검사해 요산 강하 치료 여부를 결정한다.유 원장은 "통풍 진단을 병원급에서만 가능하다는 인식이 있지만 대부분의 류마티스내과 의원에서는 바로 진단과 치료를 할 수 있다"며 "통풍 진단 시 식습관 조절로는 요산 수치가 치료 목표치에 도달할 수 없다. 치료제 복용을 통한 관리가 중요하다"고 강조했다.통풍 진단 이후 식습관을 엄격히 조절하더라도 완전히 요산이 제거가 안 된다는 점을 인지해야 한다는 의미. 체중 감량 시 오히려 무리한 운동으로 탈수나 요산 수치 증가를 초래할 수 있어 전문가의 진단과 치료가 중요하다는 게 유 원장의 설명이다.이와 함께 유 원장이 통풍 치료에서 중요하게 생각하는 부분은 합병증의 여부다.그는 "통풍은 고혈압이나 고지혈증 등과 흔히 동반되어 나타나고 콩팥기능 손상을 유발해 만성 신부전이나, 심혈관계 합병증 등을 유발하기 때문에 동반질환이 있는지를 확인해야 한다"고 전했다.최근 통풍과 함께 고혈압, 만성신질환, 당뇨, 심근경색을 동반한 환자 비율이 늘어나고 있어 복합적인 치료와 관리가 필요하다는 의견이다.실제 통풍과 동시에 다른 만성질환이 발병하면 사망위험은 고혈압 4.2배, 비만 2.4배, 당뇨병 2.4배 늘어나는 것으로 알려져 있다.끝으로 유 원장은 "통풍은 한 번 발생하면 평생 치료와 관리를 요하는 질환이므로 꾸준한 추적관찰이 필요하다며 "합병증이 동반될 수 있어 관절질환이 아닌 대사질환 측면으로 접근해야 하는 만큼 류마티스내과 전문의의 진료를 받을 필요가 있다"고 덧붙였다.

이선진 총괄 [데일리팜=어윤호 기자] 한국다이이찌산쿄의 새로운 총괄에 한국다케다제약 출신의 이선진(47) 상무가 선임됐다.관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 이같은 인사를 단행했다. 이에 따라 이선진 상무는 지피테라퓨틱스코리아 대표로 자리를 옮긴 이현주(48) 전 총괄의 뒤를 이어 항암제사업부를 이끌게 됐다.이선진 총괄은 박스터코리아, 한국베링거인겔하임 등을 거쳐 2017년 다케다 혈우병사업부 마케팅 매니저로 입사해 창의적인 마케팅 전략을 개발했다.특히 다케다의 혈우병사업에 대한 접근과 인식을 향상시키는데 중추적인 역할을 수행하는 등 뛰어난 리더십 역량을 인정받았다.이후 아시아태평양(APAC)의 론치 앤 디지털 엑설런스 리드(Launch & Digital Excellence Lead)로서 시장에서 제품 론칭을 선도했고, 동시에 APAC 소속 국가들의 디지털 트랜스포메이션 실행을 위한 비전과 방향을 제시하는 등 프로젝트들을 성공적으로 수행했다.2022년부터는 다케다의 항암제 사업부를 이끌며, '제줄라', '알룬브릭' 등 항암제들의 프로모션 활동을 전개한 바 있다.한편 항체약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate) '엔허투'로 대표되는 다이이찌산쿄의 항암제사업부는 사업부내 허가, 약가, 의학부가 포함돼 통합 운영되고 있다. 다이이찌산쿄는 2025년까지 글로벌 종양학 분야에서 자리잡는 것을 목표로 하고 있으며 엔허투는 현재 국내에서 보험급여 적용이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상계엄과 탄핵 부결 여파로 인한 원-달러 환율 급상승이 제약바이오기업의 자산 가치에도 적잖은 영향을 끼친 것으로 나타났다.달러로 보유한 외화 자산이 많은 기업은 고환율의 영향으로 자산가치가 크게 늘었다. 특히 해외사업 비중이 큰 삼성바이오로직스와 SK바이오팜의 자산가치 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 반면, 달러로 보유한 외화 부채가 많은 기업은 환율 상승이 자산가치 감소에 영향을 받았다.달러 자산 많은 기업엔 '고환율' 이익…삼바, 환율 10% 상승 시 1129억↑14일 업계에 따르면 지난 13일 서울 외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일보다 1.00원 오른 1432.80원에 거래를 마쳤다.비상계엄 선포와 탄핵 부결 여파로 원-달러 환율은 최근 1430원 이상으로 유지 중이다. 지난 3분기 평균 원-달러 환율은 1358.55원이었다. 이후 석 달여 만에 1430원 이상으로 5% 넘게 상승했다.작년과 비교하면 상승폭이 더욱 크다. 작년 4분기 평균 환율은 1321.24원으로, 1년 새 8% 이상 상승했다. 일각에선 현재와 같은 혼란이 지속될 경우 원-달러 환율이 1500원까지 오를 것이란 전망도 나온다. 환율 상승은 제약바이오 기업의 자산가치에 적잖은 영향을 끼친다. 특히 해외사업 비중이 큰 기업은 외화로 보유한 자산과 부채가 환율의 영향을 크게 받는다.달러로 보유한 외화 자산이 많다면 환율 상승에 의해 자산가치가 증가하고, 반대로 달러로 차입한 금융부채가 많다면 자산가치가 감소하는 식이다.삼성바이오로직스는 최근 분기보고서를 통해 원-달러 환율이 10% 오를 때마다 법인세비용 차감전 순이익이 1129억원 증가한다고 설명했다. 분기보고서 작성 시점인 3분기의 평균 환율과 비교해 현재 원-달러 환율이 5%가량 상승했다는 점을 감안하면, 최근의 환율상승으로 자산가치가 500억원가량 상승했다는 계산이 나온다.SK바이오팜의 경우 환율이 10% 오를 때마다 자산가치가 78억원 상승한다. 종근당은 자산가치가 10억원 상승한다. 달러로 보유한 자산이 부채보다 많아 자산가치 상승으로 이어졌다는 분석이다.삼바·셀트리온·동아에스티, 환율변동 효과로 현금성자산 증가환율 상승은 특히 주요 제약바이오기업의 현금 및 현금성자산 상승에 영향을 끼칠 것으로 분석된다.이들은 이미 지난 3분기에 환율 상승의 영향으로 현금성자산이 수억원에서 최대 수백억원까지 증가한 바 있다. 현재와 같은 고환율이 이번 4분기에도 유지될 경우 현금성자산이 더 큰 폭으로 증가할 것이란 전망이다.삼성바이오로직스는 올해 3분기 말 기준 현금성자산이 5402억원으로, 2분기 말 3679억원 대비 1723억원 증가했다. 현금성자산 증가에는 환율 상승도 적잖은 영향을 끼쳤다. 회사는 현금성자산에 대한 환율변동 효과가 199억원에 달한다고 설명한다. 3분기 현금성자산 증가분(1723억원)의 약 9%가 환율변동에 의해 발생한 셈이다.같은 기간 셀트리온은 현금성자산이 5646억원에서 9727억원으로 4081억원 증가했는데, 이 가운데 환율변동 효과가 41억원에 달한다. 동아에스티는 현금성자산이 2128억원에서 3013억원으로 증가했다. 이 가운데 환율변동 효과로 인한 현금성자산 증가분은 7억원에 달한다. SK바이오팜의 경우 2397억원에서 2660억원으로 현금성자산이 증가한 가운데, 환율변동 효과는 2억원으로 나타났다.종근당·한미약품·대웅제약의 경우 2분기 대비 3분기의 현금성자산이 감소했지만, 환율변동 효과에 의한 현금성자산은 오히려 증가한 것으로 나타났다. 환율변동이 현금성자산 감소분의 일부를 상쇄한 셈이다.종근당은 현금성자산이 2분기 말 2196억원에서 3분기 말 2031억원으로 감소했다. 다만 환율변동에 의해 13억원이 증가했다. 환율이 상승하지 않았다면 현금성자산의 감소폭이 더욱 컸을 것으로 분석된다.한미약품은 550억원에서 482억원으로 현금성자산이 줄었다. 다만 환율변동 효과로 16억원이 증가했다. 대웅제약은 현금성자산이 1115억원에서 946억원으로 감소한 가운데, 환율변동 효과로 인한 증가분은 11억원에 달한다.현재와 같은 고환율 상태가 이어질 경우, 이들 기업의 환율변동 효과는 전체 현금성자산 증가에 더욱 크게 기여할 것으로 전망된다.유한양행은 현금성자산이 2분기 말 2993억원에서 3분기 말 2299억원으로 감소했다. 같은 기간 환율변동에 의한 현금성자산은 5억원 감소한 것으로 나타났다. 달러로 보유한 금융부채가 금융자산보다 많아 환율상승이 현금성자산 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 펜타닐 등 마약성 진통제의 대안이 될 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 비보존제약의 어나프라가 국내 승인됐고 미국에서는 버텍스 파마슈티컬스가 임상3상을 마치고 규제기관에 허가를 신청했다. 대웅제약 자회사 아인테라퓨틱스와 천연물 신약개발사 메디포럼은 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.14일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 최근 비마약성 진통제 ‘VX-548(수지트리진)’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다.VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA는 버텍스의 신약허가신청(NDA)을 받아들였으며, 내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정이다.VX-548의 유효성을 평가하기 위한 임상3상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 수술 환자들은 6시간 간격으로 총 42시간 동안 투여받았으며, 첫 회에는 100mg가 투여된 이후 12시간 간격으로 50mg씩 투여됐다.임상 결과, 두 환자군에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 전문가들은 VX-548이 NSAIDs와 오피오이드 등 마약성진통제 사이에서 활용될 것으로 평가하고 있다. 비보존제약, SK바아오팜, 아이엔테라퓨틱스, 메디포럼 등 국내 제약바이오업계도 비마약성 진통제 개발에 한창이다. 그중 비보존제약의 어나프라(성분명 오피란제린)는 12일 국내 허가되며 새로운 비마약성 진통제 신약으로 등극했다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.임상에서 어나프라는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 위약군 대비 통증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.비보존제약은 다양한 제형을 통해 이 시장에 계속 도전하겠다는 계획이다. 이 회사는 어나프라의 외용제, 패치제를 개발 중에 있으며 경구 비미약성 진통제 임상2상도 진행 중이다.SK바이오팜은 지난 4월 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 총 5500만 달러 규모로 계약금 300만 달러가 선지급된다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 최근 비마약성 진통제 후보물질 ‘iN1011-N17’의 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다. iN1011-N17은 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 선택적으로 저해하는 물질이다.아이엔테라퓨틱스는 임상1상을 통해 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 진통제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.메디포럼의 MF018은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질로, 임상1상이 면제돼 곧바로 임상2상 승인을 받았다.반면 올리패스는 비마약성 진통제 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 올리패스는 지난해 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상에서 평가 완료된 환자 30명에 대한 중간 평가를 공개했다. OLP-1002 역시 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 만성 관절염 통증 환자 총 90명을 대상으로 6주간 효능을 추적하고 있다. 중간 평가는 이중 첫 30명에 대한 효능 분석 결과이다.임상 결과, OLP-1002 2㎍ 투약군은 핵심 통증 평가 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 위약 투여군이 OLP-1002 대비 효과가 더 좋게 나타났다.다만, 2㎍ 투약군은 투약 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달하며 1㎍ 투약군과 위약군 대비 진통 효과는 우월했다. 올리패스는 OLP-1002의 특허 독점 기간을 늘리기 위한 연구 활동은 지속하겠다는 계획이다. 다만 OLP-1002의 임상2상 최종 결과는 아직까지 미공개 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해에만 국내 바이오텍과 총 3건의 공동연구 협약을 맺었다.리가켐바이오의 계약 상대방이 LG화학(옛 LG생명과학) 출신이 창업한 바이오텍이라는 점도 눈길을 끈다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍과 ADC 관련 R&D 협업 지속, 올해 3건13일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오의 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다.리가켐바이오의 국내 바이오텍 연구개발(R&D) 협업은 올해에만 3번째다.리가켐바이오는 9일 이노보테라퓨틱스와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이노보테라퓨틱스의 신규 기전 페이로드와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼 '컨쥬올' 을 결합해 ADC 약물을 개발하는 게 계약의 골자다.리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스와 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다.리가켐바이오는 앞서 5월에도 와이바이오로직스와 ADC 분야 전략적 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 리가켐바이오와 와이바이오로직스는 업무협약을 통해 ADC 공동연구를 더욱 강화한다는 구상이다.리가켐바이오와 와이바이오로직스는 8년 전부터 협력 관계를 이어 왔다. 양사는 2016년부터 ADC 항암 후보물질 'YBL-001(LCB67)'을 공동으로 개발해 2020년 미국 픽시스 온콜로지에 기술이전한 바 있다. 양사는 과거 성공 경험을 기반으로 더욱 혁신적인 ADC를 개발하겠다는 목표다.협업·투자 상대방 LG화학 출신 대표 공통점…끈끈한 20년 인연리가켐바이오가 최근 국내 바이오텍과 맺은 R&D 협업에는 공통점이 있다. 계약 상대방이 모두 LG화학 출신이 창업한 바이오텍이라는 점이다.퍼스트바이오는 2016년 LG화학 출신 김재은 대표가 설립한 바이오텍이다. 김재은 대표는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 와이어스, 프랑스 사노피, 녹십자, 한독 등을 거쳤다. 국가신약개발재단(KDDF) 투자심의위원으로도 활동했다.이노보테라퓨틱스도 LG화학 출신 연구진이 모여 설립한 업체다. LG생명과학 6대 연구소장 박희동 대표와 5대 연구소장 임동철 최고기술책임자(CTO)가 2019년 창업했다. LG화학 생명과학사업본부 경영전략팀장을 지낸 정종근 전무(CSO)를 포함해 박정규 이사, 최세현 이사, 김태훈 이사 등이 모두 LG화학 출신이다.와이바이오로직스를 이끌고 있는 박영우 대표 역시 LG화학 출신이다. 박영우 대표는 1999년 LG생명과학에 입사해 책임연구원, 그룹장 등을 역임했다. 박영우 대표는 2005년 LG생명과학을 관두고 한국생명공학연구원 책임연구원 등을 거쳤다. 박영우 대표는 2015년 와이바이오로직스 대표이사로 합류했다. LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 김용주 대표는 1983년 LG화학 기술원에 입사해 2005년 LG생명과학 신약연구소장까지 20년 이상 LG그룹에 몸담은 인물이다.LG그룹은 국내 대기업 가운데 가장 먼저 제약사업에 진출했다. LG화학이 1979년 충남 대덕연구단지 내 LG바이오텍연구소를 설립하면서 제약사업을 본격화했다. SK그룹 등이 1980년대 후반에 바이오 사업에 진출한 것과 비교하면 8년가량 빠른 시도였다.그러나 선두주자로서 우여곡절도 많았다. LG그룹이 항암·항체 관련 사업을 접기로 한 2000년대 초 대규모 인력 이탈이 생겼다. 회사를 떠난 연구원들은 바이오텍 창업에 나섰고 이들을 중심으로 이른바 LG사단이 형성됐다. 김용주 대표는 박순재 알테오젠 대표와 함께 LG사단의 구심점 역할을 맡고 있다.리가켐바이오는 LG화학 출신들이 설립한 바이오텍의 조력자 역할도 하고 있다.리가켐바이오는 지난해 8월 브릿지바이오테라퓨틱스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여, 30억원 규모 투자를 단행했다. 리가켐바이오는 앞서 2021년에도 유상증자를 통해 리가켐바이오에 50억원을 투입한 바 있다. 2017년 브릿지바이오 시리즈B 펀딩 당시 전략적 투자자로 18억원을 투자하기도 했다. 이외 리가켐바이오는 2015년 약 10억원을 들여 인투셀 지분 7.9%를 취득하기도 했다.브릿지바이오와 인투셀 역시 LG화학 출신이 설립한 바이오텍이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 서울대 화학과 학사와 석사 졸업 후 1993년부터 2000년까지 LG화학에서 근무했다. 이정규 대표는 스미스클라인비참 간 임상 1상 단계 퀴롤론계 항생제 팩티브 기술이전, 워너램버트 간 전임상 단계 항응혈제 기술이전 등을 주도했다.박태교 인투셀 대표도 LG생명과학 기술연구원 출신이다. 박태교 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. 공동창업자 7인 중 한 명이기도 하다. 박태교 대표는 항생제 중심 업체였던 리가켐바이오가 ADC 전문 업체로 탈바꿈하는 데도 큰 역할을 했다고 알려진다.