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불순물 우려 미풍...클래리트로 항생제 시장 3년새 4배↑[데일리팜=천승현 기자] 항생제 클래리트로마이신 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3년새 시장 규모가 4배 가량 커졌다. 불순물 위험성 문제가 노출됐지만 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 사용량이 급증했다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 클래리트로마이신의 외래 처방시장은 356억원으로 전년동기보다 45.6% 증가했다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다.분기별 클래리트로마이신 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 클래리트로마이신은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 급팽창했다. 지난 2021년 3분기 클래리트로마이신의 처방금액은 93억원을 기록했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 클래리트로마이신 처방 시장도 크게 위축됐다. 클래리트로마이신은 2019년 3분기 147억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 36.9% 쪼그라들었다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 클래리트로마이신의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 증가하면서 클래리트로마이신 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 지난 3분기 클래리트로마이신 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다.클래리트로마이신은 불순물 위험성이 불거진 이후에도 처방 수요가 크게 늘었다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다.식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다. 이후 일부 업체들의 클래리트로마이신 제품에 대해 사전 예방적 차원의 자진 회수가 이뤄졌다.클래리트로마이신의 처방시장은 2020년 465억원을 기록했는데 지난해에는 1202억원으로 증가하며 역대 처음으로 1000억원을 넘어섰다.지난해 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서 클래리트로마이신 생산 부족 우려가 나오기도 했다. 식약처는 지난해 말 제약사 공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검하기도 했다.2024-12-09 12:00:33천승현 -
삼진제약 '하루엔진' 외형 순항...리딩 품목 성장[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨에서 지난 2021년 12월 론칭한 올인원 건기식 ‘하루엔진’의 외형이 꾸준히 성장하고 있다고 9일 밝혔다.출시 3주년을 맞은 ‘하루엔진’은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민& 8729;미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 복용 편의성을 더했다.2020년 말 삼진제약 컨슈머헬스본부 개발팀은 한국인이 기본적으로 챙겨먹는 멀티비타민& 8729;미네랄, 오메가3, 프로바이오틱스를 간편하게 섭취하고자 하는 소비자 니즈를 확인하고 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입했다.개발 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다.그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입, 각 성분의 안정성을 극대화시키는 ‘멀티PTP(Press Through Package)포장법’을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 ‘하루엔진’을 출시할 수 있었다.‘하루엔진’이 국내 최초로 올인원 멀티PTP 제품을 선보인 후 다른 브랜드들에서도 이와 비슷한 형태의 제품이 시장에 나오고 있다.이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP ‘하루엔진’은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다.세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 ‘하루엔진 포우먼’ ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 ‘하루엔진 포맨’ ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 ‘하루엔진 50+ 맨과 우먼’ 등이 대표적이다.최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 ‘하루엔진 슬림 당 케어’도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다.또한, ‘위시헬씨는 대표 브랜드인 ‘하루엔진’의 가치를 ‘SIMPLE’, ‘ALL-IN-ONE’, ‘PROTECT’로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다.건강기능식품은 꾸준히 섭취해야 효과를 볼 수 있지만 많은 종류의 제품을 따로따로 챙기는 일이 번거롭거나 헷갈릴 수 있다. ‘하루엔진’은 이에 도움이 되고자 하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계되어 있다.건강기능식품에 익숙한 일부 소비자는 자신에게 필요한 성분을 직접 조합하기도 하지만, 대부분의 소비자에게는 쉽지 않은 일이다.이러한 소비자 니즈를 파악한 ‘위시헬씨’는 연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 올인원 제품을 선보였다.일반적으로 영양 성분은 열, 습기, 산소에 민감하므로 외부 환경으로부터 보호가 필요하다. 또한, 외부 환경뿐만 아니라 각 정제와 캡슐 등을 한 공간에 모아 놓으면 각 성분 간 간섭이 있을 수 있다.이를테면 습기를 머금고 있는 연질캡슐과 프로바이오틱스를 함께 포장해 놓으면 습기에 취약한 프로바이오틱스의 안정성이 크게 떨어지는 현상을 보인다.이를 위해 하루엔진은 성분을 철저히 개별 보호하는 멀티PTP 포장시스템을 선제적으로 도입, 제품의 안정성과 효과를 보장하고 있다.이번 ‘하루엔진 출시 3주년’을 맞이하여 ‘위시헬씨’는 고객에 대한 감사와 이를 기념하기 위한 특별 프로모션을 준비하였다.12월 6일부터 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 푸짐한 사은품을 증정한다.더불어 12월 10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 더욱 특별하고 풍성한 혜택을 선사할 예정이다.삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 되었다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것이다”라고 소감을 전했다.2024-12-09 10:36:39노병철
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동성제약, '천만불 수출의 탑' 수상[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 지난 5일 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘천만 불 수출의 탑’을 수상했다고 9일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회가 전년도 7월부터 당해 6월까지의 수출 실적을 집계해 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업에게 수여하는 상이다.동성제약은 의약품, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등을 해외 수출하고 있으며 글로벌 OEM 및 ODM 사업을 통해 수출 실적을 확대하고 있다. 특히 염색약과 의약품, OEM/ODM 사업이 큰 폭으로 성장 중이며 동남아, 북미, 중동, 유럽 등 해외 시장에서 뛰어난 성과를 거두며 천만 불이라는 유의미한 수출 실적을 기록해 수상의 영광을 얻었다.이 밖에도 올해 가장 큰 성과로 베트남 시장이 확장됐고 아마존 사업 확대를 통해 D2C 이커머스 플랫폼 비즈니스를 기반으로 북미 시장에서의 실적 또한 나날이 발전하고 있다.동성제약의 수출 효자 제품으로는 더모 기능성 스킨케어인 ‘랑스 크림’ 제품과 비건 염색약 ‘허브 스피디 컬러 크림’, 의약품 ‘토스롱액’ 등이 있으며 안정성과 우수한 효능 효과를 인정받아 해외 소비자들에 사랑을 받고 있다.동성제약은 이미 2011년도에 오백만불 수출의 탑을 수상한 경험이 있으며 이번 수상은 나원균 신규 대표이사가 입사 후, 해외 사업을 총괄하며 5년만에 약 5배 규모인 200억 상당으로 성장시키며 적극적으로 해외 판매에 힘쓴 결과로 그 의미가 크다.동성제약 나원균 대표이사는 “장기적 경기 침체에도 불구하고 해외 진출에 대한 의지를 갖고 임한 결과 성과를 인정받아 수상을 받게 되어 기쁘다”며 “앞으로 더 많은 국가에서 당사의 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 동성제약은 내년도 해외 수출 실적을 2천만불 예상하고 있다.2024-12-09 10:26:57노병철
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영진약품, 유기농 사과 식초 '애플사이다비니거' 출시[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)이 신제품 ‘유기농 애플사이다 비니거’를 출시했다고 지난 9일 밝혔다.해당 제품은 이탈리아산 유기농 사과 식초를 활용하여 첨가물 없는 100% 유기농 ‘애사비(애플 사이다 비니거)’를 사용한 유기가공식품이다.‘애사비’는 최근 ‘웰니스 라이프’의 유행에 따라 전 세계적으로 주목받고 있는 식품으로, 사과가 발효되는 과정에서 생기는 ‘초모’에 우리 몸에 필요한 유기산이 포함되어 있다고 알려져 있다.영진약품 ‘애사비’는 간편한 섭취를 위해 1포씩 개별 포장되어 휴대와 보관이 용이하며, 장소에 구애받지 않고 언제 어디서나 편하게 1포씩 즐길 수 있는 것이 특징이다. 섭취방법으로는 생수나 탄산수에 희석해 기호에 맞게 섭취하는 것을 권장하고 있다.영진약품 관계자는 “영플랜 브랜드 런칭에 따라 ‘장어먹은마카’, ‘구강유산균’, ‘레몬즙’ 등에 이어 ‘애사비’까지 성공적으로 출시하게 되어 뜻 깊다”며 “이번 블랙프라이데이 행사에서 많은 고객분들의 영진약품 애사비 제품에 대한 긍정적인 리뷰 반응이 이어지고 있다. 많은 분들이 영진약품 ‘애사비’를 편하게 접하기를 바란다”고 전했다.한편, 영진약품 ‘애사비’는 영진약품 스마트스토어에서 구입할 수 있으며, 영플랜 브랜드 런칭을 기념해 최대 26%까지 할인하는 블랙프라이데이 프로모션을 진행하고 있다.2024-12-09 10:22:51노병철
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라온파마, 대한레이저피부모발학회 추계 국제학술대회 참가라온파마는 최근 대한레이저피부모발학회 추계 국제학술대회에 참가했다 [데일리팜=황병우 기자] 탈모솔루션 전문기업 라온파마는 지난 8일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 열린 2024 제48차 대한레이저피부모발학회 추계 국제학술대회에 참가했다고 9일 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다.약 6000여명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영되고 있다.이번 학회에서 라온파마는 탈모치료제 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온케라틴 외), 라온샴푸(기능성탈모샴푸) 등을 선보였다.특히 라온파마의 대표 제품인 피나온, 두타윈은 연간 판매 매출이 100억원을 달성하는 등 탈모 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있는 만큼 이번 학술대회에서 강의를 통해 참가 의료인들에게 높은 관심을 받은 것으로 전해졌다.라온파마 관계자는 "대한레이저피부모발학회는 매년 참가하고 있는 학술 포럼이며, 내년 춘계 학술대회에서는 미녹시딜을 폼 제형으로 개발한 미녹시폼에어로솔5%를 처음 소개할 예정이다"며 "앞으로 다양한 탈모치료제를 개발 출시하여 탈모솔루션 전문기업으로써 더욱 성장해 나갈 것"이라고 전했다.2024-12-09 09:25:14황병우 -
이노보테라퓨틱스-리가켐바이오, ADC 공동연구 계약[데일리팜=김진구 기자] 이노보테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스와 차세대 ADC(항체-약물접합체) 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이노보테라퓨틱스의 신규 기전의 페이로드(payload, 저분자화합물)와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼인 ‘컨쥬올(ConjuAll)’ 결합해 ADC 약물을 개발하는 내용의 계약이다. 이를 통해 기존 페이로드가 적용된 ADC의 한계점과 내성을 극복할 차세대 ADC 치료제를 개발한다는 방침이다.리가켐바이오는 이번 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다.ADC에서 항체에 링커를 통해 연결되는 페이로드는 암세포를 사멸하는 역할을 한다. 이노보테라퓨틱스는 자체 구축한 AI 플랫폼인 ‘딥제마(DeepZema)’를 활용해 효율적인 신약 후보물질 발굴과 연구개발을 추진하고 있다. 합성신약 발굴 역량을 기반으로 새로운 항암제 뿐 아니라 신규 페이로드 발굴로도 사업영역을 확대하고 있다.김용주 리가켐바이오 대표는 "저분자화합물 분야에 풍부한 경험과 노하우를 보유한 이노보테라퓨틱스와 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 협력으로 기존 ADC페이로드의 한계점을 극복한 신규기전 차세대 ADC 연구개발에 집중하겠다"고 말했다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "ADC플랫폼 기술을 보유한 리가켐바이오와 협력하여 암환자에 새로운 치료 옵션을 제공하는 계기를 마련했다"며 "이번 계약은 합성신약 발굴 역량을 신규 기전 페이로드로 확대하는 전환점이 될 것"이라고 말했다.이노보테라퓨틱스는 면역질환과 암을 타깃으로 합성신약 치료제를 개발하는 생명공학 기업이다. 자체 구축한 AI 플랫폼인 딥제마를 활용, 후보물질을 발굴한다. 지난 8월 흉터치료제 임상 2상을 한국에서 성공적으로 완료했다. 궤양성대장염 치료제 임상 1상을 미국에서 진행 중이다.2024-12-09 09:24:45김진구 -
보령, '자발적 에너지 절감 활동 우수사업장' 선정이상훈 한국에너지공단 이사장(왼쪽)과 박종환 보령 설비기술팀 팀장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 보령(대표 장두현)이 한국에너지공단이 주관하는 ‘자발적 에너지효율목표제 우수사업장’으로 예산사업장이 선정됐다고 9일 밝혔다.보령은 지난 6일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 열린 ‘2024 에너지효율 목표제도 우수기업 인증서 수여식’을 통해 인증서와 현판을 전달 받았다.자발적 에너지효율목표제는 에너지다소비사업장을 대상으로 에너지 절감 및 관리를 통해 온실가스 배출을 감소시키고 지속가능한 발전을 촉진하기 위해 만든 제도다. 매년 참여 기업의 에너지 절약 실적을 평가해 우수사업장을 선정하고 있다.보령 예산사업장은 지난해 사업장 전반의 에너지 사용 흐름을 파악하고 손실 요인 발굴 및 에너지 절감 활동을 수행해 온 성과를 인정 받아, ‘2023년도 자발적 에너지효율목표제’ 참여 기업 135개사 가운데 15개 우수사업장 중 한 곳으로 선정됐다.BMS 에너지 절감모드 개발을 비롯한 다양한 에너지 절감활동을 통해 2022년 대비 전력 5%, 도시가스 12%를 절감하며 직전 3개년 평균 에너지원단위 보다 대폭 향상된 목표달성을 이뤄냈다. 실제 에너지 절감 효과는 연간 약 609toe(석유환산톤), 금액 환산 시 약 5억원에 해당한다.보령은 2029년까지 2019년 온실가스 배출량, 에너지 사용량, 용수 사용량 및 폐기물 사용량 대비 20% 감축이라는 환경경영 10개년 목표를 세우고 매년 세부 목표 및 성과를 공유하고 있다.유은종 예산공장 공장장은 “지난해 EU-GMP 획득을 통해 제조경쟁력을 인정 받은 예산공장이 지속가능경영 관점에서도 노력과 성과를 인정 받게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 소감을 전하며, “앞으로도 신재생에너지 도입 등 에너지 효율 개선과 온실가스 배출량을 감축하기 위한 다양한 활동을 지속적으로 검토 및 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.예산사업장은 2019년 준공한 보령의 스마트팩토리로, 생산/포장/배송을 원스톱(One-Stop)으로 일괄 처리할 수 있는 자동화 시스템이 구축되어 있다. 내용 고형제는 연간 최소 8억7000만정, 항암주사제는 600만 바이알(Vial), 물류 4,000셀(cells) 등을 생산 및 물류 처리할 수 있다. 예산사업장은 2019년 10월 내용 고형제 생산시설에 대한 국내 GMP를 승인 받았으며, 항암주사제 생산시설은 2020년 11월 국내 GMP 획득을 시작으로 2023년 2월에는 유럽식품의약품의 EU-GMP 획득했다. 이에 따라 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 인정받음은 물론 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.2024-12-09 09:22:09노병철 -
JW중외제약, 페인엔젤 레이디 리뉴얼 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다.페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다.이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다.이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다.더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다.JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다.JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-12-09 09:17:46노병철 -
SK바팜 "뇌전증신약, 동북아 환자 효능·안전성 입증"SK바이오팜이 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. (자료: SK바이오팜) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 자체개발 뇌전증 신약의 아시아 시장 진출을 본격화한다. 최근 국제학회에서 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다. 뇌전증 신약이 미국 시장에서 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다.9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고하여 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. SK바이오팜은 이번 연구 결과를 주요 학술지에 게재할 예정이다.SK바이오팜은 이번 학회에서 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터를 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-09 09:17:23차지현 -
오스테오닉, 스포츠메디신 제품군 FDA 승인[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품 10종이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.오스테오닉 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 미국 시장에 진출하게 된다.데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국은 3.4조원로 추정된다.오스테오닉은 2020년 ‘짐머바이오메트’에 자사의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품을 OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다.당시 계약으로 ‘짐머바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품의 라인업을 강화했으며 오스테오닉은 ‘짐머 바이오메트’를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다. 특히 글로벌 2위 기업 ‘짐머 바이오메트’로부터 오스테오닉의 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다는 점에서 시장의 관심을 받았다.계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다.또한 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며 2024년 12월 3일 FDA 승인을 받았다. 회사는 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.한편 이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다. 특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다.이동원 오스테오닉 대표이사는 “회사 스포츠메디신 제품군은 기술력과 가격경쟁력을 인정받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있다. 짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익도 증가할 것"이라고 기대했다.2024-12-09 09:15:26이석준
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