빅타비 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다.길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다.제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다.1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다."제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다.다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다.일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다.이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다.한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다.교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다.사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다.서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다.김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다.'1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다.이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다.대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다.또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다.실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다.또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다.이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다.얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다.정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다.예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다.이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다.제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환되면서 모더나가 백신과 관련해 '실사용 근거(RWE)'를 주요 키워드로 내세우고 있다.코로나19 백신을 절기별로 접종하는 것이 자리 잡은 상황에서 그동안 누적된 효과와 안전성을 어필하는 모습이다.(왼쪽부터)이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수, 피알리 무헤르지 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장 질병관리청은 코로나 대유행 이후 독감(인플루엔자)과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 정한 상태다.이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감의 위험도가 높은 65세 이상을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 권고하고 있다.다만 여전히 독감 대비 코로나19의 질환에 대한 인식도가 떨어진다는 평가. 국내 성인 1003명을 대상으로 한 조사에 따르면 코로나19 예방접종이 건강보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5로 독감의 54.2% 대비 3배 이상 낮았다.독감보다 낮은 코로나19 인식 백신접종 강조 22일 모더나코리아가 개최한 간담회에서 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 코로나19가 가진 위험성에 대해 강조했다.이 교수는 "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다"며 "고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높고, 기저질환이 있는 경우 병원 내 사망률은 코로나19가 독감 대비 3배 높았다"고 설명했다.이를 고려했을 때 65세 이상을 포함한 고위험군은 건강 악화와 질병 부담으로부터 보호할 수 있도록 독감과 함께 코로나19 백신접종이 필요하다는 게 이 교수의 의견이다.현재 모더나는 지난 11일 접종을 시작한 정부의 2024~2025 절기 예방접종 추진계획에 맞춰 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔'을 공급하고 있다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수국내에서 이번 절기 접종이 가능한 코로나19 백신은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이다.여러 종류의 코로나19 백신 선택지가 있는 상황에서 모더나는 실사용경험근거(RWE)의 누적을 강조했다.피알리 무헤르지 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장은 "모더나의 코로나19 백신은 10억 도즈 이상 제공되며 RWE를 통해 효과와 안정성이 지속해서 확인되고 있다"며 "코로나19 예방효과를 평가한 실사용 연구에서 모더나 백신 추가 접종군은 입원율을 89% 감소시켰다"고 밝혔다.그는 "모더나 스파이크박스는 국내 의료진과 환자 모두에게 도움 될 수 있는 일 회 투여 바이알로만 공급해, 정량 투여 가능성을 높이고 오염 가능성을 줄였다"며 "모더나의 백신은 삼성바이오로직스와 협업해 국내에서 유일하게 제조되는 mRNA 백신이다"고 언급했다.특히 무헤르지 부사장이 강조하는 부분은 코로나19와 독감 백신을 동시 접종이 권고되는 상황에서 모더나의 백신이 가치를 입증했다는 점이다.무헤르지 부사장은 "4가 독감 백신과 모더나 코로나19 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상 연구에서 동시 접종을 하더라도 높은 면역반응을 보였고, 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준으로 평가됐다"고 말했다.'독감+코로나19' 콤보 백신 등장 예고…국내 임상 내년 3월 시동이날 코로나19 백신접종과 관련된 또 다른 화두는 독감과 코로나19 백신을 동시에 예방하는 콤보 백신이다.모더나는 콤보 백신과 관련된 임상을 마친 상태로 유럽 및 미국의 규제 당국에 허가자료를 제출할 계획으로 향후 게임체인저가 될 것으로 예상된다.이 교수에 따르면 한국도 내년 3월 콤보백신 가교 임상을 위해 환자등록을 실시할 예정이다.이 교수는 "콤보 백신은 글로벌 허가가 먼저 이뤄지고 한국은 내년 3월 환자등록을 본격적으로 시작해 2~3년 정도 임상이 진행된 이후 허가와 관련된 논의가 이뤄질 것으로 본다"며 "코로나19와 독감을 동시에 예방하는 부분은 여러 회사가 관심을 가지고 임상을 진행 중이다"고 말했다.장기적으로 비용의 문제가 남아있지만, 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 콤보 백신이 게임체인저가 될 것이라는 데는 이견이 없다는 게 이 교수의 시각.그는 "현재 2번의 접종을 시행하지만, 콤보 백신은 한 번만 접종하고 있고 소아의 사례를 봤을 때도 콤보 백신이 나오면 시장점유율이 변화된다"며 "콤보 백신 도입 시 정부가 공급할 수 있는 약가가 된다면 국내의 시장성에도 크게 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

좌측부터 이미옥 대한약학회장과 고기현 약사. [데일리팜=노병철 기자] 고기현 약사가 지난 22일 서울 양재동 더케이호텔에서 진행된 대한약학회 추계국제학술대회에서 생활약학자상을 수상했다.생활약학자상은 안전한 의약품 사용에 대해 국민과 적극 소통하고 학문 발전에 기여해 국민건강 증진에 공헌한 약학회 회원에게 수여되는 상이다.고기현 약사는 충남 공주시 출신으로 공주사대부고, 중앙대 약대를 졸업하고 한국얀센, 레킷벤키저, 이니스트바이오제약, 비보존제약, 한풍제약에서 마케팅 업무를 담당했다.현재는 브랜드엑스브릿지 마케팅연구소장, 한풍제약 사외이사, 코아팜바이오 자문약사, 약사디지털노마드협회장 등 다양한 활동을 이어가고 있다.고기현 약사. 그리고 실무와 이론의 마케팅 전문가가 되기 위해 성균관대학교 경영대학원 경영학석사(IMBA코스)를 졸업하고 현재 세종대학교 경영학과에서 소비자행동론 박사과정을 공부하고 있다.제약회사에서 20년간 꾸준히 신제품 개발, 혁신적인 마케팅 기법 개발 등을 통해 제약산업의 발전에 기여할 뿐 아니라 대한약국학회, 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회에서 수년간 임원으로 봉사하면서 학계와 산업계 소통에 많은 공로와 기여를 인정받고 있다.

올 3월 씨티씨바이오 주총 모습. [데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 파마리서치(원고)가 당사(피고)를 상대로 제기한 직무집행정지 가처분 소송에 대해 수원지방법원이 일부 인용 판결을 내렸다고 22일 공시했다.법원은 씨티씨바이오의 주주총회결의 부존재 확인 또는 주주총회결의 취소소송의 본안 판결 확정 시까지 채무자 오성창은 씨티씨바이오 사내이사 직무를 집행해서는 안된다고 인용을 결정했다. 다만 채무자 이민구씨에 대한 신청은 이유가 없다고 판단하며 기각했다.양사 다툼은 씨티씨바이오의 올 3월 29일 주주총회에 대한 것이다. 당시 주총은 논란 속에 종료됐다. 씨티씨바이오가 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 강행했기 때문이다.결국 씨티씨바이오는 주총에서 조창선, 오성창을 사내이사로, 김영민을 감사로 선임했다. 모두 씨티씨바이오가 추천한 인물들이다. 조창선의 경우 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다.주총 후 파마리서치는 위법성을 따지겠다고 맞불을 놨다. 그리고 5월 31일 직무집행정지가처분, 6월7일 주주총회 결의 부존재 확인 등 소송을 걸었다. 이번 인용은 직무집행정지가처분 건이다.양사는 수년째 경영권 분쟁에 놓여져있다. 최근 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다.파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.3월 주총에서는 '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 당시 파마리서치는 33%, 씨티씨바이오는 25% 안팎을 확보한 것으로 알려졌다. 이에 파마리서치는 씨티씨바이오가 표대결에서 밀리자 의결권 제한 강수를 뒀다고 판단하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품(대표이사 이제영)은 올 3분기 연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원을 기록했다고 22일 밝혔다.2022년 4분기 이후 7개 분기 만에 영업이익 흑자전환이다. 회사는 추세가 이어지면 올해 연결 기준 영업이익 흑자가 가능할 것으로 보고 있다.부광약품은 올 8월 항정신병 신약 라투다를 출시했다. 서울대학교병원을 비롯해 주요 상급병원에 리스팅된 현황도 발표했다. 병원 약사위원회 심의 상정된 모든 건이 100% 통과하고 있다.실제 라투다는 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 강북삼성병원 등 10처 종합병원에서 약사위원회 심위 통과를 완료했으며 전국 주요 상급종합병원의 접수 및 심의 절차가 진행 중이다.자회사 콘테라파마 임상도 순항하고 있다고 설명했다.회사 관계자는 "콘테라파마의 메인 파이프라인인 아침무동증 치료제 CP-012가 올해 1분기 1a임상시험의 개념증명을 성공적으로 마쳤으며 현재 1b 임상시험을 시작해 환자모집 중이다. 이외도 재규어 테라퓨틱스와 프로텍트 테라퓨틱스에서 곧 효력시험 결과가 도출될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조의환 삼진제약 회장 측근이 2년만에 최대주주로 재등극했다. 기존 최대주주인 하나제약 특수관계자인 조예림씨의 장내매도 때문이다. 조예림씨는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다. 하나제약 사내이사로 글로벌사업을 맡고 있다. 삼진제약은 하나제약 조예림씨가 7월31일부터 10월21일까지 15만7856주를 장내서 처분했다고 22일 공시했다. 이에 조예림씨의 삼진제약 지분율은 2.17%(30만2248주)에서 1.04%(14만4392주)로 줄게 됐다. 조예림씨의 장내매도 사유는 알려지지 않았다.조예림씨 장내매도로 최대주주도 변경됐다. 기존 삼진제약 최대주주는 하나제약 외 3인(조예림, 조혜림, 조동훈)으로 13.7%였다. 다만 이번 조예림씨의 장내매도로 12.56%로 줄게 됐다.이에 새 최대주주는 12.85%를 쥔 조의환 삼진제약 회장 외 3인(김혜자, 조규석, 조규형)으로 변경됐다. 조의환 측근은 2022년 10월27일 최대주주를 하나제약에 넘겨준 이후 2년여만에 최대주주로 등극했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 10월 ‘유방암 예방의 달’을 맞아 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료에서 22년간 이어진 회사의 여정을 조명했다.22년 전 국내에 도입된 허셉틴부터 최근 급여가 적용된 페스코까지 환자 생존은 물론 삶의 질을 향상시키는 패러다임 전환을 가져왔다는 평가다.국내 HER2 양성 유방암 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공하기 위해 노력해 온 22년간의 여정을 되짚는 인포그래픽을 공개했다.인포그래픽에는 2002년 최초 허가된 허셉틴(성분명 트라스투주맙)부터 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신), 퍼제타(성분명 퍼투주맙), 페스코(성분명 트라스투주맙+퍼투주맙) 등 회사 주요 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제의 허가 및 급여 시점이 소개돼 있다.22년 전 국내에 도입된 허셉틴은 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제로, 전이성 유방암 환자를 대상으로 기존 치료 대비 허셉틴 병용요법에서 상대적 사망 위험을 20% 감소시키며 치료 패러다임의 변화를 가져왔다.또 캐싸일라는 2014년 HER 양성 전이성 유방암 치료제로 첫 허가받아 올해로 국내 도입 10년을 맞았다.2019년에는 HER2 양성 조기유방암 적응증을 추가했으며, 2022년에는 침습적 잔존병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 후 보조요법에 대해 급여를 확대한 바 있다.이와 함께 퍼제타는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 2013년 국내 첫 허가를 받았다. 2018년 HER2 양성 조기유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가하고 2019년 이에 대한 선별급여를 획득했다. 가장 최근에 허가받은 페스코는 올해 8월부터는 기존 퍼제타와 동일한 기준으로 국내 건강보험 급여 적용을 받으며 환자 접근성을 키웠다.향후 편의성 확대 및 의료시스템 효율성 개선과 사회경제적 부담 경감 등에 기여할 것으로 기대되고 있다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "로슈는 '유방암으로 목숨을 잃는 사람이 없도록 한다'는 비전 아래, HER2 양성 유방암 표적 치료제인 허셉틴을 처음 출시한 이후부터 현재까지 유방암 치료 혁신의 최전선에 서 있다"며 "특히 최근 도입된 페스코와 같은 피하주사형 치료제가 한국에서도 유방암 환자의 치료 및 관리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 그는 "HER2 유방암을 이겨내기 위해 최선을 다하고 있는 환자와 가족, 그리고 이를 가능하도록 연구 및 치료 현장에서 애써주시는 국내 유방암 의료진의 헌신과 노력, 지원에 진심으로 감사한다"고 덧붙였다.

황성관 엠에프씨 대표.[데일리팜=이석준 기자] 12월 상장을 앞둔 엠에프씨(MFC)가 2028년 영업이익률 23% 이상을 목표로 내걸었다. 당장 내년부터 수익성 좋은 개량신약 신규 매출이 발생하며 2028년에는 전체 매출의 23%를 개량신약이 차지하게 될 것이라고 전망했다. 일명 '2028년 영업이익률 23%, 개량신약 매출 비중 23%' 전략이다.탄탄한 기업가치에 대해서도 언급했다. 특히 엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이라고 강조했다. 국가 의약품 자생력 측면에서 꼭 필요한 제약사이기 때문에 기업가치도 이와 연동돼 탄탄하다는 설명이다.회사는 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김한다는 방침이다.데일리팜은 22일 엠에프씨 기자간담회에서 황성관 대표를 만나 회사 경영 방침과 경쟁력을 들어봤다. 내용은 질의응답 방식으로 정리한다.12월 상장을 앞둔 엠에프씨는 어떤 기업인가엠에프씨는 자체 개발한 고순도 결정화 기술력을 바탕으로 원료의약품(API) 및 핵심소재 개발·제조를 영위하는 원료의약품 전문기업이다. 고순도 결정화 기술을 활용해 고지혈증치료제 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin), 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 결정화 특허의 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공했다. 이를 바탕으로 JW중외제약, 휴온스, 삼진제약 등 여러 협력사에 공급하며 독보적인 시장 경쟁력을 확보했다.기술력이 탄탄하다. 이는 R&D 경쟁력과도 연동된다.엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력이다.저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있다.상장 이후 계획도 궁금하다. 수익성 좋은 개량신약으로 사업을 확장하려고 한다.체계적인 사업화 전략으로 2028년 영업이익률 23% 이상을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원료의약품 대표기업으로 도약하겠다. 보수적 기준으로 2028년 매출과 영업이익 전망치는 각각 550억원, 130억원이다.주요 성장 전략은 ▲신규 고객사 확보 ▲신제품 비중 증가 ▲품목 다변화 ▲개량신약 수요 증가 등이다. 올해 매출 구성은 스타틴 41%, 스타틴 외 43%, 기타 16%다.내년부터는 개량신약 매출이 발생해 2028년에는 스타틴 22%, 스타틴 외 48%, 개량신약 23%, 기타 6%로 점치고 있다. 기존의 탄탄한 사업에 개량신약이 더해지는 셈이다.엠에프씨는 빠른 시장선점과 경쟁우위를 확보하기 위해 성공가능성 높은 개량 신약의 원료의약품(API) 연구, 개발로 사업을 확대했다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 높은 성공 확률 및 짧은 개발기간 등으로 수익성과 경쟁력을 확보할 수 있다. 약가 우대에서 일반 제네릭의 경우 등재 후 약가 최대 54%인 반면, 개량신약은 제네릭 등재 직후 3년간 약가 70% 유지 및 최대 3~8년까지 연장이 가능해 고수익성이 가능하다.엠에프씨는 테코프라잔, 일라프라졸, 로수바스타틴, 제미글립틴, 에독사반 개량신약 원료의약품을 개발해 안정적인 수익성과 독보적인 경쟁력을 구축할 계획이다. 중장기적으로 미래 신사업 동력 확보를 위한 글로벌 기준의 CDMO/CMO 사업도 추진하고 있다. 이외도 해외 컨소시엄 및 여러 해외 완제사와의 협력을 통해 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 성장할 계획이다.최근 글로벌 학회 참여가 잦아지고 있다. 가시화된 성과나 목표는최근 이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI Worldwide 2024 전시회 참석했다. 글로벌 CDMO 기업으로 발돋움하기 위한 행보다. CPHI worldwide는 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 완제의약품, 원료의약품, 위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전분야의 기업들이 참석하는 세계 최대규모의 제약·바이오 박람회다.엠에프씨는 핵심 기술 ‘고순도 결정화 기술'을 적용한 회사 제품을 홍보했고 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등 영역에서의 기술력을 선보였다.세계 각국 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 이를 통해 기존 거래처를 대상으로 비즈니스 네트워킹을 강화했고 신규 거래처를 발굴하고 제품수출, 개발생산 및 제품개발 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.원료의약품 자생력을 갖춘 몇 안되는 회사다. 아세트아미노펜 공급자로도 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 얼마전 식약처도 엠에프씨 공장을 방문해 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체와 간담회를 가졌다.국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 또 엠에프씨만 놓고보면 원료의약품 자생력을 갖춘 몇 안되는 회사다. 사업군이 탄탄하기 때문에 기업가치도 누구보다 탄탄하다고 자신한다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 스팩소멸방식의 합병을 진행하는 중이다. 합병비율은 1대 0.2305476이고 합병 후 총 발행 주식수는 859만1742주다. 11월 07일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정으로 상장예정일은 12월 26일이다.