[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 18일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다.유영제약 임직원 11명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사를 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 봉사활동 참여로 인해 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다.회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라면서 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에 청신호가 켜졌다"라고 밝혔다.일본 의료 시장은 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장으로 가장 빠르게 초고령화가 진행 중이다. 2023년 기준으로 약 1억 2천만 명의 인구 중 65세 이상 인구가 3천 6백만 명에 달해 전체의 약 30%를 차지하며 2040년에는 이 비율이 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 또한 2030년까지 일본의 AI 의료시장 규모는 89억 달러(약11조원)에 육박할 것으로 보고되고 있다.뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상에서 발병된다. 일본의 경우도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중과 같은 신경계 질환의 진단 및 치료 수요도 급증하는 추세로 알려지고 있다. 日 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측되며 폭증하는 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망된다.최근 방한한 일본 국립 뇌심혈관 센터 마나부 이노우에(Manabu Inoue) 교수는 “제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 기존 일본에 소개된 솔루션들보다 더 혁신적이고 편리하다”라면서 “특히 뇌관류(CTA, PWI), 확산강조(DWI), 뇌출혈(ICH) 솔루션들의 성능이 매우 우수해 일본을 비롯한 세계 뇌졸중 진단 시장에서 크게 사용되는 게임 체인저가 될 것”이라고 인터뷰를 통해 밝히기도 했다.한편 제이엘케이 JLK-CTP의 이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 MR 기반 솔루션 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다.회사는 주력 솔루션의 연이은 인허가 획득으로 미국과 일본이라는 두 주요 시장을 동시에 공략할 발판이 마련된 것으로 보고, 글로벌 스탠다드를 충족하는 기술을 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 것이란 입장을 밝혔다.특히 이번 성과를 발판으로 글로벌 헬스케어 시장에서 AI 기반 의료 솔루션의 선도적 역할을 강화하고, 뇌졸중 진단 분야에서의 AI 혁신을 이끌며 세계 각국의 의료 체계에 기여한다는 방침이다.제이엘케이 김동민 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력은 물론 주요 선진국 진출을 위한 회사의 인허가 획득 역량을 인정받았다는 것을 의미한다”라고 말했다.이어 “특히 일본은 관류영상 활용 임상연구가 활발하게 진행돼 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회도 클 것으로 예상하고 있다”라며 “향후에는 미국, 일본뿐 아니라 유럽, 중동 등 세계 주요 시장으로의 확장을 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.

JW중외제약 관계자들이 메인 부스에서 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 16일부터 18일까지 서울 코엑스에서 열린 2024년 대한비뇨의학회 정기학술대회(KUA 2024)에 메인 스폰서십으로 참가했다고 21일 밝혔다.KUA 2024는 대한비뇨의학회가 매년 개최하는 학술대회로 비뇨의학과 전문의와 간호사, 연구 과학자들이 환자 치료 경험을 교환하고 최신 치료법과 우수 연구에 대해 논의하는 행사다.JW중외제약은 이번 행사에서 메인 부스를 마련해 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개했다.트루패스는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘알파(α)1A 수용체’를 선택적으로 차단해 요도와 전립선의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료한다. 저혈압, 어지러움증 등 심혈관계 부작용도 최소화하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다.특히 JW중외제약은 이번 행사에서 이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수를 초청해 트루패스의 유효성과 안전성에 대한 강연을 진행했다.이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수가 JW중외제약이 개최한 심포지엄에서 트루패스의 유효성과 안전성에 대해 설명하고 있다. 푸스코 교수는 유럽 비뇨의학과학회(EAU)에서 수 차례에 걸쳐 알파블로커의 효과와 안전성에 대한 논문을 발표한 바 있다. 특히 푸스코 교수의 연구 논문은 최근 개정된 EAU의 남성 하부요로증상(LUTS) 치료 파트 가이드라인에 인용됐다.푸스코 교수는 이날 심포지엄에서 “실도로신은 높은 알파(α)1A 수용체 선택성을 기반으로 혈관에 영향을 미치지 않으면서 효과적으로 배뇨증상을 개선한다”며 “특히 실로도신은 다른 알파 차단제에 비해 방광출구폐색지수(BOOI) 개선 효과가 압도적으로 높다”고 말했다. 이어 “선택적 알파차단제의 사정장애 문제는 효과가 높을수록 빈번하게 생기며 건강상의 문제가 없고 오르가즘을 느끼는데도 큰 문제가 없다”며 “조루 환자의 사정 지연 효과가 있고 발기부전치료제(PDE-5I)와 병용시에도 다른 알파차단제에 비해 심혈관계 부작용의 위험이 훨씬 적다”고 발표했다.JW중외제약은 푸스코 교수가 이날 강연한 내용을 중심으로 다음달 5일 웨비나를 개최할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “트루패스는 경증 환자뿐만 아니라 기존 약물로 효과를 보지 못한 중증 환자에게도 뛰어난 치료제”라며 “유효성과 안전성 등 시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 전립선비대증 치료제 시장에서 점유율을 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오가 국내 건강기능식품의 비타민D 품목에서 평균 44% 시장 점유율을 기록하며 3년 연속 매출 1위를 달성했다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처의 식품 등의 생산 실적 보고서에 따르면, 2021년부터 2023년까지 알피바이오는 건강기능식품 비타민D를 생산하는 국내 기업 중에서 매출액 부문 1위를 차지했다.알피바이오의 비타민D 제품은 2021년에는 54억원, 2022년에는 44억원을 기록하며, 2023년 45억원으로 다시 한번 매출 증가세를 보였다. 최근 3년간 비타민D 누적 매출은 143억원으로 경쟁사 대비 3배 정도 큰 폭으로 앞섰다.국내 비타민D 품목의 시장 점유율은 알피바이오가 2023년 42%, 2022년 45%, 2021년 44%로 3년 연속 압도적 1위를 차지했다.국내 건기식 시장 규모는 지난해 6조2022억원을 기록하며 4년 만에 27%의 성장률을 기록했다. 미래 의료산업에서 ‘자기 주도형 건강관리’가 대두되며 건기식은 헬스케어 시장에서 주요 산업으로 자리잡게 되었다. 때문에 알피바이오는 지속적인 지배력을 유지하고 해당 부문의 전반적인 확장을 활용함으로써 미래 성장의 핵심 동력으로 자리매김할 수 있다는 판단이다.알피바이오 측은 “매출의 규모는 그 시장의 규모를 반영하므로 각 판매사와 MOU, MOQ 혹은 OEM, ODM 적용사례를 봤을 때, 국내 건기식 시장의 성장세를 보면 발전 가능성이 농후함을 알 수 있다”라고 밝혔다.알피바이오의 비타민D 제품은 연질캡슐 및 츄어블 캡슐 형태로 제공되며, 국내 유일 최대 36개월의 유통기한을 통해 안정적인 품질과 효능을 보장한다. 특히, 향상된 흡수력과 효능을 제공하는 ‘뉴네오젤’ 특허 기술은 경쟁사와 차별화했을 뿐만 아니라 비타민 D 시장에서 지속적인 리더십을 유지하는 주요 요인이라는 분석이다. 알피바이오의 비타민D 제품군에는 ▶나음케어 비타민D 시리즈, ▶동국제약 훼라썬 비타민D 등이 있다. 또한 ▶에프엔디넷 락피도 비타민D 츄어블 1000IU, ▶녹십자웰빙 Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU 와 같은 ‘츄어블 비타민 D‘ 보충제를 생산하여 다양한 소비자 선호도를 충족한다.알피바이오 측은 “다양한 기업들이 비타민D 시장에 참여하고 있지만, 알피바이오의 매출은 여전히 독보적”이라며 “이러한 성장은 당사 연질캡슐 제품군의 특허기술 강점과 소비자들의 신뢰를 바탕으로 이루어진 것”이라고 말했다.또 알피바이오 측은 “전 세계적으로 비타민D에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 알피바이오는 국내외에서 리더십을 확장하고 건강기능식품 분야의 선구자로서의 명성을 더욱 공고히 하겠다”라고 밝혔다.비타민D는 면역력 강화와 뼈 건강에 중요한 역할을 하는 영양소로, 최근 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 소비자들의 수요가 급증하고 있다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 글로벌 제약사 ‘노벨(NOBEL)’사 및 ‘칼베(KALBE)’사를 초청해 유산균 생산시설 견학을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국산 유산균의 우수성을 알리고, 글로벌 파트너십을 한층 강화하기 위한 목적으로 기획됐다.행사는 경기도 김포시에 위치한 쎌바이오텍 공장에서 진행됐으며, 제약사 관계자 및 키닥터(Key Doctor)들이 참여했다. 노벨사는 튀르키예에 본사를 두고 있으며, 유럽 및 아시아 22개국에서 활동하는 세계적인 글로벌 제약사다. 쎌바이오텍과는 12년 동안 파트너십을 유지하며, 한국산 유산균을 튀르키예와 동유럽으로 수출하는 교두보 역할을 하고 있다. 칼베사는 기업가치 약 7조원, 연 매출 2조 6천억원에 이르는 동남아시아 최대 제약사로 전 세계에 47개의 자회사를 보유하고 있다. 쎌바이오텍과는 20년 동안 파트너십을 유지하고 있다.쎌바이오텍 김포 공장은 1995년 설립됐으며, 세계에서 5번째, 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공하며, 유산균 국산화 시대를 개막한 곳이다. K-유산균의 산실이라고 할 수 있는 이곳에선 연간 약 1천 톤의 유산균이 생산된다. 특히, R&D 센터가 함께 자리 잡고 있어 한국산 유산균의 균주 개발부터 연구& 8226;발효& 8226;완제 등 모든 생산 과정이 이곳에서 원스톱으로 진행된다. 이는 살아있는 유산균의 안전성(Safety)과 안정성(Stability)을 위한 필수 조건이며, 프리미엄 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’의 출발점이라고 쎌바이오텍은 설명했다.참여자들은 이번 견학 프로그램을 통해 연구동, 발효동, 완제동을 차례로 둘러보며 한국산 유산균의 첨단 생산 설비를 직접 확인했다. 글로벌 제약사들은 쎌바이오텍의 첨단 기술력과 연구개발 능력에 깊은 인상을 받았으며, 향후 다양한 글로벌 협업 기회를 모색할 예정이라고 전했다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍은 대한민국을 대표하는 유산균 기업으로서, K-유산균의 우수성을 전 세계에 알리기 위해 글로벌 VIP 방문 대응과 글로벌 제약사와의 파트너십 강화를 지속적으로 추진하고 있다"며, "앞으로 듀오락 브랜드를 필두로, K-유산균의 세계화를 선도하고 글로벌 시장을 개척해 대한민국이 바이오 강국으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍 글로벌 견학 행사는 코로나19로 인해 중단된 이후 지난해부터 재개됐으며, 작년과 올해 12개국 200여 명의 글로벌 관계자들이 견학 행사에 참여했다. 김포 공장은 ▲GMP ▲美 FDA GRAS ▲ISO 9001 ▲ISO14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) 인증 등 유산균 생산의 글로벌 기준을 제시하고 있어, 전 세계의 제약사들로부터 끊임없는 견학 요청을 받고 있다고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다.동아에스티 본사 전경동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 임박했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐고 메디지세이카파마 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다.인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난 18일 보건복지부령 제1065호로 '약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.시행규칙 공포 전까지 모호했던 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등이 명확해졌다. CSO들이 신고를 위해 제출해야 하는 서류들도 확정됐다. 이로써 약사법 개정안 발의 이후로 3년여를 달려온 CSO 신고제의 시행을 위한 모든 준비가 마무리됐다.문제는 시행규칙 공포 시점이다. 법에서 정한 CSO 신고제 시행일은 10월 19일로, 이를 겨우 하루 앞둔 시점에 시행규칙이 공포됐다. 바꿔 말해 불과 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.제약바이오업계는 극심한 혼란을 겪어야 했다. 일선 CSO와 도매업체들 사이에선 '신고를 하고 싶어도 할 수 없는' 상황이 펼쳐졌다. 업계에선 CSO 신고제가 첫 발부터 스텝이 꼬여버린 탓에 불법 리베이트 근절을 목적으로 하는 이 법이 제대로 작동할지에 대한 우려가 제기된다.문제 제기부터 법 개정까지 10년…CSO 신고제로 마침표19일 시행된 CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다.각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업이 불법이라는 의미다. CSO의 불법 리베이트를 근절하기 위한 지난 10여년의 법 개정 작업이 CSO 신고제의 시행으로 비로소 마침표를 찍었다는 평가다.정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 제공을 문제로 인지한 시점은 2014년으로 추정된다. 그해 국정감사에선 CSO의 불법 운영 실태가 지적됐다. 국회는 "본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 개발·생산에 집중하도록 하기 위함이었으나, 현재는 이를 악용해 불법 리베이트 창구로 사용되는 사례가 있다"고 꼬집었다.2015년 10월 CSO를 타깃으로 하는 첫 약사법 개정안이 발의됐다. 제약사나 도매상이 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 내용이 골자다. 이 개정안은 그해 12월 국회 본회의를 통과했다.이후로도 CSO를 겨냥한 법 개정이 잇따랐다. 2020년 12월엔 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하는 근거 조항을 마련하고, 이들에게 지출보고서 작성 의무를 부여하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 2021년 6월엔 이 개정안이 국회를 통화했다.법적으로 CSO의 불법 리베이트 제공이 금지되긴 했으나 문제가 남았다. CSO가 여전히 법 테두리 밖에 있다는 것이었다. CSO의 불법 리베이트 제공을 금지했지만, 정작 CSO가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않았다. 설령 불법을 적발하더라도 의료법상 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이었다.결국 2021년 9월 CSO 신고제가 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 더불어민주당 의원은 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 약사법 개정안을 발의했다. CSO 신고제는 2023년 3월 최종 의결됐다. CSO에 명찰을 붙이는 것으로 10여년에 걸친 CSO 관련 법 개정이 마무리됐다.국회 통과 후 1년 반…시행 하루 전날에서야 시행규칙 공포법 개정 후 CSO 신고제 시행일이 결정됐다. 2024년 10월 19일이었다. 남은 작업은 법을 구체적으로 어떻게 시행할지 시행령·시행규칙을 만드는 것이었다. 이 작업은 주무부처인 보건복지부가 맡았다.그러나 CSO 신고제 시행일이 가까워졌음에도 시행규칙은 마련되지 않았다. 복지부는 약사법 개정안이 국회를 통과한 2023년 3월 이후 올해 10월까지 1년 반이 넘도록 시행규칙을 공포하지 않았다. 대체로 법 시행 수개월 전에 시행규칙이 공포된다는 점에서 이례적이라는 평가다. 당장 CSO를 비롯한 제약바이오업계에선 불만이 터져 나왔다. 이에 복지부는 이달 2일 설명회를 개최했지만, 업계 불만을 누그러뜨리지 못했다.오히려 설명회에선 업계 불만이 더욱 고조됐다. 복지부 입장에선 시행규칙이 공포되지 않아 제대로 된 설명이 불가능한 상황이었다. 모든 설명이 모호하게 전달됐고, 명확한 답변을 원하던 업계 관계자들은 답답함이 더해진 채로 발길을 돌려야 했다.당시 복지부 관계자는 "최종 시행규칙을 마련하기에 앞서 법제처와 논의 중"이라며 "일주일 내에 시행규칙이 마련될 것으로 예상한다. 시행규칙이 공포되면 여러 답답한 부분이 해소될 것"이라고 말했다.이러한 복지부의 예고와 달리 2주가 넘게 지나서야 시행규칙이 공포됐다. 공포된 날짜는 18일로, 법 시행(19일)에 불과 하루 앞둔 시점이었다. 개정안이 발의된 날로부터 3년, 국회를 통과한 날로부터 1년 반이라는 시간이 있었음에도 시행이 매우 임박한 시점에 겨우 체계를 갖춘 꼴이다."어떻게 신고하라는 거냐" 제약업계 불만 폭주시행규칙 공포가 차일피일 미뤄지는 동안 현장에선 극심한 혼란이 발생했다.19일 이후로 미신고 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. 19일부터는 지자체 보건소로부터 발급받은 '신고증'을 보유한 CSO만이 판촉·영업 활동을 할 수 있다는 의미다.문제는 19일 이전에는 신고증 발급이 법적으로 불가능했다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "법이 시행돼야만 신고를 할 수 있다"며 "법 시행 이전에는 법적 근거가 없어 신고증 발급이 안 된다"고 설명했다. 신고를 하지 않으면 불법인데, 정작 신고를 받아주지 않는 모순적인 상황이 발생한 셈이다.이에 복지부가 꺼낸 카드는 '접수증'이었다. 법 시행 전 신고증 발급이 불가능하니, 그 대신 지자체에 관련 서류를 접수했다는 사실을 증명하면 이를 신고증으로 갈음하겠다는 것이다. 이어 법이 시행되면 다시 지자체를 찾아 신고증을 발급받으라고 복지부는 안내했다.그러나 이마저도 사실상 불가능했다. 접수증 발급을 담당할 각 보건소와의 업무 협조가 제대로 되지 않았기 때문이다.복지부는 접수증 발급을 담당할 지자체에 협조를 구해야 했다. 그러나 시행규칙이 마련되지 않은 상황이라 제대로 된 협조 요청이 불가능했다. 지자체 입장에서도 시행규칙이 없어 접수증을 어떻게 발급해줘야 할지 몰랐다. 심지어는 시행규칙 공포 이전까지 접수서류 양식조차 확정되지 않았다.사정이 이렇다보니 지자체별로 접수증을 발급해주는 곳이 있는가 하면, 그렇지 않은 곳도 있는 등 천차만별의 상황이 펼쳐졌다.한 CSO 업체 대표는 "19일 이후로 신고증이 없으면 불법이라는데 19일 이전에는 신고증을 받을 수 없었다"며 "복지부가 접수증으로 대체하라고 안내했지만 막상 보건소에선 접수증 발급이 되지 않는다고 했다. 이러지도 저러지도 못하며 매일 보건소에 전화로 문의하는 수밖에 없었다"고 말했다.또 다른 CSO 관계자는 "신고 의무만 부여했지 어떻게 신고할지는 알아서 하라는 식"이라며 "CSO 신고제 도입 논의가 본격화한 게 3년 전인 걸로 알고 있다. 그 긴 시간동안 서류양식 하나 제대로 만들지 못하는 게 말이 되냐"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 조현병 신약개발에서 유의미한 성과를 거두고 있다. 최근 BMS는 새로운 기전의 조현병 신약을 미국에서 허가받으며 포트폴리오 재편에 시동을 걸었다. 국내에서는 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제로 미국 허가 신청에 나섰다.BMS 조현병 신약 '코벤피'21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 BMS의 ‘코벤피’를 조현병 치료제로 허가했다. 코벤피는 BMS가 지난해 12월 바이오기업 카루나 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 신약이다.코벤피는 자노멜린과 트로스피움 성분 복합제로 대부분의 조현병 치료제가 타깃하는 도파민 수용체(D2)가 아닌 콜린성 수용체를 표적한다.이 치료제는 무스칼린 아세틸콜린 수용체 중 학습, 기억, 인지와 관련된 M1과 M4에 선택적으로 영향을 미친다. 코벤피를 투여하게 되면 조현병 환자에게 흔히 나타나는 환각·망상 등의 증상을 억제할 수 있다.코벤피는 경구용 무스칼린 수용체 작용제 중 조현병 신약으로 최초 허가된 사례가 됐다. 경구용 무스카린 수용체 작용제는 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦추기 위해 고안됐지만 조현병 신약으로도 개발이 지속된 바 있다.그간 일라이릴리가 자노멜린을 통해 조현병 신약에 도전장을 내밀었지만 메스꺼움, 구토, 설사, 과도한 타액 분비 등 부작용 문제를 극복하지 못했다. 또 다른 글로벌 제약바이오기업들도 자노멜린의 무스카린 작용제의 선택성을 높여 부작용 프로필을 개선하려고 노력했지만 모두 실패한 바 있다.코벤피의 허가 기반은 위약과 효능을 비교한 3건, 최대 1년 동안 약물의 안전성과 내약성을 조사한 2건의 임상인 'EMERGENT-1~5’ 연구다.코벤피는 EMERGENT-2, 3 연구에서 위약군과 비교해 기저시점 대비 5주차까지 양성·음성증후군 척도(PANSS) 총점 변화로 정의된 조현병 증상 정도를 통계적으로 유의하게 개선시켰다.안전성 측면에서 코벤피 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소화불량, 변비, 구토 등이었다. 다만 코벤피를 투여했을 때 체중증가, 졸음 등 현재 항정신병 치료제에서 발생되는 부작용은 확인되지 않았다.BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 희귀질환, 표적단백질분해제(TPD), 항체약물접합체(ADC) 유전자 치료제 등 다양한 영역으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다.BMS는 지난해 12월 카루나 테라퓨틱스(140억달러)를 비롯해 레이즈바이오(41억달러), 미라티테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. 이들 기업은 혁신신약 후보물질을 보유하고 있는 기업으로 임상에서 성과를 나타냈다.CMG제약, FDA에 허가신청 제출…필름형 제제 도전장국내 기업 중에서는 CMG제약이 FDA 허가 도전에 나선다. CMG제약은 15일 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환치료제 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다고 공시했다.데핍조는 CMG제약이 개량신약으로 개발 중인 조현병 치료제다. 데핍조의 오리지널 의약품은 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'다. CMG제약은 정제인 아빌리파이를 ODF 제형으로 개발해 냈다.데핍조에는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STARFILM’ 기술이 적용돼 필름 파손과 변질을 최소화하고 복용 편의성을 높였다. 정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 생기는데 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹는다는 강점이 있다.데핍조의 허가 도전은 이번이 두번째다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌제약사 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.데핍조의 원료가 헤테로사에서 생산되는 만큼 FDA는 보완을 지시했다. 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐으나 FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다고 통보했다. CMG제약은 이를 확인해 다시 허가 재도전에 나선다.CMG제약은 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목승인을 준비하고 있다

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 베트남 CMO 공장의 첫 수주 계약 주인공은 'FDA 승인 안과점안제(APP13007)'다. 그간 삼일제약이 국내서 주력으로 펼쳤던 안과 사업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증받는 순간이다.APP13007의 글로벌 경쟁력은 어떻게 될까. 수주 1차 관문을 넘었으면 이제 APP13007이 글로벌에서 얼마나 매출을 올릴 수 있는지를 알아봐야 한다. 경쟁력에 따라 공급 규모도 달라질 수 있어서다. APP13007 미국 파트너 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러(약 1조8000억원)로 추산했다.삼일제약 베트남 CMO 공장. 삼일제약에 따르면 회사는 최근 대만 재벌그룹인 포모사(Formosa) 그룹의 포모사 파마슈티컬과 CMO 계약을 체결했다.계약대상 품목은 FDA에서 올 3월 승인받은 안과용의약품 APP13007다. 주 적응증은 백내장, 각종 망막질환, 라식, 라섹 등 안과 수술 후 통증과 염증 감소 등이다.15년 만에 FDA 승인을 받은 안과용 수술 후 사용 점안제다. 이에 신제품 효과로 빠른 안착이 기대된다. 기존 안과용 수술 점안제 대비 편의성 경쟁력을 보유하고 있다. 기존 제품은 1일 4회였다면 APP13007은 1일 2회 점안이다.임상 결과 대조군 대비 뛰어난 유효성을 입증했다. 이를 바탕으로 포모사는 미국, 중국, 중남미 등 세계 주요 국가 제약사와 국가별, 지역별 라이선스 아웃 계약을 체결했다.미국 판권은 아이노비아와 계약을 맺었다. 마일스톤 총액은 8700만 달러(약 1191억원)다. 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러로 추산했다.삼일제약은 2025년부터 포모사 및 포모사의 세계 주요 파트너사(미국 포함)에게 APP13007 공급을 개시할 예정이다.APP13007 시장 규모는 질환 특성과 의료장비 시장을 통해 유추 가능하다. 세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 수술 의료장비 시장규모는 89억 달러(약 12조원)다.삼일제약은 상업용 배치 생산이 완료된 후 향후 5년 동안 2000만 달러(약 270억원) 상당의 매출을 기대하고 있다.회사 관계자는 "270억원은 케런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하면 된다. 이에 수주 규모는 270억원보다 큰 액수가 될 것이다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중"이라고 말했다.허승범 대표 1000억 투입 작품삼일제약 베트남 CMO 공장은 최근 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.베트남 공장은 허승범 대표이사 회장의 작품이다. 허 대표는 2018년 최대주주에 오른 뒤 해당 공장에 1000억원 가량(자금조달+자체자금)을 투입했다.당시 유상증자, 전환사채, 교환사채 등 자금조달도 허 대표의 용단이다. 삼일제약은 대규모 투자로 2018년 영업손실 등 수년간 수익성 악화에 시달렸지만 투자를 놓치 않았고 최근 베트남 인증 결과물을 내놓았다.최대주주, 회장, 단독대표 자리에 차례로 오르며 온전한 홀로서기에 나선 허승범 대표는 베트남 공장 성공에 드라이브를 걸 전망이다. 새 인물도 배치했다. 단독대표 체제 변경 직전 영업·마케팅 총괄 자리에 새로온 신유석 사장도 화이자, GSK, 동아에스티 등을 경험한 해외통이다.