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지아이바이옴-매일, 유산균주 아토피 효능 국제 학술지 등재[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)과 매일유업(대표 김선희)이 새로운 락토바실러스플란타룸 균주 HD02와 MD159의 알레르기 질환 치료 효과를 밝힌 연구 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘Nutrients’에 발표했다고 18일 밝혔다.연구진은 이번 논문을 통해 김치에서 새롭게 분리한 HD02와 MD159가 알레르기를 유발하는 비만세포 탈과립 억제 기전을 통해 아토피피부염에 치료 효능을 보이는 것을 입증했다.논문에 따르면 HD02와 MD159는 MC-903 유도 급성 아토피 피부염 모델에서 비만세포의 탈과립 지표인 혈중 MCPT-1 농도를 감소시켜 염증 완화 효과를 보였다.또한 두 균주 모두 혈중 IgE 수준도 유의미 하게 감소시켜 IgE 생성 억제에도 관여함을 보였다.특히 HD02는 임상 아토피 피부염과 가장 유사한 집먼지 진드기 유발 만성아토피 피부염 모델에서 B세포 수 감소 및 IgE 합성 유도 사이토카인인 IL-4의 감소를 통해 강력한 알레르기 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다. 현재 듀피젠트는 중증도-중증 아토피피부염 치료 분야에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 듀피젠트의 지난해 매출은 107억유로(한화 약 15조9000억)이다.아토피 치료제 분야는 다국적 제약사들의 신약이 시장을 리딩하고 있지만 가려움증의 직접 억제 효과와 부작용등의미충족 수요가 높아지고 있다.이에, 신규 락토바실러스 HD02 균주는 아토피피부염 초기-경증에 사용할 수 있어 중증으로 악화되는 것을 막을 수 있으며, 복용 방법 및 가격면을 비교했을 때 영유아 치료에 도움 줄 것으로 예상한다.이번 논문의 교신 저자인 지아이바이옴 양보기 대표는 “지아이바이옴의 마이크로바이옴 신약개발 기술력과 매일유업이 보유한 우수한 미생물 균주 및 생산 역량등을 적극 활용해 프로바이오틱스 기반 기능성 식품 및 치료제 개발 영역에서 시너지를 극대화해 최대한 빨리 제품을 선보일 계획”이라고 말했다.2024-10-18 11:40:56노병철 -
국제약품·한국바이오마이스터고, 인재양성 MOU한석일 한국바이오마이스터고 교장(좌 네번째)과 차명회 국제약품(좌 다섯번째) 상무가 학교 회의실에서 기업 맞춤 인재 양성과 취업 약정을 위한 협약을 맺고 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 한국바이오마이스터고등학교가 21세기 무한경쟁시대를 능동적으로 대처하고 지식정보화 사회의 요구에 부응하는 창의력 있는 우수인재 양성을 위해 손잡았다.국제약품(대표 남태훈)은 한국바이오마이스터고등학교(교장 한석일)와 우수 고졸인력 양성 및 공급에 상호 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.협약식에는 한석일 한국바이오마이스터고등학교 교장과 차명회 국제약품 생산본부/공장장(상무)을 비롯해 여럿 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.협약에 따라 한국바이오마이스터고등학교는 ‘생산현장 견학’, ‘인턴십 및 현장실습’, ‘산업체 전문 기술 강사 특강’ 등 의 현장교육을 지원받을 수 있게 됐으며 별도 선발을 거쳐 바이오제약 분야 인재 양성을 위한 특별반 형태의 ‘기업맞춤반’을 운영할 수 있게 됐다.특히 이날 국제약품은 한국바이오마이스터고등학교의 기업맞춤반을 이수한 학생에 대해 품질관리 및 제조공정 분야에 학생들의 채용을 약정했다. 이는 고용창출을 통해 사회적 책임을 다하겠다는 국제약품 의지다. 나아가 국제약품은 바이오제약 분야의 우수한 인력을 안정적으로 확보할 수 있다.차명회 상무는 “앞으로 양 기관의 협력관계가 유지, 발전되어 좋은 성과들을 함께 만들어 나가기를 기대한다.“며, “앞으로도 국제약품은 바이오제약 분야 인력 양성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 한국바이오마이스터고등학교는 1945년 충북 진천에 설립된 학교로 2012년 ‘4차 산업혁명시대를 선도하는 바이오 영 마이스터 육성’이라는 비전으로 학교명을 현재 이름으로 바꾸고, 바이오 제약과와 바이오 식품과를 설치해 사회에서 필요하는 전문인력을 양성하고 있다.2024-10-18 11:31:38노병철 -
부광약품, 창립 64주년 기념행사...제2의 도약[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 지난 17일 창립 64주년을 맞아 포상 행사와 타운홀 미팅을 진행했다고 18일 밝혔다.이번 행사에서는 장기 근속 포상 외에도 창립 처음으로 사내 포상식도 열렸다.사내 포상에는 △BK Award(모범사원상) △Value Creation Award(가치창출상) △Outstanding Contribution Award(특별기여상) △SH&E Award(안전/건강/환경상) 수여식이 진행됐다.다양한 포상 행사와 함께 진행된 이번 타운홀 미팅에서는 이제영 대표이사가 직접 임직원들의 의견을 청취하며 활발한 소통의 장을 마련했다.특히, 이번 타운홀 미팅에서는 회사 내 4개 본부 팀장들이 부광약품의 미래에 관한 자신의 의견을 자유롭게 발표했다.부광약품 이제영 대표는 기념사에서 “회사의 재도약을 위한 직원간 원활한 소통이 무엇보다 중요하다”며 “회사의 지속적인 발전을 위해 임직원 모두가 최선의 노력을 다하자”고 밝혔다.2024-10-18 11:25:05노병철 -
경진제약·파나큐라, 뇌혈관질환제 '청혈단' 미국 수출사진 왼쪽부터 이중기 경진제약 대표, 장형진 파나큐라 대표. [데일리팜=노병철 기자] 한약제제 전문기업 경진제약(대표 이중기)은 뇌혈관·심혈관 질환의 보조 요법제 청혈단캡슐을 FDA에 허가등록(수출용)을 완료하고, 미국 수출계약을 체결했다고 18일 밝혔다.청혈단 캡슐(수출명: 뉴로레스큐엑스캡슐/NeuroRescueX HH333)은 경희대한방의료원에서 20년 이상 ‘소혈관질환에 의한 허혈성 뇌졸증 재발방지’를 위해 처방돼 왔고, 여러 국내외 논문/연구 결과를 통해 그 효능이 입증받았다.올해 1월에는 식품의약품안전처 연구자임상시험 IND 승인을 받아 현재 임상시험을 진행 중에 있다.원개발사인 파나큐라(대표 장형진)는 한국한의약진흥원 세계화센터지원사업과 한국농업기술진흥원 그린바이오사업의 지원을 받아 뉴로레스큐엑스캡슐을 올해 5월 미국 FDA OTC Drug과 NIH NDC Code에 등록했다.이 제품은 이달 4일 식품의약품안전처의 수출용 허가를 획득, 내달 중 초도물량을 선적할 예정이다.미국 심혈관치료제 시장은 27조원 정도로 연평균 4.5% 이상 증가 추세를 보이고있어 뇌심혈관 수술 후 중풍 재발방지를 위한 약물의 수요도 급증할 것으로 예상된다.2024-10-18 11:07:28노병철 -
유영, 유통부조리 행정처분 집행정지…정상 영업 유지[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 최근 보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련해 신청한 집행정지 가처분이 서울행정법원에서 정식으로 인용되면서, 본안 소송이 마무리될 때까지 정상적인 영업 활동을 지속할 수 있게 됐다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 혐의로, 2024년 9월 25일 보건복지부로부터 약가 인하, 1개월 급여정지, 16개 품목에 대한 과징금 부과 등의 행정처분을 받은 바 있다.이에 대해 유영제약은 2024년 9월 26일, 해당 처분이 지나치게 과도하며, 조사 과정과 결과에 근본적인 오류가 있다고 주장하며 서울행정법원에 행정처분 집행정지와 처분 취소소송을 제기했다. 9월 30일 법원은 잠정적으로 집행정지 결정을 내렸으며, 10월 16일 최종적으로 집행정지 인용 결정을 확정했다.이번 법원의 인용 결정으로 유영제약은 본안 소송의 결과가 나올 때까지 급여정지 등의 처분 효력이 정지되며, 정상적으로 영업을 이어갈 수 있게 되었다.유영제약 관계자는 “법원의 집행정지 인용 결정을 존중하며, 앞으로 본안 소송을 통해 행정처분이 취소될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며, “회사의 투명성과 책임 경영을 강화해 지속 가능한 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다.이번 결정으로 유영제약은 처분의 영향을 받지 않고, 본안 소송 판결 전까지 기존의 영업을 계속할 수 있을 전망이다.2024-10-18 10:53:42노병철 -
유나이티드제약 16회 '글로벌 인재 육성 프로그램' 실시[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘제16회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다.한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연 글로벌 인재 육성 프로그램은 올해 16번째다. 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 20명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다.& 160;이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 전쟁기념관과 과천에 위치한 국립현대미술관을 관람한 뒤 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소하여 1박 2일 프로그램으로 진행됐다.둘째날은 한국영리더십센터의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행했고 이후 참가학생들에게 장학증서와 기념품을 지급하면서 글로벌 인재 육성 프로그램을 마무리했다.이번 행사에 인솔 교사로 동참한 철원교육지원청 최유근 교사는 “학생들을 위해 기업에서 이런 활동을 기획하고 지원하는 것이 대단하게 느껴진다. 앞으로도 이 프로그램을 잘 유지돼 철원군에서 더 많은 인재가 탄생했으면 좋겠다”고 말했다.프로그램에 참여한 신철원초 5학년 김기찬 군은 “전쟁기념관에서 역사공부를 할 수 있어서 좋았고 미술관을 통해 신기한 경험을 해서 좋았다. 너무나 재미있던 하루였다”고 답했다.& 160;유나이티드제약 김태식 전무는 "글로벌인재육성 프로그램을 통해 학생들이 리더십의 정의와 진정한 가치를 이해하고, 글로벌 시대에서 자신의 꿈을 향해 나아갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.& 160;한편, 2004년 철원군 서면 자등리와 1사 1촌 운동으로 인연을 맺은 유나이티드제약은 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 세계를 이끌어 나갈 글로벌 리더가 되길 바라는 취지로 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을’ 매년 시행하고 있다.2024-10-18 10:26:41이석준 -
유영제약, 서울사무소 2차 소방안전교육 실시[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 16일 서울 서초구에 위치한 서울사무소에서 임직원28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 실시했다고 17일 밝혔다.이번 교육은 지난 1차 소방안전교육에 이어 화재 시 임직원들의 신속한 대처능력 함양을 위해 실시됐다.서초소방서와 합동 훈련으로 이루어 교육은 화재 시 초기 대응 방법, 옥내소화전 및 소화기 실습, 대피 훈련 등으로 구성됐으며, 교육을 받은 임직원들은 옥내소화전을 모두 사용해 보는 등 실제 화재 시 필요한 대처 요령을 배웠다.유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사무소 임직원을 대상으로 소방안전교육을 실시할 계획이다"라고 전했다.2024-10-18 09:28:55노병철 -
CG인바이츠 "아이발티노스타트 임상 직접 수행 검토"[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다.18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다.다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다.CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다.이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다.조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다.그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다.새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다.CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.2024-10-18 08:58:29이석준 -
첫 대법 판결 패소...제약, 안 풀리는 콜린 환수협상 소송[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 환수협상 명령 취소소송 첫 대법원 판결에서 기각 결정이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 행정소송에서 판결이 나온 6건 모두 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송에서도 제약사들의 연패가 이어지고 있다.18일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 종근당외 8명이 제기한 요양급여비용 환수협상 명령 취소소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 정부의 콜린제제 환수협상 1차명령이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했는데 1심과 2심에 이어 대법원에서도 고배를 들었다. 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이다.정부와 제약사들간 펼쳐진 콜린제제 관련 행정소송의 첫 대법원 판결에서 제약사들의 패소 결정이 나왔다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 5개월만에 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 오는 12월 항소심 선고가 예고됐다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.2024-10-18 06:20:50천승현 -
합성약·세포치료제 총출동...뇌졸중신약 개발 성큼[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다.18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다.NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다.앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다.앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다.메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다.사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다.특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다.메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.2024-10-18 06:18:54손형민
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