[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약업계가 차세대 폐암 표적치료제 개발에 서로 다른 전략을 구사하고 있다. 유한양행은 파트너사 얀센과 4세대 폐암 표적치료제 개발 중단을 선언했다. 양사는 렉라자+리브리반트가 EGFR 변이 환자에서 충분히 효과를 발휘할 것으로 내다봤다.국내 제약바이오업계의 4세대 폐암 표적치료제 임상은 순항 중이다. 테라펙스, 브릿지바이오, 보로노이 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다.유한·얀센, 렉라자+리브리반트 효과 '만족'…4세대 항암제 개발 중단유한양행 렉라자·얀센 리브리반트25일 관련 업계에 따르면 유한양행과 얀센은 최근 차세대 비소세포폐암 항암제로 분류되는 4세대 표적치료제 개발을 중단했다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 맺을 때 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 개발을 위한 연구 협력을 합의한 바 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법이 내성 변이를 현저히 줄일 수 있는 것으로 판단했다.실제로 렉라자+리브리반트는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 임상 결과에서 유효성을 확인했다. TP53 변이는 폐암, 간암 등 다양한 암에서 나타나며 이들 유전자가 활성화되지 않으면 결국 악성 폐암으로 이어질 가능성이 높은 것으로 알려진다.렉라자+리브리반트는 평가가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다.기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간 전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 타그리소 단독요법군 11.0개월이었다.렉라자+리브리반트는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이에서도 효과를 보였다.최근 공개된 임상결과에 따르면 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719(13명), L861(8명), S768(2명) 변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%를 기록했다.현재 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 지오트립, 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다는 분석이다.4세대 폐암 표적치료제 개발은 계속 유한양행과 얀센이 4세대 폐암 표적치료제 개발에서 이탈했지만 다른 국내 바이오기업들의 임상은 계속되고 있다. 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 내성으로 인해 발생하는 주요 변이인 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다.현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 미국 파트너사 오릭과 함께 4세대 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’를 개발 중이다. 오릭은 최근 VRN07 임상 1b상시험에서 용량증량 부문을 최근 완료하고 임상2상에 활용하는 약물 권장용량 두 가지를 선정했다.오릭은 VRN07 임상 1b상 추가 확장 코호트에 참여한 환자를 대상으로 투약을 시작했다. 또 오릭은 1차 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 비소세포폐암 환자 치료를 위한 연장 코호트 연구를 개시했다. 오릭은 오는 2025년 상반기에 업데이트된 임상 1b상 데이터를 발표할 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.브릿지바이오는 최근 개발 중인 폐암치료제 ‘BBT-207’의 임상 1b상에 임상시험기관을 추가할 계획을 밝혔다. 이 회사는 지난해 4월과 8월 임상1/2상시험계획(IND)을 각각 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처 승인을 받은 바 있다 이 회사는 지난해 10월부터 BBT-207의 환자 투약을 개시했다.브릿지바이오는 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했다. 임상 결과, 환자 3명이 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)으로 확인됐다.ADC·4세대 폐암 표적치료제 경쟁 구도 형성되나4세대 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.연구 결과, 파트리투맙의 ORR은 28.4%로 확인됐다. 파트리투맙 투여군의 반응지속기간(DOR) 중앙값은 6.0개월, PFS 중앙값은 5.5개월, OS 중앙값은 11.9개월이었다. 환자들의 치료 혜택은 타그리소 내성 환자에게서도 유사하게 나타났다.

알렉산드라 마틴 라미레스 스페인 국립보건연구소 박사 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 스페인 국립보건연구소 연구를 통해 전문가 수준의 AI 진단 성능을 유럽에서도 입증했다.회사는 마이랩의 AI 진단 성능 결과를 2024 국제 열대의학 및 말라리아 학회(International Congress for Tropical Medicine and Malaria)에서 공개했다고 25일 밝혔다.이번 연구는 스페인 말라리아 국가 지정 실험실인 국립보건연구소 미생물학 센터 주도로 말라리아 진단 모든 과정을 자동화한 온디바이스 AI 기반 솔루션인 마이랩을 평가하기 위해 진행됐다.말라리아 감염이 의심되는 329명 환자의 혈액 표본을 수집하여 마이랩 AI와 표준 현미경 검사와의 진단 결과를 비교하였다.연구 결과 마이랩 AI의 민감도는 94.4%, 특이도는 97.2%로 나타났으며, 현미경 검사와의 일치율은 92%로 나타났다.불일치한 12개 검체 중 8건은 현미경 위음성으로 확인되었다. 마일랩의 AI 성능이 표준 진단 방식과 비교 시 우수하게 나타난 것이다.또 마이랩의 AI가 검체 내 적혈구를 30만 개까지 분석할 수 있어 기생충 밀도 예측을 현미경보다 신뢰도 있게 제공할 수 있다는 점도 강조됐다. 이는 현미경 검사로 관찰할 수 있는 세포 대비 100배가량 높은 수준이다.호세 미겔 루비오 스페인 국립보건연구소 미생물학 센터 말라리아 및 신흥 기생충 질환 연구소장은 "2030년까지 전세계 말라리아 퇴치를 위해 현존하는 말라리아 진단법의 한계를 뛰어넘는 새로운 기술이 요구되고 있다"며 "AI 기반 솔루션 마이랩이 표준 검사법과 비교 시 우수한 민감도를 보여주었기 때문에, 숙련된 현미경 전문가 없이도 현장에서 사용할 수 있는 가치 있는 도구가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 노을이 참가한 국제 열대의학 및 말라리아 학회(ICTMM, International Congress for Tropical Medicine and Malaria)는 전 세계 열대 질환의 퇴치를 위한 공동 대응과 다학제간 연구를 목적으로 하는 글로벌 학회로 올해는 말레이시아에서 열렸다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 최근 식약처로부터 지속성 비타민C 제품 '비타잉 지속성 비타민C'에 대한 허가를 획득, 조만간 발매할 예정이라고 25일 밝혔다.비타잉 지속성 비타민C는 기존 의약품에만 적용되던 서방형 기술을 적용한 건강기능식품으로 한번 섭취로 최대 12시간 동안 체내에서 서서히 비타민C가 방출되어 체내 흡수율을 높이는 것이 특징이다.지난해 12월 식약처는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정하면서 의약품에만 허용됐던 서방형 기술을 건강기능식품에도 적용할 수 있게 했다.이에 따라 국내 수용성 비타민(비타민C, 비타민B1, B2, B6, B12, 나이아신, 판토텐산, 엽산, 비오틴)을 활용한 다양한 지속성 제형의 건강기능식품 제조가 가능해짐에 따라 회사는 독자적인 제제 연구기술을 바탕으로 신속하게 비타민C 지속성 제형 개발을 완료했다.앞서 팜젠사이언스는 최근 건강기능식품 전문 제조 업체인 비오팜과 지속성 제형의 연구 개발 및 협력을 위한 업무 협약식을 체결, 본격적으로 제품을 생산 할 예정이다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉 지속성 비타민C는 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 지속적으로 방출돼 흡수율을 최대화함으로써 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화 제품이다. 시장에 판매중인 지속성 비타민C 제품 가운데 국내 최초로 천연 부형제 만을 사용해 안전성까지 강화했다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 ‘목과 어깨’ 등에 냉/온감의 이중효과로 강력한 진통 효과를 발휘하는 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 파스를 출시했다고 25일 밝혔다.지난 2022년 3월, ‘디클로페낙나트륨’ 성분의 ‘게보핏 파워 플라스타’를 최초 선보이며 파스 시장에 신규 진출한 바 있는 삼진제약은 이번 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 출시로 전체 통증 부위별 라인업을 완성, 전용 약국 진열대까지 설치하며 향후 외용첩부제 시장에서 적극적인 소비자 공략에 나설 계획이다.이번에 출시된 게보핏 맥스 플라스타는 2세대 소염진통제인 플루르비프로펜 성분의 파스로 진피를 통해 흡수된 플루르비프로펜은 통증의 원인인 프로스타글란딘을 조절, 강력한 진통 및 소염 효과를 발휘한다.그리고 여러 종류의 근육이 연결되어 있는 목과 어깨는 빠른 통증 치료에 있어 붓기와 혈액순환 개선 등이 동시에 이뤄져야 하므로, 부위별 전용 파스인 게보핏 맥스 플라스타에는 냉/온감의 이중효과를 줄 수 있는 첨가제가 함께 배합되어 있다.삼진제약의 ‘통증 부위별 맞춤(Fit)’ 파스 브랜드인 게보핏은 소비자 스스로 가장 적합한 파스를 쉽게 고를 수 있도록 고안됐다.패키지 표시 또한 증상과 부위 그리고 특장점 등이 소비자 입장에서 명확하게 파악될 수 있도록 시인성과 가독성을 염두에 두고 있다.이러한 게보핏 브랜드 제품 라인업은 ▲무릎과 팔꿈치, 외상 후 통증 전용 파스-게보핏 파워플라스타 ▲손목/발목 전용 파스-게보핏 파워 플라스타 ▲허리/등 전용 파스-게보핏 스트롱 카타플라스마 ▲어깨/목 전용 파스-게보핏 맥스 플라스타 등 총 4종이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 건강음료 2종 ‘대보정기력(기력회복)’과 ‘헛개해취굿모닝(숙취해소)’을 출시했다고 25일 밝혔다.원기 보충을 위한 대보정기력은 귀한 분을 위해 좋은 한방 원료를 가득 담은 제품이다.주성분은 혈액 순환을 돕고 빈혈을 개선하는 대보, 간 기능 활성화에 도움을 주는 칡, 기력 회복과 보혈 작용에 좋은 당귀로 구성되어 있다.△과로로 인한 시력감퇴 △식욕부진 △큰 병을 앍고 난 후 △수술 후 상처가 잘 아물지 않을 때 △몸이 허약하고 빈혈 증상이 심할 때 등 기력 보충이 필요한 시기에 섭취하면 좋다.숙취 해소 음료 헛개해취굿모닝은 헛개나무 열매 성분이 함유, 알코올 해독 작용과 숙취와 간 보호에 도움을 준다. 그 외에도 댕댕이 나무 열매 농축액, 칡, 감초, 영지 등의 성분을 함께 담았다.한편, 동성제약 대보정기력과 헛개해취굿모닝은 약국 판매 전용 음료다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다.제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다.25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다.허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다.하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다.업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다.메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다.휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다. 파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 급변하는 글로벌 의약품 시장 트렌드에 발맞춰 '2030 제제기술 혁신을 통한 블록버스터 창출'을 슬로건으로 R&D 투자에 박차를 가하고 있어 주목된다.제제기술의 핵심은 복합제, 서방화(DDS), 가용화·축소, 신투여경로(투여경로 변경)로 압축할수 있다.이중 대웅제약이 특히 심혈을 기울이고 있는 분야는 약물투여 경로변경 기술인데, 투약 편의성을 극대화한 마이크로니들 패치제 개발을 들 수 있다.이와 관련해 대웅제약은 제제전문기술 자회사인 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다.마이크로니들은 말그대로 바늘(Needle)의 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다.또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로니들을 이용하면 상용화 성공에 더 큰 기대를 가질 수 있다.대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 때문에 업계에서는 마이크로니들을 주사제 위주의 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술로 평가하고 있다.대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔& 8729;복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다.아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다.상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 제약바이오 리서치기관에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 2030년까지 104조원에 달할 것으로 전망되는데, 대웅제약이 개발 중인 비만 관련 마이크로니들 제제기술 성공 시 새로운 게임체인저로 급부상할 것으로 관측된다.특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하지만 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다.식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다.더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난달 27일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열린 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회 'CPHI/HI Korea 2024'에 참가해 비타민 K2 원료 'MenaQ7, VitaMK7'를 중심으로 다양한 제품을 소개했다고 24일 밝혔다.올해로 창립 41주년을 맞이한 삼오제약은 이번 전시회에서 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 독창적인 건강기능식품, 일반식품, 의약품 원료 등을 선보였다.특히 삼오제약은 비타민 K2의 세계 시장 선두 주자인 유럽 바이오텍 업체 Gnosis by Lesaffre 국내 독점 유통사로 MenaQ7, VitaMK7를 어필했다.회사에 따르면 MenaQ7, VitaMK7은 전 세계에서 유일하게 인체 적용 시험 결과를 보유한 이탈리아산 천연 발효 비타민 K2다.독자적인 MATRIX 안정성 기술이 적용돼 미네랄 성분에 대한 높은 안정성을 확보하고 있으며 & 65279;국내 유통 비타민 K2 중 20년 역사의 가장 오래된 레퍼런스를 보유하고 있다.독일 생물자원센터 'DSMZ'에 나토균이 등재돼 균주 신뢰성도 갖추고 있다. 원료 안정성을 위한 국내 최소 부형제를 사용하고 있다.이러한 특징으로 'NEW INGREDIENT AWARDS 2022'를 수상해 혁신적인 신소재로 세계에서 인정받았다.삼오제약 H&B 원료 사업팀 한동규 이사는 “회사는 글로벌 네트워크를 기반으로 고객에게 고품질 원료의 안정적인 공급을 보장한다. 앞으로도 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하고 다양하고 우수한 소재 개발로 건강기능식품 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 삼오제약은 삼오제약은 4세대 활성형 엽산 'Quatrefolic', 아티초크 추출물(개별 인정형 제2010-8호) 등 다양한 고품질 원료도 국내 시장에 공급하며 건강기능식품 산업 발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 희귀질환 치료제에 대해 경제성평가를 탄력적으로 적용하고 위험분담 적용 대상을 확대해야 한다는 주장도 함께 제기됐다.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 24일 국회의원회관에서 서영석(보건복지위원회) 의원실 주최로 개최된 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 이같이 주장했다.유 교수는 국내 희귀질환 환자들을 대상으로 한 연구결과를 소개하면서 환자 10명 중 8명이 희귀질환을 비급여로 치료하는 과정에서 경제적 부담을 느낀다고 설명했다. 그는 정부가 지속적으로 보장성을 강화했음에도 국내 도입되지 않거나 장기간 건강보험에 등재되지 않는 사례가 더욱 늘었다고 꼬집었다.이에 유 교수는 국내 급여화 속도를 더욱 높이기 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도 도입 필요성을 역설했다. 이와 관련 정부는 현재 허가 신청과 동시에 급여 평가를 진행하는 시범사업을 진행 중이다. 유 교수는 이 시범사업을 본 사업으로 확대 추진해야 한다고 주장했다.또한 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가의 탄력 적용을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "환자의 삶을 비가역적으로 악화시키며 질병 부담을 초래하는 질환에 대해 경제성평가 ICER값을 탄력적으로 적용하고 위험분담제 적용을 확대해 급여율을 향상시켜야 한다"고 주장했다.중장기적으로는 사회적 논의를 통해 보장성 강화 우선순위를 결정해야 한다고 목소리를 높였다. 유 교수는 "주요국과 비교해 국내 신약도입 현황과 총 약품비 내 신약의 지출 비중 격차를 감안해 질병부담이 큰 질환을 중심으로 급여화 우선순위를 반영해야 한다"고 주장했다. 정부는 허가-평가-협상을 병행하는 시범사업에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내렸다. 정부는 1차 시범사업에서 확인한 장단점을 바탕으로 2차 시범사업을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.이은주 보건복지부 보험약제과 사무관은 "허가-평가-협상을 연계하는 시범사업이 진행 중이다. 1차 사업 약제로 2개가 선정됐고 이제는 2차 시범사업을 준비하고 있다"고 설명했다.이 사무관은 "다만 1차 시범사업 과정에서 어려움도 있었다"며 "한 약제의 경우 급여 여부를 결정하는 과정에서 비용효과성을 객관적으로 측정하기 어려운 사례를 확인했다. 2차 사업에선 이러한 부분을 적절히 반영하겠다"고 말했다.