신신제약과 함께하는 노인학대 예방 '나비새김 캠페인' 희망전달식. 중앙노인보호전문기관 이기민 관장(좌측)과 신신제약 이병기 대표. [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 9월 창립일을 맞아 노인 학대 예방을 위한 ‘2024 나비새김 캠페인’에 참여해 학대 피해 어르신들을 위한 통증케어 키트를 후원했다고 24일 밝혔다.올해로 창립 65주년을 맞이한 신신제약은 ‘국민 통증 케어’라는 창립 정신과 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’이라는 기업 미션을 실현하고자 5년째 나비새김 캠페인에 동참하고 있다.나비새김 캠페인은 보건복지부 주최, 중앙노인보호전문기관이 주관하는 국민 참여형 노인학대 예방 공익 캠페인으로 올해 6회를 맞이했다.올해는 노인학대 예방을 위한 인식 개선 및 노인학대 신고의 중요성을 알리기 위해, 신고의무자 직군과 함께하는 ‘새김 리플라이(Re-Fly)’ 이벤트 및 전국민 대상 신고앱 다운로드 활성화 캠페인 등을 진행하고 있다.신신제약은 나비새김 캠페인을 응원하고, 학대 피해 어르신에게 실질적인 도움이 되고자 통증케어 키트 600개를 후원했다.어르신들의 선호도가 높은 제품으로 구성된 통증케어 키트는 페노크린스트롱, 록소크린플라스타, 캐네펜카타플라스마 등 파스 제품과 신신에어파스F 미니 스포츠 에디션, 신신아렉스로션, 아렉스알파정, 신신물파스에스 등 신신제약의 스테디셀러 제품들로 구성, 활용도 높은 메디큐어케어탄력밴드 및 어르신들의 일상 건강 관리를 위한 PGA칼슘 400, rTG오메가3 700 등 건강기능식품도 포함됐다.후원 물품은 전국 노인보호전문기관 38개소의각 지역 상담원들을 통해 학대 피해 어르신에게 순차적으로 방문 전달될 예정이다.이병기 신신제약 대표는 “고령화가 가속화함에 따라 노인 학대 문제에 대한 관심과 해결을 위한 노력은 건강한 우리 사회를 위해 반드시 필요한 일이다”라며, “앞으로도 우리 사회가 꾸준히 걸어가야 할 길에 신신제약이 앞장서서 동행할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.한편, 신신제약은 나비새김 캠페인의 취지에 공감하며 지난 2020년부터 학대 피해 어르신들에게 꼭 필요한 제품들을 엄선해 후원하고 있다. 올해로 5년째 동참함에 따라 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary life)이 되어야 한다는 철학을 담은 신신제약의 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 대표 프로그램으로 자리 잡았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들의 보툴리눔독소제제 경쟁이 심화하는 양상이다. 지난해에만 총 15개 업체가 보툴리눔독소제제를 생산한 것으로 나타났다. 연간 생산액이 100억원 이상 업체는 9곳으로 4년 전보다 3배 늘었다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 시장 선점 업체둘이 주도하는 시장에서 후발주자들이 맹추격하는 형국이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업 중 총 15곳의 보툴리눔독소제제가 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 뉴메코, 이니바이오, 메디카코리아, 종근당바이오, 프로톡스 등이 지난해 보툴리눔독소제제를 생산했다.지난 2015년 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3개 업체만이 보툴리눔독소제제를 생산했는데 8년 만에 12곳 늘었다.제약사들의 보툴리눔독소제제의 생산액도 점차적으로 커지는 추세다. 지난해 보툴리눔독소제제의 생산실적이 100억원을 넘는 업체는 총 10곳에 달했다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스 등이 100억원 이상의 생산실적을 기록했다.지난 2019년 1보툴리눔독소제제 생산실적 100억원 이상 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3곳에 불과했는데 4년 만에 7곳이 가세했다.지난해 업체별 생산액을 보면 대웅제약이 1591억원으로 가장 많았고 휴젤과 메디톡스가 각각 1359억원, 1102억원을 기록하며 3강 체제를 견고하게 구축했다.품목별로는 대웅제약의 나보타가 지난해 1577억원의 생산실적으로 가장 많았다. 휴젤의 보툴렉스가 1359억원으로 뒤를 이었다. 메디톡스는 메디톡신과 코어톡스가 지난해 각각 797억원과 240억원 규모의 생산액을 나타냈고 이노톡스는 65억원어치 생산됐다. 최근 보툴리눔독소제제 시장에 새롭게 진입한 후발주자들이 뚜렷한 상승세를 나타냈다.종근당은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 365억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산실적을 기록했다. 2021년과 2022년 각각 107억, 119억원어치 생산됐고 지난해에는 전년보다 3배 이상 확대됐다. 원더톡스는 휴온스바이오파마가 생산·공급한다.파마리서치바이오의 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산실적을 기록했고 2021년부터 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 52.2% 증가한 243억원을 올리며 가파른 성장세를 이어갔다.휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 226억원의 생산실적을 기록했다. 리즈톡스는 2016년 23억원의 첫 생산실적을 기록했고 2020년 100억원을 돌파했다. 리즈톡스는 2022년부터 2년 연속 생산실적이 200억원을 넘어섰다.한국비엔씨의 비에녹스와 제네마의 제테마더톡신은 허가 4년 만에 생산액이 200억원을 돌파했다.비에녹스는 2020년 첫 생산실적 6억원을 기록했고 2020년에는 52억원을 나타냈다. 지난해에는 212억원의 생산액으로 전년보다 4배 이상 증가했다. 제테마더톡신은 지난해 생산액이 206억원으로 전년대비 48.2% 늘었다. 제테마더톡신은 2020년 61억원의 생산실적을 기록했고 2021년과 2022년 104억원과 139억원으로 상승했다.제네톡스의 보타원은 2022년 첫 생산실적 37억원을 기록했는데 2년째에 109억원으로 확대됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 23개 제품 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 나보타와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.국내 허가 23개 제품 중 대웅바이오의 에이톡신, 종근당바이오의 타임버스와 타임버스엘을 제외한 20개 제품이 지난해 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 성과를 내기 시작했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약사의 구조조정이 계속되고 있다. 다케다, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등이 상반기 감원을 실시한 이후 하반기 BMS, 쿄와기린, 유씨비제약 등도 구조조정과 사업 철수를 진행하고 있다.글로벌제약사는 구조조정을 통해 포트폴리오 재편에 나서겠다는 계획이다. 이들은 최근 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 표적단백질분해제(TPD), 방사성의약품 등에 대규모 투자를 진행한 상황이다. 투자를 통해 새로운 기전의 신약을 미래 성장동력으로 삼겠다는 게 글로벌제약사의 목표다.BMS, 상반기 이어 하반기도 감원 예고24일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 추가 구조조정에 돌입했다. 이 회사는 뉴저지에서 근무하고 있는 직원 79명을 감원하겠다는 계획이다.BMS 측은 이번 감원이 지난 1분기에 공개한 비용 절감 일환이라는 점을 밝혔다. 구조조정을 통해 2025년 말까지 15억 달러를 줄이겠다는 게 이들의 목표다. 이 회사는 지난 3월 자회사로 인수한 미라티 테라퓨틱스 직원 252명에 대한 구조조정을 실시한 바 있다.BMS의 영업이익은 올해 1분기 119억1100만달러 손실을 기록하며 적자전환됐다. BMS는 항혈전제 엘리퀴스, 다발골수종 치료제 레블리미드 등 주요 치료제의 특허가 만료됨에 따라 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다.BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 TPD, ADC, 유전자 치료제 등으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다.BMS는 지난해와 올해에 걸쳐 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 신약개발 투자로 인해 부채가 550억 달러 이상 증가한 것으로 나타났다.이에 BMS는 구조조정을 통해 난관을 극복하겠다는 계획이다. 이 회사는 전체 인력의 6% 수준인 약 2200여 명을 해고해 내년 말까지 15억 달러(약 2조600억원) 절감을 목표로 하고 있다.쿄와기린, 아시아 사업 접는 수순…유씨비제약은 중국서 철수BMS 외에도 구조조정을 예고한 회사는 쿄와기린이다. 현재 쿄와기린은 국내에서 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 이 회사는 희귀질환 부문을 제외하고 전원 ERP를 진행하고 있으며 이달 말까지 완료하겠다는 계획이다.쿄와기린은 최근 아시아태평양 사업을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 이달에는 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 지난해 983억원을 기록하며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 이번 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명하고 있다.실제 쿄와기린은 저분자 신약 발굴 연구 활동 감축 계획과 함께 새롭게 항체와 세포 및 유전자 치료제 분야에 집중하고 있다.현재 쿄와기린은 미국 노스캐롤라이나에 새로운 생물제제 제조 공장을 건설하기 위해 최대 5억3천만 달러를 투자하고 있다. 공사는 올해 시작해 2027년까지 진행될 예정이다.또 쿄와기린은 지난 8월 유전자 치료제 개발업체인 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 3억8740만 달러에 인수했다. 오차드는 지난 3월 미국에서 희귀 유전 질환 변색성 백혈구 이영양증 유전자 치료제인 '렌멜디'를 승인받은 기업이다.유씨비제약은 최근 중국에서 알레르기, 신경학 부문의 중국 사업 철수를 결정했다. 유씨비제약은 최근 파킨슨병과 하지불안증후군 치료제 '케프라'와 '빔팟', '뉴프로', 알레르기 치료제 '지르텍' '자이잘'과 제조공장을 투자회사 CBC그룹과 무바달라에 매각을 결정했다. 지난해 이 제품들은 중국 내에서 1억 4600만 달러의 매출을 합작했다.유씨비제약은 이번 거래를 통해 6억8000만 달러를 받을 예정이다. 이 회사는 올해 안에 거래를 마무리하겠다는 계획이다.유씨비제약은 현지 파트너를 통해 의약품 상용화 전략을 극대화하겠다는 목표다. 실제로 다수 글로벌제약사들은 중국 내 직접판매가 아닌 현지 파트너사와 협력해 의약품 상용화에 나선 상황이다.화이자는 지난해 11월 키위안제약과 계약을 체결해 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 중국 독점 유통을 맡겼다. 머크는 자궁경부암 백신(HPV) 가다실 판매를 중국 마케팅 업체인 충칭 즈페이 바이오를 통해 진행한다. GSK 역시 이 업체를 통해 대상포진 백신 싱그릭스를 중국에 유통했다.글로벌제약 감원 칼바람…올 한해 이어져 글로벌제약사의 감원은 올 한해 집중적으로 실시되고 있다.다케다는 지난 5월 작년 실적 발표와 함께 구조조정 계획을 공표했다. 다케다의 지난해 영업이익(2023년 4월부터 2024년 3월까지)은 2141억엔을 올리며 2022년 4905억엔보다 56.4% 감소했다. 같은 기간 순이익은 54.6% 줄어든 1441억엔을 기록했다.베링거인겔하임은 미국 시장에서 바이오시밀러의 매출 부진으로 인해 구조조정을 계획하고 있다. 이 회사는 지난해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 실테조를 출시한 바 있다.다만 암젠, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 다양한 바이오시밀러 개발사들이 시장에 참전하며 매출 확대에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 올해 2월 기준 실테조의 미국 시장 점유율은 0.2%에 그치고 있다.사노피는 파이프라인 감축에 따른 구조조정을 실시했다. 사노피는 올해 초 IGM바이오사이언스로부터 도입한 면역·염증 표적에 대한 IgM 작용제 항체 파트너십을 축소하고 항암제 개발을 포기했다. 2022년 사노피는 IGM바이오사이언스와 계약을 체결하고 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하겠다는 계획이었지만 사업 전략을 선회했다.화이자는 구조조정안이 담긴 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 올해 말까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)를 절감하겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 매출 585억 달러(약 78조원)를 기록하며 전년 대비 41.6% 감소했다. 같은 기간 순이익은 93.0% 감소했다화이자는 코로나19 엔데믹과 함께 매출이 급감했다. 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 2022년 18억 달러(약 2조 4000억원)를 올렸는데 지난해에는 31억 달러(약 4조 1000억원) 손실로 인식됐다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 '코미나티'의 매출은 50.8% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 법안들이 속속 등장하면서 오가노이드 기반 R&D산업이 주목받고 있다.오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다.오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다.이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.대표적으로 글로벌 제약사인 로슈는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다.이외에도 아스트라제네카와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.오가노이드 기술관련 국내 대표주자로는 JW중외제약, 차바이오텍, 그래디언트바이오컨버전스, 오가노이드사이언스 등 10개 안팎의 기업을 들 수 있다.먼저 JW중외제약은 신약 개발 과정에서 오가노이드를 선도적으로 도입해 활용하고 있는 제약사다.대표적으로 최근 미국 텍사스주에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 JW중외제약은 탈모치료제 혁신 신약후보물질 ‘JW0061’에 대한 전임상 연구 결과를 발표해 참가자들의 많은 관심을 받았다.JW중외제약이 공개한 연구결과에 따르면 인간의 두피에서 JW0061이 모낭을 생성하는지 예측하기 위해 피부 오가노이드 모델을 활용해 전임상 시험을 진행, 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많다는 모낭생성 효능 시험 데이터를 확인했다.2023년에는 JW중외제약 연구법인 C&C신약연구소가 정밀의료 혁신기업 ‘엠비디’와 3D 암 오가노이드 진단 플랫폼 기반의 혁신 항암제 개발을 위한 연구 협력을 체결, 오가노이드 플랫폼을 활용해 다양한 종양 적응증을 탐색해 나가는 과제를 수행하고 있다. 차바이오텍도 오픈이노베이션과 CDMO를 통해 오가노이드 재생치료제 사업에 공을 들이고 있다.차바이오텍은 지난 3월, 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈와 연골질환 오가노이드치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 했다.이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축해 셀인셀즈에 제공할 예정이다.이에 따라 셀인셀즈는 줄기세포 유래 오가노이드 재생치료제 개발에 속도를 올릴 수 있게 됐고, 차바이오텍은 세포은행 구축 후 임상용 의약품 생산도 기대할 수 있게 됐다.셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 보유, 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 갖고 있다.기술 확장과 고도화를 위해 오가노이드와 인공지능(AI) 기술을 융합해 생산공정 자동화, 기준 및 시험방법 마련, 대량 생산 최적화 솔루션 개발 등을 추진 중이다.오가노이드 기반 차세대 재생치료제 개발 전문기업 오가노이드사이언스는 전략적 파트너십을 활용해 오가노이드 기반 사업을 확장하고 있다.오가노이드사이언스는 이달 중순 신약개발기업 그라스메디와 MOU를 맺고, 동물실험없는 반려동물 헬스케어시대를 앞당길 계획이다.오가노이드사이언스는 이번 전략적 파트너십을 계기로 공동 연구 프로젝트를 추진, 기술 교류 및 인재 양성 등 구체적인 협력 방안을 지속 논의할 방침이다.또, 차세대 의약외품 및 반려동물 관련 상품 개발을 가속화하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하며 지속 가능한 성장과 발전을 도모할 예정이다.그래디언트바이오컨버전스는 이달 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 암환자 유래 오가노이드뱅킹·AI기반 신규 타깃 발굴 기술을 소개했다.그래디언트바이오컨버전스는 이번 학회에서 자체 AI 기술을 적용한 '암환자 유래 오가노이드(PDO)' 기반의 혁신신약 타깃 발굴 및 비반응성 바이오마커 발굴 플랫폼을 소개하고, 각 PDO 별로 환자 임상정보를 비롯한 약물반응성과 유전체 정보(NGS)가 매칭된 PDO 뱅킹 시스템을 선보이며 글로벌 제약바이오 관계자들로부터 큰 호응을 얻었다.

[데일리팜=황병우 기자] "희귀질환은 보험과 정책 측면에서 사각지대가 많다는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 특히 파브리병은 평생 관리가 필요한 질환이지만 많은 환자가 치료 비용 문제로 질병 부담을 겪고 있다."국내에서 희귀질환자들이 겪는 대표적인 문제는 적절한 시기에 진단받지 못하는 일명 '진단 방랑'이다.다만 과거와 비교해 희귀질환에 대한 인식이 커지면서 치료제가 있는 희귀질환의 경우 '어떻게' 치료할 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.관련분야 석학으로 평가받고 있는 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수, 고규용 일산백병원 순환기내과 교수는 파브리병 치료 환경 개선을 위해 증세가 악회되기 전에 치료하는 예방치료의 중요성을 강조했다.(왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 캠페인 효과로 심장내과 파브리병 인지도 향상, 진단율↑파브리병은 인구 4만 명당 1명꼴로 추정되며, 국내에는 약 1200 명의 환자가 있을 것으로 예상된다. 하지만 현재 진단된 환자는 약 300명에 불과해 미진단 환자가 상당수 존재할 가능성이 크다.국내에 파브리병이 알려진 것은 약 30년이 됐으며, 비후성 심근증/파브리병 클리닉 운영 등의 영향으로 과거 20년 동안 100명도 발견되지 않은 환자 수가 최근 10년 동안 200명 이상으로 크게 늘었다.이 같은 변화는 초기 소아청소년과를 비롯해 일부 임상과에서 이뤄지던 파브리병 진단이 2015년부터 한국심초음파학회가 진행한 파브리병 캠페인의 영향으로 심장내과에서의 진단이 더해졌기 때문이다.홍그루 교수는 "캠페인을 통해 많은 심장내과 의료진이 파브리병을 인지했고, 현재는 파브리병 환자의 10명 중 7~8명 정도가 심장내과에서 발견되고 있다"며 "젊은 나이에 원인 불명의 만성 신장병이 생긴 환자도 검사를 통해 신규 진단이 이뤄지는 등 다양한 임상과의 협력으로 진단율이 점차 증가하고 있다"고 설명했다.실제로 심장이 비정상적으로 두꺼워지거나 발한 장애, 혈관각화증, 원인 불명 통증 등의 증상이 나타나는 경우는 파브리병을 의심해 볼 수 있다.이에 대해 고규용 교수는 "파브리병 진단에서 중요한 부분은 환자의 증상을 의심하며 관찰하는 것이다. 고용량의 혈압약을 복용하지 않고 있거나 저용량으로 복용 중인데, 비정상적으로 심장이 두꺼운 경우 파브리병을 의심해 봐야 한다"고 말했다.이어 김미현 교수는 "파브리병 진단을 위해서 환자의 심장 초음파 및 심전도 결과는 물론이고 개별 증상, 과거력, 가족력까지 종합적으로 살피고 있다"며 "가족력이 있거나 파브리병을 의심할 만한 특이한 증상이 있으면, 유전자 검사를 포함한 적극적인 검사를 권장하는 것이 중요하다"고 밝혔다. (왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 현재 파브리병 치료는 레프라갈(아갈시다제 알파)과 파브라자임(아갈시다제 베타) 등 효소대체요법(ERT)을 중심으로 여러 장기에 미치는 합병증을 관리하기 위한 약을 사용한다.최근에는 선택지가 늘어나 환자의 상태와 전문가의 판단에 따라 적절한 약물 조합이 강조되고 있다.김 교수는 "치료제는 환자 특성, 치료 효과 등을 고려하는데 현재 ERT 치료제 간 효과에는 큰 차이가 없다"며 "다만 임상 현장에서 아갈시다제 알파 치료제는 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있다"고 전했다.치료제의 효과 면에서 큰 차이가 없지만 환자 상황에 따라 치료 편의성 등이 강조되는 경우 투약 시간이 상대적으로 짧고 전처치가 필요하지 않은 아갈시다제 알파 치료제가 선호된다는 의미다.아울러 파브리병 치료제와 관련해 아갈시다제 알파와 베타 등 두 치료제가 심장에 동등한 안정화(stabilizing) 효과를 주는지도 화두 중 하나다.최근 진행된 연구는 심장이 얼마나 더 잘 뛰는지 등 효율성과 펌프 기능 등 심장 기능에 중점을 두고 있으며, 세계 최초로 진행돼 향후 파브리병 치료 환경에 이바지할 것으로 예상된다.홍 교수는 "아갈시다제 베타는 심장 안정화에 대한 효과가 충분하다는 것을 확인했지만, 환자마다 예후 반응에 차이가 있었다. 아갈시다제 알파를 투여한 30명 환자 대상의 연구는 내년 초에 추적 관찰이 종료되며, 하반기에 그 결과가 발표될 예정이다"고 밝혔다.치료에 초점 맞춰진 급여 개선돼야…"예방적 관점 필요해"파브리병의 진단율이 높아지고 치료 옵션도 확대되고 있지만 여전히 치료 환경의 제한점도 존재한다.현행 보험 제도는 증상의 경과가 악화했을 때만 보험 급여가 적용되어 치료비를 완전히 보장하기 어렵다는 게 전문가들의 의견. 이미 심장이 두꺼워진 상태에서 치료를 시작하는 것은 섬유화가 진행된 상태일 수 있어 치료 시점이 늦다는 지적이다.홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수홍 교수는 "국내 파브리병 환자 약 300명 중 약 200명 정도가 치료받고 있지만, 나머지 환자들은 보험 기준을 충족하지 못해 의료 혜택을 받지 못하고 있다"며 "검사를 통해 파브리병의 가능성을 인지했음에도 불구하고, 좌심실 벽의 두께가 요양 급여 기준인 12mm에 미치지 못해 치료 접근에 한계가 있다"고 설명했다.고 교수는 "보험 제도에 따른 재정적 한계가 있을 수밖에 없지만 현재 파브리병 급여 기준은 예방이 아닌 문제 발생 이후 치료 진행을 목적으로 한다"며 "가령 심장에 당지질이 축적돼 문제가 발생하고 있음에도 불구하고 좌심실 벽 두께가 12mm가 될 때까지 기다려야 하는 상황은 아쉬울 수밖에 없다"고 언급했다.결국 파브리병 치료 시 장기의 손상이 진행되기 전부터 치료받을 수 있는 유연한 시스템에 대한 고민이 필요하다는 시각이다.이와 함께 여전히 진단방랑이 존재하는 파브리병의 진단율을 높이기 위한 고민이 동반되어야 한다고 강조했다.김 교수는 "파브리병에 대한 대중적 이슈와 함께 다양한 경로에서 대중 캠페인 등이 필요하다고 생각한다"며 "심장초음파 급여 도입과 함께 개원의들도 심장초음파를 많이 시행하는 만큼 진단율 향상을 위한 학회의 교육도 중요하다"고 말했다.끝으로 홍 교수는 "파브리병이 희귀유전병이라는 굴레에 얽매여 부정적인 인식이 존재해, 유전병에 대한 인식을 바꾸기 위한 노력도 필요하다"며 "스크리닝 등의 유전자 검사를 통해 파브리병의 조기 진단과 추가 환자 발굴이 적극적으로 이뤄질 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 동방메디컬이 대표 품목인 히알루론산(HA) 필러 엘라스티(ELASTY)의 태국 품목허가를 획득하면서 글로벌 영향력을 확대했다.엘라스티 D PLUS 제품사진이번 허가를 획득한 엘라스티 D PLUS는 동방메디컬 자체 PNET 테크놀로지 안정화 기술력을 통해, 높은 가교(Crosslinking)를 유지하면서도, 잔여 BDDE를 최소화한 제품이다.이마 주름, 팔자 주름과 같이 깊은 주름 개선에 탁월한 물성을 유지한, 조직수복용생체재료로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 리도카인이 함유되어 있어 시술 시 통증이 적은 것이 특징이다.회사는 엘라스티의 태국 시장 진출을 통해 글로벌 인지도 확대와 매출 성장을 가속화 한다는 계획이다.태국은 전 세계에서 미용 및 성형시장이 큰 국가 중 하나로, 그 규모는 약 6.67억 달러(한화 약 9조 원)에 이르는 것으로 알려져 있다.특히 태국 시장에서 보톡스와 필러는 비수술 미용 성형 시술의 60~70%를 차지하며, 최근 한국산 제품이 우수한 품질과 합리적인 가격 덕분을 바탕으로 점유율을 키우는 중이다.이와 함께 동방메디컬은 자사의 프리미엄 실 브랜드 엘라스티(ELASTY)의 태국 허가도 진행하고 있다.동방메디컬 관계자는 "태국을 시작으로 한국 의료진과의 지속적인 트레이닝과 세미나 그리고 홍보 활동을 통해 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 시장 선점을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 동방메디컬은 지난 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한 상태다.지난 4일 상장예비심사를 통과했으며, 총 공모주식수는 340만1029주로 주당 공모 희망가는 9000원~1만500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달을 목표로 한다.현재 회사는 한방 의료기기를 기반으로 한 생산 및 판매 법인을 안정적으로 운영하고 있으며 이를 기반으로 중국 전역과 대만 등에 한방과 미용 의료기기 제품을 공급하고 있다.또 미용 의료기기 분야 최대 시장인 미국 진출을 위한 판매 법인을 설립해, 필러 제품을 중심으로 인도네시아와 브라질 등 해외 시장을 확대할 예정이다.김근식 동방메디컬 대표는 "40여 년의 한방 의료기기 분야 업력을 바탕으로 국내외 한방 시장을 선도하고 관련 기술을 기반으로 미용 의료기기 분야에서도 성과를 거두고 있다"며 “IPO를 통해 조달한 공모자금을 생산시설 확충, 해외법인 확대 등에 투입해 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 의료기기 종합 솔루션 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다.황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다.중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다.유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다.R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다.파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다.베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다.샤페론도 고공행진이다.아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 조기 삼중음성유방암에서 치료 혜택을 확인한 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아진다.오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 개최되는 가운데 17개 적응증에 대한 보험급여 확대를 노리는 키트루다가 계기를 마련할 수 있을지가 관전 요소다.키트루다 제품사진제약업계에 따르면 심평원은 다음 달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.현재 임핀지(더발루맙), 젬퍼리(도스탈리맙) 등의 치료제가 급여확대를 노리고 있는 가운데 17개 적응증의 보험급여를 신청한 키트루다의 심사 결과도 주목받고 있다.지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류한 상태다.많은 적응증이 동시다발적으로 급여 등재에 도전하고 있지만 그중 삼중음성유방암(TNBC)의 행보가 기대되고 있다.MSD는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구를 발표했다.KEYNOTE-522는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다.추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.이에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 것으로 아주 의미 있는 결과"라고 말했다.특히, 이번 연구결과는 급여 평가 시 임상적으로 제시할 수 있는 대부분 데이터가 제시된 만큼 치료제의 효과입증은 충분하다는 게 전문가의 평가다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전체생존을 개선한 데이터가 나온 만큼 급여 심사에도 충분히 반영 돼야한다고 생각한다"며 "삼중음성유방암 환자들이 젊고, 경제적인 활동을 해야 할 나이인 만큼 사회적 가치도 고려돼야 한다"고 강조했다.그는 이어 "삼중음성유방암은 재난처럼 병이 찾아온 환자들이 많고, 키트루다는 이런 환자들에게 반전을 주고 다시 살아갈 수 있게 해주는 약이다. 조기 치료를 통해 후속 치료가 없도록 만들어준다는 측면에서도 의미가 있다"고 전했다.문제는 역시 비용이 될 것으로 보인다. 지난 4월 암질심에서 이미 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'고 언급한 만큼 더 큰 재정 분담이 필요할 것으로 전망되기 때문이다.다만 이 경우 건강보험 재정 영향을 고려해 우선적으로 8사이클로 사용량 예측이 가능한 수술 전 선행화학요법과 병용을 선제적으로 적용하는 묘수도 존재한다는 게 전문가의 시각이다.그렇지만 키트루다의 17개 적응증이 급여에 도전하면서 개별 적응증으로 판단하기 쉽지 않아 여전히 삼중음성유방암의 급여 통과 여부는 불투명한 상황이다.제약업계 관계자는 "키트루다가 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높였지만, 암질심을 통과하지 못하면서 여러 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "최초 13개 적응증 신청보다 적응증이 늘어난 상황에서 다가오는 암질심 이후 전략을 고민할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 암 백신이 중추신경계(CNS) 영역에서도 가능성이 확인됐다. 최근 큐어벡은 교모세포종에서 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘CVGBM’의 임상1상에서 안전성을 확인했다. 이뮤노믹과 아이엠바이오로직스도 뇌종양 치료 암 백신 개발에 도전장을 내밀었다.암 백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 암 백신은 기존 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 항암제 병용을 통해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.다양한 기전 암 백신 개발…뇌종양 타깃23일 관련 업계에 따르면 최근 독일 큐어백은 교모세포종 치료용 mRNA 암 백신 ‘CVGBM’의 사람 대상 첫 임상 결과를 공개했다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.큐어백이 개발 중인 CVGBM은 교모세포종과 관련성이 있는 종양 관련 항원에서 유래한 8개의 항원을 타깃하는 mRNA 기반 백신이다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질을 체내에서 구성한다. 그러면 체내 면역세포가 이에 대응할 항체를 만들어내 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다.현재 큐어백은 예후가 좋지 않다고 알려진 MGMT 유전자에서 메틸화가 안된(MGMT-unmethylated) 교모세포종을 대상으로 임상1상을 진행 중이다.2024년 2월 29일 기준 교모세포종 환자 16명이 등록됐다. 1차 평가변수는 CVGBM의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)이었다. 면역원성은 탐색적 평가변수에 포함됐다.임상 결과, 가장 흔하게 나타난 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 오한(13명), 발열(12명), 두통(12명), 피로(11명) 등이 나타났다. 대부분의 환자들은 경증에서 중등도의 증상을 보였다.연구진은 “CVGBM은 일반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일로 잘 견뎌냈다”며 “사용 가능한 모든 안전성 데이터를 기반으로 임상 확장을 위해 선택된 용량은 100μg이었다. 환자들은 최대 내약성 용량에 도달하지 않았다”고 전했다.큐어백은 임상 경과에 대한 지속적인 모니터링을 진행하고 있으며 결과가 확인되면 첫 번째 면역원성 데이터를 제시할 계획이다.미국기업 이뮤노믹테라퓨틱스는 교모세포종 암백신 ITI-1000의 임상2상을 종료했다.ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼(UNITE)을 기반으로 개발된 암백신으로 면역계의 감시병이라고 불리는 ‘수지상세포’를 활성화시켜서 종양을 없앤다. 수지상세포는 몸에 병원체가 침입하면 이를 다른 주요 면역세포에 알리는 역할을 하는데, ITI-1000는 교모세포종에서 나타나는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65′ 단백질을 수지상세포가 알아차리도록 활성화시킨다.현재 이뮤노믹은 임상2상을 마치고 데이터 분석 중에 있는 것으로 알려진다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ITI-1000의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30개월을 상회하는 것으로 나타났다.국내에서도 뇌종양을 타깃하는 암백신을 개발 중이다. 아이엠바이오로직스는 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 이종기술융합형 신규과제에 교모세포종 암백신 후보물질 ‘IMB-402’가 선정됐다.IMB-402는 IgM 항체 기반의 다량체 플랫폼인 ePENDY에 암펩타이드-HLA 복합체를 적용해 교모세포종(GBM) 특이적인 T세포를 선택적으로 증식 및 활성화시키는 암백신 후보물질이다.아이엠바이오로직스는 IMB-402에 공동자극인자를 추가해 활성화된 T세포가 무기력한 상태로 빠지지 않도록 디자인했다. 현재 IMB-402는 후보물질 최적화 단계이며 이번 사업을 통해 후보물질을 확보하고 비임상을 수행할 계획이다.