[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 (회장 김계성)는 지난 27일 2024년도 최종 감사를 수감했다. 이날 김은진 감사는 회무& 8231;회계 전반에 걸쳐 면밀하게 감사를 진행했다. 김계성 회장은 "26대 집행부가 순항을 마치고 대과 없이 임기 마지막해 최종 감사를 수감하게 됐다. 집행부 모두가 3년의 시간 동안 회원을 위해 최선을 다해 주신대 대해 감사드린다. 차기 집행부가 손색 없는 회무 기조 유지를 위해 인수인계에 최선을 다하겠다"고 말했다. 김은진 감사는 지난 3년간 감사를 맡아오며, 회무 기록 곳곳에 회원을 위해 치열하게 고민하고 준비한 흔적들을 마주하고 오늘 마지막 감사를 하게 됐다"며 "26대 집행부에서 보여준 회무와 회원 섬김이 따뜻한 애정으로 꽉채워 마무리돼 감사하다"고 밝혔다. 김 감사는 "부족한 예산으로 회원 서비스와 교육 콘텐츠를 풍부하게 준비해주고 총괄적인 경비절감을 노력해준 집행부 노고에 회원을 대표해 감사한다. 의약품안전사용 환경조성사업이 안착되고, 각팀별로 왕성한 회무추진이 진행되고 있어 그 노고에 감사하다"고 전했다. 시약사회는 최종감사자료를 보완하고 향후 상임이사회, 최종이사회를 거쳐 1월 17일 정기총회를 개최할 예정이다. 한편 조기성 감사는 차기 27대 고양시약사회장 선거에 입후보 의사를 밝히고, 고양시약사회 감사 직을 사퇴해 이번감사는 김은진 감사 단독으로 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2021년 첫 시행된 약사면허신고제도가 어느덧 3년이 도래됐습니다. 약사면허신고제도는 약사의 취업상황을 보건복지부가 파악하겠다는 것으로, 약사와 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 취업상황 실태를 보건복지부장관에게 신고하는 것을 골자로 하고 있습니다. 약사 업무 종사 유무에 관계없이 모든 약사는 원칙적으로 면허신고 대상에 포함되는 것이지요. 전체 약사 인력 중 현업에 종사하고 있는 약사가 몇 퍼센트인지, 장롱면허자가 몇 퍼센트인지 등을 파악할 수 있어 용이하다는 게 가장 큰 장점입니다. 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 신고하는 게 원칙이지만, 기존 면허취득자들의 경우 2021년 4월 8일부터 2022년 4월 7일 1년간 '일괄신고'를 진행했습니다. 때문에 2021년 4월 8일부터 12월 31일 사이 신고한 약사는 올해 12월 31일까지, 2022년 1월 1일부터 4월 7일 사이 신고한 약사는 2025년 12월까지 재신고를 해야 하는 겁니다. 2021년 일괄신고를 한 경우 원칙적으로 오늘이 마지막 디데이인 셈이죠. 대한약사회는 30일 아직 면허신고를 진행하지 않은 9432명에게 회원신고 여부 및 권역별 면허신고 독려 문자를 발송했다고 밝혔습니다. 대상인원인 4만8000명 가운데 19.65%에 해당하는 대상자가 면허신고를 하지 않았다는 겁니다. 5명 중 1명 꼴이라고 할 수 있죠. 문제는 면허 효력 정지입니다. 면허 효력 정지 기간 중 실시한 조제행위 및 요양급여 청구, 차등수가 인력산정 등이 모두 불가하기 때문입니다. 면허신고 후 별도 절차 없이 자동으로 7일 이내 효력이 회복되기는 하지만, 이 기간 동안의 청구분이 삭감될 수 있다는 점입니다. 실제 지난해 일부 약국에서 차등수가 산정 위반에 따른 요양급여 비용 청구 금액 삭감 조치 통보 등으로 인해 수백만원의 삭감 통보가 이뤄진 사례도 있었습니다. 근무약사가 면허신고를 하지 않았던 게 이유였는데, 면허신고를 해야 한다는 점을 사전에 인지하지 못한 근무약사와 근무약사의 면허신고 여부를 확인하지 않은 약국장 모두 손해를 보게 된 케이스였습니다. 만일 근무약사가 기간을 넘겨 면허신고를 했다면 신고한 날짜를 기준으로 소급 적용되는 만큼, 최대한 빠른 시일 내 면허신고를 하는 것이 관건이라는 게 약사회 설명입니다. 대표약사라면 반드시 근무약사 채용시 면허신고 여부를 필히 체크해야 합니다. 면허효력 확인은 대한약사회 회원 신고 시스템에서 면허신고 이력을 확인하거나 출력할 수 있습니다. 또 면허신고/연수교육 상담센터(1577-9598)에서 면허번호 다섯자리를 입력해 확인하거나 카카오톡 대한약사회 대화방에서 면허신고시 입력한 전화번호로 가입된 카카오톡 계정에서 신고완료, 반려 등을 확인할 수 있습니다. 복지부는 다만 면허신고는 면허를 활용하기 위한 절차로, 면허를 활용하지 않을 생각이라면 신고할 필요는 없다고 덧붙였습니다. 한편 본인의 면허발급 연도는 보건복지부 면허 민원 안내 시스템(lic.mohw.go.kr)을 통해 확인이 가능하니 꼭 확인해 보시는 게 좋겠습니다.

2025년 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 을사년은 청록색 나무의 기운(乙)과 불의 기운(巳)이 조화를 이루는 해로, 새로운 변화와 큰 기회가 찾아온다는 해입니다. 먼저 지난 한 해 동안 각자의 자리에서 헌신하며 국민의 생명과 건강을 지켜주신 65만 간호인 여러분께 깊은 존경과 감사의 마음을 전합니다. 여러분의 열정과 노력은 우리 사회의 가장 큰 자산이며, 그 소중함은 이루 말할 수 없습니다. 지난 2024년은 간호계에 있어 도전과 변화의 해였습니다. 여러분 모두가 의사들이 환자 곁을 떠난 의료공백 상황에서도 변함없이 헌신하며 국민의 건강을 위해 한마음으로 노력해 주셨기에, 우리는 간호법 제정을 통해 간호의 미래를 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있었습니다. 이는 65만 간호인 여러분의 지속적인 지지와 참여 덕분에 가능했습니다. 2025년은 우리에게 더욱 중요한 해가 될 것입니다. 빠르게 변화하는 보건의료 환경 속에서 간호사들의 역할은 그 어느 때보다 커지고 있으며 우리 대한간호협회는 이러한 변화 속에서 여러분의 권익을 보호하고, 간호전문직 발전과 역량강화를 위한 지속가능한 환경을 만들어가기 위해 다음의 과제들을 중점적으로 추진해 나갈 것입니다. 첫째, 간호사들의 근무 환경 개선과 복지 확대를 위해 노력하겠습니다. 많은 간호사가 과도한 업무와 열악한 근무 조건으로 어려움을 겪고 있습니다. 대한간호협회는 이러한 현실을 개선하고자 정부 및 관계 기관과 적극적으로 협력하며, 한 목소리로 실질적인 변화를 끌어내기 위해 최선을 다할 것입니다. 둘째, 간호사의 전문성 강화와 역량 개발에 주력하겠습니다. 글로벌 헬스케어 트렌드의 급격한 변화와 디지털 헬스케어의 부상이 새로운 도전과 역할을 요구하는 만큼, 간호사들이 최적의 다양한 역량을 갖출 수 있도록 교육과 훈련 프로그램을 확대하겠습니다. 셋째, 법적·제도적 기반 강화를 통해 간호사들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 하겠습니다. 특히 올해 6월 간호법 시행에 발맞추어 지속적으로 간호사들의 의견을 수렴하고 제도적 뒷받침을 마련하는 데 앞장서겠습니다. 마지막으로, 기후환경과 인구구조의 변화속에 국민 건강 증진을 위한 새로운 도전에 적극적으로 나서겠습니다. 간호사들은 국민 건강을 지키는 옹호자로서 최전선에서 활동하며, 건강 관리의 중추적 역할을 하고 있습니다. 대한간호협회는 지역사회 기반의 양질의 간호 서비스 확대, 예방 중심의 보건의료 정책 강화 등에 보건의료의 핵심 리더로서 국민에게 더 가까이 다가가겠습니다. 존경하는 65만 간호인 여러분, 여러분 한 사람 한 사람이 곧 대한민국 간호를 대표하는 핵심 의료자원이자 국민건강의 희망입니다. 서로가 서로에게 힘이 되어주며, 간호라는 이름 아래 하나로 뭉칠 때, 우리는 어떤 도전도 극복할 수 있습니다. 2025년 새해에도 대한간호협회는 여러분의 곁에서 함께하며, 여러분이 더욱 자랑스러운 간호사로 활동할 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않겠습니다. 늘 푸른 희망과 따뜻한 사랑이 가득한 을사년 새해를 맞아, 여러분과 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남에 두 번째 달빛어린이병원이 새해부터 운영된다. 성남시는 분당구 서현동에 있는 서현365의원(N타운빌딩 6층)을 달빛어린이병원 2호로 지정했다고 31일 밝혔다. 지역 내 달빛어린이병원 지정은 지난 10월 분당구 정자동 산타마리24의원이어 이번이 두 번째다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 소아 환자가 신속한 진료를 받을 수 있도록 평일 야간이나 휴일에도 운영하며, 시도지사가 지역 내 병의원 중에서 시군 보건소를 통해 신청받아 지정한다. 서현365의원은 2025년 1월 1일부터 평일은 오전 9시부터 오후 11시까지, 토·일·공휴일은 오전 9시부터 오후 10시까지 365일 연중무휴로 운영한다. 이용 환자들이 약 처방에 불편함이 없도록 협력 약국인 정성약국은 매일 밤 10시까지, 대화약국은 새벽 1시까지 문을 열기로 했다. 전국적으로 달빛어린이병원은 이번 신규 지정한 서현365의원을 포함해 103곳이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2024년 한 해 동안 24개의 신약이 국내에서 허가를 받았다. 이 가운데 국산신약 37, 38호가 탄생하면서 지난해 '0건'의 허가소식을 깔끔히 잠재웠다. 데일리팜이 31일 기준 올해 신약 허가 품목을 분석한 결과, 총 24개 품목의 신약이 탄생했고 45% 가량이 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품으로 나타났다. 올해 신약의 첫 문은 한국릴리의 '옴보주20mg/ml(미리키주맙)'과 '옴보프리필드시린지주100mg/ml', '옴보프리필드펜주100mg/ml' 등 3개 품목이 동시에 열었다. 지난 2월 허가 받은 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다. '코르티코스테로이드제' 또는 '면역억제제' 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 18세 이상 성인의 중등도에 사용하는 신약이다. 옴보주는 지난 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 평가 받으면서 급여를 앞두고 있다. 지난해 명맥이 끊긴 국산신약의 허가는 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'를 허가 받으면서 이어갈 수 있게 됐다. 자큐보는 'JP-1366'이라는 개발명으로 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약이다. 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다. 지난 9월 자큐보와 쌍둥이약인 제일약품의 '큐제스타정20mg', 제일헬스사이언스의 '온캡정20mg' 등 3개 품목의 급여가 결정되면서, 온코닉테라퓨틱스는 10월 한달동안 원외처방액으로 5억3586만원을 기록하기도 했다. 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)'과 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란), 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세미맙)' 등은 지난 4월 신약 허가를 받았다. 티루캡은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전으로 유방암 신약이다. 엠파벨리는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에 쓰이는 수입 신약으로, 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재가 이뤄졌다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사로, 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방에 쓰이는 주사제다. 5월과 6월에는 한국에자이의 '레켐비주(레카네맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 40mg/ml(탈쿠에타맙)'의 허가가 이어졌다. 알츠하이머 신약인 레켐비는 올해 3분기 글로벌 매출이 100억엔(약 930억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다. 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료약으로 허가와 동시에 급여 평가가 같이 진행됐지만, 아직 급여에 성공하지는 못했다. 엘렉스피오는 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법 치료제로, 렉비오프리필드시린지는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 쓰이며 탈베이주는 다발골수종 치료 신약이다. 7월부터 11월까지는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주', 한국릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 이중 억제 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한국아스텔라스제약의 위암 표적치료제 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 원형탈모치료제 '리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)', 한독의 만성 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)' 등이 허가를 받았다. 12월에는 국산신약 38호 소식이 있었다. 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받았다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다. 비보존제약은 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나선 바 있다. 이외에도 12월에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)', GSK의 생물학적제제인 '아렉스비주'까지 허가로 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제주항공 무안국제공항 참사 대응을 위해 거점별 통합지원단 현장 지원에 나선다. 무안국제공항 대합실에는 국가·권역별트라우마센터가 심리상담 공간을 운영하고 마음안심버스를 배치해 심리지원 서비스를 제공한다. 유가족 임시 숙소와 분향소에는 광역·기초 정신건강복지센터가 심리지원 서비스를 제공한다. 보건복지부는 30일 오후 전남도청에서 제주항공 무안 참사 대응을 위한 통합심리지원단 회의를 열어 유가족 심리 지원을 위해 총력을 다하겠다고 밝혔다. 복지부는 이날 행정안전부, 전라남도, 광주광역시, 국가트라우마센터, 권역별트라우마센터, 제주항공 관계자 등 30여 명이 참석한 가운데 회의를 진행했다고 전했다. 논의 결과 통합심리지원단은 거점별로 현장을 지원하기로 했다. 무안국제공항 대합실 내 국가·권역별트라우마센터의 심리상담 공간 운영과 마음안심버스 배치를 통해 심리지원 서비스를 제공한다. 유가족 임시 숙소와 분향소에는 광역·기초 정신건강복지센터가 심리지원 서비스에 나선다. 이를 위해 재난심리교육을 이수한 정신건강 전문요원 등 인력 320명을 투입한다. 기관별로는 국가트라우마센터, 권역별트라우마센터 60명, 전남도 광역·기초 정신건강복지센터 120명, 광주 광역·기초 정신건강복지센터 140명이 참여한다. 또 국가·권역별트라우마센터 정신건강 전문의가 적십자사 구호팀과 함께 공항 내 유가족 공간에서 필요한 의료·심리 통합 지원을 제공한다. 아울러 대한적십자사 구호팀과 함께 공항 내 유가족 공간을 살피며 유가족 심리상태를 살피고, 필요한 의료·심리 통합지원에 전력한다. 국가·권역트라우마센터와 정신건강복지센터는 현장 심리지원이 끝난 후에도 유가족에 대면·비대면 심리상담에 나설 방침이다. 통합심리지원단은 "관계부처가 협력하여 유가족의 애도과정을 지원하고 심리적 어려움이 조금이라도 해소되고 안정을 찾을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2019년부터 2023년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했는데, 항암제 최대값은 오히려 낮아진 것으로 나타났다. 이는 ICER 임계값을 크게 초과한 것으로 전해지는 지난 4월 등재된 유방암치료제 '엔허투' 심사 내용이 적용되지 않으면서 전년도와 ICER 최대값에 크게 차이가 없었던 것으로 보인다. 심평원은 30일 2019년부터 2023년까지 평가된 19개 약제의 ICER 값을 공개했다. 심평원은 매년 연말 전년도 기준 지난 5년간의 ICER값을 공개하고 있다. 평가결과에 따르면 일반약제 8개의 중앙값은 2766만원, 최소값은 1206만원, 최대값은 3610만원이다. 항암제 8개 약제의 경우, 중앙값 3993만원, 최소값 2588만원, 최대값 4792만원이다. 희귀질환치료제 3개 약제의 경우 중앙값은 개별 약제의 평가결과가 특정되지 않도록 비공개 처리했다. 다만 최소값은 2361만원, 최대값은 3997만원으로 나타났다. 2023년 공개된 ICER값과 비교하면 1000만원 내외에서 변동 폭이 적다. 작년에는 2018년부터 2022년까지 평가된 20개 약제의 ICER값 결과를 공개했다. 결과를 보면 일반약제 5개의 중앙값은 2567만원, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다. 항암제 10개 약제의 중앙값은 3999만원, 최소값 2496만원, 최대값 4792만원, 희귀질환치료제 5개 약제 중앙값은 3997만원, 최소값 2361만원, 최대값 4729만원으로 나타났다. 올해 공개된 내용과 비교하면 일반약제 중앙값은 199만원 올랐고, 반면 최소값은 572만원 내렸다. 최대값은 81만원 올랐다. 항암제의 경우 중앙값은 6만원 내렸고, 최소값은 92만원이 올랐다. 최대값은 동일했다. 희귀질환치료제는 최소값은 동일했고, 최대값은 732만원 내렸다. 항암제-희귀질환치료제의 ICER 최대값은 전년과 동일하거나 오히려 낮아진 것이다. 심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정을 통해 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설했다. 기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 개정된 안의 내용을 보면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. ICER 임계값 탄력 평가 요건을 명문화하면서 고가신약의 유연한 심사가 기대되고 있다. 심평원은 지난 4월 급여 등재된 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'를 심사할 때 기존 항암제 ICER 최대값을 크게 초과한 것으로 알려졌다. 작년과 올해 항암제 ICER 최대값은 4792만원이었다. 이에따라 올해 평가결과가 반영된 2025년 기준 ICER값이 공개될 때는 항암제 ICER값의 인상폭이 크게 반영될 거란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약학교육연구원(이하 재단)을 앞으로 2년간 이끌어 갈 제9대 임원진이 꾸려졌다. 재단 이사장은 당연직으로 한국병원약사회 회장이 맡게 된다. 제28대 정경주 회장(연세대학교 용인세브란스병원)이 제9대 이사장직을 수행한다. 재단 부이사장 겸 원장은 8대 집행부 민명숙 원장(삼성서울병원)이 연임한다. 신임 부원장 겸 병원약학분과협의회장은 7대 집행부 민미나 연구위원장(가톨릭대학교 서울성모병원)이 임명됐다. 재단의 주요 사업을 수행하는 5개 위원회는 총무위원회, 기획위원회, 교육위원회, 연구위원회, 홍보·발간위원회로 구성된다. 기획위원장은 8대 집행부에 이어 민경아 이사(삼성서울병원)가, 연구위원장은 류성길 이사(서울아산병원)가 연임해 회무 연속성을 확보하게 됐다. 신규 임원으로는 김수현 이사(연세대학교 세브란스병원)가 총무위원장에, 안성심 이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 교육위원장에 발탁됐다. 홍보·발간위원장은 7대 집행부에서 활동했던 최혜정(가톨릭대학교 은평성모병원) 전 이사가 재선임됐다. 한편, 재단은 의약품 사용과 관련된 환자안전관리를 강화하고 한국병원약사회 회원의 교육 및 연구를 지원한다. 병원약학 교육 발전과 첨단 병원약학 연구 기여를 목적으로 지난 2011년 1월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 국가전문약사 배출에 따라 9대 집행부에서는 약사 업무의 전문화와 보건의료의 질 향상을 위해 교육과 심포지엄을 개선할 예정이다. 또 연구를 통해 전문약사 활동성과를 제시할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.