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MSD, R&D에 4조 투자…ADC 등 항암제 연구 집중[데일리팜=황병우 기자] MSD가 다국적제약사 중 연구개발(R&D)에 가장 많은 투자를 한 제약사로 분석됐다. 총매출액의 절반가량을 투자하며 가장 상위에 이름을 올렸다. 또 일라이 릴리가 비만 치료제 매출 상승효과로 전년 대비 R&D 투자 금액이 약 29% 상승했으며, 화이자와 BMS는 투자금액이 줄었다. 국가신약개발사업단은 '2024년 상반기 10대 글로벌 제약사 파이프라인 분석' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 해당 보고서는 2023년 R&D 투자를 기준으로 분석됐다. 먼저 MSD의 2023년 R&D 투자 금액은 30.53억 달러(4조 473억원)로 2022년 13.55억 달러 대비 125.31% 투자금액이 늘었다. 비중으로 봤을 때도 2023년 총매출액의 50.8% 투자한 것으로 2022년 22.9%와 비교해 2배 이상 증가했다. 투자 금액 중 55억 달러는 다이이찌산쿄와의 항체약물접합체(ADC) 신약을 공동으로 개발 계약 비용으로 사용됐다. 두 회사는 지난해 10월 다이이찌산쿄의 DXd 항체약물접합체 후보물질 3종에 대한 글로벌 개발 및 상용화 계약을 체결한 바 있다. 아울러 프로메테우스와 이마고 바이오사이언스의 인수(M&A)에 114억 달러가 투자됐다. 이를 고려했을 때 MSD의 순수한 R&D 투자 금액으로 봤을 때는 13.6억 달러로 2022년 대비 소폭 증가했다. 2위는 15.1억 달러를 투자한 존슨앤드존슨(J&J)이다. 총매출액 85.2억 달러 중 17.7%를 투자했으며, 2022년 14.60억 달러 대비 2.3% 늘어난 수치다. 현재 J&J는 코로나19 백신을 비롯해 RSV 등 감염병 분야에서 철수한 상태이며, 신경과학, 종양학, 면역학에 포트폴리오를 더 집중하고 있다. 3위는 기존 R&D 투자 금액 1위에서 두 계단 하락한 로슈였다. 로슈는 매년 총매출액 대비 R&D 금액의 비슷하게 유지하고 있다. R&D 투자 비중은 2022년 22.2%, 2023년 22.6%로 소폭 상승했다. 투자 금액 역시 2022년 14.71억 달러에서 2023년 14.97억 달러로 올랐다. 투자 금액 증감률로 봤을 때 눈에 띄는 기업은 전년 대비 29.49% R&D 투자금액이 상승한 일라이 릴리다. 금액만 봤을 때는 2023년 9.31억 달러를 투자하며 7위에 이름을 올렸지만, 증감률이 MSD 다음으로 높았다. 이 같은 R&D 투자 증가는 당뇨병 치료제인 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 성장이 영향을 미친 것으로 보인다. 릴리의 총매출액 대비 R&D 투자 금액 비중은 2022년 25.2%에서 2023년 27%로 1.8% 증가했다. 하지만 총매출액이 크게 성장하면서 R&D 투자 금액 역시 자연스럽게 커졌다. 이 과정에서 포인트 바이오파마를 인수하면서 M&A 비용도 포함됐다. R&D 투자 상위 10대 기업 대부분이 투자 금액이 늘어났지만, 화이자와 BMS는 R&D 투자금액이 오히려 줄었다. 화이자의 2023년 R&D 금액은 10.67억 달러로 2022년 11.43억 달러 대비 6.65% 감소했다. 다만 총매출액 대비 R&D 투자 비중은 6.8% 증가했는데 이는 코로나19 백신과 치료제 매출 감소 여파로 총매출액이 줄었기 때문이다. BMS의 경우 총매출액이 줄어들면서 R&D 투자 금액 감소한 경우다. BMS의 총매출액 대비 R&D 투자 금액은 2022년과 2023년 20.6%로 같았지만 총매출액이 2022년 46.16억 달러에서 45억 달러로 감소하며 R&D 투자도 줄었다. 이 밖에도 지난해 R&D 투자 상위 10대 글로벌 제약사에는 노바티스(4위), 아스트라제네카(5위), 애브비(9위), 사노피(10위) 등이 이름을 올렸다.2024-08-26 11:07:55황병우 -
'아일리아' 시밀러 시장 셀트리온 가세…삼바보다 저렴[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘코리아)' 바이오시밀러 시장에 가세하면서 제품 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 5월 출시한 삼성바이오에피스 '아필리부주'에 이어 두번째 바이오시밀러 제품이 등장한 것이다. 특히, 두 회사는 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 두고 매출확대를 꾀하고 있어, 파트너 제약사들의 대리전도 관심을 받고 있다. 26일 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트주사'가 내달 1일 급여 등재된다. 상한금액은 33만원으로, 산정가보다 가격을 낮췄다. 이는 지난 5월 등재된 삼바 '아필리부'보다 2만원 낮은 가격이다. 아필리부 역시 산정가보다 가격을 낮춘 35만원에 등재된 바 있다. 오리지널 아일리아 가격이 49만6111원이라는 점에서 두 바이오시밀러가 저렴한 약가로 시장 공략에 나섰다는 분석이다. 작년 아이큐비아 기준 국내 아일리아 판매액만 968억원이다. 단일 품목으로 약 1000억원 규모를 보이는 대형 시장이라는 점에서 바이오시밀러사들이 영업·마케팅에 공세를 펼칠 것으로 보인다. 두 회사는 특히 국내 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 내세우며, 경쟁에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과 마케팅 파트너십 계약을 맺었고, 셀트리온은 국제약품과 공동 판매 계약을 체결했다. 삼일제약과 국제약품은 다양한 안과 치료제를 보유하며 시장에서 입지를 다진 제약사들이다. 국제약품은 "아이덴젤트 판매 계약을 통해 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 "국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획"이라고 전했다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 품목이다. 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러(약 1조7187억원)에 달한다. 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성, 팽창해 출혈, 부종을 일으키고 망막과 황반에 손상을 일으켜 시력감소와 실명까지 유발하는 질환으로 65세 이상 환자의 3대 실명 원인 중 하나이기도 하다. 고령화와 함께 국내 환자도 급속히 늘고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 아일리아 바이오시밀러 국내 출시를 통해 바이오시밀러 왕좌를 놓고 자존심 대결을 벌일 전망이다.2024-08-26 11:05:17이탁순 -
약국 문여니 조사관 우르르…세무조사 이래서 받는다[데일리팜=김지은 기자] 평소처럼 약국 문을 열고 영업을 시작하려던 찰라, 세무조사관 8명이 약국으로 들이닥쳐 약국 PC를 확인하겠다고 하면 어떨까. 26일 인천시약사회가 진행한 ‘팜페어’에서 임현수 팜태스 대표(공인회계사)는 ‘세무조사 사례분석을 통한 약국세무 중점관리 사항’에 대해 강의했다. 임 대표는 이 자리에서 그간 약국 세무를 대리해 오면서 겪었던 주요 세무조사 사례를 소개하고, 약국이 평소 대비할 부분을 설명했다. 임 대표에 따르면 세무조사는 정기, 수시 조사가 있으며 정기조사의 경우 사전에 통보가 있으며 통보 후 한 달이 경과된 뒤에 조사가 진행된다. 반면 수시조사는 사전 통보 없이 조사관이 방문하는 방식이며 세무조사가 진행되는 이유에 대해서도 별다른 설명이 없는 것이 특징이다. 이 자리에서 임 대표는 크게 약국 세무조사 유형으로 ▲매출 누락 ▲포인트 누락 ▲경비 적정성 확인 ▲가족의 인건비 조사 ▲권리금 조사 등으로 나눠 설명했다. ◆약국 매출 누락 사례=현금영수증 발행 누락이 세무조사로 이어진 케이스도 있다. 지역의 한 약국은 별다른 통보도 없이 오전 출근 시간에 세무조사가 진행됐는데 추후 확인해 보니 고객이 국세청으로 현금영수증 미발급 신고를 한 것이 세무조사로까지 연결된 건이었다. 매출 대비 소득세 신고 금액이 지나치게 적다는 의심에서였다. 이 약국의 경우 매출이 200억대였지만 조제 매출이 대부분이었고, 청구 프로그램에 기록된 대로 세무신고를 했다고 주장했지만 조사관은 청구 프로그램 자료를 조작한 것 아니냐고 의심하기도 했다. 이후 이 약국은 심평원으로부터 자료를 우편으로 받아 제출해 소명했다. 임 대표는 “약국이 현금영수증 자진 발급 대상이 되면서 최근에는 세무조사가 나오면 대부분이 현금영수증 미발급 사례가 있는지부터 따지는 경향이 있다”며 “비급여 약의 경우 현금영수증 자진 발급을 하지 않았을 시 미발급 금액의 20%의 과태료를 내야 한다. 금액이 기하급수적으로 늘어날 수 있는 만큼 주의가 필요하다”고 말했다. 약사가 가족에게 송금한 것이 차명계좌로 의심돼 세무조사 대상이 된 케이스도 있다. 지역의 또 다른 약국은 일반약을 판매하면서 판매 대금을 배우자 명의 계좌로 수취했는데, 송금한 고객이 차명계좌가 의심된다며 신고해 조사가 진행된 건이다. 이런 경우 조사 시 약국 사업용 계좌와 현금 입금, 계좌이체 내역 등이 모두 조사 대상이 된다. 이 대표에 따르면 차명계좌 의심 건의 경우 신고 시 포상금 지급 제도가 있어 신고가 진행될 수 있는 만큼 주의가 필요하다고 강조했다. 임 대표는 “배우자 명의 계좌에 송금한 것 자체는 문제가 되지 않는다. 송금한 금액이 생활비 등으로 사용되면 별다른 문제가 없지만, 이렇게 이체된 금액으로 배우자가 건물 등을 취득했을 때 문제가 될 수 있다”면서 “사업용 계좌 사용 시 가급적 그 계좌에서 배우자나 특정 가족으로 계속 송금이 이뤄지는 상황은 위험할 수 있다”고 조언했다. ◆경비 적정성 확인 사례=약국과 거주지가 다른 약사가 주말에 마트에서 지속적으로 약국 물품을 구입했다면 이는 문제 소지가 있을까. 정답부터 말하면 문제가 될 수 있다. 마트나 쿠팡, 홈쇼핑 등에서 약국 물품을 구입하고 이 내역에 대한 확인이 불가하다면 이것 역시 세무조사 시 문제 소지가 될 수 있다. 임 대표는 “평소 약국 물품 구입 등의 경비 지출 내역을 기록해 둘 필요가 있다”며 “팜택스 신용카드 사용내역 적용란에 구입한 내역을 입력하는 것도 하나의 방법”이라고 말했다. ◆가족 인건비·권리금 확인 사례=약국에서 약국장의 가족을 고용했을 경우, 그 가족이 실제로 근무했는지, 급여가 적정했는지 등도 조사 대상이 될 수 있다. 지역의 한 약국은 약사의 남동생이 약국에서 근무를 했는데 급여가 과도하다는 이유로 조사 대상이 돼 실제 근무 여부 등에 대해 입증하라는 통보를 받았다. 이 약국에서는 남동생이 매일 약국을 출퇴근하면서의 고속도로 통행 기록을 제출해 입증하기도 했다. 약국 권리금으로 인해 세무조사 대상이 된 케이스도 있다. 한 약국은 건물주가 건물 전체 점포를 비우면서 약국에도 양도할 것을 요구했고, 약사는 건물주로부터 일정 부분 권리금을 받고 약국 자리를 양도했다. 이후 이 건물주가 세무조사 대상이 되면서 약사의 권리금 수수 사실이 확인됐고, 약사는 이미 약국을 폐업한 상태에서 세무조사 대사이 된 케이스다. 임 대표는 “오늘 설명을 듣다보면 이렇게 까지 대비해야 하나 하는 생각을 할 수도 있다”며 “하지만 ‘문제를 삼았을 때 문제가 된다’는 말이 있듯이 사전에 너무 걱정할 일은 아니지만, 문제가 됐을 때 문제가 커질 수 있다는 점은 유념해야 한다. 합리적 근거 마련을 고려하셨으면 한다”고 말했다.2024-08-26 10:58:25김지은 -
우리약품, 신축 물류센터 준공…3PL 영업 확대[데일리팜=손형민 기자] 인천 우리약품은 정서진물류단지에 위수탁과 제약사 3자 물류가 가능한 첨단 물류센터를 건립하고 23일 준공식을 개최했다고 밝혔다. 신축 물류센터는 연면적 2500여 평, 4층 규모(최대층고 9m)로 건립됐으며 의약품보관 시설과 자사 및 위탁업체의 사무 공간으로 구성돼 있다. 특히 첨단 물류시스템을 적용해 일반의약품은 물론 콜드체인이 필요한 생물학적제제, 바이오의약품 등 모든 의약품에 대한 보관, 관리가 가능하다. 준공식에서 유기호 대표는 “창업 22년 만에 이렇게 첨단 물류센터를 건립할 수 있게 된 것은 이 자리에 함께 해주신 모든 분들의 지속적인 격려와 응원이 있었기에 가능했다”고 말했다. 이어 “선진화된 물류유통시스템을 바탕으로 효율적이고 혁신적인 의약품유통체계 구축을 통해 고객에게 보다 나은 서비스를 제공할 것"이라며 "준공식이 새로운 시작을 알리는 출발점이라고 생각하고 발전적인 미래를 향해 힘차게 나아가겠다”고 전했다. 박호영 한국의약품유통협회장은 “유통협회를 대표해 유기호 대표와 임직원들에게 축하 인사를 전한다”며 “물류센터 준공을 계기로 우리약품이 한 단계 더 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 이어 바스칸바이오제약 이법표 대표, 이만수 헐크파운데이션 이사장(전 프로야구선수) 등이 축하 인사말을 전했으며 시공사인 이준우 트러스트에이엔씨 대표와 강정구 이사에게 감사패를 전달했다. 우리약품은 2003년 인천 부평구에서 창업한 이후 2014년 송도 신사옥으로 이전해 물류 위수탁 영업을 시작했으며 2018년부터 3자 물류(현재 6개 업체 계약)를 시작했다. 이후 이 회사는 10년 만에 정서진물류단지에 신축 물류센터를 건립 제약사의 3PL(3자물류) 영업을 확대할 수 있게 됐다.2024-08-26 10:04:30손형민 -
정신의학회·와이브레인, 우울증 치료비 지원 캠페인 진행[데일리팜=노병철 기자] 대한신경정신의학회(이사장 안용민)는 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)의 후원으로 2030 청년 우울증 환자 대상 치료비 지원 캠페인을 시작한다고 26일 밝혔다. 이 캠페인은 대한신경정신의학회, 대한정신건강재단 및 와이브레인이 공동으로 진행 중인 대국민 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행된다. 건강보험심사평가원 보고서에 따르면 2022년 우울증 환자는 100만명 정도으로 2018년(75만명) 대비 32.8% 증가했고, 이 중 20~30대(35만명)가 전체의 35.9%를 차지했다. 또, 지난해 4월 보건사회연구 학술지에 실린 '같지만 다른 그들, 청년: 성별 자살생각과 자살시도 영향요인의 탐색 연구' 논문에 따르면 최근 SNS의 발달이 청년층의 상대적 박탈감과 고립감을 높여 우울증의 주요 원인이 될 수 있다고 분석했다. 대한신경정신의학회와 와이브레인은 청년이 건강한 사회를 모토로 지난해에 이어 올해 2회째 2030 청년층의 우울증 치료비를 지원하는 캠페인을 마련했다. 청년 우울증 치료비 지원 블루밴드 캠페인은 캠페인에 동참하는 국내 정신건강의학과 병의원에서 우울증으로 진단받은 2030 청년 300명에게 1인당 최대 15만원의 치료비를 지원하게 된다. 특히, 지난해 150명의 청년들을 지원해 좋은 반응을 얻어 올해는 지원 대상 규모를 두 배로 늘려 더 많은 청년들이 혜택을 받을 수 있게 했다. 또, 다양한 지역의 환자들이 캠페인의 혜택을 볼 수 있도록 한다는 방침이다. 치료비 신청은 블루밴드 캠페인 사이트(bluebandcampaign.co.kr)에서 받는다. 참여방법은 블루밴드 캠페인 사이트에서 캠페인 참여 병원 리스트 및 해당 병원에 지원 가능 여부를 확인 후 방문해 진료를 받고 블루밴드 사이트에서 신청서를 작성하면 된다. 치료비 품목은 우울증 상담료 및 약제비 모두 포함되며, 15만원 한도 내에서 횟수와 무관하게 지원받을 수 있다. 치료비는 신청 선착순 지급되며, 신청은 오는 9월 30일 이내에 지원금 소진시까지 진행된다. 대한신경정신의학회 안용민 이사장은 “지난해 블루밴드 청년 우울증 치료비 지원사업이 큰 호응을 얻었고 최근 들어 젊은 층들의 정신과 방문과 적극적인 치료의 모습이 눈에 띄게 늘어 매우 고무적이다”며 “우울증 조기치료는 치료의 가장 중요한 포인트이니 청년층의 적극적인 조기치료의 모습이 모든 연령대로도 빠르게 확산될 수 있기를 기대한다”라고 강조했다. 이번 캠페인을 후원하는 와이브레인의 이기원 대표는 “학회를 중심으로 국내 정신건강의학과에는 치료제는 물론 마인드스팀과 같은 대안 치료법들도 점점 다양해지고 있어 더 안전하고 효과적인 우울증 치료가 가능해질 것”이라며, “치료와 더불어 정부 차원에서 정신건강 교육과 병원에 가야 할 상황 등을 배울 수 있는 프로그램도 함께 마련이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 대한신경정신의학회와 공동으로 정신질환에 대한 사회적 편견을 바로잡고 소외된 정신질환자들에 대한 관심을 높여 국민들의 정신건강 증진을 목표로 2022년부터 다양한 국민 참여형 프로그램을 운영 중이다. 특히, ‘마음에도 병원이 필요해’라는 지난해 공모작을 올해 캠페인 슬로건으로 활용해 진행한 제 2회 우울증 극복 수기 공모전에는 300여 명이 우울증 치료의 경험을 공유했다.2024-08-26 09:35:42노병철 -
JW신약, 모발케어 화장품 '모두모아' 학술마케팅 강화[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 ‘모두모아(毛頭More)’ 심포지엄 전국 투어를 진행, 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개하는 시간을 가졌다고 26일 밝혔다. 모두모아 심포지엄은 국내 피부과, 가정의학과, 성형외과 등 의료진들이 참석해 최신 탈모 치료 사례와 연구 정보를 공유하고 효과적인 모발 관리 및 치료 방법에 대한 견해를 논의하는 자리다. JW신약이 개최한 올해 심포지엄은 지난 3월부터 7월까지 서울과 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 거점 도시에서 순차적으로 개최됐으며, 각 지역에서 총 250여 명의 의료진이 참석한 가운데 성황리에 마쳤다. 이번 심포지엄에서 연사로 나선 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 새로운 모발 관리 방법으로 JW신약이 국내 출시한 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개했다. 허 교수는 모발 관리 화장품의 특장점과 함께 여성 환자도 안전하게 사용 가능한 점을 참석자들에게 설명하는 시간을 가졌다. 올해 1월 JW신약이 출시한 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품으로, 납품된 전국 병의원에서 구매 가능한 제품이다. JW신약 관계자는 “이번 심포지엄 참석자들은 새로운 모발 관리 옵션으로서 간편하게 사용 가능한 모발 케어 화장품에 많은 관심을 보였다”며 “이번 전국 투어를 계기로 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 제품에 대한 영업& 61598;마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.2024-08-26 09:28:36노병철 -
서울시약, 청년약사 위한 숏폼 영상 제작법 강의[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 청년약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 김은교·박현숙)는 지난 25일 시약사회 대회의실에서 청년 약사들을 위한 숏폼 콘텐츠 제작 강의인 ‘100만 인플루언서 너도 될 수 있어’를 실시했다. 이번 강의는 인스타그램 코치 및 퍼스널 브랜딩 전략가인 ‘조은책방’의 조은 강사가 진행했다. 약 3시간 동안 숏폼 콘텐츠 관련 이론과 동영상 제작 실습이 이뤄졌다. 교육내용은 ▲알고리즘이 밀어주는 계정의 비밀:계정 세팅 및 벤치마킹 활용 방법 ▲인스타그램이 밀어주는 콘텐츠의 비밀:스토리와 릴스 활용방법 ▲콘텐츠 제작: 영상편집 실습 및 게시물 업로드 ▲Q&A시간 등으로 진행되었다. 참석자들은 성분명처방, 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정의 필요성, 2024 건강서울페스티벌 홍보 등 약사회 현안 3가지 주제 중 하나를 선택해 영상을 제작했다. 그 중 우수 영상을 선정해 시상하고 서울시약사회 인스타그램과 블로그에 게시할 예정이다. 권영희 회장은 “최근 MZ세대(1980년 이후 출생)를 타깃으로 하는 숏폼 콘텐츠 마케팅의 중요성이 커지고 있다”면서 “청년 약사들이 온라인 시장의 콘텐츠 소비 패턴을 이해하고 대응할 수 있도록 창의적인 영상 제작 활동을 지원하고자 마련한 강의였다” 고 말했다. 이어 “앞으로도 변화하는 트렌드에 발맞춰 더 나은 강의를 발굴해 나가겠다”고 덧붙였다. 박현숙 청년약사이사는 “이번 세미나는 청년약사들이 빠르게 변화하는 시대에 맞춰 도전과 기회를 극대화할 수 있도록 기획됐다”며 “인스타그램 스토리와 릴스 활용법, 영상 편집 기술을 배우고 활용해 약사로서의 브랜딩 역량을 강화하는 첫 걸음이 됐길 바란다”고 밝혔다.2024-08-26 09:02:11정흥준 -
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 유럽 허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은지 두 달 만에 최종 승인 단계에 도달했다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 08:35:51천승현 -
지아이이노베이션·MSD, 면역항암 병용임상 공급계약[데일리팜=노병철 기자] 혁신형 제약기업 지아이이노베이션이 MSD(‘Merck)와 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD의 항 PD-1 면역항암제키트루다(펨브롤리주맙)의 병용 요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다. 이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다. 회사는 이미 GI-102 단독요법에서 표준치료에 실패한 흑색종 환자에서 ORR 42.9% (7명중 3명 PR)로 강력한 항암활성을 확인한 바 있다. 아울러 전임상 간암 모델에서도 GI-102 단독요법만으로 쥐 10마리 중 6마리에서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다. 장명호 CSO는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 되어 기쁘다”며 “MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 강조했다.2024-08-26 08:23:38노병철 -
알피바이오, 국내 최초 '의약품 젤리비타민' 승인[데일리팜=노병철 기자] 의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 국내 최초로 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제 제조에 대한 특허와 상표를 출원해 왔으며(네오츄 특허기술), 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 이 특허기술을 적용해 생산된다. 알피바이오 측은 “그동안 젤리 제형은 일반식품, 건강기능식품에만 발매되었으나, 알피바이오가 국내 최초로 ‘의약품 젤리 제형’ 허가를 받아 시장을 개척하고자 한다”라며 “해외에서는 이미 젤리 제형의 진통제, 비타민류가 의약품으로 판매되고 있어, 이를 참고해 개발을 시작했다”라고 설명했다. 알피바이오의 젤리 제품은 알약이나 캡슐 형태의 비타민을 삼키기 어려운 사람들에게 편리한 대안이 된다. 어린이, 노인, 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하며, 물이 필요하지 않아 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다. 또한 의약품 성분(UDCA, 푸르설티아민, 벤포티아민 등 활성형 비타민)을 함유할 수 있어 확장성이 좋다. 이번 품목은 개봉 후 빠른 시일 내에 폐기해야 하는 액제, 시럽제 대비 오래 두고 복용이 가능해 경제적이다. 또한 딸기맛, 청포도맛, 자몽맛 등 다양한 맛 구현이 가능해 화학적 약물의 맛과 냄새에 거부감이 있는 소비자들에게 복용 편의성을 제공한다. 젤리 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 식품산업통계정보시스템에 따르면 2023년 4,470억원 규모로 2029년까지 6,317억원까지 성장할 것으로 전망된다. 한국건강기능식품협회에 따르면 건강기능식품 젤리 시장도 2020년 311억원에서 2023년 693억원으로 크게 성장했다. 알피바이오는 이러한 시장 트렌드에 발맞춰 다양한 제품 개발을 검토 중이며, 국내외 제약사와 협력하여 빠른 시일 내 제품 출시를 목표로 하고 있다.2024-08-26 08:17:26노병철
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