[데일리팜=강신국 기자] 오는 10월 25일 병원부터 시행되는 실손보험 청구 간소화에 의료기관과 약국 전송 예외규정이 나왔다. 금융위원회는 11일 실손보험 청구 전산화를 위한 개정 보험업법이 시행됨에 따라 전자 전송이 가능한 서류 범위 등 세부사항을 규정하는 '보험업감독규정 고시' 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받기로 했다. 먼저 전자적 형태로 전송 가능한 서류는 ▲진료비 계산서·영수증 ▲진료비 세부산정내역서 ▲처방전 등이다. 요양기관의 전송의무 예외사유도 정해졌다. ▲의료법과 약사법에 따라 업무정지 처분을 받아 전산시스템 사용이 어려운 경우 ▲의료기관과 약국이 청구 소프트웨어를 사용하지 않는 경우 ▲의료기관 약국이 폐업 또는 휴업신고를 한 경우다. 또한 요양기관에서 보험회사로 정보 전송시 요건도 규정됐는데 정보 전송시 암호화 등을 통한 안전성 확보 및 상호 식별 조치, 전송대행기관의 본인확인 방법 등이다. 전송대행기관의 전산시스템을 의료법상의 전자의무기록시스템, 약국이 사용하는 국민건강보험법 시행령에 심사청구소프트웨어, 신용정보법상의 신용정보공동전산망 등에 연결할 수 있도록 규정했다. 한편 실손보험 청구 간소화는 오는 10월 25일 병원급 이상에서 우선 시행되며 의원과 약국은 준비기간을 감안해 내년 10월 25일부터 실손 청구대행 업무가 시작된다. 아울러 보험사의 위탁에 따라 실손보험 청구 전산화를 위한 전산시스템 구축, 운영 업무는 보험개발원이 하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)는 지난 6월 21일부터 6월 30일까지 열흘 간 ‘2024년 약물안전캠페인’을 진행했다. ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’를 슬로건으로 진행된 이번 캠페인은 의약 전문가와 국민을 대상으로 의약품 안전사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위해 진행됐다. 약사회 지역의약품안전센터는 이번 캠페인 일환으로 약물안전 캠페인 로고가 있는 홍보 물품인 물티슈를 제작해 우수 보고 약국 등 협력기관 100여 곳에 배포하기도 했다. 센터는 이번 캠페인으로 환자들에는 의약품 안전사용에 대한 인식을 고취시키고 전국 시·도지부 약사회에는 포스터와 입간판을 설치해 부작용 보고에 보다 많은 회원 약사들의 참여를 독려하는 기회가 됐다고 밝혔다. 센터는 또 국민과 약사를 대상으로 온라인 퀴즈 이벤트를 진행하고 추첨을 통해 100명에게 커피쿠폰를 전달하는 이벤트도 진행했다. 이모세 본부장은 “매년 약물안전캠페인을 통해 의약품 부작용 보고 활동에 적극적으로 참여해 줄 것을 요청드리고 있다”며 “특히 올해는 지부들과 긴밀한 협조 속에 효율적이고 성공적으로 캠페인이 추진됐다”고 평가했다. 한편 약물안전 캠페인은 지난 2021년부터 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 문화복지위원회(부회장 김준호, 이사 이재연)는 지난 6일 종로 석파정에서 오늘만 소모임 여름 행사로 ‘석파정&서울미술관 도슨트 투어’를 진행했다. 오늘만 소모임은 구로구약사회에서 진행하는 동아리 1일 모임이다. 구약사회는 지난 봄에 진행한 막걸리 원데이클래스에 이어 이번 행사에도 회원 약사 30여명이 참여해 호응을 얻었다고 밝혔다. 이날 행사는 회원 약사들이 가족들과 참여해 미술관 관람과 석파정을 산책하는 시간을 가졌다. 행사에 참여한 한혜원 약사는 “약사회에서 준비한 소모임의 주제가 너무 훌륭했다”며 “다음 가을 모임도 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌헬스케어 물류 선도기업 마켄(MARKEN)이 이달 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024에 참가한다. 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, BIX 2024)는 한국바이오협회와RX 코리아(리드엑시비션스코리아)가 공동 개최하는 국내 최대 규모의 제약바이오 전시회다. 이 전시회는 국내외 바이오제약산업의 밸류체인을 공유하고, 인사이트 제공을 통해 새로운 비즈니스 기회를 모색하는 교류의 장이다. 마켄은 이번 전시 기간 동안 부스 운영을 통해 전세계 임상 물류 글로벌 1위 기업으로서 마켄만의 혁신적이고 지속 가능한 콜드체인 바이오 물류 솔루션을 소개한다. 이번 BIX 2024에 참가한 마켄코리아의 조한용 매니저는 전시장 내 오픈스테이지에서 ‘지속 가능한 물류 혁신을 통한 더 나은 세상 만들기(Moving the World Forwardby Delivering What Matters in a Sustainable Way)’를 주제로 마켄의 지속 가능 경영 성과와 비전을 발표했다. 조한용 매니저는 “유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact) 회원인 마켄은 유엔의 글로벌 지속 가능 개발 목표(SDGs) 기준에 맞춰 지속적인 비즈니스 개선과 혁신을 통해 지속 가능한 미래를 육성하기 위해 노력하고 있다. 2022년 1월에 지속가능성 부서를 설립 이후 환경, 사회 및 거버넌스(ESG) 시스템 구축 및 마켄의 사회적 책임과 기회를 발견하고 세계에서 가장 안전한 임상 시험 물류 제공과 새로운 치료법에 대한 전 세계의 요구를 동등하게 충족시키기 위한 지속 가능성에 초점을 맞추고 있다”고 설명했다. 이어 “마켄은 지속 가능한 패키징, 재생 에너지 사용, 폐기물 관리 및 운송 최적화를 통한 물류 솔루션을 제공함으로써 천연자원 소비와 온실가스 배출을 줄이는 환경적 목표로 2050년까지 배출량 100% 감소를 목표한다”고 강조했다. 특히, 마켄코리아는 콜드체인 시스템 경쟁력 강화를 위해 드라이아이스와 액화질소(LN2) 자체 생산 시스템을 구축했다. 드라이아이스 수급난을 해결하고, 바이오의약품 분야에서 & 8211;270℃~-70℃의 극저온 상태를 유지하는 슈퍼 콜드체인이 부상함에 따라 안정적인 수급과 품질 관리, 비용 절감을 통한 가격 경쟁력도 확보했다. 슈퍼콜드체인(Super Cold Chain)은 드라이아이스나 액화질소를 이용해 혈액, 백신, 세포/유전자치료제 등과 같이 온도에 민감한 의약품을 저온 상태의 냉동으로 유지해 보관/운송하는 시스템이다. 또한, 온실가스 배출량 감축을 위해서 김포픽업물류센터에 전기차 배송시스템도 도입했다. 마켄코리아 안선옥 지사장은 “미래를 내다보는 마켄의 비즈니스 전략은 고객의 요구를 예측하고 미래의 진화하는 산업 요구를 해결하는 혁신 솔루션에 중점을 두고 있다. 마켄은 전 세계 헬스케어산업 발전과 진화에 기여하기 위해서 지속 가능한 혁신 기술에 투자하고 변화를 주도하는 노력을 통해 물류 그 이상을 실현할 것이다”라고 말했다. 마켄은 전세계 60개 지사, 2,250명의 직원, 전 세계 25개국 거점센터에 32개 최첨단 GMP 인증 콜드체인 물류 네트워크 및 허브를 갖춘 글로벌 헬스케어 물류 선도기업이다. 전 세계 220여 국가에 모든 온도 범위에서 매월 15만건 이상의 콜드체인 의약품과 생물학적 샘플 운송을 진행하고 있으며, GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링/제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영, 특히 임상 시험 물류(Clinical Trials Logistics) 시장에서 독보적인 세계 1위 기업이다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆항문이 가려운 이유와 약국 상담 - 항문이 가려운 이유는 어떤게 있을지? 요충이 밤에 항문으로 나와 산란할 때 항문에 가려움 느낌. 특히 밤에만 가렵다면 요충감염 의심, “알벤다졸”, “플루벤다졸”로 치료. 기생충 외에도 치질, 과민 반응, 칸디다감염 같은 질환의 증상일 수도 있음. 치질, 즉 치핵의 배변곤란감, 출혈, 통증 같은거만 생각하는데, 증상이 심하지 않을 때는 가려움의 감각을 느낄 수도 있음. 감각은 주관적이고 통증과 가려움의 경계는 애매하기 때문, 특히 변비가 있거나, 설사 자주하는 등 배변이 안좋은데 화장실 갔다 오면 유난히 가렵다고 하면 요충보단 오히려 치질 초기 증상 가능성도 있음. 치질 초기증상은 여러 치질 관련 제품으로 잘 관리하면 좋아질 수도 있음. - 과민반응과 가려움증의 관계는? 1) 물리, 화학적인 자극으로 인한 과민 반응 : 지속적 설사나 지나친 세척, 강한 세정제 사용 등의 allergy 반응 및 염증으로 가려움, 배변을 개선하고 지나친 세척안하도록 함 2) 특정 음식에 대한 과민 반응 : 특히 매운 음식을 먹으면 가려움을 느낌(심하면 화끈거리고 아플 수도 있으나 가벼운 자극은 가려움을 느낌), 매운 음식 아니여도 특정 음식에 과민할 수 있으므로 특정 음식을 먹었을 때 그러는 지 관찰 후, 해당 음식을 피함. 임상적으론 간기능이 여러 해독과 관련 있으므로 간장약이 도움이 될 수 있음. - 질환 때문에 가려운 경우는? 장속에 칸디다가 많으면 항문이 가려울 수 있음. probiotics 등이 항문 소양증에 도움이 될 수 있음. 또한 건선, 아토피피부염, 지루성피부염 등의 증상이 항문에 나타날 수도 있음, 이런 경우는 항문이 아닌 다른 피부에도 증상이 있는 경우가 많아서 구분이 쉬움. 피부질환 치료와 함께 치료. 참고로, 스트레스는 substance P 증가로 가려움을 증가시킴. 즉 어떤 원인이던 가려움을 더 심하게 유발할 수 있으므로 적절한 스트레스 관리가 필요.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 경제협력개발기구(OECD)의 공공혁신협의체(OPSI)에서 식약처가 운영 중인 실시간 디지털 '의료용 마약류 감시제도'가 정부 혁신사례로 선정됐다고 11일 밝혔다. 경제협력개발기구(OECD)는 전 세계에 공공 분야 혁신사례를 공유하고 혁신문화를 확산하기 위해 2011년 공공혁신협의체(OPSI)를 출범시키고, 매년 전 세계의 정부혁신 사례를 조사·선정하고 있다. 선정된 혁신사례는 경제협력개발기구(OECD) 공공혁신협의체(OPSI) 대표 누리집(http://www.oecd-opsi.org)에 공개되며, 현재 98개국 990건의 혁신사례를 경제협력개발기구(OECD) 회원국 등 국제사회에 소개·공유하고 있다. 실시간 디지털 의료용 마약류 감시제도는 마약류취급자 등이 마약류에 대한 수출입·제조·판매·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처로 보고하는 마약류통합관리시스템을 적극 활용한 혁신적인 의료용 마약류 오남용 방지 모니터링 및 감시 체계다. 식약처는 수집된 처방·투약 등 취급 정보를 토대로 일정기간(6개월)의 처방 분석, 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 대상으로 사전에 해당 처방 정보를 제공한 뒤 처방의 개선 여부 모니터링, 이후 처방이 개선되지 않고 처방의 의학적 타당성도 인정되지 않는 경우 행정처분 절차를 진행하고 있다. 식약처는 "이번 혁신사례 지정이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 적극적인 정부혁신을 바탕으로 국민이 안전하게 의료용 마약류를 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모기기피제의 유효성분(주성분)별 사용제한 연령이 달라 어린이들의 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 모기의 활동이 활발해지고 야외 활동 시 주로 사용하게 되는 의약외품 모기기피제의 올바른 사용방법과 주의사항 등 소비자 안전사용 정보를 11일 안내했다. 모기기피제는 모기를 직접 죽이는 살충효과는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 사람에게 접근을 차단하는 제품으로, 작은 입자 형태로 뿌려 사용하는 에어로솔제, 분무형 액제와 발라서 사용하는 로션제·액제·겔제 등이 있다. 유효성분(주성분)으로는 ▲디에틸톨루아미드 ▲이카리딘 ▲에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 ▲파라멘탄-3,8-디올 등이 있으며 각 성분의 종류나 농도에 따라 사용 가능 연령이 달라지므로 나이에 따라 적절한 제품을 선택해 사용해야 한다. 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터 사용할 수 있으며, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다. 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 모기기피제는 팔·다리·목 등 노출된 피부 또는 옷·양말·신발 등에 뿌리거나 얇게 발라 사용하며, 얼굴에 사용하는 경우 손에 먼저 덜어 눈이나 입 주위를 피해 발라야 한다. 특히 어린이에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 덜어서 어른이 어린이에게 발라 주도록 한다. 보통 한번 사용 시 4~5시간 동안 기피 효과가 유지되며, 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하는 경우 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응 등 부작용이 발생할 수 있으므로 너무 자주(4시간 이내) 추가로 사용하지 않는 것이 바람직하다. 모기기피제 사용 후 외출에서 돌아오면 기피제가 묻어있는 피부를 비누와 물로 깨끗이 씻고, 옷과 양말도 다시 입기 전에 반드시 세탁해야 한다. 모기기피제는 빠르게 흡수될 수 있는 상처·염증 부위, 점막, 눈·입 주위와 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않아야 하며, 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응이 나타나거나 눈에 들어갔을 때는 물로 충분히 씻어내고 필요시 의사의 진찰을 받아야 한다. 또한 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 분사형 제품은 화재의 위험이 있으므로 화기 근처에서 보관·사용하면 안된다. 식약처는 현재 허가된 의약외품 모기기피제 중 팔찌형·스티커형 제품은 없다고 밝혔다. 소비자는 향기나는 팔찌·스티커(공산품)를 모기기피제로 오인해 잘못 구매하지 않도록 제품 용기나 포장에서 의약외품 표시와 식약처에 의약외품으로 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입해야 한다. 식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 국회가 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 쓰이는 '메틸페니데이트' 성분의 사회적 오남용 문제 해결에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 식품의약품안전처가 메틸페니데이트 오남용 예방 조치기준을 개선하기 위한 고시를 개정 중인데 이어 국회는 ADHD 환자가 아닌 일반인이 집중력 강화 등을 목적으로 약을 오용하는 사례를 근절하기 위한 정책을 고심하겠다는 의지다. 하지만 일각에서는 단순히 처방량이 크게 늘었다는 사실만으로 메틸페니데이트 오남용이 만연했다는 판단으로 처방 규제에 시동을 거는 것은 과잉규제로 이어질 수 있다는 우려도 내놓고 있다. 10일 국민의힘 한지아 의원과 김대식 의원은 정부로부터 제출받은 자료를 분석해 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약'으로 오남용되고 있다고 지적했다. 한지아 의원이 제시한 자료에 따르면 향정신성약인 메틸페니데이트 성분 A의약품은 처방 건수가 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 3.3배 늘었다. 한 의원은 120만여건 가운대 10대와 20대 대상 처방이 80만건에 달하는 점과 서울 지역 중 강남과 송파, 서초 순서로 처방이 집중된 점을 근거로 자칫 공부 잘하는 약으로 잘못 쓰이고 있을 가능성을 제기했다. 메틸페니데이트 오남용으로 청소년기부터 마약류 중독에 빠질 수 있다는 우려다. 김대식 의원도 서울의 10대 ADHD 진료 인원이 2021년 1만489명에서 지난해 1만7230명으로 64.3% 급증했다고 제시했다. 김 의원은 메틸페니데이트가 집중력을 높이는 약으로 잘못 알려진 것을 진료 증가 원인으로 꼽았다. 이 같은 국회 움직임은 앞서 식약처가 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계'를 공개하면서 메틸페니데이트 처방 데이터를 분석해 처방량이 급증한 원인을 확인하고 관련 정책을 수립하겠다는 계획을 밝힌 게 영향을 미쳤다. 식약처는 메틸페니데이트 처방 환자와 처방량이 급증한 게 오남용에 따른 것으로 확인되면 처방이 줄어들 수 있게 규제하는 정책을 펴겠다는 입장이다. 다만 식약처는 아직까지 단순히 환자가 늘어서 처방량이 급증했는지, 오남용이 영향을 미쳤는지는 속단할 수 없다고 했다. 환자 1인당 메틸페니데이트 처방량은 비슷한 상황이라고도 했다. 특히 식약처는 지난해 12월 행정예고한 메틸페니데이트 3개월 초과 처방 제한 등을 내용으로 한 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 고시 개정안에 대한 규제심사를 받고 있다. 개정안은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다. 식약처는 규제심사 결과에 따라 고시를 개정하겠다는 계획이다. 이처럼 식약처와 국회의 메틸페니데이트 성분 오남용 규제를 놓고 일각에서는 무작정 오남용으로 속단해서는 안 되며, 고시 개정에도 일부 신중할 필요성이 있다는 지적도 나온다. 환자 1인 당 처방량이 비정상적으로 늘어난 게 아닌 만큼 ADHD 환자 수가 순수하게 늘어남에 따른 처방 건수 급증 가능성을 살펴야 한다는 취지다. 또 고시 개정안의 경우 무작정 3개월 처방을 제한하는 것 보다 처방 환자 기준을 구체화 할 필요성이 크다는 의견도 있다. 국회 관계자는 "일단 ADHD 치료제는 향정신성 의약품이라는 점에서 처방과 투약에 신중할 필요가 있다"면서 "특히 10대 처방량이 크게 늘어난 만큼 정부와 급증 배경과 오남용 가능성을 살피고 규제 필요성을 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 국내에서 제1상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 10일 GC녹십자가 신청한 '산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험'을 승인했다. 앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 GC1130A 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인한 데 이어, 6월에는 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)한 바 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA로부터 수시 상담 등의 지원을 받는다. GC녹십자는 올해 초 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작한다고 밝혔다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발한다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.