[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 소염진통제 팜페인 시리즈의 새로운 라인업으로 '팜페인파워 30캡슐'을 출시했다. 30캡슐 대용량 제품은 통증 관리를 위해 3일분 이상 포장단위의 소염진통제가 필요하다는 회원약사들의 요구를 반영해 출시한 제품이다. 2019년 팜페인 이부, 팜페인 프로, 팜페인 파워 12캡슐 출시 후 고객의 구매패턴과 회원약사의 요구사항을 반영해 30캡슐 용량을 추가하게 됐다는 것. 나프록센을 주성분으로 비스테로이드성 소염진통제 중 진통과 항염 효과가 다른 성분보다 오래 지속돼 통증이 심한 치통·편두통·생리통·근육통 고객들에게 유효하다. 제품개발을 담당한 남태환 이사는 "휴베이스는 팜OTC의 소염진통제 라인업으로 팜페인 시리즈를 구축하고 있다"며 팜페인파워 30캡슐 출시로 3일분 이상 통증관리가 필요한 고객까지 케어할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 팜페인파워 30캡슐은 휴베이스 브랜드 제품으로, 전국의 휴베이스약국에서만 구매가 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 요동쳤다. 지난해 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수로 처방 수요가 급증했다. 하지만 올해 들어 원료 수급 문제로 공급 불안 문제가 노출되면서 처방 시장은 위축됐다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 브로멜라인 성분 의약품의 외래 처방시장은 43억원으로 전년동기대비 6.1% 감소했다. 브로멜라인은 1분기 처방액이 23억원으로 전년보다 8.7% 늘었지만 2분기에는 20억원으로 19.1% 줄었다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인은 지난해 하반기 갑작스럽게 처방 시장이 크게 확대됐지만 올해 들어 예년 수준으로 회귀한 모습이다. 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다. 브로멜라인은 작년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 지난해 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다. 지난해 하반기 브로멜라인의 처방 급증 요인은 스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 지목된다.스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 지난해 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 늘었다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. 하지만 올해 들어 브로멜라인의 수급 불안 문제가 불거지면서 처방 시장은 다시 위축됐다. 올해 상반기 브로멜라인의 처방액은 작년 하반기와 비교하면 27.9% 쪼그라들었다. 브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 최근 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다. 실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화하는 실정이다. 브로멜라인 성분 의약품은 원료 수급에 따라 품목별 처방시장에서도 희비가 크게 엇갈렸다. 마더스제약의 브로나제는 지난해 상반기 4억원대의 처방액을 기록했는데 올해 상반기에는 12억원으로 159.9% 팽창했다. 지난 1분기와 2분기에 전년대비 각각 198.3%, 126.0% 증가했다. 유니온제약의 벨라제, 이연제약의 브로젠, 삼성제약의 삼성브로멜라인 등은 상반기 처방액이 1년 전보다 100% 이상 늘었다. 반면 영풍제약, SK케미칼, 국제약품, 한국휴텍스제약 등은 브로멜라인제제의 상반기 처방액이 전년동기보다 50% 감소하며 대조를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표가 최근 한미사이언스와의 갈등 상황에 대해 직접 설명했다. 박 대표는 "한미약품 대표인 내가 승인하지 않은 인사발령 조치가 있었다"며 "한미약품의 가치를 더욱 높이기 위해선 지주회사와 무관한 한미약품만의 독립적인 경영이 필요하다"고 말했다. 박 대표는 30일 오전 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 그는 이날 한미약품 독립경영 방침을 결정한 배경, 임종훈 한미사이언스 대표이사가 자신을 전무이사로 강등한 데 대한 입장, 내달 2일로 예정된 한미약품 이사회 참석 여부에 대해 언급했다. 우선 지난 28일 한미약품 자체 인사팀·법무팀을 신설한 조치에 대해 "독립 경영을 통해 한미약품의 가치를 더욱 높이고자 한다"고 설명했다. 그간 한미약품은 자체 인사·법무 조직 없이 운영됐다. 지주회사인 한미사이언스가 해당 업무를 대신했다. 이에 대해 "그간 관행적으로 지주회사가 해당 업무를 해온 것은 사실이다. 그러나 자체 인사·법무 조직의 필요성은 꾸준히 제기된 바 있다. 과거 임종윤 사내이사가 한미약품 대표로 재직하던 시절에도 이러한 논의가 오갔던 것으로 안다"고 말했다. 이어 "경영권 분쟁이 발생한 이후로 한미약품 내에서 대표인 내가 승인하지 않은 인사발령 조치가 몇 건 있었다"며 "한미약품에서 경영과 개발 등 독자적으로 생각한 바를 추진하기 위해 자체 조직을 신설한 것"이라고 직접적인 배경을 설명했다. 그러면서 "이번 일이 정리되면 다른 인사도 있을 것"이라며 독립경영 추진 의지를 재차 드러냈다. 임종훈 한미사이언스 대표가 자신을 전무이사로 강등한 데 대해선 "회사의 모든 일을 오너가 독점해 결정할 수 있다는 좋지 않은 사례를 만든 것이라 안타깝게 생각한다"고 말했다. 그러면서 법무법인 세종으로부터 받은 법적검토 자료를 토대로 "지주회사는 계열사 대표를 강등할 법적 권한이 없다"고 선을 그었다. 자료에 따르면 지주회사의 지배는 자회사 주주총회에서의 의결권 행사를 통해 이뤄지며, 특별한 규정이 없는 한 지주회사가 별도 법인격인 자회사 소속 임직원에 대한 인사권을 직접 행사할 수 있는 법적 권리는 없다. 이 연장선상에서 자신의 인사팀·법무팀 인사발령 조치도 유효하다고 강조했다. 박 대표는 인사팀장으로 이승엽 전무이사를, 법무팀장으로 권순기 전무이사를 각각 임명한 바 있다. 박 대표는 "내가 임명한 분들은 각 부처로 출근할 것"이라며 "다만 언제부터 출근할지는 말하기 어렵다"고 말했다. 박 대표는 자신의 인사발령 조치 이전에 임종훈 한미사이언스 대표에게 해당 사실을 전달했다는 점을 강조했다. 박 대표는 "오해를 살 수 있는 부분이 있어서 직접 만나서 미리 말했다. 한미사이언스 인사팀과 임원에게도 같은 내용을 전달했다"며 "그러나 임종훈 대표는 구체적인 반대 이유 없이 한미사이언스가 한미약품의 인사 업무를 담당해야 한다고만 답했다"고 말했다. 그는 내달 2일로 예정된 한미약품 이사회에 직접 참석하겠다고 밝혔다. 앞서 임종윤 한미사이언스 사내이사는 내달 2일로 한미약품 임시이사회 개최를 소집했다. 안건은 한미약품 대표 및 북경한미 대표 선임이다. 박 대표는 "이사회에 참석하고 자체 인사·법무 조직 신설과 관련해 있는 그대로 이야기하겠다. 숨길 게 없다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 국가인권위원장 후보자로 안창호 전 헌법재판관을 지명하자, 난데 없이 일반인 약국 개설 허용 이슈로 확전되고 있다. 앞서 안 후보자는 2021년 변호사로 일라며 '약사가 아닌 자의 약국개설을 금지하는 것이 위헌'이라는 취지의 헌법 소원의 변호인을 맡은 바 있다. 그러나 헌법재판소는 지난달 일반인의 약국개설 금지가 헌법에 위반되지 않는다며 합헌 결정을 내렸다. 그러나 안창호 후보자가 국회의원 서면 질의에 의사나 약사가 아닌 사람이 면허를 빌려 병원이나 약국을 운영하는 일명 '사무장 병원·약국' 허용 여부에 대해 "검토의 여지가 있다"고 밝히면서 의료영리화 논란으로 확전되는 모양새다. 국회 운영위원회 소속 강유정 더불어민주당 의원은 "안 후보자가 '약사가 아닌 사람이 약국을 개설하는 것을 막는 약사법 제16조가 직업 선택의 자유 및 계약의 자유를 침해한다고 보는지'에 대한 서면 질의에 '사업장의 개설을 관련 자격이 있는 자로만 한정할지 여부는 검토의 여지가 있다고 생각한다'는 답변을 해왔다"고 설명했다. 덧붙여 안 후보자는 약국뿐만 아니라 ▲의료인이 아닌 사람이 병원을 개설하는 것 ▲변호사가 아닌 사람이 변호사를 고용해 법률사무소를 운영하는 것 ▲세무사가 아닌 사람이 세무대리를 하는 것 ▲공인중개사가 아닌 사람이 공인중개사무소를 개설하는 것 ▲건축사가 아닌 사람이 아닌 사람이 설계 또는 감리를 하는 것 ▲공인회계사가 아닌 사람이 회계사 직무를 수행하는 것을 허용할지에 대해서도 "검토의 여지가 있다"고 한 것으로 전해졌다. 이에 의사협회도 즉각 반발하고 났다. 의협은 29일 브리핑 자료를 통해 "윤석열 정부의 의료개혁에 많은 의사 회원과 국민은 의구심을 가져왔다. 안창호 인권위원장 지명을 통해 드디어 그 검은 속내를 알게됐다"며 "정부가 의료영리화에 대한 숨겨왔던 야욕을 드디어 드러냈다. 이전부터 차근차근 비급여 청구대행, 의대증원, 간호법, 수도권 신규 6600병상 등 필요한 준비를 해왔다"고 주장했다. 의협은 " 안창호 인권위원장 후보의 발언에서 나왔듯 의료기관에 자본이 유입되고 영리화해 수익을 낼 수 있는 산업의 형태로 의료를 가져가려 한다"며 "값싸고 질 좋던 한국의 현 의료시스템이 무너지고 더 이상 환자들이 버티지 못하게되면 결국 영리화된 병원으로 발길을 돌리게 될 것"이라고 우려했다. 안창호 후보자의 인사청문회는 3일부터 시작되는데, 일반인 약국 개설 등 의료민영화 이슈도 도마위에 오를 것으로 보인다. 특히 야당의원들의 엄청난 공세가 예상된다. 한편 안 후보자는 2012년부터 2018년까지 6년간 헌법재판소 재판관으로 봉직했다. 그 전 검사 재직 시절에는 법무부 인권과에 근무하며 공익법무관 제도를 주도적으로 도입하고 인권과를 인권국으로 확대하는 방안을 마련한 바 있다. 지난 2021년부터 법무법인 화우에서 변호사로 근무했고 2022년부터 올해 2월까지 고위공직자범죄수사처 자문위원회 위원장으로 활동했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입업 명칭 변경, 소재지 변경 시 품목도 일괄 변경처리가 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙& 65379;(총리령) 개정안'을 30일 입법예고했다. 이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다. 그동안 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다. 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다. 재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다. 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다. 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년간 근무 중인 제약사와 거래 약국들을 속여온 영업사원이 법원으로부터 징역형 실형을 선고받았다. 서울고등법원은 최근 A씨에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 등에 대한 항소심 재판에서 징역 3년을 선고한 원심을 파기하고 징역 2년 6개월로 형을 일부 감형했다. A씨는 지난 2012년부터 2022년까지 10년 넘게 국내 한 제약사에서 영업사원으로 근무하면서 거래처 관리와 배송, 수급 등의 업무를 담당해 왔다. 그러던 중 2015년 경 거래처인 약국들로부터 주문이 없었음에도 회사 전산프로그램에 이용해 주문이 있었던 것처럼 허위로 입력해 승인받은 후 약을 교부받아 정상가보다 20~30% 싸게 판매한 후 판매대금을 자신의 생활비나 채무 변제에 사용했다. 이 과정에서 A씨는 회사 배송 담당자에게 직접 배송하겠다고 말하는 방법을 사용했으며, 이 같은 방법으로 7년간 296회에 걸쳐 총 8억9000여만원 상당의 의약품을 교부받은 혐의를 받았다. A씨는 회사와 더불어 거래 약국들도 속였다. 거래 약국들에 의약품을 공급하는 과정에서 임의로 신용카드로 결제하지 않고 자신의 개인 명의 계좌로 송금하도록 해 그 금액을 개인적으로 사용한 뒤 대금 결제일 도래 후 별도로 자금을 마련해 회사에 대금을 지급하기로 한 것이다. 서울 강남의 한 거래 약국으로부터 6000만원의 의약품 대금을 약사에게 신용카드가 아닌 자신 명의 계좌로 송금하도록 한 것을 비롯해 총 22회에 걸쳐 12억8500만원을 개인 계좌로 송금하도록 한 후 개인 용도로 소비한 혐의도 확인됐다. 1심 재판부는 A씨로 인한 회사의 총 피해 금액을 5억대로 추산하고 사기, 횡령에 따른 피해 금액에 따라 징역 3년 형을 선고했다. 이번 항소심에서 A씨는 원심의 3년 징역형이 너무 무거워 부당하다고 주장했다. 이에 항소심 재판부는 총 사기, 횡령 금액으로 볼 때 죄책이 무거운 것은 인정하면서도 A씨가 재판 과정에서 일부 변제를 하는 등 피해가 일부 회복된 점을 감안했다. 재판부는 “이 사건 범행은 영업사원으로 근무하던 피고가 7년에 걸쳐 회사 거래처인 약국들을 기망해 8억원대 의약품을 교부받는데 더해 거래 약국에게 약을 공급하면서 그 대금을 개인 명의 계좌로 송금 받아 임의로 소비하는 등 횡령한 것으로 그 죄책이 무겁다”며 “재판에 이르러 이 사건 범행으로 인한 회사의 피해가 일부나마 회복된 것으로 보이고 피고인에게 벌금형을 초과하는 범죄전력이나 동종 범죄전력은 존재하지 않는다. 피고의 항소는 이유 있어 원심 판결을 파기하고 징역 3년 중 6개월을 감형한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 유행 변이에 대응해 개발된 JN.1 신규 백신이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 질병관리청이 발표한 코로나19 예방접종 추진 계획에 따라 전담심사팀을 구성해 허가신청이 들어온 지 2개월 반만에 허가를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번에 허가 받은 백신은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 코로나19는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 질병관리청은 지난 7월 4일 '2024~2025절기 코로나19 접종'에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신으로 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분)을 확보했다고 발표했다. 이 가운데 화이자 백신이 가장 먼저 허가가 이뤄졌으며, 식약처는 9월 중 나머지 모더나와 노바백스 백신도 허가하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다. RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용& 8228;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능& 8228;제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집& 8228;분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다. 이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.