[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번에 공동심사하게 된 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)이다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되면서 첫 공식 공동심사를 진행하게 된다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 생산 인프라 고도화로 퀀텀 점프에 도전한다. 30일 회사에 따르면 반기 매출 1244억원(별도 기준) 신기록을 달성한 동구바이오제약은 회사의 성장세에 맞춰 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행했다. 특히 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대와 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진을 위한 것이다. 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다. 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시했으며 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터는 전면적인 생산 라인 가동에 돌입할 예정이다. 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설의 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준의 생산 능력을 확보하게 된다. 이번 투자로 제품 보관 공간이 늘어나 앞으로 증가할 생산량에 대비할 수 있게 됐으며 원료 공정 시설을 확장하여 생산 과정이 원활해졌다. 하반기부터 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가했다. 특히 당뇨병 치료제 생산을 위해 특별 설계된 생산라인의 구축으로 생산 속도를 기존보다 2배 이상 향상시켰다. 외에도 포장 설비를 개선하여 병에 담는 약의 생산량과 알약 형태로 포장하는 약의 생산 속도를 1.5~2배 수준으로 늘렸다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “확보된 생산 인프라를 바탕으로 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산과 생산 용량 확대를 통해 시장 수요에 선제적으로 대응하며 동구바이오제약의 경쟁력을 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 신고제가 오는 10월 19일 전격 시행된다. 이러한 상황에서 세부안이 명확하지 않아 여전히 혼란스럽지만 새로운 기회가 창출될 수 있다는 기대감도 공존한다. 대화제약은 지난 29일 법무법인 규원과 프로엠알(ProMR)과 함께 'CSO 신고제 개정안의 이해'를 주제로 설명회를 열었다. 우종식 법무법인 규원 변호사는 업계의 가장 큰 궁금증이라고 할 수 있는 시행규칙 개정에 따른 향후 전망에 대해 주제 발표했다. 우 변호사는 CSO신고제 이후 오히려 CSO 업무 범위 확대 가능성이 있다고 봤다. 제약사들이 제약바이오협회 내 규약에서 할 수 있는 영업·마케팅 범주에 대해 CSO도 가능할 것이라는 견해다. 예를 들어 다수의 CSO가 모여 제품설명회를 진행하거나 학술대회 지원부스 설치, 연구자임상 지원 등의 마케팅을 들 수 있다. 의학, 약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에 대해 교통비, 식비, 숙박비와 같은 실비를 지원할 수 있다. 임상시험 지원도 의사가 식약처장의 승인을 받은 임상시험과 IRB심사를 받은 경우 지원이 가능하다. 시판후 조사도 CSO가 중개 업무를 할 수 있다고 봤다. 시판후 조사는 사례 보고서를 받아야 한다. 다만 환자가 많은 곳이 어딘지 모르는 만큼 해당 의사와 연결해 주는 중개 업무도 새로운 판촉 수단이 될 수 있을 것으로 보인다. 견본품 제공은 안되지만 전달은 가능할 것이라는 견해도 내놨다. 최근 발표된 시행규칙안에 따르면 견본품 제공은 의약품 공급자, 즉 제약회사만 가능하도록 했지만 제공과 전달의 영역은 다르다고 본 것이다. 이에 전달 행위는 허용해야 된다고 보는 것이 기본 입장이다. 제약회사에 위탁을 받아 전달하는 것은 가능하다는 뜻이다. CSO신고제에 대한 조언도 이뤄졌다. CSO신고제 이전, CSO끼리 활발히 진행됐던 재위탁은 앞으로는 리스크 관리 차원에서 쉽지 않을 것으로 전망된다. 실제 현재 1차 벤더부터 2차, 3차까지 복잡하게 얽혀 재위탁이 이뤄지고 있다. 다만 현실적으로 재위탁 CSO까지 파악하고 관리하기는 어렵다. 이에 앞으로 계약 내용에 '재위임 통지 의무 조항이 삽입될 가능성이 높다. 재위탁 CSO가 불법으로 적발될 경우 상위 벤더나 제약사는 재위탁을 몰랐다는 점을 소명해야 수사과정에서 오해를 풀 수 있다. CSO를 운영하고 있다면 신고제를 앞두고 내부 직원이 실제 어떤 일을 하고 있는지에 대한 매뉴얼 작성도 중요 포인트다. 향후 세무·보건당국은 제도 안착을 위해 강력한 실사를 준비 중인 것으로 파악되는데, 서류상에만 존재하는 직원에 대한 법적 책임도 강화될 것으로 관측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 경영권을 둘러싼 갈등이 지주회사와 핵심계열사 간 갈등으로 확산하는 양상이다. 최근 이틀간 지주회사인 한미사이언스와 핵심 계열사인 한미약품이 인사 문제를 두고 공방전을 벌인 것이다. 송영숙·임주현 모녀 측 인물로 분류되는 박재현 한미약품 대표가 자체 인사조직 신설을 시도하자, 임종훈 한미사이언스 대표가 항명 시도로 해석하고 즉각 박 대표를 전무로 강등 조치했다. 이에 한미약품은 지주사 대표의 권한 남용이라고 재반박하고 나섰다. 업계에선 지주사와 핵심계열사 간 갈등이 더욱 확산될 가능성에 주목하고 있다. 연초 경영권 분쟁 당시 모녀 측을 지지했던 임원들을 중심으로 그룹사 내 세력 다툼이 표면화할 가능성이 제기된다. 박재현 대표 '독자경영' 선언…뒤에는 송영숙·임주현·신동국 등 3인 연합 30일 제약업계에 따르면 박재현 한미약품 대표는 지난 28일 오후 그룹사 인트라넷에 한 건의 인사발령 조치를 공지했다. 한미약품 자체 인사팀·법무팀을 신설하고, 이승엽 전무이사와 권순기 전무이사를 각 팀 리더로 선임하는 내용이다. 그간 한미약품은 별도 인사조직 없이 운영됐다. 대신 지주사인 한미사이언스가 인사 업무를 맡아왔다. 제약업계에선 박재현 대표의 독자행보 강화 시도라는 해석이 뒤따른다. 실제 한미약품은 지난 29일 배포한 설명 자료를 통해 "인사조직을 시작으로 독자 경영을 위해 필요한 여러 부서를 순차로 신설할 계획"이라고 밝혔다. 표면적으로는 박재현 대표를 중심으로 한 한미약품의 독자경영 체제 강화이지만, 그 배경에는 송영숙·임주현·신동국 등 3인의 대주주연합이 있다는 분석이다. 한미약품은 인사조직 신설과 관련해 "신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장이 주장해 온 '한국형 선진 전문경영인 체제' 구축의 시작"이라고 설명했다. 박재현 대표는 그룹사 내에서 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 분류된다. 그는 송영숙 회장이 한미사이언스 대표를 맡고 있던 지난해 3월 한미약품 대표이사로 선임됐다. 올해 3월 한미사이언스 정기주주총회를 앞두고선 다른 계열사 대표와 함께 OCI그룹과 통합에 적극 찬성한다는 성명을 발표하며 송영숙·임주현 모녀 측을 지지하기도 했다. 한 시간 만에 '전무 강등' 인사…한미약품 "원천 무효" 반박 박재현 대표의 공지 이후 한 시간여 만에 새로운 인사발령 조치가 내부 인트라넷에 올라왔다. 박재현 대표를 기존 사장에서 전무이사로 강등하고, 그의 업무를 제조본부로 한정하는 내용이다. 인사 조치는 임종훈 한미사이언스 대표 명의로 내려졌다. 임종훈 대표가 박재현 대표의 자체 인사조직 신설을 '항명' 시도로 해석했다는 분석이 나온다. 결과적으로 박재현 대표의 독자경영 강화 시도 한 시간여 만에 보복성 인사 조치가 내려진 셈이다. 하루 뒤 한미약품이 임종훈 대표의 인사 조치를 반박하고 나섰다. 한미약품은 임종훈 대표의 조치에 대해 "아무런 실효성이 없으며, 오히려 원칙과 절차 없이 강행된 대표권 남용의 사례"라며 "지주사 대표의 인사발령은 모두 무효이며, 대표로서의 권한과 직책은 변함이 없다"고 밝혔다. 한미약품은 "특정 임원에 대한 강등을 단독으로 결정하려면 사내 인사위원회 등 법적인 절차가 필요하다"며 "지주회사 대표는 계열회사 임직원에 대한 직접적인 인사 발령 권한이 없다"고 강조했다. 그러면서 "당초 계획대로 지주회사와 차별화하는 독립 경영을 이어가겠다"며 의지를 재확인했다. '항명' 논란에 대해서도 해명했다. 한미약품은 "박재현 대표가 인사조직 신설을 기습적으로 발표한 것이 아니다. 사내 공지 전 임종훈 대표와 직접 한 차례 협의하고, 이후 임종훈 대표측 인사와도 이같은 방침에 대해 설명했다"고 강조했다. 지주사-계열사 간 갈등 표면화…한미약품 외 다른 계열사 움직임 촉각 이틀간 발생한 일련의 사건을 두고 제약업계에선 오너일가와 대주주 중심의 갈등 상황이 지주사와 핵심계열사로 확산했다는 분석이 나온다. 특히 한미약품뿐 아니라 다른 계열사로 갈등이 더욱 커질 수 있다는 전망도 일각에선 제기된다. 연초 한미그룹 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 박재현 대표는 두 형제와 불편한 동거를 지속해왔다. 다만 이 기간 동안 박재현 대표는 경영권 갈등과 관련해 대외적으로 중립 노선을 지키는 모습을 보여 왔다. 그러나 지난 7월 신동국 한양정밀 회장이 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정 계약을 체결하면서 상황이 바뀌었다. 이후 박재현 대표는 한미약품 독자경영 체제 구축을 시도하면서 지주사와 대립각을 세웠다. 업계 관심은 한미약품 외 다른 계열사들의 움직임에 쏠린다. 올해 초 경영권 분쟁 때 한미그룹 계열사 주요 임원들은 모녀 측을 공식 지지한 바 있다. 당시 ▲임해룡 북경한미약품 총경리 ▲우기석 온라인팜 대표 ▲이동환 제이브이엠 대표이사 ▲박중현 에르무루스 대표(한미그룹 커뮤니케이션) 등 한미그룹 주요 계열사 대표 5인과 ▲김나영 신제품개발본부장 ▲박명희 국내사업본부장 ▲신성재 경영관리본부장 ▲최인영 R&D센터장 등이 박재현 대표와 함께 성명서에 이름을 올렸다. 이들 대부분은 현재도 한미그룹 내에서 역할을 수행 중이다. 제약업계 일각에선 이번 일을 계기로 과거 모녀 측을 지지했던 주요 임원 중 일부가 박재현 대표와 뜻을 같이할 것이란 전망이 나온다. 지주사와 핵심계열사 간 갈등이 한미그룹 전반으로 더욱 커질 수 있다는 의미다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국, 인도 원료의약품 개발 기업들의 국내 진출 속도가 가속화되고 있다. 지난 27일부터 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 세계 제약바이오 건강기능식품 산업 전문 전시회 ‘CPHI 코리아 2024’에서는 국내 기업을 비롯 수많은 중국, 인도 기업들이 참여해 자사의 원료의약품 개발력에 대한 홍보에 나섰다. 국내 기업들 역시 이 행사에 대거 참전해 기술력을 알렸다. 국내 원료의약품 개발사들은 해외 기업과의 차별화 전략으로 품질을 강조했다. 중국·인도 원료의약품 기업 CPHI 대거 참전 이번 CPHI 코리아 2024에 가장 많이 참여한 국가는 중국이다. 중국 제약바이오기업들은 전체 340개 업체 중 절반에 육박하는 140여 개 업체가 참여했다. 전 세계 원료의약품의 절반 가까이는 중국이 공급하고 있을 만큼 중국 제약바이오기업은 원료의약품 시장에서 영향력이 크다. 우리나라 역시 중국으로부터 원료의약품을 가장 많이 수입하고 있다. 이들은 한국에서의 점유율을 높이기 위해 국내 시장을 적극 공략하겠다는 게획이다. 특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 중국은 미국 외 시장에 집중하고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하면서 자국 바이오 기업들을 우대하기 위한 정책을 펼치고 있다. 이에 중국 기업들은 한국 시장을 눈여겨 보고 있다. 실제로 지난 5월 열린 바이오코리아에서도 많은 중국 기업들이 참가해 자사의 기술력을 알리고 홍보활동에 나서기도 했다. 중국에 이어 두번째로 참가기업이 많았던 해외 국가는 인도다. 인도는 중국에 이어 두번째로 큰 원료의약품 시장 규모를 형성하고 있다. 인도 업계의 원료의약품 공급량은 전 세계에서 20%를 차지하고 있다. 인도는 원료의약품 중심 의약품뿐만 아니라 바이오의약품, 위탁개발생산(CDMO) 등을 통해 빠르게 성장하고 있다. 이번 행사에는 Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다(ashwagandha), 아누팜라사얀(Anupam Rasayan), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 다양한 원료, 건기식, 첨가제 개발 업체들이 참여했다. 특히 인도 건강기능식품 원료생산 업체 아슈와간다는 이번 행사의 타이틀 스폰서로 참여하기도 했다. 중국, 인도기업들이 한국 시장에 적극 뛰어드는 이유에는 국내 원료의약품 시장의 성장세가 꼽힌다. 지난해 국내 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 작년 원료의약품 생산액은 역대 최대 규모다. 2020년 기록한 3조5426억원을 3년 만에 넘어섰다. 다만 원료의약품 자급도는 지난해 25.4%에 그쳐 수입 비중이 높은 상황이다. 이니스트·삼오제약 등 국내 원료의약품 개발 기업도 참가..."품질 경쟁력 확보" 국내 기업들의 CPHI 코리아 2024 참가도 주를 이뤘다. 국내 기업은 중국에 이어 두번째로 많은 규모로 이번 행사에 참가했다. 국전약품, 삼오제약, 이니스트에스티, 서흥, 노바렉스 등 다양한 원료의약품 개발 기술력을 홍보했다. 국내 기업들은 자사의 품질력에 기대를 거는 모습이었다. 현재 글로벌 원료 의약품 시장을 장악하고 있는 나라는 중국과 인도지만 품질 부문에서 차별화를 가져가겠다는 게 이들의 생각이다. 한 국내 원료의약품 업체 관계자는 “사실상 가격 경쟁력으로 중국과 인도를 따라가는 것은 불가능하다. 국내 기업들의 우수한 제조실설과 품질개발 역량 등을 통해 품질력에서 차별화를 가져가야 승산이 있다”고 말했다. 다만 해외 업체의 가격경쟁력을 이겨내기 위해선 정부의 지원이 절실하지만 크게 와닿는 정책이 실현되고 있지 않다는 게 업계의 의견이다. 정부는 원료의약품 자급률을 높이겠다는 정책 방향성을 내비치고 있지만 업계에 큰 영향을 끼치지 못하고 있다. 특히 국내 업계는 사드 설치, 발사르탄 사태, 코로나19, 무역전쟁 등 국제적인 이슈가 발생할 때 원료의약품 수급에 난항을 겪었던 이력이 있지만 엔데믹 이후에도 자급률 개선은 이뤄내지 못했다. 식품의약품안전처에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 나타났다. 다른 국내 원료의약품 업체 관계자는 “미국, 유럽뿐만 아니라 가격 경쟁력이 뛰어난 중국, 인도, 동남아시아 대비 경쟁력을 갖기 위해서는 완제의약품 수준의 지원 정책이 필요하다”며 “정부 측이 원료의약품 자급화를 위한 지원을 명확히 제시하지 못하고 있다. 일정 수준의 자급률을 유지하는 것이 아니라 국내 제약업계가 글로벌 시장과 경쟁할 수 있도록 지원해주는 것을 목표로 삼아야 한다”고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한독이 500억 외형의 개인용 체내 연속혈당측정기 시장에 진출하며, 기존 글로벌 기업 위주로 이뤄졌던 시장을 재편하고 있어 주목된다. 토탈당뇨솔류션 기업을 추구하고 있는 한독의 연속혈달측정기 사업 도전에 관심이 가는 이유는 전문의약품사업부와 의료기기사업부의 전사적 콜라보 영업·마케팅에 있다. 200여명으로 구성된 이들 사업부 인력은 지난 5월 출시된 연속혈당측정기 '바로잰fit'을 종합병원 등에 디테일하고 있다. 바로잰fit의 장점은 '최대 15일 간 센서 사용이 가능(기존 타사 제품은 최대 14일)' '작고 가벼운 센서' '쉽고 편리한 장착' '자유로운 보정' 등을 들 수 있다. 특히 실시간 체크된 저혈당·고혈당 수치 변화와 목표혈당 데이터가 병의원 EMR 차트와 연동되는 시스템을 구축할 경우 주치의의 환자 혈당 관리와 대처에 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 윤경민 한독 ETC마케팅 PM은 "연속혈당측정기는 피부에 센서를 부착해 일정 기간 동안 연속적으로 혈당을 측정한다. 실시간으로 혈당값을 확인하는 것은 물론, 혈당값 변화 추이를 확인해 고혈당, 저혈당 상태를 미리 예측할 수 있어 주기적인 혈당 관리가 필요한 당뇨병 환자들에게 효과적"이라고 설명했다. 현재 제1형 당뇨환자의 경우 연속혈당측정기 처방금액에 대해 70%까지 보험급여가 가능하다. 시중 유통되는 연속혈당측정기는 10만원 정도의 가격대를 형성하고 있는데, 한독 바로잰fit은 8만5000원으로 가장 저렴해 환자 구매 접근성을 향상시켰다. 대한당뇨병학회는 노인을 비롯한 모든 성인 1형 당뇨 환자들의 상시적인 연속혈당측정기 사용을 추천, 중증저혈당이 반복적으로 발생하는 환자나, 입원환자의 저혈당 예방차원에서 연속혈당측정기를 권고하고 있다. 육지희 한독 메디칼디바이스팀 PM은 "2009년부터 아이센스와 손잡고 혈당측정기 시장에 진출해 꾸준히 브랜드를 성장시키고 있다. 이후 꾸준히 업그레이드된 제품을 선보이며 제1형·2형 당뇨환자의 삶의 질 개선과 치료에 최선의 노력을 하고 있다"고 말했다. 윤경민 PM은 "한독이 과거 자가혈당측정기 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁해 성공할 수 있었던 원인은 당뇨병 치료제와 의료기기 시장에서 쌓아온 오랜 경험과 노하우에 있다"며 "현재 한독은 바로잰Fit으로 연속혈당기 시장에서 다시 한번 성공 스토리를 만들기 위해 다양한 방식으로 영업·마케팅을 펼치고 있다. 제품은 동일하지만 전문의약품 사업부와 의료기기 사업부에서 각각 PM을 두고 서로 협력, 한독의 신성장 동력으로 자리잡을 것"이라고 밝혔다. 한편 연속혈당측정기는 신체에 센서를 부착해 일정 기간 동안 연속적으로 혈당을 측정하는 웨어러블 디바이스다. 센서를 통해 약 5분마다 간질액 내 포도당 농도를 지속 측정해 실시간으로 혈당값을 측정한다. 측정된 혈당값은 전용 단말기나 스마트폰으로 전송해 혈당값 변화 추이 확인을 비롯해 고혈당, 저혈당 상태를 예측할 수 있어 주기적인 혈당 관리가 필요한 사람들에게 효과적이다. 바로잰Fit은 자유로운 보정이 가능하며 센서 오류를 줄여 보다 정확한 혈당값을 확인할 수 있고, 스마트폰 앱을 통해 시간별 혈당 추이를 한눈에 볼 수 있다. 또, 센서를 교체한 후에도 과거 데이터를 함께 볼 수 있어 연속적인 혈당 변화 트렌드를 확인이 가능하다. 저혈당 혹은 고혈당 발생시 자동으로 스마트폰 알림을 받을 수 있으며, 식사나 투약을 기록할 수 있어 한눈에 다양한 정보를 확인할 수 있다. 센서 무게가 4.5g으로 가볍고 센서 일체형 어플리케이터로 간편하게 장착하는 등 사용자 편의성을 높였다. 다음은 윤경민·육지희 PM과의 일문일답. -최근 연속혈당측정기에 대한 관심이 높아지고 있다. 연속혈당측정기가 기존 자가혈당측정법과 비교해 혈당 관리에 효과적인 이유는 무엇인가? =손끝 채혈을 하면 그 순간의 혈당값 밖에 모른다. 그리고 혈당이 앞으로 어떻게 변화할지도 모른다. 하지만 바로잰Fit 연속혈당측정기를 사용하면 24시간 전체 혈당 수치의 변화를 확인할 수 있다. 내 혈당의 최고값과최저값을 알 수 있는 것은 물론 수면시 혈당을 확인할 수도 있고 알람기능이 있어 고혈당/저혈당 알림 기능이 있어 혈당 관리를 효과적으로 할 수 있다. -종병과 클리닉 중 어디에서 연속 혈당측정기를 많이 사용하나? =현재 연속혈당측정기를 제1형당뇨병환자들이 주로 사용을 하고 있기에 제1형당뇨병 환자들이 집중되어 있는 종합병원에 사용자가 많은 상황이다. 하지만 바로잰Fit은 센서, 송신기 일체형 연속혈당측정기로 사용 비용이 절감되었고 쉽게 사용이 가능하기에 종합병원, 클리닉의원을 모두 공략하고 있다. -지난 5월 한독은 바로잰Fit을 출시했다. 경쟁사와 비교해 바로잰Fit의 특장점은 무엇인가? =사용 기간이 최대 15일로 사용할 수 있는 기간이 가장 길다. 그리고 가격이 8만5000원으로 가격적인 메리트도 있다. 국내에서 개발한 제품이다 보니 앱 사용에 있어 편의성이 높다. 앱이나 매뉴얼에서 자연스러운 한국어로 표현을 하고 있는 것을 비롯해 로그인 방식도 편하고 UI/UX도 직관적으로 되어 있어 사용하기에 편하다. 1형 당뇨 환자의 경우 인슐린을 투약해야 하기 때문에 저혈당 예방을 위해 연속혈당측정기를 365일 사용하라고 권고하고 있다. 가격 부담이 될 수 있는데 정부에서 70%를 지원해주고 있다. 2형 당뇨 환자에 대한 정부지원도 확대되는 것으로 전망되고 있다. 2형 당뇨병 환자도 계속 연속혈당측정기를 사용하면 좋긴 하지만 경제적인 이슈도 있다보니 혈당 관리가 잘 되지 않아 모니터링이 필요할 때 단기적으로 사용하는 경우도 있다. 바로잰 Care 앱이 있는데, 관리자용 앱이다. 이 앱을 통해서는 지인들과 데이터를 공유할 수 있다. 예를들어 지방에 계신 어머니가 당뇨병인데, 이 앱이 있으면 어머니의 혈당 데이터를 서울에서 실시간으로 확인할 수 있다. 부모님 건강관리를 위한 효도 선물로도 제격이다. 혈당 그래프와 함께 사진을 함께 등록할 수 있는 것도 실제 사용자들이 만족하고 있는 기능 중 하나다. 예를들어 현재 먹고 있는 식사를 사진으로 찍어 혈당 수치를 나타내는 그래프를 클릭해 사진을 저장할 수 있다. 시간이 지난 후에도 해당 그래프를 클릭하면 뭘 먹었는지? 왜 혈당이 올랐는지를 확인할 수 있어 보다 쉽게 관리할 수 있다. 이 외에도 투약을 했다던지, 운동을 했다던지 등 다양한 이벤트와 혈당의 관계를 볼 수 있다. 식사를 하고 걷기를 30분을 했을 때와 웨이트를 했을 때 혈당이 빨리 떨어지는 운동이 있을 것이다. 이것이 사람마다 다르기 때문에 나한테 맞는 운동을 찾을 수 있다. 소소한 것이긴 한데, 소비자들의 이야기를 들어보면 패키지 안에 알코올 스왑이 있는 것에 감동을 받는 분들이 있었다. 알코올 스왑은센서를 피부에 부착하기 전에 소독할 때 사용하는데 다른 제품과 비교해 이런 작은 것들이 소비자에게 감동을 줄 수 있는 것 같다. -바로잰Fit은 채혈을 통해 보정값을 입력해야 한다. 채혈이 필요 없다는 경쟁사의 메시지와 비교하면 단점이 될 수 있을 텐데, 오히려 혈당값 보정을 바로잰Fit의 강점으로 내세운 이유는 무엇인가? =사실 보정을 한다는 것은 단점이 될 수도 있지만 오히려 장점이 될 수 있다. 보정값을 통해 보다 정확한 혈당값을 측정할 수 있다는 장점이 있다. 어떤 기기든 100% 완벽한 제품은 없다. 오차에 대해 보정을 통해 정확한 혈당값을 측정할 수 있다. 실제로 저희가 1형 당뇨 환자 500명을 대상으로 서베이를 해 봤는데 보정을 하지 않아도 되는 타사의 연속혈당측정기를 사용하고 있음에도 거의 대부분의 환자들이 손끝 채혈로 혈당값을 확인하고 있었다. 1형 당뇨병 환자의 경우 채혈에 대한 거부감이 별로 없고 보다 정확한 혈당값 측정에 대한 니즈가 더욱 높았다. 연속혈당측정기는 순간의 혈당값을 보는 것보다 전체적인 혈당 수치 변화의 패턴을 보기 위해 하는 것이다. 하지만 보정값을 넣어 정확도를 높일 수 있다면 보다 효과적인 혈당관리가 가능할 것이다. 참고로 바로잰Fit이 보정이 보정값을 넣지 않는다고 혈당값을 측정하지 못하는 것은 아니다. 하지만 보다 정확한 관리를 위해 하루에 한번 정도 보정을 하는 것을 권장하고 있다. -바로잰Fit을 출시한지 약 3개월 정도가 지났다. 현재까지 시장에서의 반응은 어떤가? =국내에서 개발한 제품이다 보니 의료진들의 기대가 굉장히 크다. 그 동안 경쟁품들이 수입 제품이었는데, 수입제품의 경우 제품 개선 요청 사항이 있어도 반영이 되지 않는 경우가 꽤 많이 있었다. 바로잰Fit의 경우 모든 데이터를 국내에서 갖고 있고 바로 적용해 조치할 수 있다는 장점이 있어 이 부분에 있어서 기대를 많이 하고 있다. 환자들도 마찬가지다. -바로잰Fit은 국내 연속혈당측정기 시장에서 후발주자다. 글로벌 기업들이 강세를 이루고 있는 국내 시장에서 바로잰Fit 만의 전략은 무엇인가? =의료진들이 가장 많이 요구하는 것은 병원의 EMR 차트에 들어올 수 있게 해 달라는 것이다. 연속혈당기 제품마다 분석 프로그램이 웹사이트에 다 있다. 환자마다 다른 기기의 웹사이트에 들어가서 확인하는 것이 번거로운 것이다. 그래서 본인의 환자가 연속혈당측정기를 사용했을 때 병원 전산 차트에 들어오면 그 데이터를 활용해 더욱 진료를 잘 할 수 있는데 현재는 그것이 안되고 있다. 현재 한독은 EMR 연동을 위한 노력에 집중하고 있다. 투자 비용도 많이 들어가고 쉽지는 않지만 바로잰Fit만의 확실한 차별화 포인트가 될 수 있을 것이다. -현재 한독은 동일한 제품을 두개의 부문에서 동시에 영업·마케팅을 하고 있다. 전문의약품 사업부와 의료기기 사업부의 전략이 다를 텐데 각 부서의 역할이 어떻게 되나? =1형 당뇨병 환자를 예를 들어보면, 연속혈당측정기는 1형 당뇨 환자분에게 처방이 되는 형태로 제공이 된다. 의료진이 환자에게 연속혈당측정기를 설명하고, 연속혈당측정기 사용을 처방한다. 그 처방전을 가지고 나온 환자는 시중에 나와 있는 연속혈당측정기 제품 중에 본인이 원하는 제품을 고를 수 있다. 그래서 한독의 전문의약품 사업부에서는 전문 의료진에게 바로잰Fit의 인지도를 높일 수 있는 마케팅 활동을 하고 있다. 의료기기 사업부에서는 환자 개인이 시장으로 나왔을 때 바로잰Fit을 선택할 수 있는 마케팅을 하고 있다. 하나의 제품이 선택되기 까지의 여정에서 앞단은 전문의약품 사업부문에서, 뒷단은 의료기기 사업부에서 협업을 하고 있다. 의료기기는 약보다 개발 속도가 엄청 빠르다. 글로벌 제품들도 1~2년에 사이에 새제품을 계속 업그레이드해서 출시하고 있다. 원천기술만 있으면 계속 개선 제품을 출시하는 거라 약의 개발 속도보다 훨씬 빠르다. 글로벌 제품도 보면 2년에 한번씩 신제품이 나오는 것 같다. 조금씩 편의성을 높이고 정확도도 개선하며 신제품들이 출시되고 있다. 아무래도 향후에는 혈당 관리의 대부분이 연속혈당측정기로 옮겨갈 거라 전망하고 있다. 처음 연속혈당측정기가 나왔을 때는 거의 게임 체인저라고 표현하기도 했다. 연속혈당측정기를 통해 생활 패턴을 바꿀 수 있기 때문이다. 하지만 보험이라던지 지원되는 사항이 적다보니 아직 국내 시장이 엄청나게 크지는 못했다. 다만 정부지원이 2형 당뇨병까지 확대된다면 이 시장은 엄청나게 커질 수 있다. 연속혈당측정기는 엄청난 잠재력이 있는 제품이고 지금은 당뇨병 환자만 보고 있지만 더 발전해서 비만과 같은 웰니스까지 확대된다면 연속혈당측정기 시장은 엄청 커질 것이다. 연속혈당측정기를 통하여 측정도니 혈당정보를 다른 건강정보들과 조합을 하면 엄청나게 활용도가 늘어날 수 있을 거라 생각된다예를들어 요즘 삼성헬스나 카카오 앱에 수많은 건강정보를 전송하고 있다. 여기에 수면, 스트레스, 혈압 등 혈당의 변화에 요인을 줄 수 있는 많은 정보를 모니터링할 수 있다. 활용도 면에서 잠재력이 엄청나다. 연속혈당측정기의 성장 잠재력이 큰 만큼 어떤 회사에서 제품을 빨리 출시해서 연속혈당측정기를 활용한 새로운 시장을 찾느냐가 관건이 될 것이다. -바로잰Fit이 가장 늦게 출시됐다. 기존에 글로벌 기업들이 출시한 제품들이 시장을 선점하고 있는 상태인데, 두 PM님의 전략은 무엇인가? =그 동안의 연속혈당측정기는 대부분 환자가 선택하는 제품이었다. 1형 당뇨병 환자만 지원이 있다보니 환자들이 인터넷을 찾아보고 환자가 직접 선택하는 제품이었다. 전문의약품 사업부는 바로잰Fit이 병원에서 사용될 수 있는 제품으로 병원의 환자 관리시스템에 들어갈 수 있는 제품으로 만들기 위한 노력을 하고 있다. 연속혈당측정기는 활용도가 워낙 많기 때문에 병원에서 환자를 관리할 때 효과적이다. 당뇨로 입원한 환자도 있고, 입원했는데 당뇨가 있는 환자도 있고, 또 수술 환자도 당뇨 체크를 먼저 하는데 혈당을 체크해서 혈당을 낮추는 진료 행위를 하기도 한다. 의료기기사업부문에서는 환자 개인을 대상으로 하는 마케팅 활동을 하고 있다. B2C 성격이 강하다. 현재는 제품 출시 초반이라 인지도를 확산하는데 중점을 두고 있다. 최근 젊은 세대들도 연속혈당측정기에 대한 관심이 높아져 인플루언서 마케팅이나 SNS 마케팅 등에도 많은 노력을 하고 있다. 한독은 2009년부터 혈당측정기 사업을 시작했다. 아이센스와 파트너십을 맺고 바로잰 혈당측정기를 출시했는데, 당시에도 글로벌 제품들이 시장을 모두 장악하고 있었다. 한독이 혈당측정기 사업을 시작할 때 내외부에서 많은 우려를 보이기도 했는데, 현재 혈당측정기 시장에서 한독은 선두주자로 자리잡았다. 계속해서 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품 라인을 확대한 결과다. 당시에도 의료기기 사업부와 전문의약품이 원팀으로 바로잰을 성장시켰다.바로잰H라는 병원용 혈당측정기가 있다. 점유율로 50%이상이 되는 이 제품이 바로 병원 EMR과 연동되는 혈당측정기다. 이 시스템을 우리가 갖고 있기 때문에 그 시스템에 바로잰Fit을 연동시키려 하는 것이다. -전문의약품 사업부와 의료기기 사업부에서 협력을 하다 보면 그 동안 서로의 강점을 발견할 수 있었을 텐데, 실제 업무를 하면서 서로의 강점이 시너지가 되어 도움이 된 사례가 있나? =각 파트의 전문가다보니 집중할 수 있다. 단점이 있다면 각 부문에서 중점을 둬야 하는 사항이 다른 경우가 있다. 처음에는 이걸 맞추는 것이 조금 힘들었는데, 이제 3개월 정도 지나다 보니 이제 합이 잘 맞는 것 같다. 회사에서도 올해 바로잰Fit의 성장에 대해 많은 관심을 갖고 있다. 그래서 바로잰Fit 담당자들은 사장님 이하 주요 리더십팀까지 매주 회의를 진행하고 있다. 그러다 보니 각 부문의 입장이 아닌 바로잰Fit을 중심으로 생각을 하게 된다. -센서를 부착했는데 혈당만 측정하기에는 너무 아까운 것 같다. 좀 더 활용할 수 있는 방안은 없나? =현재도 혈당 정보를 갖고 어떻게 활용할 수 있을지 많은 연구가 진행되고 있다. 현재는 혈당이 위주지만 앞으로는 웰니스 건강관리 개념으로 확대될 것이다. 바로잰Fit역시 올해 10월에 삼성헬스와 연동이 될 예정이다. 현재 삼성헬스 안에 많은 건강데이터를 볼 수 있는 데 이 정보와 함께 바로잰Fit에서 전송하는 혈당 정보를 확인할 수 있다. -바로잰Fit의 경함담으로, 어떤 식단을 먹었을 때 혈당이 많이 올라가나? =당 함유량이 높은 음식을 먹으면 빠르게 혈당이 올라간다. 콜라, 사이다, 과일 주스와 같은 음료와 흰 쌀밥. 떡, 빵 등의 탄수화물이 높은 음식이 혈당을 빠르게 올리는 것을 확인하였다. 혈당 수치를 보면서 먹는 식사 양과 종류를 조절하며 건강한 생활패턴을 만들어가는 것이 좋다. -바로잰 Fit이 어떤 브랜드로 성장하길 바라나? =전문의약품 사업부에서는 병원 EMR과 연동하는 것이 가장 큰 숙제다. 병원에서 환자들이 왔을 때 바로잰Fit을 통해 혈당관리를 하고 의료진도 이 데이터를 활용해 진료를 할 수 있게 하는 것이 가장 큰 목표다. 의료기기사업부는 시중에 나와 있는 여러 연속혈당측정기 중에서 바로잰 Fit이 먼저 떠오르도록 인지도를 높이는 것이 목표다. 환자가 먼저 바로잰 Fit을 선택할 수 있도록사용성, 비용효과성, 스펙 등 다양한 부분에 있어서 더욱 경쟁력을 높이고자 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 수요의 변동이 없는 경우, 공급이 늘면 가격은 하락한다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다. 하지만 의약품은 제약사 간 경쟁을 유도해 재정 소모를 줄일 수 있지만 보험급여 등재에 소모되는 시간이 보통 늘어난다. 가격은 정부와 협상을 통해 조정해야 하고 회사가 임의로 조정할 수 없다. 고가약 시대에 접어 들면서 정부는 '기다림의 미학'을 펼쳐 보이고 있다. 최근 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 허가가 예상될 경우 2종 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 상황을 어렵지 않게 볼 수 있다. 약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼 보장성도 확대할 수 있다. 문제는 시간이다. 같은 클래스 약물들이 모두 비슷한 시기에 허가되고 등재 신청이 이뤄진다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않다. 일반적으로 6개월, 길면 1년 넘게 급여 등재 신청 시기가 다른 경우도 적잖다. 단순히 물리적인 '신청' 날짜 외 지연 요소도 물론 작용하지만 어쨌든 시간차는 중요하다. 최근에는 동일 기전 약물이 최초로 진입하는 경우 일반 등재로, 후발 진입 품목은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하는 사례가 나오기도 한다. 심지어 해당 약물들은 국내 허가 된지 5~10년이 지난 품목들도 존재한다. 물론 이들 약물이 등재되고 환자들이 혜택을 받게 된 것은 고무적인 일이다. 그러나 오래 걸린 것도 사실이란 얘기다. 제약사별 입장차도 첨예하다. 먼저 신청한 회사는 단독으로 평가 받길 원한다. 가격이 아니더라도 먼저 진입해 시장을 선점하는 것은 단연 유리하다. 임상 데이터 문제도 있다. 같은 기전의 신약이라도, 적응증과 임상 결과가 보여주는 가치는 다를 수 있다. 적응증은 급여 기준에, 데이터의 가치는 약가에 영향을 미친다. 정답이 없는 문제이기는 하다. 장단의 무게를 가늠해야 하는 사안이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 찾았는데 건강은 물론이고 마음까지 살펴주는 약사가 있다면, 환자는 어떤 생각이 들까. 홍정은 약사(47, 중앙대 약대)는 최근 심리상담센터장, 근무약사, 약정원 학술 담당 팀장, 약사 단체 홍보 담당 등 다양한 캐릭터로 바쁜 시간을 보내고 있다. 인천 송도에서 파란숲심리상담센터를 운영 중인 홍 약사는 상담심리학 석사를 취득한 후 연세대 상담코칭 고위자과정을 수료하고 국가공인 가족상담전문가, 임상심리사 자격증을 취득한 전문 심리상담사다. 약대 졸업 후 10년 간 근무약사, 제약사, 국립병원 근무를 거쳐 개국까지 약사의 직을 걸고 할 수 있는 모든 경험을 해본 후 상담심리학을 공부하고자 결심했다. 약사인 그가 왜 상담심리학에 눈을 돌리게 됐을까. 당시 개인적으로 심리가 불안하기도 했지만, 어렵게 찾아간 심리상담 경험이 그리 만족스럽지 않았던 탓도 컸다. 여기에 사회적 이슈도 영향을 미쳤다. 의약품 슈퍼판매가 한창 이슈이던 때 약사 직에 대해서도 자아가 흔들리면서 그는 공부를 탈출구로 삼았다고 했다. “다른 사람들은 상담을 받고 힘들던 심리나 마음이 치유된다고 하는데 저는 상담을 받고 오히려 더 힘들더라고요. 제 자신이 잘못된 것인지 확인해 보고 싶은 마음도 있었어요. 그 길로 상담심리학을 공부해보자 했어요. 당시 한양사이버대학에서 온라인으로 석사 취득이 가능하다는 것을 알게 됐고, 건강심리학 분과에서 공부해 학위를 취득했어요. 절박한 심정으로 공부에 매진했던 것 같아요.” 석사 취득 후 캐나다로 이민을 가 캐나다 약사 자격증을 취득했다는 홍 약사. 캐나다 약국에서 근무할 당시 마약 중독자를 관리하던 경험이 그에게는 자산이 됐다. 한국에 돌아온 후 그가 마약 회복자 단체에 자진해 찾아가 봉사를 하게 된 것도 그때의 경험이 계기가 됐다. 지난 2019년 코로나19 여파로 한국에 돌아온 후 약국 개국을 준비하던 중 뜻하지 않은 상황을 겪었다. 개국 과정에서 의사 갑질을 겪었고, 용기 내 관련 사실을 세상에 알렸지만 돌아온 것은 오히려 지인, 주변 약사들의 곱지 않은 시선이었다. 그 과정에서 좌절도 했지만 이내 용기를 내 지금의 심리상담센터를 열었다. 내담자들을 상담하는 과정에서 오히려 자신의 아픔도 치유됨을 느낀다는 홍 약사. 지나온 과정에서 겪고 느꼈던 일들이 상담사인 그에게는 자양분이 되고 있다. 센터를 오픈한지 3년이 됐는데 상담한 내담자는 500여명, 수천 시간의 상담 시간이 쌓였다. “내담자들을 만나다 보면 이들의 삶에 내가 어느 정도 기여를 하고 있다는 것 자체가 뿌듯해요. 장기적으로 저를 믿고 찾으시는 내담자들이 있는데 함께 힘들게 싸우며 삶이 바뀐 분들도 있어요. 심리상담에서 이런 과정을 ‘재양육’이라 표현하기도 해요. 새로운 삶을 살아가게 한다는 의미죠. 세상이 나를 밀어내는 것 같은데 단 한명은 나를 지켜주고 있다는 믿음이 생긴다고 해요. 그 과정에서 저도 힘을 얻고 있고요.” 심리상담과 더불어 약국 근무, 재택으로 약정원 국책 과제 연구까지, 시간을 쪼개 사는 삶이 버거울 만도 한데 홍 약사는 또 다른 꿈을 만들어 가고 있다. 특히 약물 관리와 더불어 심리상담이 병행돼야 하는 분야인 약물, 마약 중독에 대해 그는 자신이 어떤 역할을 해 나갈 수 있을지 고민하고 있다. “어쩌다 보니 여러 일을 맡게 되다 보니 순간순간 캐릭터를 바꾸는 제 모습을 발견하기도 해요. 무엇보다 약국에서 환자의 심리까지 살피기도 하고, 심리상담 과정에서 약사로서 조언을 하는 경우도 있죠. 근무약사인데 환자에게 심리상담까지 한다면 약국장님이 좋아하시지는 않겠죠(웃음). 그래도 이렇게 제가 가진 경험과 지식이 다양하게 발현돼 누군가에게 도움이 될 수 있다는 그 자체로 행복합니다.”

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 제도를 활성화하는 법안이 추진된다. 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 법적 근거를 마련하는 게 법안 골자다. 대체조제 간소화는 의료계 반발이 큰 법안으로, 발의 이후 실제 법안심사대에 올라 논의될 수 있을지 시선이 모인다. 29일 민병덕 더불어민주당 의원은 약사 대체조제를 독려하는 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이번 법안은 이달 초 민주당 경기도당위원장 선거에 출마한 민병덕 의원과 대한약사회장에 출마한 박영달 경기도약사회장이 '약사정책 협약식'을 갖고 대체조제 간소화 입법에 힘을 모으면서 발의됐다. 현행법 상 약사는 대체조제 내용을 가능한 빨리 의사, 치과의사에 통보해야 한다. 발의 법안은 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로, 방식을 DUR시스템으로 연동·확대해 대체조제 효율성과 정확성을 확보하는 게 목표다. 약사 대체조제 내용을 심평원에 통보하면 처방 의사, 처방 치과의사에게도 해당 사항을 DUR로 알리는 방식이다. 민병덕 의원은 "법안은 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보 사실 여부를 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화 할 것"이라며 "국민건강을 보호하고 국민 처방조제 편의를 향상시키려는 것"이라고 설명했다.