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복지부 예산 125조원 편성…'의료개혁·바이오헬스' 방점

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원을 뒷받침 할 의료개혁 완수를 위한 정부재정 지원을 2배 이상 늘리는 내용을 담은 내년도(2025년) 예산안을 편성했다. 내년도 예산안에는 바이오헬스 연구개발(R&D) 예산을 1조원 규모로 확대해 바이오헬스 분야 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 의지도 담겼다. 소아·희귀질환약 등 수급불안정약 생산 지원 예산을 늘리고 공공심야약국 지원 대상을 64개소에서 220개소로 3배 이상 확대해 휴일·야간 의료공백을 해소하는 예산도 반영됐다. 27일 국무회의 의결된 내년도 복지부 예산은 125조6565억원으로, 보육예산을 제외한 올해 예산 117조445억원 대비 7.4%가 늘었다. 2025년 복지부 예산안은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생& 8231;고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다. 의료개혁 재정 지원 2배 이상 확대 우선 내년과 2026년 의대정원 증원 행정을 끝마친 복지부는 의료개혁 5대 중점 투자 방향에 따라 재정 지원을 2배 이상 확대한다. 구체적으로 전공의가 수련과 교육에 집중하도록 수련환경을 획기적으로 개선한다. 수련교육 비용과 인프라 개선 비용을 지원하며, 필수 진료과목 전공의와 소아진료& 8231;분만 분야 전임의 수당(월 100만원)을 지급한다. 수당 지급 진료과목은 소아청소년과에서 8개 필수과목으로 늘린다. 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과가 대상이다. 생명& 8231;안전과 직결된 필수의료 분야 지원을 강화한다. 달빛어린이병원을 45개소에서 93개소까지 2배 이상 확대하고, 소아전문응급의료센터를 12개소에서 14개소로 확충하는 등 소아의료체계를 대폭 강화한다. 또한 암치료 역량 강화를 위해 소아암센터 장비를 확충(5개소)하고 양성자 암치료기를 도입한다. 사는 곳에서 충분한 의료서비스를 누릴 수 있도록 지역의료를 보강한다. 권역책임의료기관 중환자실과 수술실 시설& 8231;장비를 현대화하며, 지방의료원 기능 강화를 위한 운영비도 지원한다. 계약형 지역필수의사제를 도입해 지역 의료인력을 확보한다. 아울러 환자와 의료인 모두를 위한 의료사고 안전망을 구축한다. 불가항력 무과실 분만사고의 보상을 3000만원에서 3억원으로 대폭 확대하고, 필수의료 분야 전공의와 전문의 보험료(일부)도 신규 지원한다. 필수의료 분야 R&D 역량 강화를 지원한다. 의사과학자 양성, 지역 주요 국립대 연구 인프라와 특화 연구 강화, 연구중심병원 육성 등 필수의료 R&D 지원을 확대한다. 바이오헬스 R&D 투자 확대…"신성장 산업 육성" 바이오헬스 R&D 투자를 확대해 신성장 산업으로의 육성을 적극 지원한다. 바이오헬스 R&D 예산은 올해 대비 17.8% 증가한 1조원 규모로 확대한다. 8428억원에서 9927억원으로 증액해 바이오헬스 글로벌 중심 국가로 거듭날 수 있도록 지원할 방침이다. 특히 첨단 재생의료 및 디지털 바이오헬스 분야 전주기 지원, 지역의료 연구역량 지원, 국가난제 해결 및 글로벌 협력 R&D 등에 집중 투자한다. 면역세포 유전자치료제 전주기 기술 개발(46억원, 신규), 다기관-멀티모달 연학학습기반 의료인공지능기술 시범모델 개발(68억원, 신규), 지역의료연구역량 강화(110억원, 신규), 한국형 ARPA-H(701억원, 206억원 증액), 글로벌 R&D(1,976억 원, 616억원 증액) 예산을 강화했다. 소아용 의약품과 희귀질환 치료제 등 수급불안정 의약품 생산 지원을 위해 11억원 예산을 편성했고, 국산 혁신의료기기 임상현장 사용을 통한 경쟁력 강화를 지원한다. K-뷰티 확산을 위한 국내기업 화장품 수출 지원을 확대(70억→108억 원)한다. 저소득& 8231;취약계층 약자복지 지원 확충 저소득층 최저생활 보장을 위해 기준중위소득을 역대 최고 수준인 6.42% 인상하고, 부양의무자 기준 완화 등을 통해 7만1000명을 신규 지원한다. 의료급여 보장성 강화를 위해 건강생활유지비를 2배 확대(월 6천 원→1.2만 원)하고, 부양비 인하(15% 또는 30% → 10%)로 급여 사각지대를 완화한다. 자활사업을 확대하고 급여를 인상(3.7%)한다. ‘자활성공지원금’을 신설(탈수급 6개월 경과시 50만 원, 1년 경과시 추가 100만 원 지급)해 일자리를 통한 취약계층 도약을 지원한다. 고독사 예방을 위해 고독사위기대응시스템을 구축하고, 청년고독사 위험군(고위험군 5000명)을 대상으로 사회적 관계회복 등을 지원한다. 장애인 맞춤형 보호를 위하여 최중증 발달장애인 긴급돌봄센터를 신설(2개소)하고 장애인활동지원 대상을 확대(12.4만→13.3만 명)하며, 최중증 장애인 맞춤형 의료집중형 거주시설을 시범 도입한다. 또한, 장애인 일자리 확대(31.5천→33.5천 명)와 장애인연금 인상(2.6%, 기초급여)도 병행해 소득보장을 강화하고, 장애인 개인예산제 시범사업도 본격 확대(8개 지역& 8231;210명→17개 지역& 8231;410명)한다. 저출생& 8231;고령화 등 인구구조변화 타깃 지원 임신 사전건강관리를 위해 필수가임력 검사를 확대하고, 영구불임이 예상되는 경우 생식세포 동결비용을 신규 지원(640명)한다. 취약계층 아동의 자산형성을 위한 디딤씨앗통장 지원대상을 차상위가구까지 확대(20.6만→27.3만 명)하며, 보호출산 아동을 대상으로 긴급위탁보호비를 신설(300명, 월 100만 원)한다. 또한, 2025년 7월부터 시작되는 공적입양체계가 안착되도록 지원, 예비 양부모조사 등 입양에 대한 국가 책임을 강화한다. 노인일자리를 역대 최대 수준인 110만 개로 확대하고 기초연금액을 2.6% 인상하며, 경로당 난방비와 양곡비 단가를 인상하는 등 어르신들의 복지를 증진한다. 정신건강관리·건강취약층 지원 강화 우울과 불안을 겪는 국민들이 전문 심리상담서비스를 받을 수 있도록 ‘전국민 마음투자’ 지원을 2배 확대(8만→16만 명)하고, ‘정신질환자 주거지원 시범사업’(48명)을 통해 정신질환자의 사회복귀지원(주거시설+사례관리)을 강화한다. 청년층 자살시도자는 소득수준과 관계없이 치료비를 지원하며, 24시간 전문상담이 가능한 자살예방상담전화(109)를 확충한다(2센터 신설). 최근 심각한 사회문제로 대두되는 중독 문제 해결을 위해 마약류 중독자 치료비 지원대상을 확대(500→800명)하고, 중독관리 통합지원센터를 추가 설치(60→63개소) 한다. 요양병원 특성에 맞는 간병서비스 모델 마련을 위한 시범사업을 지속하고, 공공심야약국 지원 대상을 3배 이상 확대(64→220개소)하여 휴일& 8231;야간 의료공백을 해소한다. 공공심야약국 지원 예산은 올해 30억원에서 내년 50억원으로 20억원을 늘렸다. 조규홍 복지부 장관은 "약자복지 강화, 저출생& 8231;고령화 대응, 의료개혁 완수 등 국민의 안전과 생명을 책임지는 국가의 본질적 기능에 역점을 두고 2025년 예산안을 편성했다"며 "국민의 건강과 삶의 질 향상을 위해 보건복지부에 주어진 임무를 수행하는데 필요한 예산을 충실히 반영하기 위해 노력했다"고 언급했다. 아울러 "향후 국회 심의 과정에서 2025년 예산사업 등을 충분히 설명하고 논의해 나가면서, 국민에게 꼭 필요한 보건·복지 정책을 수립해 나가도록 하겠다"고 강조했다. 한편 2025년도 예산안은 국회 심의를 거쳐 올해 말에 최종 확정될 예정이다.

2024-08-27 10:32:15

이정환
내달 1일 한약사 문제해결 결의대회...임원 300여명 모인다

[데일리팜=김지은 기자] 전국 300여명의 약사회 임원들이 한약사 문제 해결 촉구를 위해 서울에 집결한다. 대한약사회는 지난 22일 진행한 제9차 상임이사회에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 임원 결의대회 개최’ 건을 심의, 의결했다. 약사회는 오는 9월 1일 오후 2시부터 대한약사회관 4층 강당에서 이번 결의대회를 진행하며, 대한약사회에서는 회장단과 상임이사, 정책기획단, 시도지부에서는 지부장, 부지부장, 상임이사, 분회에서는 분회장 등 300여명이 참석할 예정이라고 밝혔다. 약사회는 이번 결의대회에 앞서 시도지부와 분회를 통해 참석자 명단을 접수했다. 이번 대회 제안 사유에 대해 약사회는 “1994년 1월 7일 약사법 개정으로 한약사 면허제도가 도입된 이후 다수 한약사 개설 약국이 면허 범위를 벗어나 일반약을 주로 취급하는 약국으로 운영되고, 약사·한약사 직능 간 업무 범위에 대한 마찰이 이어지고 있다”고 밝혔다. 이어 “한약사의 일반약 판매 문제와 관련해 미온적 태도로 일관하고 있는 정부의 각성을 촉구하고 한약사 문제 해결을 위한 회원 민의 수렴, 대응방안 수립을 위해 결의대회를 개최하고자 한다”고 설명했다. 이날 대회에서는 ‘한약사 문제 배경과 그간의 대응 현황’에 대해 정일영 대한약사회 정책이사가, ‘법률전문가 입장에서 본 한약사 문제 쟁점’에 대해 변호사가, 향후 대응 방안에 대한 최광훈 대한약사회장의 설명이 이어질 예정이다. 대한약사회 비대위원장단의 퍼포먼스와 참석한 약사들의 자유발언 시간도 진행된다. 약사회의 이번 행보는 지난 국회 국정감사에서 조규홍 복지부장관의 "항히스타민제를 비롯한 경구피임약은 한약사 면허 범위에 들어갈 수 없다"는 발언 이후 별다른 개선이 없는 데다, 식약처도 한약제제 구분과 관련한 공문을 낸 후 후속 조치가 없는데 대한 대응인 것으로 풀이된다. 약사회는 한약사 문제가 도를 넘어서고 있지만 정부의 해결 의지가 보이지 않고 있는 만큼, 약사들의 의견을 정부에 전달하기 위한 추가 대응 방안 등도 고려하고 있다고 밝혔다. 박상용 홍보이사는 “한약사 문제로 인한 회원 약사들의 피해가 커지고 있는 만큼 이번 임원 결의대회를 시작으로 약사회도 목소리를 낼 예정”이라며 “정부의 대응이나 상황을 보고 개선이 없을 시 추가 행동도 가능할 것”이라고 말했다.

2024-08-27 10:25:29

김지은
공공심야약국 220곳까지 확대...달빛병원 2배 확충

[데일리팜=강신국 기자] 공공심야약국을 3배 이상 확대하고, 달빛어린이병원은 2배 확충한다. 6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳 등 218곳이 운영 중인데, 정부 지원 공공심야약국을 독자적으로 늘리지, 아니면 지자체 지원 약국을 정부 지원으로 편입할지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 정부는 27일 국무회의를 열고 올해보다 3.2% 증액한 677조4000억원의 내년도 예산안을 확정했다. 정부는 내년 보건의료분야에 2조원, 향후 5년간 재정 10조에 건강보험 10조+α을 투입할 계획이다. 예산안 주요 사업은 보면 전공의 지원, 필수·지역의료 강화 등 의료개혁 뒷받침에 방점이 찍혀있다. 먼저 8대 필수과목(내과·외과·산부인과·소아과·응급의학과·흉부외과·신경과·신경외과) 전공의 수련비용 3000억원을 지원하며 수당 지원 확대(220명→4600명, 월 100만원) 등 필수과목 의료진 양성에 나선다. 소아·분만 전임의 수당 월 100만원을 지급(300명)하며 응급실 순환당직(8개지역), 응급헬기(9→10대, 출동수당 30만원), 암센터 양성자치료기 도입 등 필수의료 역량도 확충한다. 소아전문응급센터를 12곳에서 14곳으로 달빛어린이병원은 2배(45→93개), 공공심야·휴일약국은 3배(64→220개소) 확대한다. 17개 권역책임의료기관 수술실·중환자실 시설·장비 고도화를 위해 815억원을 편성하며 지방의료원·적십자병원 역량 확충에 1784억원을 지원한다. 의료취약지 분만 산부인과 41곳에 5억원씩, 신장내과 9곳에 각 3억원, 소아청소년과 12곳에 각 2.5억씩 운영비를 지원하기로 했다. 무과실 분만사고 보상 한도를 최대 3억원까지 늘리고 필수과목 의료진 보험료 지원 등 의료사고 안전망도 구축한다. 감염병 예방관리를 위해 고위험군(65세이상, 면역저하자 등) 대상 코로나19 예방접종을 지속 추진하고 백신구매비 지자체 매칭 전환 등으로 비용을 절감하겠다는 게 정부 계획이다. 주요 신규사업은 지역필수의사제 운영 지원인데 14억원의 예산이 편성된다. 지역에서 필수의료 분야 의사(전문의) 96명이 장기 근무하는 조건으로 지역근무수당 400만원을 지원하는 게 골자다. 아울러 신규디지털의료제품 안전관리 강화에 22억원이 투입된다. 내년 1월 디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료제품 평가·인증 체계 구축이 필요하기 때문이다. 주요 사업은 ▲인허가·사후관리 기준 연구 및 가이드라인 마련 ▲규제인증 대행기관 운영 ▲규제 컨설팅 지원센터 운영 등이다. 최상목 부총리 겸 기획재정부장관은 "의료개혁 완수를 위해 향후 5년간 재정 10조 원, 건강보험 10조원 이상으로 총 20조 원 이상을 투자하겠다"며 "필수 의료과목에 종사하는 전공의 처우개선을 위해 월 100만원의 수당 지급 대상을 220명에서 4600명까지 대폭 확대하고, 양질의 교육을 받도록 지도전문의·교육비 등 수련비용도 새롭게 3000억원을 지원한다"고 말했다. 최 부총리는 "아이가 아프면 언제 어디서나 진료받을 수 있도록 달빛어린이병원을 45곳에서 93곳으로 2배 확대했다. 국립·사립 의대의 교육환경 개선에 4000억원, 17개 권역책임의료기관과 35개 지방의료원의 의료장비와 수술실 현대화에 3000억 원을 투입한다"고 설명했다. 오상우 복지안전예산심의관은 "건강보험 10조원 알파는 필수의료 관련해서, 특히 중증 수술이라든지 응급·소아·분만 등 필수의료 분야에 대해 기존보다 수가를 더욱더 많이 줘 필수의료에 대한 보상을 충분하게 하겠다는 의미"라며 "재정은 수가에서 반영하기 어려운 부분들, 인력, 전공의 등 인력 양성에 대한 부분과 의대 인프라, 권역책임의료기관 등 지역 의료기관들의 인프라 구축, 시설·장비 구축과 같이 수가에서 반영하기 어려운 부분에 대해서는 재정이 보완적으로 또 향후 10조 원을 투자하겠다는 개념으로 이해해달라"고 말했다.

2024-08-27 10:23:26

강신국
참약사, 인천팜페어서 '약국 디지털 플랫폼' 주제 강연

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 지난 25일 송도컨벤시아에서 열린 제9회 인천약사 팜페어 현장에서 약국 디지털 플랫폼을 주제로 강연했다 ‘약국 디지털 전환과 개인 맞춤 약료’라는 주제로 그랜드볼룸 B에서 진행된 강연에는 200여 명의 약사들이 참석했다. 약국 가맹 사업과 ‘사이렌 RX’, ‘메디어리(mediary)’ 등 약국 디지털 전환을 선도할 약료 플랫폼 서비스를 소개했다. 또 약국 디지털 전환과 개인 맞춤 약료 관련 교육을 진행했다. 특히 디지털 약력관리 시스템을 구축하면 처방약 외 OTC(일반의약품), DTC(건강기능식품, 의약외품 등) 통합 약력 관리까지 함께해 상담 빅데이터를 얻을 수 있다고 강조했다. 참약사는 부스에서 체인에서 추진 중인 팜-딥테크(Pharm-Deep Tech) 기반 서비스를 소개했다. 이 중 단연 주목을 받은 ‘사이렌 RX’는 마이 데이터 사업을 탑재한 간편한 처방전 접수 및 상담 시스템이다. 미리 전송해준 고객데이터와 건강보험심사평가원의 처방이력 데이터를 활용해 필요한 복약지도와 맞춤 상담을 실시한다. AI 기반 개인맞춤형 건강기능식품 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’는 오프라인 약국에 최적화된 참약사의 새로운 소분 서비스다. 개인 맞춤 종합 영양제를 한 번에 얻길 원하는 소비자와 새로운 수익 창출에 목마른 약사들의 니즈를 반영해 계획된 특별한 건강관리 서비스다. 한편 참약사는 오는 9월 1일 청주그랜드플라자호텔에서 열리는 청주시약사회 팜페어 및 연수교육에도 부스 참여한다.

2024-08-27 09:50:01

정흥준
[기자의 눈] 코로나약 자급화 절실, 지원 확대하자

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행으로 코로나 치료제에 대한 관심이 뜨겁다. 엔데믹 수순을 밟으면서 정부는 올해 코로나 치료제 예산을 지난해보다 53.2% 삭감한 1798억원으로 책정했고, 이에 따라 올해 1, 2분기 도입된 코로나 치료제는 전년 동기 34만1000명분의 절반 수준인 17만9000명분으로 집계됐다. 정부는 코로나 치료제 급여화 준비로 인한 예산 삭감이었다고 하지만, 코로나 재유행 예측 실패에 따라 결국 긴급 예비비 3268억원을 편성해 뒤늦게 치료제 26만2000명분을 추가 구매했다. 예비비의 규모는 지난해 코로나 치료제 구입 예산 3843억원과 맞먹는 수준이다. 현재 국산 치료제가 없다 보니, 우리나라는 코로나 재유행 시 모든 치료제를 글로벌 제약회사에 의존해야 한다. 현재 국내 사용 가능한 코로나19 치료제가 화이자 '팍스로비드정'과 MSD의 '라게브리오캡슐', 길리어드의 '베클루리주' 등 3개 품목이기 때문이다. 만약 글로벌 제약회사 제품뿐 아니라, 국내에서 개발된 코로나 치료제가 있었다면 더 빠른 대처가 이뤄질 수 있었을 것으로 보인다. 감기약 수급 안정화 정책만 보더라도, 의약단체 등에서 수급 불안정 품목을 보고하면 정부 민관협의체 논의를 통해 국내 제약회사들에 증산을 요청하는 방식으로 수급 균형을 맞춰가고 있다. 최근의 코로나 치료제 품귀현상 사태는 수입 품목 의존도 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 코로나 팬데믹 당시 치료제 자급화에 대한 움직임은 있어왔다. 셀트리온이 '렉키로나주'를 개발해 2021년 9월 품목허가를 받았다. 하지만 2022년 오미크론 변이에 효과가 낮다는 판단으로 신규 공급을 중단한 상태다. 이어 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발한 '조코바정'과 현대바이오사이언스의 '제프티정'이 긴급사용승인으로 국내 문턱을 넘으려 했지만 불발됐다. 임상 대상자 수가 적고, 국내 허가를 위해서는 3상 임상자료가 필요하다는 게 식약처 입장이다. 코로나 치료제는 코로나 환자를 대상으로 임상 데이터를 축적해야 하는데, 사실상 엔데믹으로 그동안 국내 제약회사들은 환자 모집에 어려움을 겪어왔다. 코로나 확산 당시에는 국산 치료제나 백신에 대한 필요성이 강조돼왔다. 정부도 긴급사용승인, 신속심사 등 다양한 지원을 해왔다. 하지만 엔데믹을 선언한 이후, 국산 코로나 치료제는 많은 사람들의 관심에서 멀어지고 있다. 이번 코로나 재유행 사태를 겪으면서 언제든 제2, 3의 코로나가 찾아올 수 있다는 걸 모두가 몸소 느끼고 있다. 엔데믹이라고 코로나가 끝난 것은 아니다. 코로나 치료제 자급화를 위해서라도 국산 치료제에 대한 지원을 더 확대해 나가야 한다.

2024-08-27 09:42:42

이혜경
비엘팜텍 자회사, 가인테스트 이란 공급 계약

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스가 이란 테헤란 소재 의료기기 제조수입유통 전문기업 ‘3D메드코(Medco)’와 여성질환 자가진단키트 '가인테스트'의 이란 지역 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 3D메드코(Medco)는 이란 테헤란 소재의 의료기기 제조/수입 유통 전문기업으로 덴탈 임플란트, 수술도구 및 소모품, 과학모형(수술교재) 등을 수입해 이란 등에 판매하고 있다. 이번 가인테스트 계약으로 부인과 및 여성질환 관련 의료기기 분야로 사업을 확대하게 됐다. 가인테스트는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 특히 인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암 발병 원인의 99.8%를 차지하고 있어 조기진단이 중요하며, 1~2년에 한번 정도의 정기 검진을 권유하고 있다. 2006년부터 2011년까지 우리나라 성인여성 6만명을 대상으로 대규모 인유두종 바이러스(HPV) 유병률과 분포도를 조사한 연구에 따르면 3명중 1명꼴로 HPV 감염이 있었으며 18세~29세의 젊은 여성에서 가장 높은 HPV 유병률이 보고됐다. 비엘사이언스 관계자는 "이번 수출공급 계약은 무슬림 국가인 이란에 첫 수출이라는 점에서 큰 의미가 있다. 종교적 이유, 열악한 의료인프라 등으로 여성질환 진단과 치료의 사각지대에 놓여있는 중동지역 무슬림 여성들에게 획기적인 의료혜택을 줄 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "가인테스트는 병원에 내원하지 않고도 여성질환을 자가채취 및 확인할 수 있는 획기적인 비대면 체외진단 검사방법이다. 부인과 의료 인프라가 열악하고 여성질환을 숨겨야 하는 종교, 사회, 문화적 분위기가 팽배한 중동 무슬림 지역 여성들에게 좋은 대안으로 자리매김 할 것"이라고 기대했다.

2024-08-27 09:28:39

이석준
한덕수 총리 "보건의료노조 파업결정 철회하라"

[데일리팜=강신국 기자] 전국보건의료노동조합이 총파업을 예고하자 한덕숙 국무총리가 파업결정 철회를 당부했다. 한 총리는 27일 정부서울청사에서 보건의료노조 파업 관련 관계장관회의를 주재하고 "파업과 같은 극단적인 행동에는 동의할 수 없다"며 "특히 국민의 생명과 건강을 돌보고 있는 보건의료 분야이기에 더욱 그렇다. 지금은 힘을 모아야 할 때"라고 밝혔다. 한 총리는 "정부는 보건의료인의 어려움을 너무나 잘 알고 있고 반드시 개선해야 한다고 생각한다"며 "정부는 간호사를 포함한 보건의료인이 더 나은 환경에서 근무할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다. 한 총리는 "의사 증원을 포함한 의료개혁을 완수하고 왜곡된 필수의료와 지역의료를 정상화해야 하는 중차대한 시기"라며 "파업과 같은 집단행동보다는 대화와 타협을 통해 문제를 해결하고 우리 의료의 근본적 체질 개선을 위한 의료개혁 완수의 길에 계속 힘을 보태달라"고 당부했다. 한 총리는 "만약의 상황에 대비해 비상 진료 체계와 응급 의료 체계 유지에 최선을 다하겠다"며 "파업에 들어가더라도 응급의료, 중환자 치료, 수술·분만·투석 등 병원의 필수유지 업무는 법에 따라 그 기능이 유지된다"고 덧붙였다. 한편 보건의료노조는 임금과 단체협약(임단협) 교섭이 결렬되자 지난 13일 노동쟁의 조정신청을 했다. 오는 28일까지 사측과의 조정에 실패하면 29일 오전 7시부터 동시 파업에 돌입할 예정이다.

2024-08-27 09:07:59

강신국
JW중외제약, AI 기반 혁신신약 개발 사업 확대

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 27일 밝혔다. 제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용할 수 있다. 또한, 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여 개의 자체 개발 AI 모델을 적용하고 있다. 특히 JW중외제약은 현재 내부 서버에서 가동 중인 제이웨이브를 올해 안에 공공 클라우드 환경으로 전환할 계획이다. 이를 통해 대용량 유전체 데이터 분석과 AI 모델 학습 시간을 크게 단축할 뿐만 아니라 자체 개발 신약 과제들의 개발 타임라인에도 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대된다. JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 외부 바이오기업 및 연구기관과의 협업을 통한 신약 개발에도 적극 나설 계획이다. 최근에는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 ‘K-멜로디’ 사업에 참여해 국내 산·학·연·병과 공동으로 ADMET 연합학습 AI 모델을 개발할 예정이다. 박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “JW중외제약은 국내서 선도적으로 자체 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)을 구축해 10여 개의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴해왔다. 앞으로 제이웨이브 가동을 통해 항암, 면역, 재생 분야의 Wnt, Stat 등 혁신 기전(First-in-Class)의 타깃 약물뿐만 아니라, AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

2024-08-27 09:06:29

이석준
렉라자 단독요법 경쟁력 공개...K-신약 국제무대 출사표

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 표적항암제의 연구개발(R&D) 성과를 이어간다. 내달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서 렉라자, 리보세라닙 등 국산 표적항암제가 출격 대비를 마쳤다. 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자는 단독요법을 통해 타그리소와의 효능 비교 임상 결과를 공개한다. 이 치료제는 이달 얀센의 표적항암제 리브리반트 병용요법을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과한 바 있다. 렉라자 단독요법이 타그리소 단독요법보다 더 좋은 임상 결과를 확보할 경우 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 또 다른 변화의 바람이 불어올 것으로 예상된다. 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 표적항암제 리보세라닙의 임상 결과를 발표한다. 리보세라닙은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 FDA 허가 도전에 나섰지만 지난 5월 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다. 에이치엘비는 간암 외에도 다양한 고형암에서 효과를 입증해 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다. 렉라자vs타그리소 단독 효능 비교한 MARIPOSA 후속 연구결과 공개 27일 관련 업계에 따르면 렉라자 단독요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교한 연구 결과가 내달 4일 WCLC 2024에서 공개된다. 렉라자와 타그리소는 EGFR 변이 엑손19 또는 엑손21(L858R)을 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 지난해 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구결과에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS)에서 개선된 결과를 나타냈다. 해당 임상에는 렉라자 단독요법군이 참조군으로 포함됐다. 이 임상에서 렉라자 단독요법의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 긴 것으로 나타났다. 이번 학술대회에서 공개되는 내용은 MARIPOSA 연구의 후속 결과다. 이 임상은 2개의 3세대 EGFR-TKI를 무작위, 이중맹검 방식으로 평가하는 최초 탐색적 분석 연구다. 이 연구는 렉라자에 배정된 216명 환자와 타그리소에 배정된 429명 환자에 초점을 맞췄다. 주요 평가변수에는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 PFS, 전체반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 전체생존(OS) 및 안전성 등이 포함됐다. 공개된 초록에 따르면 BICR에 의한 ORR은 렉라자군이 83%, 타그리소군이 85% 나타났다. 다만 렉라자는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 결과에서 타그리소 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인했다. 뇌 전이, TP53 유전자 변이를 보유하거나 ctDNA가 검출되는 환자들의 예후는 대부분의 고형암에서 좋지 않은 것으로 알려진다. 임상에서 뇌 전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월인 반면, 타그리소는 13.0개월로 집계됐다. CtDNA가 검출 가능한 환자의 PFS 중앙값은 렉라자군 18.4개월, 타그리소군 14.8개월로 확인됐다. TP53 변이가 있는 환자에서도 렉라자는 14.6개월 PFS를 기록하며 타그리소 12.9개월 대비 길었다. 안전성 프로파일은 두 치료제가 유사했으며 대부분 1등급, 2등급 사이의 경증 부작용이 발생했다. 설사, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등의 이상반응은 타그리소군에서 더 높았던 반면, 렉라자군에서는 발진 및 감각 이상이 더 높았다. 연구진은 “효능과 안전성은 렉라자와 타그리소에서 유사했다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자와 고위험 환자에게는 렉라자가 신규 치료옵션으로 도움이 될 수 있다”고 평가했다. 리보세라닙+캄렐리주맙, 조기폐암서도 가능성 내달 8일에는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)의 임상 결과도 공개된다. 두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. 이번 임상2상은 비소세포폐암 3기 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이 병용요법 투여 후 수술을 받았다. 1차 평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율이었다. 2차 평가변수에는 병리학적 완전 반응률(pCR), ORR, 안전성 등이 포함됐다. 현재 공개된 초록 결과에 따르면 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법은 수술 전 보조요법으로 폐암 수술 성공률을 높였다. 29명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과, 19명의 환자에서 완전한 암 절제가 이뤄졌다. 이 병용요법은 객관적인 반응을 확인한 환자 비율인 ORR도 86.2%를 보였다. 가장 흔한 이상반응은 백혈구 감소증(31.0%), 혈소판 감소증(17.2%), 발진(17.2%), 피로(13.8%) 등이었다. OS 결과는 미성숙해 보고되지 않았다. 연구진은 “캄렐리주맙과 리보세라닙, 항암화학요법은 혈액학적 독성이 거의 없이 임상적으로 의미 있는 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보였다”며 “절제 가능한 3기 비소세포폐암 환자에게 잠재적인 치료옵션이 될 수 있다”고 전했다. 에이치엘비와 항서제약은 조기 비소세포폐암 외에도 간암, 위암, 부신피질암, 대장암, 난소암, 담도암, 식도암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.

2024-08-27 06:20:14

손형민
K-시밀러, 올해 미국·유럽 승인 역대 최다...11년새 30건

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 올해 역대 가장 많은 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 입성했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 8개월 동안 바이오시밀러 6개를 세계 최대 시장에서 허가받으며 5년 전의 종전 기록 5건을 일찌감치 넘어섰다. 국내 기업은 2013년 램시마의 유럽 시장 진출을 시작으로 11년 만에 미국과 유럽에서 30건의 허가를 획득했다. 27일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 상업 단계에 도달했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다. 삼성바이오에피스가 지난 4월과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 셀트리온이 국내 기업 중 두 번째로 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 6건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 지난 2019년 기록한 5건을 넘어서며 역대 가장 많은 허가 건수 기록을 경신했다. 셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 올해 들어 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 미국과 유럽에서 각각 3건, 1건을 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다. 지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다. 국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.

2024-08-27 06:18:32

천승현

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