[데일리팜=어윤호 기자] 담즙성 담관염 신약 '엘라피브라노(elafibranor)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 입센이 개발하고 있는 이중 퍼옥시좀 활성화 수용체 알파/델타(PPAR α,δ) 작용제 엘라피브라노는 지난 10일 원발성담즙성담관염 적응증에 대해 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다. 세부적인 적응증은 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성 문제로 인해 UDCA 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들을 위한 치료이다. FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다. 해당 연구에서 엘라피브라노는 유리한 혜택 및 위험 데이터를 통해 PBC 환자를 위한 효과적인 2차 치료제임을 입증했다. & 65279;한편 지난 5일 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다. 추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다. 이 가운데 엘라피브라노군의 생화학적 반응률은 70%에 이른 반면, 위약군은 단 한 명도 생화학적 반응을 달성하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2400억대 조현병치료제 시장에서 아리피프라졸제제가 관련 의약품군 부동의 1위를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통실적 자료 기준, 지난해 조현병치료제 실적 상위 성분은 아리피프라졸·쿠에디아핀·올란자핀으로 각각 746억·586럭·340억원의 외형을 기록했다. 리스페리돈·팔리펠리돈팔리테이트·팔리펠리돈제제도 256억·204억·101억원의 매출을 올리며, 시장에서의 입지를 공고히 했다. 아미설프리드·클로자핀·지프라시돈·블로난세린·죠테핀 성분의 제품군은 46억·40억·31억·24억·6억2000만원의 실적 곡선을 보였다. 아리피프라졸 성분 중 리딩 제품은 한국오츠카제약 아빌리파이정(메인테나주)으로 2023년 618억원의 매출을 달성하며, 관련제제에서 82% 점유율을 나타냈다. 쿠에디아핀 제제 중 1·2위 제품은 환인제약 쿠에타핀정과 알보젠코리아 쎄로켈서방정으로 지난해 218·125억원의 실적을 올렸다. 올란자핀 성분의 조현병치료제군은 명인제약 뉴로자핀(41억)을 포함해 극히 약물이 30억대 매출을 보이고 있지만 100억 실적을 돌파한 블록버스터 제품없이 20여개 치료제가 경합을 벌이고 있는 점은 특이점이다. 팔리펠리돈팔리테이트와 리스페린돈 제제 중에서는 한국얀센 인베가서스티나주와 환인제약 리페리돈정이 지난해 각각 135억·91억원의 외형을 이뤄냈다. 아미설프리드·클로자핀·지프라시돈 제제 리딩 제품은 한독 솔리안정·환인제약 클로자릴정·비아트리스코리아 젤독스캡슐이 30억·26억·31억원 수준의 매출을 올렸다. 블로난세린·죠테핀 성분 중에서는 부광약품 로나센정·영진약품 로도핀정 18억·6억원 가량의 실적 밴딩을 이루고 있다. 한편 항정신병 약제는 도파민 길항에 의한 정형 항정신병약(1세대)과 도파민·세로토닌수용체 차단기전의 2세대 비정형 항정신병약으로 나뉠 수 있다. 일반적으로 아리피프라졸은 조현병, 양국성장애, 뚜렛증후군 등 다양한 정신과질환에 처방, 클로자핀은 치료저항성 조현병에 우선 사용되는 비정형 항정신병약이다. 아울러 아리피프라졸은 2002년 미국 FDA 승인 이후 전세계적으로 조현병치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 이 성분의 약제는 도파민 D2 수용체 부분 효현제로서, 도파민이 과도할 때에는 도파민 농도를 낮춰주고 부족할 때에는 도파민 효능제로 작용해 도파민 농도를 안정적으로 유지시켜주는 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약 대표 품목 우황청심원이 올 1분기만에 100억원을 돌파했다. 익수제약 돌풍에 광동제약이 장기집권하고 있는 우황청심원 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 우황청심원은 100년의 역사를 가진 한방 3대 명약 중 하나다. 두근거림, 정신불안, 고혈압 증상에 사용된다. 익수 용표 우황청심원은 1988년 출시 이후 35년간 익수제약 대표 품목으로 판매되고 있다. 용표 우황청심원은 최근 품절 사태를 겪을 정도로 평월 대비 5배 이상의 주문의 판매고를 올렸다. 2022년 140억, 2023년 160억, 올해는 1분기만에 100억의 실적을 달성했다. 기세가 이어지면 최초 200억원 돌파도 점쳐진다. 2024년 2월 케어인사이트가 POS가 설치된 459곳 약국 대상 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 광동우황청심원현탁액과 광동우황청심원환 모두 판매량이 감소한 반면 용표우황청심원액(사향대체물질함유)과 용표우황청심원현탁액(사향함유)은 각각 56위와 95위에 처음으로 이름을 올렸다. 회사는 소비자 입소문을 통해 제품 인지도와 수요가 빠르게 늘고 있는 용표 우황청심원의 지속적인 제품 공급은 물론 베트남 현지 광고를 검토하는 등 해외시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. 시장 관계자는 "판세를 뒤집은 익수제약이 광동제약을 넘어 우황청심원 시장 1위를 달성할 수 있을 지 주목된다"고 말했다. 한편 용표 우황청심원은 '2023년 소비자의 선택' 제약부문 대상, 올해는 '2024년 K-브랜드 어워즈 ' 제약부문 우수 브랜드로 선정됐다. 회사 관계자는 "일반 시민들의 상비약 용표 우황청심원이 소비자가 선택한 대상 수상 항목으로 선정된 것에 큰 의미가 있다. 다가오는 하반기에는 더욱 다양한 홍보활동을 전개하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주식시장에서 52주 신저가를 기록한 제약바이오기업이 쏟아졌다. 14일 하루에만 17개 종목이 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록하며 장을 마감했다. 범위를 이달 1일 이후로 확대하면 25개 종목이 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 반면 신고가를 기록한 종목은 이달 들어 8개에 그친다. 15일 한국거래소에 따르면 지난 14일 17개 제약바이오기업이 52주 신저가를 기록하며 거래를 마쳤다. 일동홀딩스는 전일대비 1.50% 하락한 7870원으로 장을 마쳤다. 일동홀딩스 주가는 최근 52주(1년) 중 가장 낮은 수준이다. 지난해 9월 14일 1만4820원을 기록한 뒤 꾸준히 하락하며 절반 수준으로 낮아졌다. 일동제약도 일동홀딩스와 함께 최근 부진한 모습이다. 일동제약은 지난 14일 전일대비 1.37% 하락한 1만3720원에 장을 마감했다. 한때 52주 신저가로 내려갔으나, 장 마감 직전 소폭 회복했다. 일동제약은 지난 5월 31일 1만3640원으로 장을 마감하며 52주 신저가를 기록한 바 있다. 일동홀딩스 외에 신라젠, 제넥신, 진원생명과학, 프롬바이오, 현대약품, 바이젠셀, 파일약품, 테라젠이텍스, 국전약품, 조아제약, 비씨월드제약, 서흥, 삼성제약, 서울제약, 씨티씨바이오, 퓨처메디신 등 16개 기업이 지난 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록했다. 범위를 이달 1일 이후로 확대하면 총 25개 종목이 52주 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 에이프로젠바이오로직스는 4일, 바이오플러스·레이·노브메타파마는 5일, 원텍·바텍은 7일, SK바이오사이언스·하나제약은 11일 각각 52주 신저가를 기록했다. 이 기간 52주 신고가를 기록한 제약바이오기업도 있다. 동국제약, 에스티팜, 오스코텍, 에이비온, 알테오젠, 휴젤, 카이노스메드, 클래시스 등 8곳이 1년 중 가장 높은 주가를 기록한 것으로 나타났다. 휴젤의 경우 지난 11일 전일대비 13.62% 상승한 24만2000원으로 장을 마감했다. 당시 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 보툴리눔톡신 '레티보'가 법을 위반하지 않았다는 취지의 예비판결을 받은 점이 호재로 작용했다. 전반적으로 최근 일주일 새 제약바이오주들이 약세를 보이고 있다는 분석이다. 실제 KRX헬스케어지수는 지난 7일 3341.37에서 14일 3250.24로 일주일 새 2.73% 하락했다. 이 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업의 시가총액은 199조1394억원에서 194조743억원으로 5조원 이상 증발했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 근이영양증 신약개발에 난항을 겪고 있다. 지난 3월 이탈리파마코의 '듀비자트'가 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득하며 새로운 치료옵션으로 등극했지만, 화이자와 NS파마 등 후발주자들은 임상에서 잇달아 유효성 입증에 실패했다. 15일 관련 업계에 따르면 화이자의 뒤센-근이영양증 신약후보물질 '포다디스트로진 모바파보벡'이 주요 평가변수 충족에 실패했다. 뒤센-근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 포다디스트로진 모바파보벡은 미니 디스트로핀 단백질을 유전자를 타깃한다. CIFFREO로 명명된 임상3상 연구는 스테로이드 계열 약물인 글루코코르티코이드를 투여받는 4~7세 뒤센근이영양증 환자 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수는 치료 1년 후 환자의 운동 기능을 평가하는 글로벌 평가척도인 NSAA(North Star Ambulatory Assessment, 노스스타보행평가)로 설정됐다. 임상 결과, 포다디스트로진 모바파보벡 투여군은 위약군 대비 운동기능 개선 효과를 입증하지 못했다. 포다디스트로진 모바파보벡은 10미터 달리기/걷기 속도 증가율을 포함하는 주요 2차 평가변수에서도 위약군보다 통계적으로 유의한 효과를 나타내지 못했다. 안전성 측면에서 포다디스트로진 모바파보벡 투여 시 대부분 경증에서 중등도의 부작용이 발생했다. 전반적인 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었다. 이번 결과로 포다디스트로진 모바파보벡의 상용화 여부는 불투명해졌다. 화이자는 지난달 2~3세 뒤센근이영양증 환자를 대상으로 진행 중인 임상2상 DAYLIGHT 연구에서 포다디스트로진 모바파보벡을 투여했을 때 1명이 심정지로 사망했다고 밝힌 바 있다. 화이자는 DAYLIGHT과 CIFFREO 연구의 교차 투여와 관련된 투약을 일시 중단했다. NS파마의 '빌텝소'도 확증 임상3상에서 효능을 입증하지 못했다. 이 치료제는 미국에서 2020년 8월 엑손 53 뒤센근이영양증 환자 치료 대상으로 가속승인된 바 있다. 엑손53 디스트로핀 변이 뒤센근이영양증 남아 77명을 대상으로 진행된 임상에서 빌텝소 투여군은 대조군 대비 통계적으로 유의한 효과를 확인하지 못했다. 빌텝소는 확증 임상에 실패하며 허가 유지에 적신호가 켜졌다. 높은 가격·치료옵션은 부족…국내외 제약, 근이영양증 신약 도전은 계속 그간 미국에서는 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '에테플리르센', '카시머센', '골로디르센', '엘레비디스'와 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 유전자 표적치료제 6종이 허가됐다. 이 가운데 빌텝소는 확증 임상에서 효능 입증에 실패하며 탈락 위기다. 또 이들 대부분은 높은 가격으로 인해 환자 접근성이 낮다. 지난해 승인된 엘레비디스의 경우 투약 비용이 41억원에 달한다. 국내에는 아직 허가 신청서조차 제출되지 않은 상태다. 유전자치료제 외에는 스테로이드를 처방해야 하는데 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 이에 제약바이오업계는 다양한 기전을 통해 추가 신약 개발 가능성을 지속 확인하고 있다. 국내 제약바이오기업 중엔 이엔셀이 근이영양증 치료제 개발에 도전 중이다. 이엔셀은 국내에서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다. 터노아바이오텍의 뒤센근이영양증 치료제로 개발 중인 복합신약 NDC-026은 최근 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. NDC-026은 특정 변이 유전자형이 아닌 다양한 뒤센근이영양증 질환 환자를 타깃한다. NDC-026는 닥터노아바이오텍의 인공지능 신약개발 플랫폼 ARK를 통해 개발됐다. 전임상 단계에 있는 NDC-026은 내년 본임상 진입을 목표하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 회원 대상으로 약학정보원에 대한 만족도 조사를 진행하면서 대한약사회와 대립이 예상된다. 시약사회는 서비스 개선과 IT 역량 강화가 설문 취지라고 설명하고 있지만 상당수는 선거 전초전이 시작됐다는 반응이다. 14일 시약사회는 회원 대상으로 ‘약학정보원 만족도와 약국 정보화 현황 조사’라는 내용의 문자를 발송했다. 약정원의 IT 역량 강화와 정책 제언을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 약사들을 대상으로 현황 조사를 17일까지 실시한다는 설명이 담겼다. ▲처방전 바코드 실태조사 ▲PPDS ▲약학정보원 홈페이지 만족도 조사 등이 설문 내용에 포함됐다. 시약사회는 팜IT 3000을 사용하지 않는 약사들도 설문에 응답해달라며 링크 주소를 덧붙이기도 했다. 이에 서울 지역 약사들 사이에서는 연말 있을 대한약사회장 선거전이 일찍 시작돼 피로감이 커질 수 있다는 우려까지 나온다. 지역 약사회 A약사는 “선전포고를 한 것으로 해석할 수 있다. 약정원은 대한약사회 산하인데 시약사회가 만족도를 조사하고, PPDS까지 설문에 포함한 건 전초전의 신호탄이 아니겠냐”고 풀이했다. 이미 작년 대한약사회는 약국에 무작위 전화를 거는 방식으로 사용하는 청구프로그램에 대한 만족도 조사를 진행한 바 있다. 1년여 만에 시약사회가 약정원에 초점을 두고 만족도 조사를 별도로 진행하는 셈이다. 이번 설문을 진행하기 전 약사회와 따로 소통은 없었던 것으로 확인됐다. 일부 피로감을 느끼는 회원도 있었다. 또 다른 서울 B약사는 “이게 전부가 아니다. 이번 주만 문자가 여러 차례 왔다. 벌써부터 피로감이 있는데 앞으로 선거가 다가오면 더 하지 않겠냐”고 우려했다. 또 설문 내용에 문제를 지적하는 의견도 있었다. 만족도를 묻는 일부 문항은 동의하는 것에 체크하도록 했는데, 모든 문항이 문제점으로만 구성돼 자칫 편파적인 결과를 도출할 수 있다는 이유에서다. 이와 관련 약사회는 아직 별도의 입장을 시약사회에는 전달하지 않았다. 다만 조사와 결과 발표 등에 따라 상급회와 지부간 첨예한 대립이 예상되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중고마켓을 통한 개인간 일반·전문약 판매가 횡행한 가운데, 약사회가 암행감시에 나선다. 당근마켓과 번개장터 같은 중고마켓을 통한 개인간 건강기능식품 거래가 가능해졌지만 사업에 대한 대국민 홍보 부족 등이 발생, 건기식을 넘어 일반·전문약까지 거래되는 상황을 모니터링하고 개선하겠다는 것이다. 실제 5월 8일 개인간 거래가 허용된 이후 중고마켓에서 야즈, 모바렌, 정로환, 포텐시에이터, 코푸시럽, 제마지스, 도미나크림, 투엑스비듀얼, 텐텐츄정, 잇치, 센시아, 임팩타민시그니처, 애크린겔, 케토톱, 아이리스 등이 무작위로 판매되는 것을 데일리팜이 보도한 바 있다. 14일 대한약사회는 시도약사회를 통해 "약바로쓰기운동본부에서 의약품 온라인 불법거래 모니터링을 통해 식약처와 네이버 중고나라에 불법 판매 사이트 차단 등을 요청하고 있지만, 의약품 거래품목과 방법, 시기 등도 다양하게 지능화되고 있는 점 등을 감안할 때 약본부 중심의 모니터링만으로는 효율적인 대응에 한계가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다. 그러면서 "당근마켓, 번개장터 등이 지역을 기반으로 운영되고 있는 점 등을 고려해 온라인 의약품 불법판매 거래 대응체계를 종전 약본부 중심에서 전국 시도 및 분회 등 전국 단위로 확대해 의약품 불법거래가 신속히 차단될 수 있도록 모니터링 체계를 강화한다"고 안내했다. 개인간 건기식 거래에 대한 기준은 ▲미개봉 상태이며 제품명, 건기식 도안 등 제품의 표시사항 모두 확인 가능한 제품 ▲소비기한이 6개월 이상 남아 있는 제품이면서 보관 기준이 실온 또는 상온인 제품 ▲개인별 거래 가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하인 경우다. 신고는 불법판매의 온라인·오프라인에 따라 적용된다. 온라인 불법판매는 대한약사회 홈페이지로, 오프라인 불법판매는 보건소나 보건지소로 신고 가능하다. 신고 방법은 불법판매와 관련한 구체적 일시, 장소, 기타 증거물 등이 담긴 '의약품 불법판매 신고서' 를 제출하면 된다. 약사회는 제출된 신고내용을 취합해 식약처에 신고한다는 계획이다. 보건소, 보건지소 신고시에도 동일한 신고서를 작성한 뒤 이메일 또는 팩스로 신고하면 된다. 한편 앞서 박상용 대한약사회 홍보이사는 전문기자단 브리핑을 통해 "약사회는 개인간 건기식 거래 시범사업 시행 자체를 반대해 왔고, 시행한다면 사전에 철저한 허들 마련을 요구했었다. 하지만 결국 제대로 된 관리방안 없이 시범사업이 시행되면서 의약품 거래라는 불법이 횡행하는 상황이 됐다"고 지적했다. 이어 "당근마켓, 번개장터 등이 지역 기반으로 운영되고 있어 약사회가 전국 단위로 모니터링을 시행하는 데 한계가 따른다"며 "지부 분회 단위에서 모니터링을 강화하고 불법 행위 발견시 신속 대처하는 방안을 강구하고 있다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 약가인하 품목에 대해 8월 31일까지 두 달간 서류상 반품이 인정된다. 약국에서 실물반품만 가능한 일부 제약·유통사 품목을 제외한 나머지 품목에 대해 대체로 30% 자동보상을 선택할 것으로 판단되는 가운데, 복지부가 서류상 반품을 인정한 것이다. 복지부는 약사단체를 통해 7월 1일자로 약 3000여개 품목의 보험약가 상한 금액을 인하할 예정이며 현장의 혼란을 최소화하기 위해 해당 약가 인하 품목에 한해 한시적으로 의약품 공급내역 보고와 관련해 서류상 반품도 인정한다고 안내했다. 인하 품목은 3398개 품목으로, 적용 기간은 7월 1일부터 8월 31일까지 2개월이다. 대한약사회는 "PharmIT3000, PMPLUS20 사용 약국에서 자동업데이트를 진행하면 '약가인하 조회 프로그램'을 통해 회원 약국의 약가인하 대상품목을 확인할 수 있다"며 "이외 청구프로그램 업체에서도 개별 약국의 약가인하 대상 품목을 확인할 수 있는 별도 기능을 개발·제공하고 있으므로 사전에 약가인하 대상 품목 중 약가 차액이 큰 품목을 중심으로 재고 확인이 필요하다"고 설명했다. 반품 방식은 약국 실물 반품, 서류상 반품 또는 유통업체에서 제시한 반품 정산 기준 중 약국 환경에 맞는 형태로 반품을 진행하면 된다. 실물반품의 경우 해당 품목을 실제로 모두 반품 후 인하 가격으로 재입고하는 방식으로, 재입고 기간까지 조제 공백이 발생할 수 있다. 서류상반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상으로만 반품·입고·출고가 이뤄지는 방식이다. 약사회는 약국 재고 기준 시점을 6월 30일로 적용해 진행하고 가급적 신속히 서류반품 마무리를 권고한다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 약제관리실장에 윤유경(51) 김해지사장이 임명됐다. 현 정해민 실장은 종로지사장으로 이동한다. 14일 업계에 따르면 건보공단은 7월 1일자로 1급 승진 및 전보 인사를 발령했다. 약제관리실을 이끄는 실장에는 현 김해지사 윤유경 실장이 전보 발령됐다. 윤 실장은 행정직 1급으로, 약무직은 아니다. 정해민 약제관리실장은 종로지사로 이동한다. 정 실장은 2022년 1월부터 공단 초대 약제관리실장으로 일해왔다. 공단은 지난 2021년부터 약제를 관리하는 약가관리실 만들고, 이듬해부터 약제관리실로 명칭을 변경했다. 한편 약제관리실 박종형 신약관리부장은 1급으로 승진돼 부산북부지사장에 임명됐다.