[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제조 의약품 허가용 의무 생산 규제 완화 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 보건당국의 규제 완화 예고 이후 올해 초 의견 수렴이 마무리됐지만 4개월이 지나도록 시행 시기가 결정되지 않았기 때문이다. 정부의 규제 검토가 지연되면서 시행 시기가 확정되지 못하는 상황이다. 제약사들은 불필요한 규제의 폐지 시기가 불투명하다는 이유로 사업 전략 설정에 어려움을 겪는다는 볼멘소리를 내고 있다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1월 28일까지 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했다. 지난해 12월 입법예고 이후 의견 수렴 절차를 거쳤지만 4개월이 지나도록 시행 여부나 시행 시기가 결정되지 않았다. 식약처 관계자는 “현재 입법절차 심사가 진행 중이다”라고 설명했다. 개정안에는 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있는 내용이 담겼다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 하는데 허가 규제 완화를 추진한 것이다. 위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 업계 한 관계자는 “위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤다”라고 설명했다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 이런 이유로 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 결정했을 때 제약사들은 크게 반겼다. 하지만 여전히 시행 시기가 불투명하자 여전히 혼선이 확산하는 분위기다. 식약처는 관련 개정안의 의견 수렴 절차 종료 직후 국무조정실에 발송했고, 현재 국무조정실에서 규제 대상 여부인지 심사를 진행 중이다. 국무조정실의 심사가 종료된 이후 시행이 가능하지만 현재로서는 식약처도 시행 시기를 장담할 수 없는 입장이다. 제약사 한 관계자는 “위탁 의약품을 허가를 받으면서 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하는 상황 우려돼 허가 전략에도 차질이 빚어지고 있다”라면서 “규제 완화를 천명하면서 신속하고 투명한 행정조치가 시급하다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레날리도마이드 제제의 가격 인하 경쟁이 뜨겁다. 지난해 1월부터 오리지널약제인 레블리미드(세엘진) 약가 자진인하로 제네릭과 역전 현상이 일어나면서 제네릭들도 잇따라 가격인하에 동참하고 있는 것이다. 30일 업계에 따르면 내달 1일부터 종근당의 레날리도마이드 제제인 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg 상한금액이 제약사 신청에 의해 자진 인하된다. 레날로마캡슐10mg은 종전 7만1874원에서 5만6307원으로, 레날로마캡슐5mg은 종전 7만1452원에서 5만2711원으로 떨어진다. 종전 가격보다 각각 21.7%p, 26.2%p 대폭 인하된 것이다. 이에따라 종근당 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg도 오리지널 레블리미드캡슐 동일함량보다 저렴해졌다. 그동안 해당 용량에서 종근당 제품만 오리지널보다 가격이 높았었다. 이같은 역전현상은 작년 1월부터 레블리미드가 다발골수종 유지요법에 급여확대되며 약가를 자진인하하면서 벌어졌다. 당시 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로, 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 각각 25% 인하됐다. 이로인해 종근당과 광동제약 제네릭 제품이 오리지널보다 가격이 높아지는 현상이 나타난 것이다. 세엘진을 포함해 광동, 종근당, 보령, 캡슐제형을 정제로 바꾼 삼양홀딩스 등 5개사가 경쟁하는 상황에서 오리지널의 가격인하는 제네릭들에게 타격이 될 수 밖에 없었다. 이에 광동은 그해 3월 제품가격을 오리지널보다 저렴하게 인하했다. 광동 레날도캡슐10mg가 7만6690원에서 6만500원으로, 레날도캡슐5mg는 7만1792원에서 5만6600원으로 낮췄다. 이에따라 오리지널보다 가격이 높은 제품은 종근당 레날로마 밖에 없었는데, 이번에 가격을 낮춘 것이다. 급여확대 여파로 작년 레블리미드는 아이큐비아 기준 판매액 425억원으로 2022년보다 10% 실적이 증가했다. 반면 제네릭 1위 제품인 종근당 레날로마는 같은기간 54억원을 올려 4% 상승에 그쳤다. 이번 약가인하로 종근당이 레블리미드 제네릭 시장에서 경쟁력과 함께 점유율을 높일지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다. 전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다. 국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다. 전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다. 린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다. 린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다. 린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다. 하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다. 한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 간 투자가 활발하다. 그간 제약사의 바이오벤처 투자가 주를 이뤘다면 최근에는 제약사간의 투자도 트렌드로 자리잡고 있다. 이유는 공동연구개발, 경영참여, 단순투자 등 다양하다. 일동제약 자회사는 최근 국내제약사와 연구개발 협력에 나서고 있다. 일동제약이 연구재원을 조달받고 신약 파이프라인을 공유하는 형태다. 일동제약 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질(ID120040002)의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 일동제약 또 다른 R&D 자회사 아이디언스도 동아에스티와 손을 잡았다. 동아에스티는 아이디언스에 250억원을 투자했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 마련했다. 최대주주 등극까지 파마리서치는 씨티씨바이오 지난해 9월부터 최대주주에 올라있다. 경영참여 목적이다. 현 지분율은 파마리서치+플루토 18.32%, 이민구+더브릿지 15.33%, 에스디비인베스트먼트 8.7% 순이다. 파마리서치의 씨티씨바이오 지분 투자는 사업시너지 극대화를 위해서다. 씨티씨바이오는 인체의약품, 건강기능식품 GMP, 동물의약품 KVMP 및 설비를 보유해 재생 바이오 전문회사 파마리서치와 사업 측면에서 시너지가 있을 것으로 전망된다. 휴온스는 지난해말 크리스탈생명과학 지분 100%를 인수했다. 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해서다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다. 이외도 제약사간 투자 사례는 늘어나고 있다. 동구바이오제약은 올 1분기 명문제약에 10억원을 투자했다. 하나제약은 삼진제약 최대주주에 오른지 오래다. 단순투자 목적으로 지분율 13.7%를 보유하고 있다. 동화약품도 수년전 환인제약이 50억원을 투자한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 미국에서 대형 블록버스터 약물들의 특허만료에 따른 제네릭 진입이 예고된 가운데 국내에서도 후발의약품 개발·출시에 따른 시장 판도변화가 예상된다. 해외 리서치기관에 따른 2024년 미국 특허 만료 예정 10대 블록버스터 의약품은 스프라이셀·티사브리·미르베트릭·빅토자·엠플라자·산도스타틴라르·듀레라·옥스텔라XR·베노퍼·프로렌사 등이다. 이중 가장 많은 실적을 올린 제품은 스프라이셀로 미국에서만 2조원 넘게 처방됐다. 이어 티사브리와 미르베트릭이 각각 1조3000억·8700억원 가량의 매출을, 빅토자·엠플라자도 7100억·3400억원 정도의 실적을 기록했다. 듈레라·산도스타틴라르·옥스텔라XR도 2600억·1600억·1500억원의 외형을 달성하며, 미국에서의 공고한 입지를 보이고 있다. 하지만 이들 약물들의 국내 매출 상황은 글로벌과 미국에서의 포지션과 상당한 차이를 보이고 있다. 미국 특허가 만료되더라도 그나마 국내에서 제네릭 발매를 기대할 수 있는 약물은 비급여 등의 이슈로 BMS 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)과 노바티스 항암제 산도스타틴라르주(옥트레오티드아세트염) 정도로 국한될 것으로 관측된다. 의약품 유통실적 기준, 최근 5년 간(2019~2023) 국내 스프라이셀 매출은 296억·341억·364억·390억·401억원 정도다. 산도스타틴라르주의 2019·2020·2021·2022·2023년 실적은 96억·93억·93억·89억·86억원 수준이다. 2006년 FDA 허가를 획득한 스프라이셀은 글리벡·타시그나 등 다른 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없던 환자들의 2차 치료제로 사용되다 2010년부터 1차 치료제로 처방됐다. 스프라이셀의 환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허는 지난 3월 만료, 특허 만료 전부터 진행해 온 아포텍스(Apotex) 및 기타 여러 회사와의 합의에 따라 올해 9월부터 제네릭 출시가 예상된다. 아울러 엑스프레이파마는 2023년 하반기 중 스프라이셀의 개량신약인 다사이녹(Dasynoc)을 출시할 계획이었지만 여러 가지 이슈 점검으로 올해 3분기 중 발매가 유력해 보인다. 스프라이셀은 3개의 특허로 보호받고 있는데, 물질·용도특허는 2021년 4월·2024년 3월 만료됐고, 내년 2월 결정형특허만 남은 상태로 알려져 있다. 국내에서는 보령이 소극적 권리범위 확인 심판·용도특허에 대한 무효심판 등을 청구하며, 스프라이셀 후발의약품에 가장 적극적인 모습을 취하고 있다. 산도스타틴라르는 이미 유럽·일본에서도 특허 만료됐지만 제조과정이 까다로워 그동안 후발의약품이 나오지 못했지만 비아트리스가 도전장을 낸 것으로 관측된다. JW중외제약 철분제 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)·노보노디스크 당뇨약 빅토자주(리라글루티드)도 우리나라에 론칭돼 있지만 지난해 32억·1억7000만원 정도의 매출을 올려 제네릭이 선보이더라도 확장성이 크지 않을 것으로 보인다. 아울러 에자이 다발성경화증치료제 티사브리주(나탈리주맙)는 3000만원~6000만원대 실적 밴딩 폭을 형성, 폭발적인 외형 확장을 이루지는 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오베터 유방암치료제 '페스코'의 보험급여 등재 여정이 순탄치 않다. 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)는 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 이후 페스코는 약제급여평가위원회 보고를 거쳐 국민건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무 등에 대한 협상 절차만이 남아 있었는데, 현재까지 아무런 진전이 없는 상태다. 암질심 통과를 기준으로하면 이제 10개월째다. 기존에 있던 의약품의 개량생물의약품인 만큼, 애초에 페스코 급여는 순탄히 해결될 것 처럼 보였다. 그러나 정부 측은 생각보다 재정영향에 부담을 느꼈고, 로슈 측에 추가적인 조건을 제시한 것으로 판단된다. 다행인 것은 정부와 제약사 모두 등재에 의지를 내비추고 있어, 향후 협상이 타결될 가능성은 보인다. 실제 바이오베터 약가우대 최초 적용 사례였던 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'의 경우 최종 등재까지 5개월에 마무리됐다. 지난해부터 시작된 정부와 로슈의 줄다리기가 얼마나 더 길어질 지 지켜 볼 부분이다. 페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품(바이오베터)으로 이름을 올렸다. 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. 이같은 페스코의 장점은 의료파업 등으로 혼란을 겪고 있는 현 상황에도 적잖은 이점으로 작용할 수 있다. 하지만 빠르면 지난 연말 등재도 가능했던 절차가 지연되면서 페스코는 그림의 떡이 되고 있다. NCCN 가이드라인은 페스코가 퍼제타·허셉틴을 대체할 수 있다고 명시하고 있으며, 실제로 영국에서는 페스코 출시 후 1년 동안 허셉틴, 퍼제타로 치료받던 환자 90%가 페스코로 치료법을 바꿨던 만큼, 등재가 이뤄진다면 한국에서도 허셉틴-퍼제타 치료를 받던 환자의 상당 수가 페스코로 전환할 것으로 전망된다. 한편 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표했다. 여기서 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했으며 넥스비아자임이 첫 수혜 약물이 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 정원에 반대하는 의사들이 서울 도심 한복판에서 촛불을 들었다. 30일 저녁 대한의사협회가 주도한 '한국의료 사망선고' 촛불집회에는 주최측 추산 2000여명의 의사들이 모였다. 이 자리에서 임현택 대한의사협회장은 "이 사태의 본질은 정부가 일으킨 의료 농단, 돌팔이 만들겠다는 교육 농단, 암 환자 고려장, 어르신들 돈 많이 드는 진료는 못 받게 해서 일찍 죽게 하겠다는 의료 고려장"이라며 원색적으로 의대증원 정책을 비난했다. 임 회장은 "이걸 의료개혁이라고 온갖 미사여구를 동원해 포장해 국민들을 세뇌하는 건 빨갱이들이나 하던 짓"이라며 "그 빨갱이 짓을 버젓이 정부가 국가예산 들여서 하고 있다"고 목소리를 높였다. 임 회장은 "그동안 정부에 의료현장을 가장 잘 아는 의사들과 함께 의대정원과 의료정책에 대해 상의해야 한다고 누누이 얘기해 왔지만 정부는 의료현장의 말을 무시한 채 세계 어느 나라에서도 볼 수 없는 군부 독재를 방불케 하는 일방통행과 폭압적 탄압으로 일관하고 있다"고 주장했다. 그는 "전공의들과 의대생들은 백일이 넘는 적지 않은 시간동안 너무나 고생했다. 이제는 후배 전공의들과 의대생들만의 외로운 싸움이 되지 않고 선배들이 가장 앞장서서 나서야 할 시점"이라며 "너무나 감사하게도 교수님들께서 의협과 한마음 한뜻으로 가주시기로 했다. 개원의, 봉직의 선생님들도 환자들을 살리는, 우리나라 의료를 살리는 이 외로운 싸움에 적극 나서줘야 한다"고 주문했다. 김교웅 의협 대의원회 의장은 "오늘 밤, 한국의료의 사망선고에 삼가 애도를 표하고, 새로운 한국의료의 재개를 알리는 시발점으로 삼자"며 "우리는 정부에 공식적인 대화를 다시 한 번 정식으로 요청한다. 의대 정원 증원이라는 정책을 정해놓고 들어와서 얘기하자는 정부의 형식적인 언론플레이가 아니라, 의료 개혁의 실체인 필수 의료 개선을 위한 실질적인 출발점을 만들 수 있는, 그러한 항구적이고 지속적인 대화 협의체 구성을 강력히 요청한다"고 밝혔다. 한편 의협은 서울 집회 외에도 부산 해운대, 대구 동성로, 광주 국립아시아문화전당 앞, 전주 전북도청 앞, 대전 보라매공원에서 '대한민국 정부 한국의료 사망선고'라는 이름으로 촛불집회를 동시 다발적으로 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(규제과학 인재양성 사업단장 권경희)와 제약바이오산업학과(제약바이오산업 특성화대학원 사업단장 권경희)가 지난 23일 '의약품 개발과정에서 AI 활용과 기회, 그리고 도전'을 주제로 코리아나호텔에서 개최한 5차 단기교육과정에 150여명이 몰렸다. 의약품 개발과정에서 AI 활용에 대해 관심이 있는 제약업계 재직자 등을 대상으로 진행됐다. 초기 신약 개발 단계에서의 AI 활용부터 임상개발단계, 의약품 제형 설계 및 제조공정설계 과정에서의 AI 활용까지 의약품 전 주기에서 AI 활용 교육이 진행됐다. 강연자로는 ▲이민호 동국대학교 교수 ▲신승우 대웅제약 신약센터 AI신약팀장 ▲손우성 노보렉스 대표 ▲김소희 식품의약품안전처 과장 ▲표준희 한국제약바이오협회 AI융합연구원 부원장 ▲김주은 국민대학교 교수 등 총 6인이 참석했다. 강연 주제는 ‘초기 신약 개발단계에서의 딥러닝 등의 AI 활용’, ‘AI를 활용한 신약 개발’, ‘저분자 신약개발 분야의 인공지능 활용 및 전망’, ‘의약품 개발 시 AI 활용에 대한 규제현황’, ‘바이오마커 발굴 및 임상개발단계에서 AI 기술 적용’, ‘AI기술 기반 의약품 제형설계 및 제조공정설계 플랫폼’으로 의약품 개발과정의 전 주기 중 인공지능의 활용에 대한 현황과 실무, 구체적인 적용사례와 현실적 한계들을 다뤘다. 마지막 시간에는 패널 토의를 통해 AI 활용에 관한 실무자들의 현실적인 고민을 다루는 열띤 토론이 이어졌다. 올해로 5회차를 맞이한 본 단기교육은 행사 주최기관인 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과를 중심으로 진행됐다. 제약바이오산업 전문가 양성을 위한 학과 교육뿐만 아니라 관련 업계 재직자들의 정보교류를 위한 네트워킹의 장이 되고 있다. 취업 준비생을 비롯한 학생들에게는 제약바이오산업에 진입할 수 있는 기회를 제공하는 교두보로서 긍정적인 효과를 거두고 있다. 권경희 교수는 “앞으로도 지속적인 단기교육과정을 개설해 전문 인력 양성을 위한 교육의 질을 향상하고, 규제과학을 기반으로 한 제약바이오산업의 혁신 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 복지부가 일반약을 판매하는 한약사 개설 약국을 처벌해야 한다고 주장했다. 식약처는 한약제제 분류에 나서고, 22대 국회에서는 약사와 한약사 업무를 구분하는 법제화가 필요하다고 촉구했다. 시약사회는 30일 입장문을 통해 “한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생했다. 지금까지 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 복지부의 책임이다”라고 비판했다. 시약사회는 “정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다”면서 “복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있다”고 지적했다. 한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, 비한약제제 일반의약품 판매, 난매가 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 복지부의 직무유기 때문이라는 것. 시약사회는 “약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무는 다르다”고 주장했다. 이에 시약사회는 “식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라”면서 “또 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하고, 제22대 국회는 약사법을 개정해 약사와 한약사 업무를 명확히 하라”고 촉구했다.