[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백이 지속중인 상황에서 보건복지부 차관 교체설이 제기되는 분위기다. 조규홍 장관은 유임설이 흘러나온다. 지금껏 조규홍 장관과 윤석열 정부 의료개혁 선두에 선 박민수 제2차관이 제1차관으로 이동하고, 대통령실 파견에서 복지부로 복귀한 고득영 보건복지비서관이 제2차관을 맡는 안이 조만간 발표될 것이란 전언이다. 보건의료계와 국회 복수 관계자에 따르면 빠르면 오늘(17일) 이 같은 내용의 복지부 차관 교체 인사가 유력하게 거론되고 있다. 박민수 2차관이 1차관으로 이동하고 고득영 비서관이 2차관을 맡을 경우, 박 차관은 보건의료 정책을 더 이상 담당하지 않게 된다. 아울러 이기일 제1차관은 자리에서 물러난 뒤 추후 신설될 부총리급 인구전략기획부 장관직이나 대통령실 저출생수석직 등으로 이동할 가능성도 점쳐진다. 윤석열 정부가 내년(2025년)도 의대정원 증원 관련 행정을 마무리 지은데다, 의정갈등과 관련해 지난 15일을 전공의 사직서 수리 마감 기한으로 못 박으며 사실상 전공의 집단이탈 사태 역시 종료 수순을 밟고 있는 점이 복지부 1·2차관 교체설이 부상한 배경으로 보인다. 조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 대통령비서실 사회수석이 22대 국회 개원 이후 여야가 모두 참석한 보건복지위원회가 개최한 의료계 비상상황 청문회를 큰 문제 없이 치렀다는 대통령실 판단도 차관 인사에 영향을 미쳤다는 분석도 있다. 특히 의정갈등이 지난 2월 말부터 7월까지 별다른 진척없이 이어지고 의대정원 증원이 확정된 상황에서 의료개혁 정책 추진을 위한 새로운 인사로서 고득영 비서관에 2차관 자리를 맡길 필요성도 있다는 판단도 제기된다. 지금까지 의대정원 증원을 추진하며 전국의사 총파업, 의대교수 집단휴진, 전공의 집단사직, 의대생 단체 휴학 등 행정을 도맡은 박민수 2차관을 1차관으로 이동시켜 문책성 인사를 피하는 동시에, 고득영 2차관 임명으로 의료개혁에 본격적으로 시동을 거는 국면 전환에 나서는 게 아니냐는 얘기다. 1차관 교체설이 거론되는 박민수 2차관은 1968년생, 서울대 경제학과 출신으로 행정고시 36회다. 윤석열 정부 임기 초반 대통령실 보건복지비서관으로 근무하다 2022년 10월 복지부 차관으로 임명돼 의대증원과 의료개혁 정책을 진두지휘했다. 최근 용산 대통령실에서 복지부 세종청사 복귀한 고득영 비서관은 1966년생으로 서울대 사회복지학과를 졸업했다. 행정고시 37회로 복지부에서 의료자원정책과장, 보험정책과장, 한의약정책관, 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 역임하고 2022년 11월부터 대통령실 보건복지비서관으로 발령됐다. 국회 관계자는 "박민수 1차관, 고득영 2차관 인사가 이뤄질 경우 의대정원과 의정갈등, 의료공백 사태가 어느정도 마무리 됐고 다음 수순으로 실질적인 의료개혁 정책에 속도를 내겠다는 용산 의지가 반영된 것으로 볼 수 있다"면서 "정확한 인사 시점이 확정되지 않았지만 조만간 복지부 차관 인사가 날 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 성장세를 이어갔다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 순항을 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 유지된 것으로 분석된다. 팬데믹 이전과 비교하면 5년새 처방 시장은 30% 이상 확대됐다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조9590억원으로 전년동기대비 2.1% 증가했다. 전 분기와 비교하면 1.0% 늘었다. 2분기 외래 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 큰 규모다. 올해에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022년 37주차(9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 올해 들어 6월 초까지 독감 유행이 어어졌다. 올해 23주차(6월 2일~8일)까지 독감 환자가 유행 기준 6.5명을 초과했다. 지난달 15일 외래환자 1000명당 의사환자가 6.3명으로 전주(6.9명) 대비 0.6명 감소하면서 올해 처음으로 독감 유행이 멈췄다. 하지만 지난달 29일 집계에서는 독감 유행 기준에 근접한 6.4명을 나타내며 꾸준히 독감 환자가 발생하는 것으로 나타났다. 올해 처방 시장 성장률은 작년에 비해 둔화된 양상이다. 지난해 1분기와 2분기 처방금액은 전년대비 각각 9.9%, 11.8% 증가했다. 올해에는 1분기와 2분기 처방액은 5.5%와 2.2%로 낮아졌다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 성장률이 감소한 것으로 분석된다. 지난 2분기 처방시장 규모는 코로나19 유행 전인 2019년 2분기와 비교하면 35.0% 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등 진료 공백혼란이 장기화하고 있지만 전체 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 큰 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 진단도 나온다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난해 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속됐다. 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 허가를 염두해 둔 비임상, 제조공정 전략이 세포유전자치료제 신약개발의 열쇠로 자리할 전망이다. 해외 규제기관이 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있는 만큼 개발초기 단계부터 품질관리 역량을 강화해야 한다는 게 전문가의 의견이다. 16일 첨단재생의료산업협회는 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 세포유전자치료제 신약개발 전략을 소개하는 심포지엄을 개최했다. 최근 전 세계적으로 세포유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 급부상하면서 개발에 뛰어드는 기업도 늘어나고 있다. 국내에선 종근당, SK바이오팜을 비롯해 다양한 바이오 기업들이 CGT 신약 개발에 참전한 상황이다. 세포유전자치료제는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자가 접목된 치료제다. 대표적인 유전자 변형 세포치료제는 킴리아가 있으며 예스카타, 진테글로, 테카투스, 림브멜디, 브레얀지 등 여러 CAR-T 치료제들이 이 영역에 속한다. 그간 세포유전자치료제는 주로 항암제에 초점이 맞춰져 있었지만 최근 자가면역, 근골격계, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세다. 여기에 더해 유전자가위를 이용한 세포치료제도 허가되며 개발영역이 확대되고 있다. 글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 46억7천만 달러에서 2027년 417억7천만 달러 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 예측되고 있다. 최근 국내에서도 암이나 희귀 난치성질환 치료뿐만 아니라 다양한 영역에서 세포유전자치료제의 수요가 높아지면서 국내 기업들이 대거 개발에 가세한 상황이다. 이에 전문가들은 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 비임상과 제조품질관리(CMC)의 중요성을 강조하고 있다. CGT는 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 걸림돌로 부각된다. 이에 비임상 단계부터 독성 관리에 대한 세부적인 개발전략이 필요하다는 의견이다. 강석모 바이오톡스텍 상무는 “CGT의 독성은 종양원성과 연관돼 있다. 개발 초기 단계에서 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 우려사항”이라며 “비임상 개념검증(POC)과 개발 계획을 고려한 제품 설계가 필요하다”고 전했다. 다만 임상에서 효과를 입증해 내도 CMC와 제조품질관리기준(GMP) 자료를 충족하지 못하면 세포유전자치료제 허가는 요원하다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관은 모두 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있다. 이에 개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략이 필요하다는 데 의견이 모아지고 있다. 노경환 HLB바이오코드 상무는 “세포유전자치료제의 경우 살아있는 세포로 무균공정이 없다. 제조공정에 사람 또는 동물유래의 원료의 엄격한 미생물학적 관리, 환경 모니터링이 중요하다”며 “또 품질관리시험에 사용할 검체가 제한적인 경우가 많다. 공정 중 관리시험이 중요하게 부각되고 있다”고 전했다. 이어 “품질관리 시험의 결과가 제품 출하 시 완료되지 않는 사례가 발생할 수도 있다. 이에 제품의 안전성, 유효성, 일관성을 입증할 수 있는 최소한의 기준 확립이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 중추신경계(CNS) 질환 전문기업을 표방하는 룬드벡이 관련 질환 인식개선을 위해 적극적인 행보에 나서고 있다. 신경정신과 질환에 대한 사회적 인식 개선과 접근성 확대로 환자들의 치료 허들이 낮아진 상황. 이에 발맞춰 성장한 회사의 정체성을 알리고 캠페인을 통한 환원을 고민하는 중이다. 건강보험심사평가원이 발표한 2017년부터 2021년까지 5년간 우울증 진료 추이를 살펴보면, 우울증 환자 수는 2017년 69만1164명 대비 2021년 93만3481명으로 35.1%(연평균 7.8%) 증가했다. 우울증 환자의 연간 총진료비는 2017년 3038억원에서 2021년 5271억원으로 73.5%(연평균 14.8%) 증가했으며, 1인당 진료비는 2017년 43만9501원에서 2021년 56만4712원으로 28.5%(연평균 6.5%) 늘었다. 이 같은 흐름에는 정신과 진료에 대한 인식 변화와 접근 방식의 다변화가 허들을 낮췄다는 평가다. 신경정신과학회 관계자는 "이전에는 정신과 진료라고 하면 부정적인 편견이 있었지만, 최근에는 젊은 세대를 중심으로 진료실의 문턱을 넘는 경우가 늘어났다"며 "정신과 진료를 충분히 길게 하는 것에 대해 수가를 제공한 것과 함께 개원이 늘어나면서 접근성이 좋아진 것 등이 긍정적 영향을 미쳤다"고 설명했다. 실제로 우울증의 2017~2021년 세대별 환자 수 증가비율은 ▲20대 127.1%(연평균 22.8%) ▲10대 90.2%(연평균 17.4%) ▲10대 미만 70.2%(연평균 14.2%) ▲30대 67.3%(연평균 13.7%) 순으로 타 연령대에 비해 높게 나타났다. 우울증 환자가 늘어나면서 치료제 처방도 자연스럽게 늘어나고 있다. CNS 분야 치료제를 주요 파이프라인으로 가지고 있는 룬드벡도 영향력도 확대되는 모습이다. 룬드벡의 대표 제품으로는 렉사프로(에스시탈로프람), 브린텔릭스(보티옥세틴) 등 항우울제와 아질렉트(파킨슨병 치료제), 에빅사(알츠하이머병 치료제) 등이 존재한다. 우울증 환자의 증가와 함께 관련 제품의 매출도 증가세를 보이는 중이다. 아이큐비아 기준 지난해 렉사프로와 브린텔릭스는 각각 272억원, 104억원의 매출을 올렸다. 두 제품을 합쳐 전체 항우울제 시장의 15% 가량을 차지하고 있다. 출범 22주년 맞은 한국룬드벡의 고민, 성과와 CSR 연결 지난 2002년 출범해 올해 22주년을 맞은 한국룬드벡이 국내 항우울 시장에서 성과를 낸 만큼 다양한 기업의 사회적 활동(CSR)을 실시하며 존재감을 키우고 있다. 대표적인 캠페인이 지난 2019년 론칭해 매년 이어가고 있는 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인이다. 기업명인 룬드벡과 발음이 유사하다는 점에서 붙여진 캠페인명으로, 환자들의 관심과 성원을 토대로 성장한 만큼 '사랑(Love)을 받은 만큼 보답하겠다(Back)'는 취지를 가지고 있다. 크게 정신질환 인식개선 활동, 임직원과 함께하는 봉사활동, 기부 및 후원 등을 진행 중이다. 룬드벡 관계자는 "CNS 질환을 전문으로 하는 기업인 만큼 정신과, 신경과 질환을 앓고 있는 환자들과 주변인들을 위한 다양한 CSR 활동을 중요시 하고 있다"며 "환자 가족이 더 적극적으로 환자를 지원하고, 사회적으로 뇌 질환자를 보다 넓은 관용으로 품을 수 있을 때 환자 삶의 질 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 또 매년 10월 세계정신건강의 날을 맞아 다양한 활동을 펼치고 있는데, 지난해는 정신질환 노숙인 환경 개선을 위한 기부금을 조성하는 캠페인 활동을 전개했다. 이러한 제약사의 활동이 아직 부족한 국내 정신건강서비스 이용 비율(2023년 기준 4.5%)을 높이는 등 환자 진료 시에도 긍정적인 효과를 볼 수 있다는 게 전문가의 평가다. 신경정신의학회 관계자는 "제약사뿐만 아니라 정부, 학회 등이 질환 인식을 개선하고 치료를 돕기 위한 여러 캠페인이 진행되고 있다. 룬드벡뿐만 아니라 여러 기업이 의지를 갖고 활동하고 있고 이러한 노력은 어떤 방식으로든 도움이 된다"고 언급했다. 그는 이어 "오랜 병에 효자 없다는 말처럼 정신질환자들은 질환을 앓으며 경제적으로 어려운 경우가 많고 이러한 환자 지원에 목말라 한다"며 "기업으로서 다양한 상황이 고려되겠지만 화려한 일회성이 아닌 연속성을 가지고 진행되기를 희망한다"고 전했다. 궁극적으로 룬드벡은 1915년 설립 이후 1940년대부터 70여 년간 신경·정신과 질환 치료제에 초점을 맞춰 연구·개발한 경험치를 제품 판매와 인식 개선이라는 시너지로 연결하겠다는 시각이다. 룬드벡 관계자는 "아직까지 국내에서 우울증을 비롯한 정신 질환 치료에 소극적인 분위기가 잔재해 있는 만큼, 룬드벡은 앞으로도 정신 질환에 대한 사회적 편견을 해소하고 더 많은 환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 기부와 캠페인 활동을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부는 고려하지 않는 듯한데, 이야기는 계속 나온다. 얼마전 한국글로벌의약산업협회에서 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대학교 약학대학 교수)은 미디어 대상 브리핑을 통해 우리나라의 '적응증별 약가제도(IBP, Indication-based Pricing)' 도입 필요성을 강조했다. 서 소장의 말은 이렇다. 현재 국내 의약품은 최초 가격이 책정된 후 해당 약제의 적응증이 늘어날 경우 가격이 깎이는 구조다. 그러나 쓰임새가 많은 신약이 속출하면서 급여 확대가 이뤄지지 않는 경우가 다반사다. '누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 이와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까? '적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이미 수년 전부터 적응증별 약가의 도입 필요성을 주장했다. 하지만 정부의 대답은 '검토하겠다' 보다 강한 'No'에 가까웠다. 그럼에도 불구하고 업계는 또 다시 적응증별 약가에 대한 의견을 표출하고 있다. 이 제도의 도입에 장애물로 꼽히는 요소는 대략 두 가지다. 하나는 '청구시스템 상 적응증 별로 처방 데이터를 발라낼 수 있는가', 또 하나는 '환자들이 같은 약에 대해 다른 비용을 지불하는 것을 수용할 수 있는가'이다. 분명 문제가 될 수 있다. 다만 행정적인 시스템은 제도가 필요하다면 '노력'으로 메울 수 있다. 또한 환자 부담금의 차등은 대국민적인 공감이 필요한 것이 맞다. 그러나 분명히 쓰임새가 존재하는 약이 그에 맞는 환자들에게 쓰이지 못하고 있는 것도 사실이다. 환자는 비급여로 약이 머무는 것 보단 당연히 부담금 차이를 수용할 것이다. 하나의 약제가 다수 적응증을 갖는 업계 트렌드는 국내 진입시기로 기준을 잡더라도 최소 5년이 넘었다. 적응증별 약가는 현재 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있는데, 실제 대부분 국가에서 표시가는 그대로 두고 환급률을 조정하는 방식으로 운용되고 있다. 꼭 적응증별 약가여야 하는지는 모르겠다. 하지만 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 쌓여가는 비급여 적응증에 대한 대책을 미루기만 한다면, 결국 우리나라 등재 시스템의 접근성 점수는 크게 떨어질 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량·활성비타민 일반약 시장에서 GC녹십자 비맥스와 대웅제약 임팩타민이 1·2위 자리를 놓고 경합을 벌이고 있다. 대웅제약 임팩타민은 2019년 377억 가량의 최고 매출을 기록하며, 출시 이후 관련 시장 왕좌를 지켜오다 2021년 339억을 달성한 비맥스에 1위 자리를 내뒀다. 이듬해에는 임팩타민이 360억 외형을 형성하며 다시 1위 자리를 꿰찼지만 지난해에는 비맥스가 313억 실적을 거두며 2배 상당의 격차를 벌였다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1분기 비맥스·임팩타민 매출은 각각 47억·35억 수준으로 비맥스가 다소 앞선 수치를 보이고 있지만 1위를 장담할 수 없는 상황이다. 비맥스의 2020·2021·2022·2023년 외형은 280억·339억·312억·313억으로 300억대에 안착하는 분위기다. 비맥스 시리즈 중 최고 매출을 형성하고 있는 제품은 비맥스메타·비맥스메타비·비맥스제트로 2023년 105억·84억·72억을 기록했다. 같은기간 동안 임팩타민은 318억·332억·360억·135억 가량의 실적을 보이고 있다. 지난해 임팩타민 라인업 중에서는 임팩타민프리미엄·임팩타민원스·임팩타민파워가 각각 44억·34억30억의 실적을 거뒀다. 유한양행 메가트루의 2020·2021·2022·2023년 매출은 121억·138억·130억·141억으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 메가트루는 2024년 1분기까지 36억의 실적을 냈다. 2023년 기준, 메가트루 시리즈 리딩제품은 메가트루파워·메가트루골드·메가트루맥스가 61억·39억·30억 가량의 외형을 형성하고 있다. 일동제약 엑세라민은 2024년 1분기까지 6억5000만원의 실적을 올렸다. 엑세라민의 2020·2021·2022·2023년 매출은 79억·70억·48억·32억 수준이다. 이들 주요 고함량·활성비타민제제 일반약 시장의 2020·2021·2022·2023년 외형은 798억·879억·850억·621억으로 다소 위축된 매출 양상을 보이고 있다. 10년 간 고공성장을 이룬 고함량·활성비타민 일반약들의 전반적인 위축현상은 건강기능식품으로 분류된 프리미엄 비타민 시장이 최근 급성장하고 있는 점과 무관치 않다. 건기식 비타민의 경우 분류는 다르지만 넓은 범주에서는 일반약 종합비타민의 경쟁 제품으로 평가받는다. 마케팅 포인트 측면에서도 '피로 회복'으로 비슷해 일반약 비타민 대신 새롭게 선보인 건기식 비타민을 찾는 2030세대 소비자가 큰 폭으로 늘었다. 일선 제약사들은 최근 '정제+액상' 일체형 포장 형태로 프리미엄 비타민을 경쟁적으로 발매한 바 있다. 동아제약 '오쏘몰 이뮨', 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 종근당건강 '아임비타 이뮨샷' 등이다. 실제 오쏘몰이뮨의 경우 지난해 1000억대 매출을 실현한 것으로 파악되며, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷과 종근당건강 아임비타 이뮨샷도 단숨에 블록버스터 원샷비타민 제품으로 부상하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해열·진통·소염제 가운데 유일한 '좌제' 제형인 한미약품의 '복합써스펜좌약'의 공급중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 상황을 예의주시하고 있다. 한미약품은 지난 6월 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 보고 8월 23일부터 공급을 중단한다고 밝혔다. 이와 관련 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 16일 전문지 출입기자단 질의에 "한미약품의 공급 중단 보고 이후 대체가능성 및 식약처 지원 필요성 등에 대해 희귀필수의약품센터를 통해 학회로부터 전문가 자문을 실시했다"며 "현재까지는 대한약사회 등 전문가 자문 결과, 동일 성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있다는 점을 회신 받았고 소아청소년학회, 가정의학회 등 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고 있다"고 설명했다. 식약처가 제공한 복합써스펜좌약 최근 5년간 생산실적을 보면, 지난 2019년 2억243만원에서 2023년 4616만원으로 77%가량 감소했다. 좌제 형태의 해열제를 찾는 사람들이 줄고 있다는 셈인데, 그래도 여전히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있다는 의견도 나오고 있다. 식약처는 동일 성분의 다른 제형의 제품이 존재하나 좌제 형태의 유일한 해열제로서 환자들의 편리성 등을 고려해 한미약품 측에 복합써스펜좌약의 지속적인 공급을 요청한 상태다. 이와 관련 한미약품 측은 "현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB제약이 유일하다"며 "그동안 한미약품은 HLB제약을 통해 생산을 위탁해 제품을 공급해 왔으며, 최근 채산성 이슈로 공급 중단을 결정했지만 한미의 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜 좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 이를 다시 생산해 공급하고자 했다"고 밝혔다. 하지만 좌약 생산을 독점하고 있는 HLB제약 측에서 돌연 생산 단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하면서 재생산에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 한미약품은 "높은 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 가량 상승은 불가피할 것"이라며 "국민적 안타까움과 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조가 필요한 상황"이라고 했다. 다른 계획으로는 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있다. 다만 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다고 덧붙였다. 여기에 복합써스펜좌약의 경우 비급여 일반의약품으로 식약처가 약가인상 등의 지원방안을 약속할 수도 없는 상황이다. 보험약가가 있어 의사 처방되는 의약품의 경우 식약처가 약가인상 등을 건의할 수 있으나, 비급여 일반의약품은 약가인상 요청이 어렵기 때문이다. 다만, 유일한 좌제 제형의 공급중단 사실의 경우 식약처가 보건복지부에 내용을 전달했다. 식약처 관계자는 "일반적으로 비급여 일반의약품의 채산성이 낮은 경우에는 수요, 위탁 제조비용 등을 고려해 업체에서 판매가격을 조정할 수 있다"며 "복합써스펜좌약은 수요가 적어 발생하는 판매 부진을 주요 공급 중단예정 사유로 보고했다"고 언급했다. 한편, 식약처는 좌제 뿐 아니라 유아용 의약품의 공급 중단·부족 사태는 중점적으로 관리하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "유아가 쓰는 의약품의 공급 중단·부족은 식약처가 중점적으로 관심두고 있다"며 "식약처는 소아청소년이 사용하는 약은 국가필수의약품에 더 많이 지정되도록 제도를 개선했고, 그 결과 미분화부데소니드 제제 등의 수급 안정화를 이끌어 냈다"고 설명했다. 그는 "제약사가 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 조치가 필요하다면, 이를 식약처와 복지부가 함께 민관협의체에서 논의하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법 등 현행법 상 구체적인 정의가 없는 직능 업무범위 규정이 모호한 '투약' 용어의 법적 정의 신설이 간호사법 제정 단계에서 이뤄질지 주목된다. 16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 김미애 국민의힘 의원이 투약에 대한 법적 정의가 필요하다고 질의하자 조규홍 장관은 필요성을 검토하겠다는 취지로 답했다. 조규홍 장관은 "투약에 대한 정의가 어렵다면, 간호사들의 재량이 아니라 의사 지도와 약사 조제에 따라 단순히 진료지원(PA) 측면에서 적당한 용어가 있는지 살펴 바꿀 수 있다고 생각한다"고 말했다. 김미애 의원은 여당 발의 간호법 제정안에서 진료지원 간호사 업무범위에 투약을 포함한 것을 놓고 약사, 간호사 직능 갈등 우려가 제기되자 "법안심사 과정에서 투약 관련 직능 논의를 해서 결과를 법안에 담으면 될 것"이라고 피력했다. 그러면서 "투약 논란을 들여다보니 현장에서 (간호사가)임의로 처방·조제하는 게 아니라 의사 지도하에 처방되고 조제된 약을 단순 투약하는 개념이었다"면서 "21대 국회에서 직역 갈등 문제를 해소하지 못한 채 간호법이 본회의를 통과해서 재의요구가 있었다"고 설명했다. 김 의원은 "이번에 발의된 간호법은 이런것들을 상당부분 제거했고 그 과정에서 직역 의견을 들었다"며 "간호법안에 투약의 정의나 개념은 넣어도 된다고 본다. 법안 심사 과정에서 그런 오해를 불식시키는 방법으로 녹여낼 수 있을 것"이라고 질의했다. 이에 조 장관은 투약을 간호법 등에서 정의할 필요성을 포함해 법안 심사에 임하겠다는 취지로 답했다. 조 장관은 "아까 남인순 의원도 투약 정의가 필요하다고 했다"며 "만약 투약 정의가 어렵다면 간호사 진료지원을 위한 적당한 용어를 찾겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 여당 발의 간호법 제정안에 담긴 진료지원 간호사 업무 투약 명기 조항에 대한 대한약사회 반대 의견이 누락된 것과 관련해 원인파악에 착수하겠다고 밝혔다. 16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 강선우 더불어민주당 의원(야당 간사)은 조규홍 장관을 향해 간호법 제정안 입법 검토보고서에 대한약사회 의견제출이 누락된 사실을 문제삼았다. 강선우 의원은 윤석열 정부가 간호법 제정 관련 국민 신뢰를 완전히 잃었다며 질의를 시작했다. 강 의원은 윤석열 대통령이 직접 거부권을 행사한 간호법 제정안에 대해 의료계 파업으로 진료지원(PA) 간호사 불법 문제 해결이 급해지자 총선을 앞두고 갑자기 간호법을 추진했다고 꼬집었다. 특히 강 의원은 22대 국회 개원 이후 여당 추경호 의원이 당론으로 대표발의한 간호법 제정안이 야당안과 다르게 직능 갈등 소지를 매우 키웠다고 했다. 추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무범위를 규정하는 과정에서 투약을 명기한 것을 두고 약사들이 크게 반발한 사실을 제시한 것이다. 그러면서 강 의원은 업무보고 당일 상정된 간호법 제정안 관련 복지위 전문위원실 검토보고서에 대한약사회가 제출한 '투약 명기 조항 삭제' 의견이 복지부 간호정책과 실무자 실수로 누락된 것을 지적하며 정부가 또 한 번 신뢰를 잃는 실수를 했다고 비판했다. 강 의원은 "수 많은 직능단체들 중에 (투약 명기 조항으로) 여당 법안에 가장 크게 반대하는 대한약사회 의견이 법안 검토보고서에서 누락됐다"며 "대한약사회가 복지부 간호정책과와 간담회까지 가졌는데도 복지부는 실무자 단순실수로 반대 의견이 국회 제출이 누락됐다고 답했다"고 피력했다. 강 의원은 "단순 실수로 보기 어려운게 전자메일로 (대한약사회가)확인을 받았고, 간담회까지 했다"면서 "그런데 하필이면 여당안에 가장 반대하는 단체인 약사회만 빠졌다. 복지부는 대한약사회 의견이 기한 내 도착한 게 맞지만 국회 전문위원실에 취합 전달하는 과정에서 몇몇 단체 의견이 다소 늦게 전달됐다고 말한다"고 설명했다. 이어 "왜 늦게 전달하나. 어디어디 단체 의견을 늦게 전달했나"라며 "신뢰가 가겠나. 결과만 놓고 보면 이상하다. 약사회 이외 의견이 늦게 전달된 몇몇 단체가 어디인지 파악해서 전달하라"고 강조했다. 조규홍 장관은 여당 간호법안 관련 대한약사회 제출 반대 의견 누락과 관련해 "파악해서 보고하겠다"고 답했다. 조 장관은 "그런데 이게 간담회도 했고 약사회가 여러 의원과 개별 접촉을 하는 곳인데 저희(복지부가) 반대 의견을 일부러 빠뜨릴리는 없지 않겠나"라며 "왜 (대한약사회 반대 의견이)빠졌는지 알아보겠다"고 답변했다.