[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다. 이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다. 다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다. 이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다. 다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다. 또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다. 2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다. 류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 라이트업 헤어 블리치블랙빼기가 2024년 상반기 쿠팡어워즈 탈색약 부문 베스트셀링 1위에 선정됐다. 해당 어워즈는 판매 카테고리별 베스트셀링 상품을 선정해 발표되며, 이지엔 라이트업 헤어 블리치블랙빼기 제품은 탈색약 부문 최고의 판매율을 자랑했다. 이지엔 라이트업 헤어 블리치블랙빼기는 열처리 없이도 높은 탈색이 가능한 제품으로 블랙 컬러로 염색한 모발의 블랙 빼기가 가능한 제품으로 유명하다. 5가지 모발 보호 성분(콜라겐, 케라틴, 동백오일, 올리브오일, 아보카도 오일)이 함유돼 탈색 시, 모발이 손상되지 않도록 돕는다. 출시 이후, 소비자들의 많은 사랑을 받아온 해당 제품은 ‘2018 올리브영 헬스&뷰티 어워즈’ 염모제 부문에서 수상한 이력이 있으며 현재까지, 오랜 시간 높은 인기를 구사하고 있다. 이지엔 담당자는 “쉽고 빠르게 배송받을 수 있는 쿠팡에서 해당 제품을 찾아주시는 분들이 많아 베스트셀링 1위에 선정될 수 있었다. 이번에 선정된 제품 외에도 다양한 이지엔 제품을 쿠팡에서 만나보실 수 있어 셀프 탈색과 염색 시 추천한다"고 전했다. 한편, 이지엔(eZn)은 염색약 명가 동성제약에서 선보이고 있는 브랜드로 올해 10주년을 맞이했으며 다양한 컬러의 염색약과 탈색제, 헤어 케어 라인으로 확장해 토탈 헤어 브랜드로 거듭나고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 한국인 2009년 두통 역학 조사에 따르면 편두통의 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 두통인 개연 편두통 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다. 특히, 편두통은 여성에서 연령이 높아질수록 유병률이 더욱 증가해 40대에 최고조에 이르러 여성의 신경학으로 불린다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구입이 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 와이브레인의 이기원 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “이어 국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문하여 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다. 합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체. 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다. 박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하고 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다. 합성 펩타이드 의약품의 경우 국내 허가를 2개사, 7품목이 받았으며 임상계획승인는 27개사, 1상 8건, 2상 9건, 3상 11건 등이 진행됐다. 박윤주 원장은 간담회에서 "평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"며 "합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 17일 충청북도에 위치한 유영제약 진천공장에서 생명나눔을 실천하는 ‘사랑나눔 헌혈 봉사’를 실시했다고 20일 밝혔다. 생산본부 ‘사랑나눔 봉사단’은 대한적십자사에 헌혈버스를 신청해 임직원들의 헌혈을 독려, 이날 임직원 24명이 헌혈에 참여해 이웃사랑을 실천했다. 생산본부 임직원은 "회사에서 정기적으로 헌혈 봉사활동을 진행하기 때문에 따로 시간을 내지 않아도 생명을 살릴 수 있는 활동에 동참할 수 있었다"고 전했다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “진천공장 임직원들의 적극적이고 꾸준한 헌혈 참여 덕분에 헌혈 봉사활동을 지속할 수 있어서 감사하다“라며 “앞으로도 임직원들이 더욱 적극적으로 참여할 수 있도록 내부 홍보이벤트를 기획할 예정이다”고 밝혔다. 한편, 유영제약은 2012년부터 매해 헌혈 캠페인을 진행하고 있으며, 지난해 대한적십자사 충북혈액원으로부터 헌혈문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 보건복지부 고시에 따라 2024년 혁신형 제약기업 재인증 심사를 완료, 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 혁신형 제약기업의 혜택을 오는 2027년 6월 19일까지 3년간 적용받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 국내 제약사의 신약 연구개발 역량과 글로벌 시장 진출 역량을 평가하여 선정, 집중적으로 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 선정된 기업은 ▲국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 결정 시 우대 ▲정책자금 우선 융자 ▲해외 제약 전문인력 채용 지원 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업 인증은 획득한 이후 매 3년 재인증 심사를 받게 된다. 한림제약은 혁신형 제약기업 지원제도가 신설된 2012년 6월 최초 자격을 획득한 이래로 이번 5차 혁신형 제약기업 선정에 이르기까지 빠짐없이 자격을 이어오고 있다. 2014년, 2017년, 2021년에는 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 선정, 보건복지부 장관 표창을 받는 등 모범적인 성과를 보여 왔다. 한림제약 관계자는 “한림제약의 혁신 모델은 ‘개량신약 성공을 통한 글로벌 신약 전문 개발 기업’이다. 다수의 성공적인 개량 신약 개발 성과를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발에 끊임없이 노력하고 있다. 면역질환, 근골격계질환, 호흡기계 질환, 안과 질환에 이르기까지 여러 방면에서 연구에 매진 중이다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했다고 20일 공시했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다. 에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다. 에보뮨은 2020년 4월 설립된 염증질환 관련 신약을 개발 중인 미국 바이오기업이다. 현재 아토피피부염, 건선 등 다양한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의료대란으로 인해 장기처방이 증가하면서..." "원료 부족에 따른 현상으로... 수입 지연으로... 7월 약가인하 예정 품목이라서..." 의약품 수급 불안정 현상이 다시 심화되고 있다. 지역약국가에 따르면 최근 브로나제, 이모튼, 메티마졸, 푸로작 등 특정 품목을 중심으로 한 수급 불안정 문제가 고조되는 분위기다. 약국가는 이어지는 품절에 대응하느라 발만 동동 구르고 있다. 문제는 코로나19 당시 빚어진 수급 불안정의 경우 인과관계가 분명한 것이 특징이지만 최근 빚어지고 있는 일련의 품절 사태는 다양한 원인이 복합적으로 작용하다 보니 그만큼 문제 해결이 쉽지 않다는 것이다. 여기에 7월 1일 3398품목 약가인하까지 겹치면서 푸로작 등 수급 불안정 현상이 나타나는 것으로 확인됐다. 결국에는 제약회사 영업사원이나 약국간 교품을 통해 수급을 받을 수밖에 없다는 주장이다. A약사는 "가장 문제가 심각한 것이 브로나제와 이모튼이다. 커뮤니티에서 이모튼으로 브로나제를 구한다거나, 슈도에페드린으로 이모튼을 구한다는 글들이 하루에도 수십개씩 올라오고 있다. 훼로바유, 메티마졸 역시 재고 부족 현상이 나타나면서 관련 제제를 사용하는 약국들에서 공통적으로 아우성이 쏟아지고 있다"며 "약가인하가 예고된 품목들 역시 수급이 원활하지 못한 상황"이라고 말했다. 특히 부광약품 씬지로이드와 메티마졸, 훼로바유의 경우 대학병원을 중심으로 한 장기처방이 증가하면서 의정갈등 이후 심각한 재고 부족 현상이 빚어지고 있다. 결국 부광약품 측은 "장기처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "추가 생산량 확보를 위해 긴급 인력 채용, 포장 외주화, 타정기 추가 등 방법을 강구하고 있다"고 홈페이지를 통해 게시했다. 제약사들도 공지에 나섰다. 보령은 메이액트정100mg 100T가 원료 제조원의 원료 부족으로 인해 품절됐다며, 오는 9월에야 입고가 가능할 것이라고 안내했다. 제일약품은 씨잘정5mg이 수입지연으로 인해 일시품절 됐다며 7월 말 공급이 재개될 것이라고 밝혔다. 한국벡스팜제약은 미국 다니스코사 원료 공급 품절로 포탈락시럽(제조원 델콘RF제약)의 생산 일정이 지연되고 있다며 8월 14일까지 생산 공급이 중단, 15일부터 공급이 재개된다고 설명했다. 한국먼디파마는 플루티폼 흡입제 50μg/5μg 제품생산이 원활하지 못해 일시적으로 공급이 지연되고 있다며 예상 출고 일자를 9월초로 명시했다. 한국화이자는 알닥톤정25mg 100BLP이 제조원 공급 부족에 따라 품절됐다며 재공급 예상 시점을 6월 3일에서 3주 뒤인 24일로 재조정했다. B약사 역시 "메티마졸이 없어 지역 약국들로부터 십시일반 나눔을 받았다"며 "티로파, 콘로인, 듀락칸, 아모크라네오, 알닥톤 등 품절 현상이 다시 또 심각 수준"이라고 토로했다. 대한약사회 균등 공급마저 중단되면서 소형약국을 중심으로는 약국 구하는 데 어려움이 커지고 있다는 목소리도 나오고 있다. 주로 품절약 공급이 대형약국을 중심으로 이뤄지다 보니, 규모가 작은 소형약국의 경우 균등배분이 일종의 치트키가 됐다는 것이다. 하지만 지난 2월 이모튼 캡슐 균등 공급 이후 약사회발 균등 공급은 4개월째 중단된 상황이다. 제약사와 도매상도 품절사태에 대한 대책 마련을 강구중인 것으로 전해졌다. 제약업계 관계자는 "일부 도매상들이 시스템을 통해 남은 재고를 확인할 수 있도록 시스템을 정비했으며, 제약사들도 다빈도 품절약을 사전에 예측할 수 있는 시스템 마련을 강구하고 있는 상황"이라고 말했다. 하지만 품절약의 원인이 다양하고, 예측 불가한 사유인 경우가 많다 보니 현실적인 한계에 부딪칠 수밖에 없다는 설명이다. C약사는 "얼마 전 의사가 품절약을 계속해 처방하고, 결국 다른 약국을 안내해 줬다가 약사가 의사를 고발한 사건을 접했었다. 아마도 품절약에 대해 쌓인 고충과 스트레스가 뇌관처럼 터져 나온 것이 아닌가 싶다"면서 "품절약 문제를 오롯이 약사 개인의 역량과 책임에 맡기는 것은 문제가 있다"고 주장했다. 올 초 대한약사회 대의원총회에서도 의약품 품절 문제에 대한 대책이 마련돼야 한다는 목소리가 제기됐다. 당시 총회에 참석한 한 대의원은 "품절약 문제가 3년 넘게 이어지고 있다. 약사들은 도매 플랫폼에서 품절약이 떴는지 확인하는 게 일상이고 8000원짜리 약 한통을 주문하려 20만원의 최소 주문액을 맞추고 있다"며 "약이 없어 환자를 돌려보내기도 하고, 약이 없어 의사에 처방변경을 요청하면 다른 약국은 구하지 않냐는 모욕도 들어야 한다"고 토로했다. 이어 "약사회가 품절약 문제 해결을 위해 균등 공급 조치 등 노력을 하고는 있지만 현 상황에서는 언발에 오줌누기에 불과하다"며 "정부 주도하에 의약품의 원활한 공급이 시급하다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2024(Healthplex Expo 2024, Natural &Nutraceutical Products China 2024)’가 20일 상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 성황리에 진행되고 있다. 중국을 비롯한 해외 바이어들이 대거 몰려 코로나 이후 역대 최대 규모라는 평가이다. 이달 19일부터 21일 동안 진행되는 이번 ‘HNC 2024’에서는 건강기능식품과 관련된 최신 정책 및 규제 트렌드에 대한 포럼도 함께 진행된다. 정부 기관 및 전문가들이 모여 ▲규제 정책 ▲크로스보더 전자상거래 ▲시장 경로 ▲발전 트렌드 등 해외 기업이 중국 진출 시 해결해야 할 문제들에 대한 해답을 제시한다. 최근 중국은 공문서 인증 절차를 간소화하는 ‘아포스티유 협약’의 범위를 건강식품까지 확대하는 등 건기식에 대한 수입 문턱을 낮추고 있다. 이런 흐름에 발맞춰 국내 건기식 기업들도 중국 시장 진출을 본격화 하고 있다. 이번 박람회에는 K-건기식을 대표하는 10여개의 한국기업이 참가했으며, 혁신적인 원료와 신제품과 기술력을 선보이며 대규모 비즈니스 경쟁을 진행하고 있다. 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’으로 유명한 쎌바이오텍도 이번 박람회에 단독 부스로 참여하며 본격적인 중국 시장 진출을 알렸다. ‘K-유산균’ 수출 신화를 이어가며 세계화에 앞장서는 쎌바이오텍 정명준 대표도 이번 박람회에 참석해 큰 의미를 더했다. 정명준 대표는 모든 진행 상황을 면밀히 살피고 진두지휘하며 박람회 준비와 부스 운영에 만전을 기했다. 쎌바이오텍은 1995년에 국내 최초로, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오 벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 시장에 과감히 투자하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 그 결과, 한국산 유산균은 전 세계 55개국에 수출되고 있으며, 지난 10년간 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균의 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위, 싱가포르에서는 시장 점유율 1위를 차지하는 등, 세계 시장에서 K-유산균의 우수성이 인정받고 있다. 이는 앞으로 중국 시장에서의 성과에 대한 기대를 높이는 이유다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균의 강력한 생존력 ▲항생제 내성 검사▲독성 인자 검사 ▲안정성 검사 ▲동물실험 ▲인체적용시험 등 30여 년간 진행한 수많은 연구 결과를 바탕으로 K-유산균의 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍은 지난 20여년 동안 대만을 포함한 중국 시장에 한국산 유산균 원말(원재료)을 안정적으로 공급해왔으며, 이번 박람회를 통해 기업 간 거래(B2B)와 기업과 소비자 간 거래(B2C)와 같은 새로운 수출 교두보를 마련하고 있다. 특히, 쎌바이오텍은 최근 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 가장 많은 한국산 유산균 11종을 등재하는 성과를 기록했다. 이를 바탕으로 중국 수출을 확대하고 시장 내 입지를 더욱 견고히 해 지속적인 성장 기반을 다질 계획이다. 또한, 최근 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상을 승인 받아, 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력을 입증했다. PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 합성생물학 기술로 개발된 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이는 기존 건기식 원료로 한정되었던 유산균의 새로운 가능성을 입증한 사례로 평가받고 있다 쎌바이오텍은 뛰어난 유산균 개발 기술력, 세계 특허 듀얼코팅, 제조 노하우, 국제인증 등을 바탕으로 중국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. 높은 품질의 제품과 혁신적인 기술력을 갖춘 쎌바이오텍 부스에 전 세계 바이어들이 몰리면서, 중국 시장에서도 'K-유산균'의 입지가 넓어질지에 대한 관심이 집중되고 있다.