[데일리팜=이혜경 기자] 의사 출신의 CEO. 로컬 CRO 입장에서는 가장 큰 장점으로 보인다. 임상시험을 디자인 한 경험이 있던 만큼, 의뢰사(스폰서)의 '니즈'를 정확히 파악할 수 있기 때문이다. 이대희(55·연세의대 예방의학과) 서울CRO 대표는 지난 2022년 4월 부임했다. 예방의학 전공으로 한국보건사회연구원에서 근무하면서 의료정책을 연구했다. 제약업계로 발을 들인 건 2003년부터다. 한독약품을 시작으로 브리스톨마이어스스큅, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품 등에서 20여년간 근무하다가 2022년 2월 차바이오그룹에 합류했다. 과거 제약회사의 MD(Medical Director), BD(Business Development Director) 등의 경험으로 서울CRO 대표 자리까지 오게 된 것이다. 스폰서의 입장에서 '고객 중심의 관점'에서 일을 진행하는데 제격이라는 게 계열그룹사의 판단이었다. 앞서 언급했듯 서울CRO는 차병원·바이오그룹에 소속돼 있다. 의사 출신 CEO 뿐 아니라, 그룹 내 연구자를 활용한 다양한 의학적 자문, 연구자 추천이 가능하다는 장점을 보유하고 있다. 이 대표는 "의사출신 대표와 통계학 박사 출신의 MD 관리 하에 스폰서 니즈에 맞는 임상시험계획서 개발이 가능하다"며 "모든 서비스가 다른 대형 CRO와 비교했을 때 합리적인 수준"이라고 했다. 2009년부터 운영 중인 서울CRO는 그동안 579건의 임상시험 경험이 있다. 물론 대형 CRO에 비하면 적은 숫자일 수 있지만, 이 중 35%(200여건) 가량을 의료기기가 차지하고 있다. 기존에 필러, 스텐트, 카테터 등의 의료기기 임상을 진행했다면, 최근에는 AI, 소프트웨어 과제 등 다양한 의료기기 임상시험을 담당하고 있다. 이 대표는 "의료기기 관련 임상은 우리가 탑 레벨일 것이라고 자부한다"며 "최근 2~3년간 식약처 의료기기 임상시험 승인이 의약품에 비해 2배 가량 증가한 것을 보면 서울CRO에게는 좋은 기회"라고 자신감을 보였다. 첨단바이오제품 임상시험 전문 CRO 목표 서울CRO는 장기적으로 첨단바이오제품의 임상시험 전문 CRO로 발전 방향을 잡고, 전략적으로 세포 및 유전자 치료제 임상을 적극적으로 수주·시행 중이다. 특히 지난해 차바이오텍이 'MA09-hRPE(황반변성 치료제 후보물질)'을 아스텔라스로 기술이전 하면서, 이에 대한 임상시험을 아스텔라스와 서울CRO가 협업하게 됐다. 이 대표는 "지난 5월 아스텔라스와 황반변성 치료제 후보물질에 대한 장기추적과제 협업을 계약했다"며 "로컬 CRO에서 글로벌 기업과 함께 임상시험을 진행하는 경우가 흔치 않은 만큼, 소중한 경험이 될 것"이라고 설명했다. 차병원·바이오그룹 소속으로 미국 LA 할리우드 차병원을 비롯한 글로벌 네트워크 보유의 장점을 살린 글로벌 임상시험 확대도 목표 중 하나다. 해외진출에 대한 확실한 교두보가 있는 만큼 빠른 시일 내 글로벌 대형 제약사를 고객사로 확보, 한국을 넘어 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하는 CRO가 되겠다는 것이다. 이 대표는 "꽤 많은 국내사들이 여러가지 장점을 고려해 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "하지만 관리가 어렵고, 대상자 등록이 저조하거나 임상시험 기간이 기약없이 느는 경우가 많은 것으로 안다. 서울CRO는 차병원을 기반으로 미국에서 보다 안정적인 서비스를 제공할 수 있는 강점이 있다"고 강조했다. 프로젝트명을 공개할 수 없지만, 식품의약품안전처의 엄격한 실사로 다수의 보완사항 요구가 이뤄진 사례가 있었는데 발 빠르게 해결했던 점은 '기억에 남는 프로젝트'로 꼽았다. 이 대표는 "최근 임상 3상시험에 대한 식약처 실사가 진행된 건이 있었는데, 예상 이상으로 엄격한 실사로 다수의 보완이 요구되는 어려움이 있었다"며 "통계팀 담당자들의 빠른 대처와 정확한 대응으로 식약처 실사에 통과할 수 있었다"고 했다. 최근에는 무료컨설팅 사업을 진행하고 있다. 서울CRO는 임상기획과 임상계획서를 만드는데 어려움을 겪는 제약사를 대상으로 1회 한정 무료 컨설팅을 제공하고 있다. 이 대표는 "개인적으로 마케팅만을 목적으로 후기 임상을 진행하는 부분은 아쉽다고 본다"며 "다양한 제약사에서 MD로 근무했던 경험을 살려 후기 임상을 진행할 때 해당 과제의 논문 퍼블리케이션까지 진행, 학술적은 목적 달성과 연구자들의 참여를 이끌어 낼 수 있는 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다. CRO 전문인력 항상 부족...육성정책 필요 CRO의 핵심은 전문인력을 기반으로 제공하는 서비스다. 높은 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적인데, 잦은 인력 변동으로 서비스 질을 유지하는 게 어려운 현실이다. 이 대표는 "서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시로, '빅5' 병원이 있어 다양한 질환에 대한 대상자 모집고 쉽고 빠르다"며 "하지만 국내 많은 제약·바이오벤처가 해외 진출을 하기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 이를 진행하기 위한 로컬 CRO 인프라가 부족하다"고 설명했다. 국내 신규 CRO가 많이 설립되면서, 가격 경쟁 뿐 아니라 전문인력 이직율이 높아지고 있기 때문이다. 서울CRO는 사내 복지 향상, 동호회 활동 장려 등 조직문화 활성화를 통해 인력을 유지하고 서비스의 질을 유지하고자 노력 중이다. 하지만 CRO 육성을 위해서는 본격적으로 정부가 나서 전문가 육성 정책을 펼쳐야 한다는 의견이다. 최근 신약 개발 트렌드가 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술 활용으로 넘어가고 있지만 국내에는 이에 대한 전문가가 부족하다. 또 전 세계 공통 양식인 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)에 대한 전문가도 부족한 실정이다. 이 대표는 "각 CRO들이 트렌드에 맞춰 사내에서 전문가를 육성하고 있지만 경쟁사에서 데려가는 일이 빈번하다"며 "일부 영세 CRO들은 고가의 교육비를 투자하기도 쉽지 않은 만큼 정부 차원에서 인재 육성에 대한 적극적인 투자를 진행했으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "IT산업 발전을 목표로 비대면진료를 제도화해서는 안 됩니다. 이미 코로나19, 의사 집단행동 사태 등을 분기점으로 비대면진료 시범사업이 비정상적으로 덩치를 키웠습니다. 무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민중으로, 환자 의료접근성과 안전성 확보를 입법 최우선 과제로 삼아야 합니다. 의약품 배송도 마찬가지에요. 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떻게 배송을 허용할지 더 깊은 고민이 필요합니다." 김선민(59·서울의대) 조국혁신당 의원은 자신을 보건의료, 국가인권, 진보 시민사회단체 등 끊임없이 정책 현장에 서 있었던 사람이라고 소개했다. 의사이자 건강보험심사평가원장 출신이란 타이틀에 가두기 보다는 오늘날 민생중요도가 크게 오른 보건복지 분야 올라운더로서 향후 의정활동 행보를 지켜봐 달라는 취지였다. 그러면서도 22대 국회 전반기 보건복지위원회에서 공공의료를 강화하고 왜곡된 비대면진료 시범사업을 바로잡는 전문가이자 의원으로서 역할을 다 하겠다는 의지를 내비쳤다. 10일 국회의원회관에서 국회 전문기자협의회와 간담회를 가진 김선민 의원은 "가장 잘 아는 분야는 보건의료지만, 복지와 아동, 여성 영역까지 다룰 예정이다. 보건복지위와 함께 여성가족위도 복수로 신청했다. 입법활동을 최우선으로, 기본권 관점에서 보건복지 정책을 다뤄야 한다는 철학을 실천에 옮기겠다"고 포부를 드러냈다. "의사증원 보다 균형배치 중요…파업은 해답 아냐" 김 의원은 내년부터 늘어나게 될 의대정원 보다 더 중요한 것으로 '균형있는 배치'를 꼽았다. 의사인력을 추가하는 '낙수효과'에만 기대서는 국민이 보건의료 정책 효능감을 체감하는데 한계가 있을 것이라고 했다. 응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 등 필수의료 의사 부족사태 해결을 위해 의대증원을 필수 요건이지만 늘린 의사를 필요한 곳에 정확히 배치할 수 있는 의료불균형 해소 정책이 뒤따라야 한다는 얘기다. 김 의원은 "공공의대 신설, 지역의사 제도를 통해 늘어날 의사가 필수의료 분야에 배치될 수 있게 돕는 정책이 함께 마련돼야 한다"면서 "필수의료에 의사가 자리하려면 각 지역마다 공공의료기관이 자리잡고 있어야 한다. 윤석열 정부의 의대증원·필수의료 정책에는 이런 부분이 결여돼 문제"라고 지적했다. 그러면서 "현 정부의 의대증원 과정도 문제다. 근 20년 새 이정도로 큰 규모 정책을 추진하면서 이렇게까지 정부가 일방적으로 추진하는 경우는 본 사례가 없다"며 "의대증원이 화두에 오른 뒤 의사, 의대교수들과 충분히 대화한 흔적이 없었다. 특히 건보재정에서 1800억원씩 매달 지원한다던지 증원 과정에서 부수적으로 추진된 정책도 논의없이 거칠게 시행된 게 많아 문제"라고 꼬집었다. 특히 서울의대 휴진 선언과 대한의사협회의 18일 집단파업에 대해 김 의원은 "해법이 될 수 없는 결정"이라고 비판했다. 김 의원은 "의정갈등 장기화 사태는 절대 파업으로 풀 수 있는 문제가 아니다. 서울의대 교수들이 17일부터 휴진하고 의협은 18일 파업을 예고했는데, 어떤 명분도 찾을 수 없는 결정"이라며 "의사들의 원하는 정책을 위한 결정이 국민과 유리된다면 이는 어떤 경우에도 관철될 수 없다. 지금의 집단 휴진은 누구도 이해할 수 없을 것"이라고 했다. 의정갈등 해법에 대해 김 의원은 22대 국회의 적극적인 개입을 꼽았다. 그는 "하루 빨리 정부와 의료계, 국민을 대표하는 국회가 머리를 맞대로 의료개혁을 함께 논의한 플랫폼을 만들어야 한다"며 "저와 조국혁신당은 이미 국회의장님께 의료개혁특위를 국회 내 구성할 것을 제안했다. 의료개혁은 의사증원 뿐 아니라 공공의료 강화, 국민 체감 보장성 문제를 한꺼번에 논의해야 한다"고 강조했다. "비대면진료, IT·플랫폼 산업발전 수단돼선 안 돼" 새 국회 보건복지위 주요 쟁점 입법이 될 비대면진료 제도화와 관련해 그는 "IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 제도화를 시도하고 입법안을 마련해선 안 된다"고 피력했다. 올해 초 대국민 민생토론회에서 비대면진료를 바이오의료산업 발전 관점에서 바라보며 국민 전체 이익을 창출하기 위한 수단으로 접근하겠다는 윤석열 대통령 발언에 우려감을 드러낸 것이다. 일단 김 의원은 아직 새 국회에서 비대면진료 제도화 법안을 대표발의 할지 여부를 결정하지는 않았다. 다만 직접 법안을 발의하지 않더라도 향후 복지위원으로서 법안을 심사하는 과정에서 지나치게 덩치가 커진 비대면진료가 제대로 법제화 될 수 있게 힘쓰겠다고 했다. 그는 "비대면진료는 의사 집단행동으로 인한 의료대란 우려가 커지면서 갑자기 규제가 단숨에 완화됐다. 비대면진료의 진짜 목적이 무엇인지를 제대로 고민해 제도화해야 한다"며 "국민 의료접근성 향상과 안전성 강화가 비대면진료 입법이 겨눠야 할 초점"이라고 말했다. 그는 "비대면진료가 IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 해서는 안 된다. 사회적 합의와 국회 법안심사를 거치기 전에 갑자기 시범사업으로 확 커진 상황을 정리하고 원칙과 목적이 무엇인지, 어떤 디테일이 있어야 하는지 논의해야 한다"며 "무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민하고 있다. 약 배송 역시 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떤 방식으로 배송해야 할지 깊이 고민해야 한다"고 했다. "약가정책 전반 돌아보고 재설계해야…제네릭 집중, 해소 필요" 국내외 제약사들은 김 의원 주요 이력이 심평원장인 만큼 국회에서 발의할 의약품 약가 사후관리 제도 입법, 제네릭 인허가 규제 입법, 제약산업 진흥 입법 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 김 의원은 국소적인 측면에서 약가제도를 부분 손질할 게 아니라, 약가정책 전반을 되돌아보고 재설계 할 필요성을 제기했다. 건강보험 통합, 의약분업 실시 후 24년여가 흐른데다 약제비 적정화 일환으로 2006년 12월부터 의약품 급여 선별등재제도(포지티브 리스트)를 시행한지 20여년이 가까워진 만큼 넓은 시각에서 제도를 살피자는 취지다. 제약바이오산업 육성 정책에 대해 김 의원은 제네릭에 집중된 국내 제약산업 체질을 개선할 필요가 있다고 했다. 김 의원은 "의약품 정책은 건강보험재정에서 매우 중요한 포션이다. 우선 원칙을 따져 접근해야 한다. 안전성·유효성을 지속적으로 확인하고 약가 적절성 등을 따져 너무 많은 제네릭 난립, 품절약 사태를 고민해야 한다"며 "특히 이젠 어느 한 두가지 정책을 건드리는 게 아니라 약가 전반의 문제를 다시 설계할 때"라고 설명했다. 그는 "건강보험 통합, 의약분업 실시 이후 24년이 흘렀다. 건보공단과 심평원도 데이터를 기반으로 경험을 많이 쌓았다"며 "국내 제약사들은 제네릭을 빠르고 잘 만들어서 국민들이 비교적 싼 값에 약을 복용할 수 있었다. 반대로 이런 이유로 신약 연구가 늦어져서 새로운 질병이나 희귀난치질환 대응이 늦어졌다고 부연했다. 그러면서 "건강보험과 요양보험 전체를 고려할 때 한국의 보건의료산업은 지나치게 저가 제네릭 시장에 몰려있다"며 "노인 보호장비 등 다양한 고령친화 산업으로 관심을 돌려야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 마약 대응 예산이 대폭 확대된 가운데, 중독자 재활치료를 위해 내년에도 비슷한 수준의 예산이 확보돼야 한다는 의견이 나오고 있다. 정부는 2024년도 예산을 편성하면서 마약류 대응 예산을 지난해 2.5배 수준인 602억원으로 확대했다. 이 중 159억원은 한국마약퇴치운동본부에 들어갔다. 이 가운데 63억4600만원은 서울, 부산, 대전에 이어 나머지 시도에 마약류 중독재활센터를 설치하기 위한 것으로, 식약처는 인천을 시작으로 중독재활센터 설치 작업을 진행하고 있다. 이 같은 상황에서 마약 퇴치 사업을 위한 예산 지원이 2025년도 정부 예산안에도 반영되길 바란다는 의견이 나왔다. 작년 예산안 편성 과정에서 대규모로 확대된 마퇴 지원 예산이 현장에 큰 도움이 된 만큼, 내년 예산안에도 분위기가 이어져야 한다는 것이다. 마퇴본부 관계자 A씨는 "올해 마퇴 예산이 대폭 증액된 결과 현장은 여건이 많이 나아졌다"며 "재활센터 건립도 착실히 진행 중이고, 교육비도 많이 늘어 마약 퇴치 교육 인프라 구축에 많이 도움됐다"고 말했다. 그는 "이런 효과가 있었기에 마퇴 지원 예산이 2025년도 예산안에도 증액되길 바란다"며 "긍정적인 흐름이 이어져야 한다"고 덧붙였다. 정부가 마퇴본부 지원 예산을 편성할 때 운영비 항목도 편성해야 한다는 의견도 함께 나왔다. 2024년도 예산에는 재활센터 설립 비용과 교육비 지원 비용이 중점적으로 편성됐지만, 운영비로 분류된 항목이 없어 일부 지역 마퇴본부가 어려움을 겪고 있기 때문이다. A씨는 "정부에 바라는 점이 있다면, 지원 예산을 조정할 때 운영비 항목을 별도로 편성해줬으면 한다"며 "올해 지원된 예산은 주로 재활센터 설치비용과 교육비였는데, 교육비는 교재 개발 등 교육과 관련된 부분에만 사용할 수 있다보니 오히려 교육에 나서는 강사들 인건비, 지역 마퇴본부 직원 임금으로 써야 할 운영비가 부족해 지역 마퇴본부에서 어려움을 호소했었다"고 설명했다. 정부가 마약 중독자 재활 분야에 더 많이 투자해야 한다는 제언도 있었다. 마퇴본부 관계자 B씨는 "올해까지 배정된 예산으로 마퇴 인프라 구축을 마무리하고 있다"며 "하지만 아직 마퇴본부가 해야 할 일이 많아 예산 지원이 더 필요하다"고 말했다. 그는 "과거에는 마약 예방 교육에 중점을 뒀다면, 이제는 재활에 힘쓰는 방향으로 전환해야 하는 만큼 재활 교육과 재활 시설 구축, 마약 재활 전문가 양성을 위해선 정부의 지속적인 예산 지원이 필요하다"며 "정부가 에산안 세부 조정할 때 마약 문제 해결을 장기적으로 보고 긍정적으로 반영해주길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다. 아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다. 11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다. 이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다. 옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다. 현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다. 이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다. 상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다. 정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오랜 시간을 할애했지만 결과는 결국 '불발'이었다. 해법이 없어보이진 않는데, 망설임이 발목을 잡는 모양새다. 3세대 ALK 항암제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대는 또 다시 불투명해졌다. 올해 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 시작된 한국화이자와 국민건강보험공단의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 약가협상이 최근 결렬됐다. 결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다. 이에 따라 이번 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자가 이를 수용하지 못했을 가능성이 높다. 제약사의 욕심이라 보여질 수도 있다. 그러나 정해진 틀 안에서만 협상이 이뤄진 점은 생각해 볼 문제다. 로비큐아는 급여 확대 과정에서 경제성평가를 진행했다. 심평원 단계에서 이를 토대로 비용-효과적이란 판단을 받고 공단과 마주했다. 그렇다면 쟁점이 된 총액을 없애고 로비큐아를 일반등재 약제로 전환하는 것도 해법이다. ALK항암제는 1세대 '잴코리(크리조티닙)'부터 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 '자이카디아(세리티닙)'까지 모두 일반등재 약물이다. 실제 화이자는 이번 협상에서 일반등재 전환을 제의했지만 정부 측은 "우선 총액제한 협상을 마무리하고 다음 절차를 진행하는 것이 맞다"는 입장을 보였고 협상은 결국 결렬됐다. 화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다. 공단 관계자는 "해당 협상은 사용범위 확대 협상이었다. 쟁점이 약가와 예상 청구금 설정인 협상에서 RSA 유형 전환을 논하긴 어렵다. 화이자 측에도 이 협상을 먼저 마무리하는 것이 가장 빠른 길임을 분명 고지했다"고 밝혔다. 정부의 노력도 분명 있다. 그리고 화이자 역시 '우선적인 타결'을 이뤄내지 못했다는 점은 아쉬운 부분이다. 다만 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 일은 되게 하는 것이 중요하다. 필요한 약이라면 금지 조항이 있는 것도 아닌 상황에서, 안 가본 길을 가지 않을 이유는 없다. RSA 약물이 일반 트랙으로 전환되면 되레 약가 투명성까지 추가 확보된다. 화이자는 빠른 재신청 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "최종 협상이 결렬된 점에 대해 안타까운 마음이다. 환자들의 치료 접근성을 위해 빠른 시일 내에 1차 급여 확대에 재도전할 계획이며, 정부와 효율적인 논의 및 전향적인 검토가 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 이에 따라 재신청 이후 절차도 주목할 부분이다. RSA 약제 최초 협상 결렬 사태다. 전례가 없는 상황에서 다시 심평원 절차부터 시작하면 또 오랜 시간이 소모된다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다. 한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다. 연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 37호 국산신약 자큐보정(위식도역류질환제)을 개발한 제일약품이 슈퍼항생제 세피데로콜을 파이프라인에 추가하며 외형 확장 전략을 꿰하고 있어 주목된다. 관련업계에 따르면, 지난 4월 제일약품 그람음성균 항생제 성분 세피데로콜은 식약처 필수의약품으로 지정됐다. 이를 기반으로 제일약품 세피데로콜은 연내 허가와 론칭에 큰 탄력을 받을 것으로 기대된다. 현재 국내 슈퍼항생제 시장은 일부 다국적제약사가 사실상 시장을 장악하고 있는 상황인데, 경쟁력 있는 보험약가를 획득할 경우 도입신약으로서 안정적 시장 공급에도 상당한 기여를 할 것으로 평가된다. 제일약품은 2022년 핑안 시오노기사와 사이드로포어 세팔로스포린 항생제 성분인 세피데로콜에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결, 관련 시장 진출에 많은 공을 들여왔고, 이번 필수의약품 지정으로 소기의 결실을 맺었다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기사와 홍콩 핑안사와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 세피데로콜의 아시아 판권을 보유하고 있다. 제일약품은 세피데로콜의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 학계·제약업계는 세피데로콜 도입을 통해 슈퍼박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다. 세피데로콜는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다. 특히, 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 아울러 세피데로콜의 후향적 관찰연구 중간해석 결과를 통해 합병증을 동반한 중증 환자인 녹농균감염증 환자 65%, 아시네토박터 감염증 환자 60%에서 임상적 치유를 확인했다. 또한 아시네토박터 감염증 환자의 60%에서 임상적 치유효과를 나타내, 생명을 위협하는 감염증에 상당한 치료적 적응증을 보였다. 한편 세피데로콜은 미국·유럽에서는 이미 허가 후 페트로자(Fetroja·Fetcroja)라는 제품명으로 처방되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GLP-1 유사체 계열 신약 후보물질들이 당뇨병·비만에 이어 대사이상 관련 지방간염(MASH) 영역까지 타깃을 확장하고 있다. 노보노디스크, 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐 아니라 동아에스티·디앤디파마텍 등 국내제약사들도 GLP-1 제제로 MASH 치료제 개발에 도전장을 던졌다. GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 12일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 '서보두타이드'와 릴리의 '터제타파이드'가 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열 신약후보물질이다. GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다. 일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다. 국내사도 MASH 임상서 일보 전진 국내에서도 GLP-1 가능성을 주목하고 있다. 동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다. 최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 가능성을 확인하고 있다. 이번 임상은 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 투여한 이후 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 병용요법을 투여받은 마우스는 모두 NAS(지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 두 약물의 병용에 의해 개선됨을 확인했다. 동아에스티는 병용요법의 임상 진입과 함께 DA-1241 단독요법의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표하겠다는 계획이다. 디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. 디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다. 임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. 유일한 MASH 치료제 '레즈디프라', 갑상선호르몬수용체 타깃 기전 현재 MASH 치료에 상용화된 약제는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β를 타깃하는 미국 미드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 유일하다. 미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스는 이와 동일한 기전의 약물로 임상2b상을 진행, 최근 긍정적인 결과를 확보했다. 바이킹이 개발 중인 MASH 후보물질 VK2809는 임상에서 간 지방을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. VOYAGE로 명명된 임상에선 VK2809 투여군은 MASH 관해에 도달한 환자 비율이 최대 75% 기록했다. 위약군은 29%에 그쳤다. VK2809 투여군의 치료 관련 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 금천 소재 한약사 약국 개설과 관련해 경기도약사회 산하 31개 분회장들도 정부를 규탄하고 나섰다. 경기도약사회 31개 시군 분회장협의회(회장 백준호, 파주시약사회장)는 12일 공동성명을 통해 "약사, 한약사 갈등을 조장하고 한약사의 불법·탈법 행위를 방관하는 정부의 무능을 강력 규탄한다"고 밝혔다. 한약사는 의료 이원화의 대전제하에 한방의약분업 실시를 위해 신설된 직능으로, 그 면허범위 또한 한약과 한약제제에 한정돼 있다는 것. 그럼에도 법체계상의 모호함을 이유로 한약사 약국 개설이 급증하고 있으며, 면허범위를 넘어선 탈법행위를 서슴지 않고 있다는 주장이다. 협의회는 "최근 한약사단체가 '한약사는 약국개설자, 한약사는 마약류 소매업자'라는 발언까지 했음에도 이를 감시·감독해야 하는 복지부는 입법미비를 이유로 수수방관할 뿐이며, 2023년 국감에서 '식약처와 공조로 한약제제 분류 등 문제 해결에 힘쓰겠다'고 공언한 보건복지부 장관 발언 이후 1년여가 지난 지금까지도 어떠한 조치도 이뤄지고 있지 않은 상황"이라고 지적했다. 이들은 "이에 경기도 1만1000여명의 민초약사를 대표하는 경기도약사회 분회장 협의회는 직능간 갈등을 조장하는 정부와 입법부의 미온적 태도를 규탄하며, ▲복지부는 국민보건과 건강권을 위협하는 한약사 문제를 외면하지 말고, 면허범위를 벗어나는 위법행위에 대해 과감하고 엄중한 행정처분을 실시할 것 ▲식약처는 한약사 업무범위 시비의 발단이 되는 한약제제 분류작업을 조속히 실시해 일반약 외 한약제제와 첩약만을 한약사 취급범위로 한정하는 기준을 명확히 할 것을 촉구한다"고 주문했다. 이어 국회에 대해서도 ▲자의적 해석이 가능한 법령은 법치의 근간을 무너뜨리는 악법임을 명심하고 해당 약사법의 조속한 개정을 통해 약사와 한약사의 면허범위가 훼손되지 않도록 할 것 ▲한약사회는 법망을 교묘히 피해가는 탈법행위를 즉각 중단하고 본연의 업무인 한약제제와 첩약조제에 집중할 것을 강력히 주문하는 바라고 꼬집었다. 협의회는 "한약사의 불법·탈법 행위가 뿌리 뽑히고 약사 직능이 바로 서는 날까지 한 치의 양보 없이 끝까지 투쟁할 것을 천명한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계가 오는 18일 총파업을 예고한 가운데 일부 병의원 등이 속속 휴진을 안내하고 있는 것으로 파악됐다. 의료계는 파업 참여를 독려하고 있는 상황이다. 임현택 대한의사협회장도 본인의 SNS에 "사직전공의와 의대생 여러분, 2024년 6월 18일 화요일 오후 2시 여의도공원으로 모여서 모든 의사가 하나돼 뜨거운 함성을 질러봅시다"라며 참여를 독려했다. 11일 약국가에 따르면 휴진을 결심한 일부 의원급 의사들을 중심으로 예약 변경이나 휴일 공지가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 지자체에 휴진을 알려야 하는 디데이가 13일로 남아있고, 총파업까지도 일주일 가량 남은 만큼 유동적이라는 분위기다. A약사는 "윗층 의원으로부터 18일 당일 휴진한다는 얘기를 들었다"며 "전체적인 휴진 참여율이 높지 않을 것으로 예상되지만 통보를 받게 됐다"고 말했다. 이 약사는 의원이 휴진에 동참할 때 약국은 어떻게 해야 할지를 놓고 고민하고 있다고 전했다. A약사는 "지자체가 약국의 영업시간 연장 등을 요청하고 있는 만큼 문을 여는 게 맞지만, 의원이 문을 닫았을 때 약국으로 혼란스러운 상황이 몰릴 수 있어 우려된다"고 말했다. 가령 혈압약이나 고지혈증약, 당뇨약 등 기저질환약이나 단순 감기약 등을 먼저 조제해 줄 것을 요구하는 상황이 빈번할 수 있다는 게 이 약사가 우려하는 부분이다. B약사는 "아직까지 의원으로부터 들은 얘기는 없다. 다만 휴진 여부와 관계없이 불안한 마음에 미리 처방을 받거나, 처방일수를 늘리는 상황이 이번 주 말과 다음 주 초 경에는 발생하지 않을까 싶다"고 예상했다. 이 약사는 "4년 전 의료계 파업 당시처럼 휴진에 동참하는 병의원에 대해 불매를 해야 한다는 맘카페 내 분위기도 조성되고 있는 만큼 실제 참여율은 높지는 않을 것"이라고 전망했다. 그러나 이 약사는 "자칫 의정갈등으로 인해 약국까지 피해를 입는 건 아닐지 우려스럽다"고 토로했다. 실제 지역 맘카페나 환자 커뮤니티 등에는 휴진 등에 대한 정보 공유가 이뤄져 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 맘카페와 환자 커뮤니티 등을 살펴본 결과 '파업으로 인해 진료가 어렵다는 전화를 받았다', '휴진 연락을 받고 진료일을 변경했다'는 등의 글이 목격됐다. ◆대학병원 의사들도 파업 동참…환자단체·보건의료노조 등 비판 이번 파업에는 개원의 뿐만 아니라 대학병원 소속 교수와 전공의 등도 다수 참여할 것으로 예상된다. 울산의대 교수 비상대책위원회와 성균관대의대 교수 비상대책위원회는 18일 의협 휴진에 동참하기로 방침을 정했으며, 가톨릭의대 교수 비상대책위원회는 교수진 의견을 수렴한 뒤 12일 회의를 통해 최종 방침을 정한다는 입장이다. 고려대의료원 교수 비상대책위원회 역시 18일 휴진에 대한 교수들의 의견을 듣기로 했다. 일반 로컬 뿐만 아니라 문전약국까지 파급 효과는 커질 수 있다는 것이다. 한편 보건의료노조와 환자단체 등은 의료계 집단행동에 대해 비판에 나섰다. 한국노총 전국의료산업노동조합연맹은 "전공의들이 떠난 수련병원에 남은 병원 노동자들은 이미 번아웃 상태"라며 "명분 없는 휴진 협박을 철회하고 정부와 대화해야 한다"고 성명을 발표했다. 민주노총 전국보건의료산업노동조합도 "의협의 집단 휴진 결정은 누가 봐도 억지고, 명분이 없다. 국민 여론에 역행하는 처사이며 거대한 저항에 직면할 것"이라고 비판했다. 한국환자단체연합회 역시 "넉 달간의 의료공백 기간을 어떻게든 버티며 적응해 왔던 환자들에게 휴진 결의는 절망적"이라며 "환자에게 불안과 피해를 주면서 정부를 압박하는 의료계 행보는 이제 그만해야 한다"고 촉구했다. 경제정의실천시민연합은 "의사 집단의 끊이지 않는 불법 행동에 대해 공정위 고발 및 환자 피해 제보센터 개설 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다.