[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 창신반을 시작으로 12개 반 반회를 진행하고 있다고 밝혔다. 구약사회는 지난달 13일 창신반을 필두로 작년에 이은 릴레이 반회를 통해 약국 운영에 관한 어려움은 물론 보다 나은 회무를 위한 아이디어를 청취에 나섰다. 현재까지 16일 서교반회, 17일 상암반회, 23일 동서반회, 30일 성산반회, 5월 3일 아현반회 등이 진행됐다. 반회는 회장단과 상임이사가 함께 참석해 약사회관 재건축 진행사항을 설명하고 ▲약국 자율지도점검표 제출 ▲약사면허신고 절차 안내 ▲2024년도 약사연수교육 개최 및 평점 이수 ▲의약품 안전사용 강사단 활동 안내 및 강사 참여 등을 당부했다. 또한 반회 활성화를 위해 반회를 분기별 혹은 반기별로 개최할 것을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 신규개설 약국을 방문하고 회무에 대한 관심을 부탁했다. 구약사회는 신규약국인 152약국과 봄약국을 방문해 개업 축하 선물로 명찰과 함께 체지방 측정 체중계를 전달했다. 아울러 약사회무에 대한 관심과 참여도 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난& 160;5일부터 6일까지 1박 2일 간 여수에서 전지상임이사워크숍을 갖고 상반기 회무를 점검하는 시간을 가졌다. & 160; 구약사회는 이번 워크숍에서 ▲회원 연수교육 ▲약사회관 배상책임 보험 ▲회원 대상 주말(야간) 전통 문화 코스 투어 ▲회원 대상 당독소 연구회 특강 ▲인보사업 건 ▲유효기간 경과 향정의약품 폐기 ▲약사 방문 복약지도 시범운영 건 및 기타 현안에 대해 논의했다. & 160; 이번 워크숍에 참석한 임원들은 금오산 향일암, 해탈문 석문, 고흥 우주발사 전망대, 순천 국가정원을 등을 관람하며 친목과 화합을 도모하는 시간을 가졌다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사직 전공의 907명이 집단 사직서 수리명령에 대한 헌법소원과 행정소송을 제기했다. 이들은 지난 3일, 7일 법무법인 로고스, 동인, 명재를 대리인으로 선임하고 본격적인 소송전을 시작했다. 이들 외에 1050여명의 사직 전공의는 이번 주 또 다른 복지부 행정명령인 업무개시명령과 진료유지명령에 대해서도 행정소송 및 행정심판을 제기할 예정이다. 이와 관련 임현택 의협 회장은 "후보 시절부터 전공의들에 대한 복지부의 위헌, 위법한 행정명령에 대해 법적 절차를 준비하고 있었다"며 "참여를 희망한 907명의 전공의들과 함께 첫 단계인 ‘사직서 수리 금지 명령’에 해당하는 부분부터, 반드시 사법부를 통해 무효화시키겠다. 이를 통해 회원들을 행정부의 폭압적인 독재로부터 지키겠다"고 밝혔다. 임 회장은 "복지부가 위헌적이고 위법한 명령을 내리고, 이에 대해 법적 절차를 통해 정당하게 이의를 제기하겠다는 의사들이 수사기관에 고발됐다. 저는 이와 관련한 법률지원을 약속했다는 이유로 현재 사용 중인 같은 휴대전화를 2번이나 강제로 압수당했다"고 말했다. 임 회장은 또 "사직 전공의들은 의협이나 대전협 집행부가 강요한다고 사직하지도 않지만, 의협이나 대전협 집행부가 복귀하라고 강요한다고 복귀하는 것도 아니다. 의대정원 증원에만 모든 관심이 집중돼 있지만, 더욱 중요한 문제는 전공의에 대한 처우 개선과 지역의료, 필수의료를 지금 당장 살릴 수 있는 대책을 마련하는 것"이라고 설명했다. 덧붙여 "정부가 발표한 의료망책은 10년 뒤 미용 의사를 2만 명 늘리기 위해, 지금 당장의 소아과, 산부인과, 응급의학과, 흉부외과 등으로 대표되는 바이탈과의 전공의들이 수련을 포기하게 만들고 있다"며 "정부는 의사를 악마화시키고, 환자를 버렸다는 프레임을 씌우려고 하지만, 정부가 자인하듯 전공의들의 사직 이후에 오히려 의료전달체계가 정상화됐고, 중증 및 응급 환자들에 대한 치료는 여전히 잘 이뤄지고 있다"고 언급했다. 임 회장은 "그 와중에 정부의 한 고위 공무원은 스스로 지역의료를 비참하게 무시하며, 빅5 병원으로의 전원을 압박했다"며 "정부는 형사처벌과 면허정지 등의 강제력으로 의사를 겁박하는 방법으로는 결코 사직한 전공의들이 돌아오지 않는다는 것을 이제라도 처절하게 깨닫고 반성해야 한다"고 주장했다. 임 회장은 "의대정원 증원 및 의료망책 패키지 전면 백지화와 이번 사태를 일으킨 불통의 보건복지부 탁상행정가들에 대한 문책이 건설적 논의가 시작되는 유일한 조건"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다. 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다. 원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다. 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다. GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다. 제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다. 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다. 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다. 이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다. 임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다. 의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다. 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다. 식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급하는 편두통치료제 '수벡스정'이 건강보험 급여 적용을 추진하고 있다. 이 약은 지난해 8월 국내 허가를 받은 편두통 치료 복합제다. 8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 SK케미칼 수벡스정에 대한 약가 산정 작업을 진행 중이다. 이 약은 18세 이상 성인 환자의 편두통 치료에 사용되며, 편두통 치료제 중 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열인 나프록센이 결합된 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라제즈 파마슈티컬즈의 자회사인 포젠이 공동개발한 제품으로, SK케미칼은 지난 2021년 국내 공급계약을 맺었다. SK케미칼은 지난해까지 편두통 예방신약 앰겔러티(칼카네주맙, 릴리)의 공동 판매를 진행했다. 엠겔러티는 지난 2022년 9월 급여 등재된 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료 주사제다. SK케미칼은 올해부터는 릴리와 앰겔러티 공동 판매 계약을 종료하고 홀로서기에 나선 상황. 앰겔러티로 충분한 예행 연습을 한 터라, 수벡스정 판매 활동에도 무리가 없을 전망이다. 수벡스정의 함유된 트립탄 계열의 수마트립탄 성분은 편두통 치료 시장에 가장 많이 활용되고 있다. 다만 편두통 치료 시장에 값싼 제네릭이 많이 나온 상태라 신제품이 시장을 뚫고 들어가기는 쉽지 않은 상황이다. 이에 산정 가격이 관건이 될 전망이다. 일동제약의 공급하는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄)'도 낮은 가격에 급여를 포기하고 비급여로 판매하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 상장한 3곳의 제약바이오기업이 연속으로 희망밴드 상단을 웃도는 공모가를 확정했다. 그만큼 기관투자자를 상대로 한 수요 예측에서 흥행했다는 의미인데, 희망밴드를 밑도는 공모가가 속출하던 최근 2년여와는 사뭇 다른 분위기다. 이와 함께 올해 신규로 상장한 제약바이오기업의 공모액도 전년대비 확대된 것으로 나타났다. 업계에선 제약바이오 기업공개(IPO) 시장의 흥행이 부활할 조짐이 보인다는 분석이 제기된다. 올해 상장 제약바이오 3곳 '희망밴드 상단 초과' 공모액 확정 8일 한국거래소에 따르면 올해 들어 오상헬스케어와 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다. 제약바이오기업 중 오상헬스케어가 올해 첫 상장 테이프를 끊었다. 분자진단 기업인 오상헬스케어는 지난 3월 13일 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 상장에 앞서 진행한 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 이를 통해 198억원을 공모했다. 4월 3일엔 암 진단 플랫폼 기업인 아이엠비디엑스가 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사도 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했다. 이어 325억원을 공모하는 데 성공했다. 이달 2일엔 신약개발 기업인 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다. 마찬가지로 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다. 이를 통해 디앤디파마텍은 363억원을 공모했다. 올해 상장한 3개 기업 모두 희망밴드 상단을 초과하는 공모가를 확정한 셈이다. 상장을 주관한 증권사가 평가한 기업 가치보다 높은 수준으로 기관투자자들의 기대감이 형성됐다는 의미다. 올해 상장 제약바이오기업들의 IPO가 흥행했다는 의미이기도 하다. '흥행 부진‘ 최근 2년과 다른 분위기…25곳 중 14곳 ’공모가 하회‘ 지난 2년과는 사뭇 다른 분위기다. 2022년·2023년의 경우 IPO 시장에 대한 투심이 전반적으로 위축된 바 있다. 이 과정에서 주식시장을 노크한 제약바이오 기업들도 대부분 흥행 부진을 면치 못했다. 실제 2022~2023년 상장한 제약바이오 기업은 총 25곳이다. 이 가운데 확정 공모가가 희망밴드 안쪽은 업체는 11곳에 그쳤다. 나머지는 모두 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정했다. 지난해까지 2년간 상장한 제약바이오기업 가운데 절반 이상에 희망밴드 아래의 가격표가 붙은 셈이다. 일례로 지난해 3월 상장한 지아이이노베이션은 당초 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 형성했으나, 공모가는 이보다 낮은 1만3000원에 확정됐다. 상장 전 투자자들로부터 큰 관심을 받았지만 수요예측에선 부진한 셈이다. 지아이이노베이션 외에 큐로셀, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 큐라티스, 바이오노트, 인벤트지랩, 디티앤씨알오, 플라즈맵, 샤페론, 선바이오, 에이프릴바이오, 루닛, 노을 등이 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정한 바 있다. 제약바이오 IPO 시장 훈풍 불어오나…"일시적 현상" 의견도 이에 대해 최근 제약바이오 IPO 시장에 훈풍이 불어오고 있다는 분석이 제기된다. 올해 상장한 제약바이오기업들의 공모액이 예년과 비교해 많다는 점도 이러한 분석에 힘을 더한다. 실제 올해 상장 3곳의 1곳당 평균 공모액은 295억원에 달한다. 지난해 상장한 12개 제약바이오기업의 평균 공모액 162억원보다 약 1.8배 높다. 2022년 상장한 13개 기업의 평균 공모액 268억원과 비교해도 소폭 높다. 올해 신규 상장 제약바이오기업의 수가 많지는 않지만, 최근 2년과 비교해 연초 IPO 분위기가 좋다는 의미로 해석된다. 업계 일각에선 연초 제약바이오 IPO 흥행이 향후 지속될 것이란 전망이 나온다. 상반기 최대어로 평가받는 HD현대마린솔루션 상장 이후 여기에 집중됐던 자본이 제약바이오기업을 포함한 다른 기업들로 분산될 것이란 전망이다. 8일 유가증권 시장에 상장하는 HD현대마린솔루션은 지난달 진행한 공모주 청약에서 25조1000억원을 증거금으로 모은 바 있다. 한 투자업계 관계자는 "작년 말부터 IPO 시장에 대한 투심이 회복세로 돌아섰다. 제약바이오 업종에 대한 전망도 마찬가지"라며 "높은 기업 가치를 지닌 우량 제약바이오기업이 연이어 상장한다면 업종 전반에 대한 투자가 확대될 수 있다"고 말했다. 반면, 다른 일각에선 올해 제약바이오기업의 IPO 흥행이 일시적인 현상이라는 의견도 나온다. HD현대마린솔루션의 상장을 앞두고 분위기가 환기된 영향일 뿐, 제약바이오 업종의 IPO 흥행 부진이 마침표를 찍었다고 보기엔 어렵다는 설명이다. 또 다른 투자업계 관계자는 "LG에너지솔루션 상장 때도 많은 자금이 집중됐지만, 상장 이후로는 금세 열기가 식었다"며 "제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 회복이라고 평가하기엔 이르다. 상장을 앞둔 개별 제약바이오기업의 가치를 투자자들이 냉철하게 판단할 것"이라고 말했다. 올해 상장을 추진 중인 제약바이오기업은 이엔셀, 씨어스테크놀로지, 퓨쳐메디신, 엑셀세라퓨틱스 등이다. 이엔셀과 씨어스테크놀로지는 코스닥 상장 예비심사 승인을 통과해 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 퓨쳐메디신과 엑셀세라퓨틱스는 예비심사 청구서를 제출한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 영양제와 상비약 수요가 가정의달을 맞아 소폭 증가했다. 특히 근로자의날, 석가탄신일, 대체공휴일 등 연휴가 잦아 여행용 상비약 판매가 증가 추세를 보였다. 영양제를 찾는 소비자는 일부 늘어났지만 가정의달 특수라고 보기엔 부족하다는 게 약국들의 반응이다. 지역 약국가에 따르면 선물용 영양제를 찾는 소비자들이 과거와는 달리 눈에 띄게 감소했다. 특히 경옥고, 공진단 등 어버이날 선물용 고가 영양제들을 구매하는 빈도가 줄었다는 설명이다. 인천 A약국은 “이달 초에 비타민이랑 콜라겐 찾는 분들이 여럿 있었는데 그것도 평소보다 크게 늘었다고 볼 수는 없다. 일단 어르신들 선물용으로 사가는 경옥고, 공진단이 거의 팔리지를 않고 있다”고 했다. A약국은 “작년 말부터 느끼지만 물가 탓인지 다들 지갑을 잘 열지 않는다. 고가 제품들에서 유독 더 티가 나는 것”이라며 “영양제뿐만 아니라 날도 따뜻해지면서 전반적으로 매약이 떨어져 회복되지 않고 있다”고 전했다. 소비력이 높은 서울 강남권 약국도 영양제 특수는 체감하지 못했다. 가정의달이라는 걸 느끼지 못할 정도라고 토로했다. 서울 B약국은 “젊은 직장인들은 특히나 온라인에서 구매하는 사람들이 많다. 가끔 급하게 약국에 와서 물어보는 사람들이 있는데 그렇다고 5월에 확 늘어나거나 하는 건 없다. 평소 영양제 사러 오는 정도의 수준”이라고 말했다. 오히려 연차를 내고 휴가를 가면서 피임약이나 상비약, 모기약 등을 찾는 사람들이 차별점이라는 설명이다. B약국은 “이번에 휴가를 내면 연휴가 되는 날들이 많아서 피임약을 사러오거나 여행용 상비약 찾는 분들이 많았다. 가정의달이어도 가족보다는 친구들이랑 여행 가는 분들이 꽤 많다”고 했다. 또 다른 강남 C약국도 “가족들이랑 여행가는 분들이 캠핑용 모기퇴치제 찾는다. 바르는 거랑 뿌리는 거 한 번에 구매해가는 분들은 대부분 여행용으로 구매해가는 거라 그 분들한테는 연고나 설사약 같은 상비약도 같이 권하고 있다”고 말했다.