[데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다. 21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다. 현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다. 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다. 복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다. 이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다. CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두 전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다. 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다. 특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다. 질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다. 이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭의 첫 자진취하가 진행됐다. 식품의약품안전처는 20일 제이더블유신약의 '듀얼테라정' 60/50mg과 30/2.5mg 등 2품목의 취하소식을 알렸다. 다만 제이더블유신약은 듀카브 특허심판과 상관 없이, 지난해 허가권을 동국제약에 양도하면서 자진취하를 진행한 것으로 확인됐다. 제이더블유신약 관계자는 "지난해 1월 듀카브 제네릭 품목허가를 받은 이후, 연말에 동국제약에 관련 품목의 허가권을 양도했다"며 "이번 자진취하는 보령의 특허심판과 관계 없이 순차적으로 진행된 것"이라고 했다. 듀카브는 30/5㎎와 30/10㎎, 60/㎎, 60/10㎎ 등 네 가지 용량으로 구성됐으며, 보령은 핵심 용량인 30/5㎎ 용량 제품의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 2031년 8월 8일까지 보유하고 있다. 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 참여했지만, 지난해 소극적 권리범위확인심판·무효심판 등 특허분쟁에서 패소했다. 1, 2심에서 패소한 이후 알리코제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출한 상태다. 한편 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난 2022년 484억원의 처방실적을 냈다. 지난해 3분기까지 401억원을 기록했다. . 제네릭사들은 지난해 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 현재 피마사르탄, 에스암로디핀 복합제로 허가받은 품목은 72건에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강 충남 당진공장은 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준과 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 첫 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 건강기능식품의 품질과 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 지난해 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체를 대상으로 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련해 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다. 종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 2년 연속 매출 신기록을 경신했다. 자체개발 천연물의약품 시네츄라가 처방 시장에서 큰 인기를 끌었다. 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 21일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 43억원으로 전년대비 42.0% 감소했다. 매출액은 2337억원으로 14.0% 증가했다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 지난해 영업이익은 축소됐다. 회사 측은 “원가율 상승과 부진 재고 폐기로 매출원가가 늘었고 매출 확대로 판매대행 수수료가 증가했다”고 수익성 악화 요인을 설명했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 첫 매출 2000억원을 돌파했고 2년 연속 매출 신기록을 달성했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었고 2021년부터 반등을 시작했다. 간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 446억원으로 전년대비 21.4% 증가했다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라가 부진하면서 안국약품 실적도 타격이 불가피했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 감기약 등 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년 181억원과 비교하면 2년 만에 146.4% 치솟았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 129억원의 처방액으로 전년대비 29.0% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 결합된 복합제다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 2년 새 2배 가량 증가했다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 전년보다 8.7% 증가한 220억원을 기록했다. 고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 137억원으로 전년보다 14.1% 늘었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 카노아는 처방액이 2022년 42억원에서 지난해 61억원으로 46.9% 성장했다. 고지혈증치료제 페바로에프는 작년 원외 처방금액이 88억원으로 전년보다 39.3% 확대됐다. 페바로에프는 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 복합제다.

[데일리팜=손형민 기자] 에이스파마는 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'가 서울아산병원에 랜딩됐다고 21일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 규제당국의 승인을 받은 혈액암 치료제다. 지난해 5월에는 국내에도 허가됐다. 아테파의 적응증은 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법이다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 사용된다. 아테파의 작용 기전은 높은 골수 파괴 특징으로 인해 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이를 통해 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 에이스파마 관계자는 "이번 서울아산병원 입성을 계기로 전국 병원에서 신속하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 서울대 약대 정시모집에 합격한 학생 10명 중 6명은 등록을 포기했다. 작년 미등록률과 비교하면 23% 증가하며 서울대 자연계열 중에서 가장 높았다. 종로학원이 분석한 서울대 정시 합격자 미등록 학과별 현황을 살펴보면 자연계열의 미등록자가 급증했다. 자연계열 정시 미등록자는 164명(21.3%)으로 전년 88명(12.2%) 대비 크게 늘었다. 반면 인문계열은 전체 35명(8.1%) 미등록으로 전년 65명(14.4%) 보다 감소했다. 종로학원은 의대 중복합격으로 의대 진학이 전년 보다 더 커진 것으로 분석했다. 작년에는 자연계열 미등록률이 50%를 넘기는 학과는 한 곳도 없었다. 하지만 올해 자연계열 미등록률이 높은 학과를 순서대로 보면 약학계열 일반전형 11명 모집에 7명(63.6%), 의류학과 일반전형 12명 모집에 7명(58.3%), 간호대학 27명 모집에 15명(55.6%), 지구과학교육과, 통계학과 각 8명 모집에 4명(50%)로 선발 인원 대비 절반 이상 미등록 발생했다. 종로학원 임성호 대표는 “의대 중복합격으로 인한 의대 이동이 전년보다 더 커진 것으로 추정된다”면서 “서연고 자연계열 2024학년도 미등록 인원은 856명으로 전년 697명보다 크게 늘었지만 인문계열은 494명으로 전년 553명보다 오히려 줄었다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사가 정부 행정명령을 겁박이라고 표현하는 것은 상식 밖의 이야기다. 국민 생명을 볼모로 협상하자는 것은 수용할 수도 없고 이해되지도 않는 주장이다. 파업 전공의들은 조건 없이 의료현장으로 돌아와서 국민 생명을 살려달라. 의대정원 2000명 증원 숫자를 포함한 모든 어젠다를 논의 테이블에 올려 소통하겠다." 박민수 보건복지부 제2차관이 기발표 된 의대정원 2000명 증원의 조정안 논의와 관련해 "2000명도 부족하다는 판단이나, 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 소통할 생각이 있다"고 밝혔다. 박민수 2차관은 집단 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들에 대한 행정처분이나 검찰 고발 등 압박 일변도 행정만을 펴지 않을 것이란 입장도 내놨다. 다만 박 차관은 대한의사협회 등 의사 단체와 소통이 이어지고 있는 대비 전공의 단체와는 연락이 닿지 않고 있다고 설명하며 "조속한 시일 내 의료현장으로 복귀해 달라"고 당부했다. 21일 박 차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 말했다. 복지부에 따르면 업무복귀 명령을 따르지 않은 전공의에 대한 검찰 고발은 진행하지 않았다. 일부 언론이 복지부가 미복귀 전공의를 검찰 고발한다고 보도한 것은 사실이 아니라는 설명이다. 현재는 사직서 전공의에 대한 업무복귀·개시 명령을 하는 단계로, 해당 행정명령 절차가 모두 마무리 된 이후 검찰 고발이나 행정처분 여부를 검토한다는 게 복지부 계획이다. 특히 박 차관은 파업중인 전공의들을 향해 의대정원 증원 수치 2000명을 포함해 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다고 분명히 했다. 다만 복지부는 의대정원 2000명을 늘리는 것도 부족하다는 판단을 내리고 있다는 입장도 재확인했다. 박 차관은 "의대정원 2000명 숫자를 수정할 용의가 있느냐고 자꾸 질문하는데, 정부는 모든 어젠다를 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다는 점은 분명히 원칙으로 말씀드린다"면서 "그런데 증원 숫자는 기본적으로 (정부측과 의사측의)인식이나 전제가 다른 것 같다. 그래서 이 부분도 어떤게 팩트인지 대화를 해야 한다. 대화를 충분히하면 소통의 여지가 있을 것"이라고 피력했다. 박 차관은 "다만 정부의 현재 판단은 2000명도 부족하다는 판단이다. 그래서 환자를 볼모로 파업을 시행해 증원 숫자를 줄이는 협상을 하는 것은 논의 거리가 안 된다고 생각한다. 국민 생명을 가지고 협상을 할 수 있는지, 기본 전제 자체가 말이 안 된다"며 "그래서 일단 조속하게 현장으로 돌아와서 환자 생명은 살려주길 바란다. 이것은 조건 없이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 그는 "그리고 이런 모든 어젠다에 대해서는 논의가 가능하므로 논의를 해보자는 것"이라며 "의대 증원 숫자에 대해서는 정부는 지금 2000명도 사실 너무 부족하다는 생각을 갖고 있다는 말씀은 드린다"고 했다. 나아가 복지부가 검찰 고발, 행정처분 등을 거듭 강조하며 전공의와 의사 집단에 대한 압박·규제책만 펴는 게 아니냐는 질의에 박 차관은 압박 수단만 강구중인 것은 아니라고 답변했다. 박 차관은 "정부가 업무복귀 행정명령을 내리는 것은 압박이고 전공의들이 현장을 떠나 환자 진료에 차질이 벌어진 것은 압박이 나닌가?"라며 "이는 더 큰 압박이다. 이런 점들을 감안해 달라"고 했다. 그러면서 "(파업중인 전공의들이) 대화의 장으로 나와달라는 메시지는 복지부가 매일 지금 바라고 있다. 사실 개별적으로 연락도 취하고 있는데 전공의들이 연락이 달지 않고 있다"면서 "어제 전공의 성명서를 보면 대화하겠다는 의향을 밝혔기 때문에 이에 공감을 표한다. 조속히 대화의 장으로 나와달라"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발하는 27개 의대생 7620명이 집단휴학을 신청했다. 21일 교육부에 따르면 19일 기준는 1133명이, 20일 기준 7620명이 휴학신청을 하면서 이틀간 누적8753명의 의대생이 휴학계를 제출했다. 전국 의대생이 2만명 정도라는 점을 고려하면 43.8%가 휴학계를 제출한 것이다. 전날 휴학계를 신청한 학생 가운데 총 6개교에서 30명에 대한 휴학 허가가 있었던 것으로 교육부는 확인했다. 허가된 휴학은 학칙에 근거해 요건과 절차를 준수한 입대, 유급·미수료, 사회 경험, 건강 등의 사유로 인한 휴학이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 의대정원 증원에 반발해 사직서를 제출한 전공의가 전날 6415명에서 하루 새 2000명 이상이 증가한 8816명으로 집계됐다. 보건복지부는 20일 22시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의 총원의 71.2%인 8816명이 사직서를 제출했지만, 수리되지는 않았다고 21일 의사 집단행동 브리핑에서 밝혔다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 63.1%인 7813명으로 집계돼 전날 1630명에서 크게 늘었다. 복지부는 현장점검에서 근무지 이탈이 확인된 전공의 6112명 중 업무개시명령을 완료한 715명을 제외한 5397명에게 업무개시명령을 발령했다. 의사집단행동 피해신고·지원센터에는 같은 날 18시까지 총 58건의 피해사례가 접수됐다. 주로 일방적인 진료예약 취소, 무기한 수술 연기 등의 내용이었으며, 수술 취소 등에 따라 발생한 손해보상을 위해 법률 서비스 지원을 요청해 법률구조공단으로 연계한 사례도 있었다. 이날 박민수 복지부 제2차관은 정부세종청사에서 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑'에서 "어제(20일) 대한의사협회 비상대책위원회는 사직서 제출 전공의에 업무개시명령을 발령하는 것은 헌법상 직업 선택 자유를 침해하는 것이라는 입장을 냈다"며 "환자의 생명을 위태롭게 하면서 병원이 대비할 시간적 여유조차 주지 않고 일시에 집단적으로 사직하는 게 과연 헌법상의 기본권인가"라고 비판했다. 박 차관은 "자신들의 권리를 환자의 생명보다 우위에 두는 의사단체 인식에 장탄식의 우려와 유감을 표한다"며 "집단행동을 하는 전공의의 기본권이라는 주장이 국민의 본질적 기본권인 생명권보다 우선할 수 없다"고 강조했다. 이어 "의료법 제59조는 정부의 업무개시명령을 명시적으로 규정하고 있으며 정당한 사유 없이는 명령을 거부할 수 없다"며 "의료인의 기본 소명은 국민의 건강과 생명을 지키는 것으로서 이를 위협하는 어떠한 집단행동도 정당화될 수 없다. 환자 건강과 생명을 첫째로 생각하겠다는 히포크라테스의 선서를 다시 한번 생각해 주시기 부탁드린다"고 당부했다.