[데일리팜=강신국 기자] 보건의료산업노조가 의사단체의 집단행동 추진 철회를 촉구했다. 노조는 13일 성명을 내어 "의사단체들은 당장 집단행동 계획을 철회하고 사회적 대화에 나서야 한다"며 "필수의료·지역의료·공공의료 위기로부터 국민 생명을 살리기 위한 의대 정원 확대를 저지하려는 의사단체의 집단행동은 어떠한 정당성도 명분도 없다"고 지적했다. 노조는 "환자를 살려야 하는 의사들이 환자를 살리기 위한 의대 정원 확대에 반대해 환자 곁을 떠나겠다는 것은 상식적이지도 합리적이지도 않다"며 "의대 정원 확대는 의사단체가 결정권을 가진 전유물이 아니라 의사단체를 뺀 모든 국민이 찬성하는 국가적 과제다. 의대 정원 확대는 되돌릴 수 있는 흥정의 대상이 아니라 국민 생명을 살리기 위해 반드시 추진해야 할 필수과제"라고 주장했다. 노조는 "일본, 독일, 미국, 영국 등 많은 나라들이 급속한 고령화와 증가하는 의료수요를 대비해 지난 20여년간 의대 정원을 23~50% 늘렸다"며 "이 과정에서 어느 나라도 의사들이 의대 정원 확대에 반대해 집단행동한 나라는 없다"고 말했다. 아울러 "필수의료업무 의사들의 집단 진료거부는 국민생명을 위협하는 것으로 정부에 대한 협박을 넘어 국민에 대한 협박"이라며 " 만약 응급실, 수술실, 중환자실, 분만실, 신생아실 등 국민생명과 직결된 필수의료업무에 종사하는 의사들조차 집단 진료거부에 나선다면, 이는 국민 생명을 내팽개치는 반의료행위로 국민들의 거센 분노와 항의에 직면할 것"이라고 경고했다. 이에 노조는 의사단체의 집단행동이 가시화된다면 ▲의사인력 부족으로 발생하는 의료현장의 불법의료 사례와 환자들의 피해사례 증언대회 ▲의사인력을 구하지 못해 발생하는 진료파행 사례 발표대회 ▲각 병원마다 의사단체에 드리는 호소문 부착 ▲의사단체의 집단행동에 대한 여러 시민사회단체의 입장 발표 요청 ▲대국회 특별 결의 채택 촉구 ▲대국민 기자회견과 국민행동 촉구 등 국민생명을 지키기 위한 실천행동에 나서겠다고 밝혔다.

1980년대 빌 게이츠는 그의 저서 '생각의 속도'에서 인터넷과 IT 발달로 말미암아 얼마 지나지 않아 은행들은 점포 없는 시대를 열 것이라고 예견했다. 그와 같은 예견이 나오는 것이 이상하지 않을 만큼 당시 인터넷 보급과 IT 발전 속도는 급격한 것이었고 많은 식자가 그 견해에 공감을 표하기도 했다. 하지만 그로부터 수십년 지난 지금, 여전히 대형 은행들은 목 좋은 상권에 점포를 내려 하고 인터넷 뱅킹이라는 전산화 된 은행의 형태를 아우르고 있다. 금융 소비자들은 각자 상황에 맞춰 오프라인 은행을 이용하기도 하고 인터넷 뱅킹을 활용하기도 한다. 보건의료계가 작년에 이어 올해도 격랑에 휩싸여 있다. 하지만 돌이켜보면 보건의료계 내부에서도 변해야 한다는 요구는 상존하고 있었다. 더불어 IT발전에 기반한 사회 저변의 변화 또한 진행되고 있었던 터에 특히 코로나19 사태는 변화의 흐름을 가속화시키는 계기가 된 것으로 볼 수 있다. 전 세계를 범람했던 코로나 사태는 보건의료계에 많은 시사점을 던지며 제약산업 육성의 중요성을 부각시키는가 하면 원격의료 도입, 디지털 헬스케어 확대, 지역 보건의료 확충, 보건의료 인력 증대 등 보건의료 소비자들을 향하는 다양한 사회적 요구를 촉발시키는 촉매제가 됐다. 이에 따라 디지털치료제 및 의료기기 등에 관한 법안이 제정되는가 하면 찾아가는 방문의료 및 약료서비스 시범사업이 확대되고 이에 대한 법률안이 현재 국회에서 논의되기도 하고 있다. 한편으로는 많은 문제점에 대한 보건의료계 우려에도 불구하고 비대면진료 시범사업이 확대 실시되고 있고 의료계를 비롯한 보건의료 인력의 급격한 확대가 사회적 쟁점이 되고 있기도 하다. 약사사회 민감한 화두인 약 배송에 관련된 사안도 조만간 수면 위로 올라올 가능성이 매우 높다. 그 외에도 디지털 치료제 등 의약품 영역의 확대, 새로운 보건의료 인력 간 역할 분담, IT산업 및 타 분야와의 융합 등 약사직능 또한 발상의 전환을 촉구하는 여러 정책적 도전을 받게 될 것이다. 이와 같은 방향성의 맥락은 기존 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강 증진을 축으로 하는 그리고 인적 자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있다. 보건의료계는 수년 내 현격한 체제 변화를 겪게 될 것으로 보인다. 이른바 보건의료 패러다임 전환기를 맞이하는 것이다. 환경 운동가로 변신해 활발한 활동을 펼치고 있는 전 미국 부통령 엘 고어는 한 연설에서 "기후 위기 앞에 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"등 3가지 질문을 던졌다. '기후 위기'를 '보건의료 격변기'로 바꾸어 질문을 던져보면 어떨까. "보건의료 패러다임 전환기에 맞닥뜨려 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?" 답은 우리에게 있다. 칼럼을 시작하며 빌 게이츠의 생각의 속도를 인용한 것은 이와 같은 질문에 대한 답의 단초를 빌리고 싶었던 까닭이다. 시리즈를 통해 앞으로 그에 대한 우리의 답을 함께 고민해보고자 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독은 최근 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립한다고 13일 밝혔다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 소비의 혁신 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공한다. 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독 측은 “이번 합작법인 설립으로 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다”라고 평가했다. 김영진 한독 김영진 회장은 “한독이 보유한 희귀질환 비즈니스 경쟁력과 소비가 보유한 혁신적인 파이프라인의 시너지효과를 통해 보다 많은 희귀질환 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 귀도 욀커스(Guido Oelkers) 소비 CEO는 “한독은 한국 내에서 희귀질환 비즈니스에 대한 깊은 이해와 경험이 있는 파트너이다. 엠파벨리와 도피텔렛을 시작으로 한국에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 한독과 협력을 하는 것에 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포다. 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지서 취급할 수 있게 됐다. 대웅제약은 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병& 8729;의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병& 8729;의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행해 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내 기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득했다. 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것이다. 대웅제약 인도네시아를 재생의료 글로벌 바이오 허브로 성장시키겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오는 6월 26일 '세계 마약퇴치의 날'에 맞춰 한국마약퇴치운동본부 32년사를 발간하려 한다. 지난 1992년 마퇴본부가 설립되고, 10년 정도의 기록이 많지 않다. 공공기관으로 지정된 첫 해 32년사를 기록으로 남겨 약사사회의 정신을 계승하고, 다시 거듭난다는 의미를 부여할 계획이다." 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관은 최근 전문지 출입기자단과 만나 마퇴본부의 기타공공기관 지정 및 약사사회의 반발에 대한 입장을 정리했다. 채 기획관은 "전국의 마퇴본부 지부를 방문하면서 현장의 상황을 보고, 지부 상담사들과 대화도 많이 했다"며 "정부지원이 크지 않은 상황에서 많은 노력으로 우리나라의 마약퇴치 및 마약 중독 예방교육을 현재의 수준까지 만든 부분에 대해선 존경을 표할 수 밖에 없다"고 했다. 마퇴본부는 지난 1월 31일 기타공공기관으로 지정됐다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등이 투명하게 공개된다. 채 기획관은 "마퇴본부는 92년도 설립 당시 민법을 적용 받았고, 2010년부터 마약류관리법을 적용 받으면서 특수법인 형태로 전환해 일부 예산이 국고보조금으로 지원됐다"며 "지금은 마퇴본부 예산(159억원)의 92%를 식약처가 지원하게 됐고, 조직이 의약품안전관리원보다 커지면서 공공기관 지정의 필요성이 제기됐다"고 설명했다. 여기에 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼, '마약청정국' 지위 회복을 위해 주도적으로 나서기 시작하면서, 마퇴본부의 예산과 역할이 커진 상태다. 채 기획관은 "지난 1월 30일 마퇴본부 이사회에서 전국 지역본부 기능 확대·강화를 위한 조직개편이 의결됐다"며 "공공기관 지정 이후 첫 출발점이 될 것으로 보인다"고 했다. 전국 지역본부 기능 확대·강화(안)을 보면 마퇴본부 산하 지부의 조직을 지역본부장, 사무국장, 예방사업팀, 중독재활센터 등으로 구성된다. 마퇴본부 바로 아래 있던 중독재활센터를 지부 산하로 들여 각 지부의 역할이 강화되는 것이다. 채 기획관은 "지역약국 약사들의 희생으로 현재까지 NGO 형태로 운영된 마퇴본부의 숭고한 정신이 공공기관 지정으로 훼손되는 것이 아니냐는 지적이 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "마퇴본부와 정부의 마약류 대책 활성화 방안은 기본적으로 함께 가야 한다. 지역약사, 교육청, 검찰 등 모두가 함께 가야 하고 그 거점이 마퇴본부가 될 것"이라고 강조했다. 그동안의 약사사회의 숭고한 정신이나 기여가 예산산투자, 관리체계의 투명화, 고객 지향성 평가 관리 등으로 활성화되고, 또 다시 거듭나는 계기가 될 것이라는 얘기다. 채 기획관은 "약사사회가 우려하는 부분을 이해하고 불식시키려면 성과로 만들어 내겠다"며 "그동안의 영향력이 지속적으로 반영됐으면 하는 바람이 있는 것도 안다. 약사회와 소통을 토대로 어떻게 이어갈지 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2025학년도 의대정원 2000명 증원, 지역의사제·공공의대 설립 등 필수의료 대책, 비대면진료 제도화 등 주요 현안이 산적했지만 2월 국회 보건복지위원회는 열리기 어려운 분위기다. 오는 4월 10일 22대 국회의원 총선거가 예정된 데다 여야 각자 원하는 입법 방향이 달라 여야 간사단의 복지위 개최 일정 합의가 난항에 빠졌다. 12일 국회 복지위 고영인 더불어민주당 간사실 관계자는 "민주당은 2월 상임위를 열어 정부여당에 질의하고 싶은 현안이 많아 개최를 요구했지만, 여당이 협의에 임하지 않고 있다"고 말했다. 설날 연휴가 끝나는 12일 이후 여야 협의로 2월 복지위 전체회의와 법안심사소위원회 일정이 잡힐 가능성이 없지는 않지만, 정부여당이 협의에 끝까지 응하지 않으면 복지위 개최가 불가능하다는 게 고영인 간사실 관계자 설명이다. 2월 임시국회는 개별 상임위원회가 소관 정부부처로부터 올 한해 정책 운영 방향 등 업무보고를 하기 위해 열리는 게 보편적이다. 복지위의 경우 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등의 새해 계획을 보고받고 관련 현안이나 정책을 질의해왔다. 특히 최근 복지부가 2025학년도부터 의대정원을 3058명에서 2000명 늘리는 증원 정책을 공표하면서 이에 반발한 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사단체들은 총파업, 단체 사표 등 집단행동 채비에 돌입했다. 나아가 민주당이 필수·지역의료 살리기를 명분으로 지역의사제, 공공의대 설립 법안을 단독으로 통과시키면서 해당 법안들에 대한 민주당과 정부여당 간 시각차도 여전한 상황이다. 아울러 복지부는 지난해 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전면 확대해 24시간 비대면진료를 실현하고, 의료법 개정을 통한 제도화 필요성을 강조하고 있다. 또 윤석열 대통령이 새해 비대면진료 활성화와 함께 처방약 원격배송 허용 필요성을 직접 언급하면서 비대면진료 시범사업·법제화에 큰 변화가 예고됐다. 이에 2월 임시국회에서 의대정원 증원, 지역의사제·공공의대 입법, 비대면진료·약배송 시범사업 등 보건의료 현안을 살피고 새해 업무 계획을 들을 필요성이 커졌지만 22대 총선에 따른 여야 경선·공천 일정으로 복지위 개최는 어렵다는 게 복수 국회 관계자들의 설명이다. 고영인 간사실 관계자는 "민주당은 의대정원, 지역의사제·공공의대 입법, 비대면진료 시범사업 등 의료현안 질의와 새해 업무계획 보고를 받기 위한 상임위·법안소위 개최를 요구하고 있지만 협의가 원만하지 않다"며 "이대로라면 2월 임시국회는 열리지 못할 것이다. 4월 총선 직후와 5월 임시국회가 예상된다"고 말했다. 다른 관계자도 "여당이 2월 임시국회를 안 열겠다는 상황 자체가 낯설다. 심사해야 할 주요 법안이 쌓여있어 총선 이후 임시국회만으로는 촉박하다"며 "2월은 사실상 업무보고 국회로 항상 열었었다. 국회를 거부하는 여당은 비상식적"이라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토가 고속 성장을 반복하고 있다. 2017년 10월 발매 후 6년이 지났지만 여전히 매년 30% 이상 성장세를 유지하는 모습이다. 이 기간 급격한 처방실적 상승을 억제하기 위해 총 5회에 걸쳐 약가가 인하됐지만, 동시에 급여 범위가 확대되며 이를 상쇄했다는 분석이 나온다. 엔트레스토 처방실적 500억 돌파…매년 30% 이상 고속성장 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 외래처방 실적은 575억원이다. 2022년 425억원 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다. 발매 이후로 빠른 성장을 거듭하고 있다. 2018년 55억원이던 처방액이 이듬해 143억원으로 2.6배 증가했다. 2020년 코로나 사태가 본격화했음에도 상승세는 멈추지 않았다. 매년 처방실적이 30% 이상 증가하며 2020년엔 200억원을, 2021년엔 300억원을, 2022년엔 400억원을 각각 돌파했다. 지난해엔 500억원을 넘어 600억원을 바라보는 규모로 성장했다. 작년까지 약가인하 5회…2243원서 1774원으로 21%↓ 이 기간 사용량-약가연동과 자진 인하를 포함해 엔트레스토의 약가는 총 5회 인하됐다. 엔트레스토는 2017년 10월 500mg·1000mg·2000mg 동일 약가로 2243원에 등재됐다. 2019년 9월엔 2200원으로 1.9% 인하됐다. 이듬해 6월엔 2046원으로 7.0% 인하됐고, 2022년 2월엔 1910원으로 6.6% 더 인하됐다. 2023년 1월엔 사용량-약가연동에 의해 1792원으로 6.2% 인하됐고, 같은 해 7월엔 급여확대에 따른 약가 조정으로 1.0% 인하되며 1774원까지 낮아졌다. 이 기간 약가인하 폭은 20.9%에 달한다. 작년 처방실적에 반영되진 않았지만, 올해 들어서도 2회에 걸쳐 추가로 약가가 인하됐다. 지난 1월 사용량-약가연동에 의해 1774원에서 1690원으로 5% 인하됐다. 2월엔 노바티스가 럭스터나를 급여 등재하며 엔트레스토의 약가를 1683원으로 0.4% 자진 인하했다. 급여범위 잇달아 확대되며 약가인하 영향 상쇄 약가가 꾸준히 인하됐지만 동시에 급여 범위가 잇달아 확대되면서 처방실적이 큰 폭으로 증가했다는 분석이다. 2017년 급여 등재 당시 엔트레스토는 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다. 2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 여기에 추가 확대 가능성도 제기된다. 엔트레스토는 지난 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존(HFpEF) 심부전 치료 적응증을 추가로 획득했다. 향후 심부전 환자의 절반가량을 차지하는 박출률 보존 심부전으로 급여가 확대될 수 있다는 전망이 나온다. 상승세 지속될까…제네릭사 특허 도전·경쟁약물 등장 변수 제약업계에선 엔트레스토의 급여가 추가 확대될 여지가 있는 만큼, 지금까지와 같은 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 변수는 두 가지다. 하나는 국내제약사들의 특허 도전이다. 관련 특허 분쟁은 현재 대법원 판결을 기다리고 있다. 만약 대법원이 특허도전 업체들의 손을 들어줄 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 제네릭이 발매되면 엔트레스토 약가가 첫해 30% 인하된다. 지난 2021년 이후 에리슨제약 등은 엔트레스토 특허 6건에 잇달아 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다. 노바티스는 이 가운데 3건에 대해 항소했다. 3건의 항소심 중 1건의 결론이 2심에서 내려졌다. 1심과 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이에 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 다른 하나는 경쟁약물의 등장이다. 바이엘은 작년 9월 만성 심부전 치료제로 베르쿠보를 급여 발매했다. 베리시구앗 성분의 이 치료제는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전의 치료제다. 작년 9월 발매 후 연말까지 처방액은 2000만원 내외다. 지난해 주요 종합병원 약사위원회를 통과함에 따라 올해부터 본격적인 처방이 발생할 것으로 바이엘 측은 전망하고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물도 잠재적인 경쟁제품으로 꼽힌다. 포시가(다파글리플로진)과 자디앙(엠파글리플로진)은 지난해 잇달아 만성심부전 적응증을 획득했다. 다만 아직 급여는 비당뇨 만성심부전 환자로 제한된다.

[데일리팜=천승현 기자] “다빈도 필수항암제의 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 우수한 품질과 경제성을 갖춘 항암제를 환자에게 안정적으로 공급하는데 더욱 역량을 집중할 계획입니다.” 장두현 보령 대표이사 사장(48)은 최근 기자들과 만나 ‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 비전을 제시했다. 장 대표는 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했다. 보령 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 지냈고 2021년 8월 대표이사로 선임됐다. 장 대표는 “보령은 항암제 경쟁력을 토대로 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’라는 사업적 성과를 일궜다”라면서 “의약품안전망을 구축하고 보건 안보를 확립하는데 중추적인 역할을 수행해 나갈 방침”이라고 강조했다. 항암제는 오리지널 의약품에 대한 처방 선호 경향이 뚜렷하고, 신약 뿐만 아니라 제네릭도 개발 난이도가 높아 생산과 수입을 기피하는 경우가 많다. 일부 필수항암제 수급에 차질이 생기면서 암환자들이 치료 일정을 미루거나 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생해 환자들의 불안이 커지는 실정이다. 장 대표는 “인구 고령화에 따라 국내는 물론 전 세계적으로 항암제에 대한 수요가 커지고 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 반면 정작 암환자의 치료를 위해 필수적인 여러 항암제가 수급 불안정 상태에 놓여있는 역설적인 상황이 연출되고 있다”고 지적했다. 장 대표는 “열악한 원가구조에도 ‘환자 우선의 가치’를 지키며 마땅히 대체할 약물이 없는 필수항암제를 안정적으로 공급하는데 집중하고 있다”라고 전했다. 보령은 보령에피루비신염산염, 이피에스, 에이디마이신주사액 등 매출원가율이 100%가 넘는 제품들을 꾸준히 생산하고 있다. 보령은 최근 국내 항암제 사업에서 괄목할만한 경쟁력을 입증한 데 이어 항암제의 국산화를 통해 수급 불안 해소를 주도적으로 이끌겠다는 목표다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하기 시작했다. 2019년 ‘Onco본부’를 신설했고, 2020년부터는 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 올해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령의 작년 항암제 매출은 2170억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. ONCO 부문을 신설한 2020년 854억원과 비교하면 3년 새 154.1% 확대됐다. 항암제 사업 집중 공략이 실적으로 입증된 셈이다. 보령은 항암제 사업 침투를 위해 경쟁력 높은 다양한 제품을 확보했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자'의 국내 판권을 인수했다. 같은 해 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다의 퍼스트제네릭으로 벤코드를 허가 받았다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'와 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 독점판매권을 따냈다. 온베브지는 지난해 매출 396억원을 올리며 성공적으로 시장에 안착했다. 온베브지는 국내 개발 항체 바이오시밀러 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어서며 보령의 강력한 항암제 영업력을 입증했다는 평가다. 2022년 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신’과 ‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타'의 국내 판권도 인수했다. 보령은 작년부터 파클리탁셀 성분 항암제 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품 탁솔의 공동판매에 나섰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략도 적극적으로 구사했다. 장 대표는 “앞으로도 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토할 계획”이라고 말했다. 보령에 따르면 2022년 4분기부터 2023년 3분기까지 1년 간 국내 항암치료제의 처방액 중 국내사 제품의 전체 처방액은 7300억원이다. 이중 보령의 제품이 31.2%를 차지할 정도로 보령은 항암제 공급에 선도적인 역할을 수행하고 있다는 평가다. 항암제의 높은 성장세는 실적 신기록의 원동력으로 작용했다. 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 장 대표는 “지속적인 자가 제품 출시를 통해 항암제 국산화하는데 집중하고 있다”라면서 “중장기적 차원에서 소화기암, 폐암, 여성암, 혈액암, 비뇨기암 등 다양한 암종을 대상으로 제네릭 및 개량신약 파이프라인을 개발할 계획이다”라고 말했다. 보령의 항암제 공장 시설도 장 대표의 항암제 국산화 자신감의 배경이다. 장 대표는 “항암제를 대량 생산하고 안정적으로 공급할 수 있는 세계적인 수준의 항암제 제조시설과 전문인력을 갖추고 있다”고 자평했다. 2019년 준공된 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 지난 2월에는 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하기도 했다. 장 대표는 “유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 보령은 LBA 전략을 통해 자산화 한 젬자를 예산캠퍼스에서 직접 생산하면서 글로벌 항암제의 자체 생산 역량도 입증했다. 보령은 희귀암에 대한 신약 개발에도 집중하고 있다. 현재 보령은 자사 항암신약인 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)’을 개발 중이다. BR101801은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 혁신신약(First-in-Class)물질이다. BR101801은 말초 T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 보령은 지난해 12월 임상 1상에 대한 결과를 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다. 보령은 NRDO(No Research Development Only) 전략에 초점을 맞춰 신약개발을 진행해 나갈 방침이다. NRDO는 신약 후보물질을 바이오텍 등 외부에서 도입해 임상 단계에 빠르게 진입하고 개발에만 집중하는 사업 모델이다. 보령은 유망 바이오텍들과 지속적인 공동연구 사업을 추진하고 있으며, 2028년까지 항암제 뿐만 아니라, 당뇨, 중추신경계(CNS), 간 질환 등 다양한 분야로 넓혀 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다. 장 대표는 “앞으로도 K-항암제를 지속적으로 개발하고 공급함으로써, 암환자에게 최적의 치료여건을 제공하는 등 항암제 주권 확립을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년 2월에는 총 56개 약제가 새로 등재됐다. 이 가운데 협상대상 약제는 5개, 산정대상 약제는 51개로 나타났다. 협상대상 약제는 만성신장병치료제 '케렌디아정10, 20mg' 2품목, 유전성 망막디스트로피 치료제 '럭스터나주', 후천성 혈우병A치료제 '오비주르주', 항생제 '자비쎄프타주2g/0.5g' 등 4개 성분 5개 품목이었다. 이 가운데 1회 사용하는 원샷 치료제 럭스터나주는 3억2580만원에 등재돼 졸겐스마(19억1726만원), 킴리아(3억6039만원)에 이어 세번째 비싼 약이 됐다. 3개 약제 모두 한국노바티스가 국내 공급한다. 산정 약제 중에서는 새로운 조성의 복합제들이 눈에 띈다. 아프로바스크정(이르베사르탄+암로디핀베실산염, 한독) 한독이 사노피와 협업해 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장을 공략한다. 아프로바스크정은 사노피아벤티스코리아와 공동개발해 지난해 11월 식약처 허가를 받았다. 사노피가 보유한 ARB 계열 오리지널 성분 이르베사르탄과 암로디핀베실산염이 합쳐졌다. 한독과 사노피는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 한독 측은 "이르베스르탄은 안지오텐신차단제 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압 감소 효과가 있다는 것을 확인했다. 2형 당뇨병과 미세 알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는데 효과적"이라고 전했다. 그러면서 "칼슘경로차단제 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며, 부정적인 심혈관 이상반응 빈도를 줄이는 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 이르베사르탄의 오리지널 단일제 아프로벨은 매년 100억원대 처방액을 기록할 정도로 꾸준한 인기 품목이다. 이에 이르베사르탄 복용 환자군에서 아프로바스크로 처방 전환되는 경우가 생길 것으로 보인다. 상한금액은 300/5mg이 1192원, 150/5mg 854원, 150/10mg은 988원에 등재됐다. 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸, 한미) 한미약품은 아스피린 환자의 위장관 부작용 우려를 덜어낼 복합제를 선보인다. 바로 아스피린장용정 100mg과 PPI 계열 라베프라졸 5mg을 한 캡슐에 담은 '라스피린캡슐'이 그 주인공이다. 저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다. 한미는 이를 착안해 국내 최초로 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제 개발에 성공했다. 폴리캡 기술을 적용한 덕분이다. 이를 통해 두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 또한 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안전성을 더했다고 한미 측은 설명했다. 현재 아스피린+PPI 복합제 개발에 지엘팜텍, 보령도 뛰어든 상태다. 약가는 캡슐당 399원으로 저렴한 편이다. 한미가 산정금액보다 가격을 더 낮췄기 때문이다. 이에 한미 측은 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 오마프플러스원(단백아미노산제제, HK이노엔) HK이노엔이 종합영양수액제 '오마프플러스원'과 '오마프플러스원페리주'를 선보이며 작년 '위너프에이플러스주'를 출시한 JW생명과학과 치열한 경쟁을 예고했다. 오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대 1로 맞춰 균형 있는 지방 공급에 초점을 맞춘 제품이다. 특히 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유 함량이 가장 높다. 오마프플러스원주가 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여한다. 국내 임상시험에서는 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가하는 것을 확인했다. 현재 종합영양수액제 시장에서는 JW중외생명과학과 프레지니우스카비, HK이노엔, 엠지 등이 경쟁을 펼치고 있다. 위너프라는 선두품목을 보유한 JW생명과학은 작년 기존 위너프보다 아미노산 함량을 높인 '위너프에이플러스'를 선보이며 경쟁력 강화에 나섰다. 시장 3위에 랭크 중인 HK이노엔도 이번에 더 업그레이드 된 자체개발 제품을 내놓으면서 점유율 확대를 노리고 있다. 이 회사 곽달원 대표는 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 설명했다. 네비로스타정1.25/10mg(네비보롤+로수바스타틴, 에리슨제약) 에리슨제약은 심혈관 질환 특화 제약사로 꾸준히 신제품을 내놓고 있다. 특히 3세대 베타차단제 계열 성분과 네비보롤과 고질혈증치료제 성분 로수바스타틴이 결합한 복합제를 자체 개발해 점유율 계속 확대해 나가고 있다. 이번에는 네비보롤 1.25mg과 로수바스타틴 10mg이 결합된 신용량 제품을 선보였다. 벌써 네비로스타 시리즈 일곱번째 제품이다. 상한금액은 정당 699원이다. 에리슨제약은 국내에서 네비로스타의 임상시험을 진행해 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL 콜레스테롤 강하 효과를 확인했다. 이상지질형증을 동한 고혈압 또는 심부전 환자에게 편의성을 제공했다는 평가를 받고 있다. 복용방법도 1일1회1정 복용으로 간단하다. 작년 네비로스타의 원외처방액은 64억원으로 전년대비 32% 상승하며 2020년 출시 이후 꾸준히 성장하고 있다.