[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품& 8231;의약품& 8231;마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다. 최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품& 8231;의약품 등의 불법유통, 허위& 8231;과대광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용하여 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 경우가 있어, 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다. 올해 3억7500만원 예산을 투자해 마약류 등 판별 알고리즘 개발, 검색 방지용 광고 단속 기능, 방송통신심의위원회 및 유관기관(플랫폼, SNS 등)에 자동 신속 차단요청 기능 등을 구축할 계획이다. 식약처는 지난 2018년 사이버조사단을 신설하고 식& 8231;의약 온라인 관리 기반을 마련하여, 현재까지 약 50만 건의 불법유통, 부당광고를 모니터링하고 차단하여 소비자의 피해를 예방하고 있다. 식약처는 이번에 구축하는 인공지능(AI) 기반 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 모니터링하여 소비자의 피해를 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 불법유통, 허위& 8231;과대광고 등을 최대한 신속하게 차단·조치하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 '건강기능식품의 기준 및 규격'의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량, 규격 등을 개정할 예정이다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다. 그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다. 2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다. 제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다. 의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다. 지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다. 콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망 콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다. 보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디톡스와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다. 불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전 불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다. 국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 이식받은 장기에 큰 악영향을 미치는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 치료를 위해 내성 환자에게 효과를 보인 신약에 대한 접근성을 높여야 한다는 전문가 의견이 나왔다. 신성 서울아산병원 신& 8729;췌장이식외과 교수(대한이식학회 총무이사)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 기존 1차 치료제에 CMV 내성 환자가 많이 발생하고 있는 만큼 2차 치료에서 유효성을 확인한 리브텐시티가 효과를 볼 수 있다고 강조했다. CMV는 헤르페스 바이러스와의 일종으로 감염성 질환을 발생시킨다. 특히 장기 이식 후 면역력이 낮아진 상태에서 감염 위험이 높다. CMV는 신장 이식 환자에게서 감염이 많이 일어나며 환자 절반 가량에서 보고될 정도로 흔하게 발생하는 합병증이다. 제때 치료하지 못하면 폐렴, 폐염증 등 다양한 합병증을 유발하지만 1차 치료제 사용 후 내성 환자에게 치료옵션이 제한적이어서 새로운 치료제의 필요성이 대두되고 있다. 다케다의 CMV 치료제 리브텐시티(성분명 마리바비르)는 기존 1차 치료제의 내성, 불응 환자에게서 유효성이 입증됐다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료옵션 대비 2배 이상 CMV 바이러스혈증 제거율을 보였으며 독성 또한 낮은 것으로 확인됐다. 신 교수는 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 환영할 일이라며 리브텐시티의 환자 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 적용이 필요하다는 점을 피력했다. 장기 이식환자에게 주로 발생하는 CMV, 사망에 이르기도 CMV의 치료가 지연되면 다양한 장기에 감염증이 발현할 수 있다. 특히 이식 초기에 면역력이 낮을 시에는 심각한 폐렴 혹은 장염, 패혈증까지 진행돼 사망하는 경우도 발생한다. 특히 CMV는 신장 이식환자에게서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다. 국내 신장 이식은 연간 약 2천 건 이상이다. 보고에 따르면 이 중 50% 이상이 CMV에 감염되고 감염된 환자들 중 10% 이상에서 실제 감염증상이 나타난다고 알려져 있다. 신장을 이식받기도 어렵지만 이식 후 각종 바이러스 관리도 중요한 상황이다. 신 교수는 “CMV 감염 시 감염되지 않은 환자들에 비해 이식 받은 신장이 더 일찍 기능을 상실하게 된다”며 “CMV 감염에 의해 심각한 감염증으로 사망하거나 치명적인 폐렴으로 이어지는 확률도 유의하게 높은 것으로 보고된다”고 전했다. 이에 감염에 취약한 장기 이식 환자에게 효과적인 항바이러스제의 조기 투여가 중요한 상황이다. 다만 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제 내성 비율이 60%로 보고되는데 기존 CMV 2차 치료옵션은 독성 문제로 인해 사용이 제한적인 상황이다. CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기 이식 후 100일까지만 사용이 가능하다. 신 교수는 “CMV의 치료 목표는 바이러스의 완전한 음전이다. 하지만 2주 간의 치료 후 바이러스 양이 증가하거나 충분히 감소하지 않을 시에 치료 실패로 본다. 바이러스 자체가 유전적으로 항바이러스제에 저항성을 가지고 있거나 환자의 항바이러스제 복용 순응도 저하 등이 원인이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “내성이 생긴 후 같은 약제를 다시 쓰거나 2차 약제로 포스카네트, 시도포비어를 고려해볼 수 있다. 다만 이 약제들은 신독성이 너무 심해 신장 이식 환자에게 치명적이기 때문에 사용하는데 제한점이 있다”고 피력했다. 리브텐시티 등장…CMV 내성 환자에게 효과 보여 리브텐시티는 이런 고민을 해결해 줄 약제다. 해당 치료제는 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제를 방해하는 기전을 갖고 있다. 임상 3상 SOLSTICE 연구에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 유효성과 안전성이 확인됐다. 임상 결과, 리브텐시티는 CMV 바이러스혈증 제거율 55.7%를 기록하며 발간시클로버/간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어군의 단독요법 또는 병용요법이 기록한 23.9% 대비 2배 이상의 CMV 바이러스혈증 제거를 확인했다. 또 리브텐시티는 기존 치료제에 비해 부작용이 낮은 편이다. 이식 후 면역억제제를 복용하고 있는 환자들은 대부분 신장 기능이 좋지 않은데 리브텐시티는 낮은 독성으로 환자 투약의 부담을 낮췄다. 안전성 면에서 리브텐시티는 호중구 감소증 발생 비율이 1.7%가 발생했다. 이는 간시클로버/발간시클로버 투여군의 25.0% 대비 15배 낮은 수치다. 신 교수는 “바이러스 음전율에 있어 리브텐시티군의 효과가 더 좋았으며, 16주간 추적관찰 시에도 바이러스 음전율이 유의하게 높았다. 또 리브텐시티를 투여했을 때 호중구 감소증이나 신독성 같은 부작용 비율이 낮았고, 이로 인해 약을 중단하는 경우가 매우 적다고 보고됐다”고 전했다. 리브텐시티 개발사 다케다는 지난해 12월 약제급여평기위원회를 통과해 이달부터 국민건강보험공단과 약가협상에 들어간 상황이다. 신 교수는 리브텐시티가 더 많은 환자에게 사용되려면 보험급여가 필요하다는 점을 피력했다. 신 교수는 “고형 장기 이식, 조혈모세포 이식 환자들에게 발생할 수 있는 기회 감염 중에서도 CMV는 이식받은 환자의 생존율에 큰 악영향을 미치는 바이러스”라며 “치료가 늦어지면 거부 반응 발생 위험이 커지므로 조기에 효과적인 치료를 하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “이러한 측면에서 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 이식 환자들의 실제 치료현장에서 환영할 일이다. 의료진들과 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있도록 보험 적용이 중요한 사안이라고 본다”고 피력했다. 대한이식학회 총무이사를 맡고 있는 신 교수는 학회 차원에서도 CMV 질환을 알리기 위한 노력을 진행하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 CMV 감염환자에 대한 국내 치료 가이드라인이 정립되지 않아 체계적인 치료에도 어려움이 따르고 있는 상황이다. 신 교수는 "CMV 예방 치료는 고위험군을 대상으로 6개월 간 시행하고 만약 장기 이식 수혜자에게 항체가 있을 시에는 PCR 또는 항원 검사를 통해 기준에 다다르게 되면 항바이러스제 치료를 하게 된다"며 "다만 아직 정확한 기준선에 대한 국제적 논의가 이뤄지지 않아 국내 장기 이식 환자를 위한 정량검사 및 바이러스 양에 대한 기준선 등 CMV 치료 지침을 정리할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 필름코팅정 등 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 의약품 공급중단 및 자진취하를 결정하는 품목들이 나오기 시작했다. 식품의약품안전처가 10일부터 실시간 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 지난 3일 영풍제약의 '파소질정300mg(티니다졸)'에 이어 5일 비씨월드제약의 '튜톨정800mg(에탐부톨염산염)'이 공급중단을 보고했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었던 경구제(나정)인 '에르버트정'도 9일 공급중단 및 자진취하를 결정했다. 우선 영풍제약은 공급중단 사유로 '생동재평가 대상품목 관련준비 불가로 공급중단 이후 품목을 자진취하 예정'으로, 향후 생산공급 계획이 없다고 했다. 현재 동일성분으로 신일제약의 '티니다진정500mg'과 '티니다진정'이 있는 만큼 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다. 비씨월드제약은 에탐부톨염산염 성분 제제 고용량의 공급중단을 보고했다. 현재 같은 성분으로 유한양행의 '마이암부톨제피정400mg', 비싸월드제약의 '튜비스정'과 '튜톨, 종근당의 '탐부톨정400mg' 등이 있다. 비씨월드제약은 "올해 재평가 대상 품목으로 튜톨정800mg이 분류되면서 생물학적 동등성 시험을 진행하거나, 진행 의사가 없으면 자진취하를 진행해야 한다"며 "해당 품목은 퇴장방지의약품으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목으로, 생동성 시험을 진행하면 투자금 대비 수익성이 현저히 부족하다"고 설명했다. 따라서 공급중단 및 자진취하를 결정하게 됐다. 현재 튜톨정800mg의 재고량 2만2800정(60정, 380갑)으로 최근 3년 간 매출 추이를 보면 4개월 간 유통 가능하다. 지난해 동등성 재평가 대상이었던 큐엘파마의 '에르버트정(디멘히드리네이트 신나리진)'도 9일 공급중단을 보고했는데, 이 제품은 이미 지난해 2월 14일 최종 공급을 끝으로 5월 17일부터 공급이 중단 중이다. 큐엘파마는 "생동성 시험을 진행하려 했으나 비용상의 이유로 생동성시험 진행이 불가했다'며 "의약품품목 자진취하를 계획하고 있어 공급중단을 보고한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진 중이다. 올해 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 블록버스터 인공눈물 프렌즈아이드롭이 이르면 내달부터 전국 도매유통으로 완전 전환된다. 약국가에 따르면 현재 JW중외제약 영업사원들은 담당 약국거래처를 돌며, 기존 직거래 방식에서 도매 유통 변경 사항을 공지하고 있다. 전국 도매 유통으로 전환됨에 따라 인터넷 주문이 가능했던 JW중외제약 온라인몰(JWSHOP)에서도 프렌즈아이드롭 시리즈 제품은 빠지게 됐다. JW중외제약의 이 같은 제품 유통 방식 전환은 TV-CF 제품과 역매품에 대한 선택과 집중을 통한 매출 향상으로 해석된다. 프렌즈아이드롭은 2019년 상반기 리뉴얼 론칭과 함께 배우 신예은을 전속CF모델로 발탁하면서 10~30대 소비자들에게 큰 인기를 끌며 일약 블록버스터 인공눈물 일반의약품으로 자리잡았다. 이 제품은 리뉴얼 출시 후 3년 간 CF를 포함해 포털·SNS 마케팅에 집중, 그 결과 'MZ세대 전용 인공눈물' 이라는 별칭까지 얻을 정도의 반향을 보이며 자사기준 2022년 매출 100억원을 돌파했다. 지난해에도 전년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 파악된다. 올해 5월경에도 스타급 모델을 기용한 신규 CF 제작이 계획된 것으로 파악된다. 따라서 제조사 입장에서는 프렌즈아이드롭이 지명구매 제품으로 안착됐다고 판단해 더 이상 직거래 유통을 유지할 이유가 사라졌다고 해석하고 있는 것으로 보여지는 대목이다. JW중외제약 측은 "이번 아이드롭 유통방식 전환은 영업인력 감축과 무관하다. 해당 제품이 고속성장함에 따라 영업사원을 통한 약국영업 선택과 집중 제품의 선별작업 일환이다. 실례로 지르텍 제품 역시 직거래에서 전국 도매 유통으로 전환 후 지속적인 성장을 유지하고 있다"고 밝혔다. 통상적으로 자사 영업사원을 통한 일반약 직거래 장점은 적극적이면서도 효과적인 디테일을 통한 브랜드인지도 향상과 매출 실적 증대, 약국 유대 강화 등을 들 수 있다. 전국 도매를 통한 유통은 거래처 확장 등에는 유리하지만 타이레놀·인사돌 등 상당 수준의 브랜드 지명구매 제품이 아닐 경우 폭발적인 매출 성장을 기대하기 어려운 단점도 있다. 한편 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합 점안제' 프렌즈아이드롭 시리즈는 쿨·쿨하이·순·마일드·케어·엔젤마일드 등 6개 제품으로 구성돼 있다. 300억원대 일반약 인공눈물 시장은 '염화나트륨·염화칼륨·포도당 복합' '카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)' '트레할로스수화물' 'PDRN' 등으로 이뤄져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 NON-CNS(중추신경계 외) 사업을 확대하고 있다. 매출 75% 이상을 차지하는 CNS 부문 외에 또 다른 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다. 회사는 올해 첫 2000억원 매출 돌파가 유력시 된다. 향후 중대형제약사로 성장하기 위한 발판이 필요한 시점이다. 풍부한 유동성을 바탕으로 한 타 법인 투자, CNS 외 사업다각화 등이 점쳐진다. 환인제약의 지난해 3분기 누계 연결 기준 매출액은 1720억원이다. 전년동기(1468억원) 대비 17.17% 늘어난 수치다. 단순 계산이 창립 첫 2000억원 돌파가 기정사실화된다. 외형 확대의 중심은 CNS다. 1720억원 중 CNS 부문이 1307억원을 책임졌다. 전체 비중은 76.7%다. CNS가 중심을 잡는 가운데 일부 변화도 보인다. 해열소염진통제 부문의 선전이다. 지난해 3분기까지 121억원의 매출을 올렸다. 2022년 60억원과 비교하면 3분기 만에 2배 이상을 기록했다. 환인제약 의약품 부문 중 단숨에 CNS에 이어 2위로 등극했다. 환인제약이 CNS 외 사업도 힘주고 있다는 해석이 나온다. 최근에도 사노피와 류마티스 관절염 치료제 아라바정 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다. 환인제약이 CNS 의약품이 아닌 다른 부문 제품 파트너십을 체결한 것은 이번이 처음이다. 환인제약 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억원인데, 아리바정 합류로 시너지가 점쳐진다. 신약 개발 부문 투자도 늘리고 있다. 환인제약은 지난해 자회사 앰브로비앤피 지분을 100%까지 확대했다. 앰브로비앤피는 환인제약의 최초 타 법인 투자 사례다. 서울대 약대 교수들이 비알콜성지방간(NASH) 치료제 연구를 위해 2018년 7월 설립됐다. 앰브로비앤피 대표는 이동수 환인제약 경영본부장(부사장)이 맡고 있다. 그도 서울대 약대 출신이다. 환인제약 오너 2세 이원범 환인제약 대표이사 사장은 사내이사로 자리하고 있다. 환인제약의 타법인 투자는 향후에도 지속될 전망이다. 회사는 무차입 경영에 지난해 3분기말 현금성자산이 531억원이다. 풍부한 유동성으로 오픈이노베이션에 나설 환경이 갖춰져 있다. 2020년에는 얀센 향남 공장을 460억원에 인수하기도 했다. 환인제약은 동물약 시장 진출 의사도 밝혔다. 지난해 3월 주주총회에서 '동물의약품 등(의약품, 의약외품, 식품, 의료용구, 위생용품)의 제조 판매업'을 사업 목적에 추가했다. 시장 관계자는 "환인제약은 CNS가 강점이지만 단점으로도 지적받았다. 의존도가 높아서다. 최근에는 CNS 외에도 사업다각화 움직임을 보이고 있다. 유동성이 풍부하기 때문에 타 법인 투자 등에 주목할 필요가 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘조물주 위 건물주’라는 유행어가 있습니다. 건물주, 임대인의 파워가 그만큼 막강하다는 건데, 부동산 시장이 얼어붙으며 건물주들의 위세도 한 풀 꺾이는 분위기입니다. 하지만 약국만은 상황은 다릅니다. 다른 업종에 비해 초기 투자 비용이 높은 약국의 경우 임대차계약 과정에서 임차 약사를 향한 임대인의 무리한 요구나 불합리한 조건이 오가기도 하는데요. 임차 약사를 향한 건물주, 임대인의 요구는 어느 선까지 허용이 가능할지, 임차인인 약사가 행사할 수 있는 권리는 어디까지인지, 실제 사례를 바탕으로 서동주 변호사의 설명을 들어보겠습니다. Q. 약국 인수 과정에서 임대인이 임대차계약서 특약사항에 추후 새 임차인에 약국을 양도할 경우 어떠한 권리와 권리금을 주장할 수 없다는 내용을 포함할 것을 요구합니다. 이번 임대차계약에서 권리금 없이 약국을 임차한 만큼 계약이 종료된 후 다음 임차인에 약국을 양도할 때도 어떤 권리금 권리금을 주장할 수 없다는 게 임대인의 주장입니다. 임대인의 요구를 받아들여야 하는지, 만약 받아들였다면 이 특약은 효력이 있는지 궁긍합니다. A. 서동주 변호사=상가임대차보호법 제10조의3에 따르면 ‘권리금이란 임대차 목적물인 상가건물에서 영업을 하는 자 또는 영업을 하려는 자가 영업시설·비품, 거래처, 신용, 영업상의 노하우, 상가건물의 위치에 따른 영업상 이점 등 유형·무형의 재산적 가치의 양도 또는 이용 대가로서 임대인, 임차인에게 보증금과 차임 이외에 지급하는 금전 등의 대가로서, 권리금 계약이란 신규임차인이 되려는 자가 임차인에게 권리금을 지급하기로 하는 계약’을 말합니다. 상가임대차보호법에서는 임대차 기간이 끝나기 6개월 전부터 임대차 종료 시까지 임대인이 이 법 제10조의4 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 함으로써 임차인이 권리금 계약에 따라 신규 임차인이 되려는 자로부터 권리금을 지급받는 것을 방해할 수 없도록 규정하고 있습니다. 따라서 상임법에서 임차인의 권리금 회수 기회를 보장하고 있음에도 특약으로 임차인의 권리금을 미리 포기하도록 하는 것은 상임법에 위반되는 임차인에 불리한 약정으로 그 효력이 무효화될 수 있을 것으로 보입니다. Q. 약국 계약 과정에서 내과가 입점 예정이라고 했지만, 내과는 입점되지 않았습니다. 약국 오픈 후 9개월이 지나서야 가정의학과가 입점됐는 데, 처방이 30건도 나오지 않는 실정입니다. 수익률이 떨어져 약국 양도도 되지 않는 상황인데 매수자가 계속 나타나지 않으면 권리금을 회수할 방법은 없는 걸까요. 또 재계약을 하지 않는다면 임대인이 다른 임차인에게 권리금 없이 약국을 임대할 수 있는 걸까요. A. 서동주 변호사=상가임대차보호법 제10조의 3 제2항에서 ‘권리금 계약’이란 신규임차인이 되려는 자가 임차인에게 권리금을 지급하기로 하는 계약을 말합니다. 상임법에서는 ‘임대인은 임대차기간이 끝나기 6개월 전부터 임대차 종료 시까지 권리금 계약에 따라 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자로부터 권리금을 지급받는 것을 방해하여서는 안 된다’고 규정함으로써 원칙적으로 임차인이 권리금을 회수하는 상대방은 신규 임차인임을 전제로 규정하고 있습니다. 다만 임대인이 상임법 제10조의4 제1항 각호의 행위를 함으로써 임차인이 신규 임차인으로부터 권리금을 회수할 기회를 방해한 경우 임대인은 임차인에게 그로 인한 손해를 배상할 의무가 있습니다. 임대인이 위 규정에 따라 손해를 배상하게 되는 경우 결과적으로 임대인으로부터 권리금을 회수하게 됩니다. 따라서 임대차 계약을 갱신하지 않고 그대로 종료하기를 원할 경우에는 원칙적으로 임대차기간이 끝나기 6개월 전부터 임대차 종료 시까지 신규 임차인을 주선해 권리금 계약에 따라 신규 임차인으로부터 권리금을 지급받음으로써 기존에 납입했던 권리금을 회수하게 될 것입니다. 하지만 해당 기간 내 신규 임차인을 주선하지 않은 채 그대로 임대차계약이 종료될 경우에는 더 이상 권리금 회수가 어려울 수 있습니다. Q. 임대인과 2년의 임대차계약을 체결하면서 특약사항 중 ‘계약을 체결한 날로부터 6개월 이내 보건소가 진료업무를 재개하지 않는 경우 임차인은 본 계약을 해지할 수 있다’고 기재했습니다. 하지만 보건소가 코로나 이후 정상영업을 하지 않기로 해 약국 역시 더 이상 영업을 이어가지 못하고 중도에 폐업할 수 밖에 없는 상황이 됐습니다. 임대인 측에 폐업 예정 날짜 등을 알리니 계약 기간 중 남은 기간에 대한 월세를 내야 하며 보증금은 당장 돌려줄 수 없다는 답변이 돌아왔습니다. 어떻게 대처할 수 있을까요. A. 서동주 변호사=‘계약 체결일로부터 6개월 이내 보건소가 진료업무를 재개하지 않을 경우 임대차를 해지할 수 있다’는 특약을 계약서에 기재했다면 해당 기간 내 보건소가 진료업무를 재개하지 않았을 경우 특약에 따른 해지권이 발생합니다. 다만 위와 같은 해지권이 발생한 이후에도 1년여 간 임대차계약을 유효하게 유지했다면 법률적으로 임차인이 위와 같은 해지권을 중도에 포기했는지 여부가 다퉈질 수 있을 것으로 보입니다. 따라서 여러 사정을 종합적으로 고려해 판단해야 할 부분으로 보입니다. 한편 임대차계약이 해지되더라도 임대인의 보증금 반환 의무와 임차인의 임대목적물 반환 의무는 동시이행 관계에 있어 보증금을 반환받기 위해서는 점포 반환이 함께 이뤄져야 할 것입니다.