[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 오는 28일 진행예정인 약국 개국 설명회가 신청쇄도로 조기마감됐다고 밝혔다. 옵티마는 추가 설명회 개최를 진행한다는 계획이다. 옵티마는 "3일 만에 마감신청이 종료됐다. 약국 환경에 따른 고민이 많은 약사님들에게 성공개국을 위한 다각도 솔루션을 제공해 드리고자 한다"며 "설명회 문의는 옵티마 핫라인(010-5000-0279)을 설치해 대응하기로 했다"고 설명했다. 이번 설명회에서는 전면 리뉴열된 원스톱 솔루션 옵티마 약사 전용 약사몰, 전국 유통망 협업과 전문성을 이용한 2만여 품목의 전문·일반약 주문 및 1일 2배송 시스템, 5000여가지 카테고리 제품의 소싱 등 처방전 외 안정적인 수익을 가져다 주는 옵티마의 비즈니스 모델을 제시하고 성공 멘토의 차별 노하우와 법률, 세무 관련 유익한 정보를 제공한다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] "납부자 소명자료 제출하세요." "세무조사 출석하세요." 부가가치세 신고, 연말정산 시기를 맞아 전자세금계산서 발급, 세무조사 출석요구 안내 등 국세청을 사칭한 다양한 종류의 악성 이메일, 문자메시지 등의 유포로 피해가 발생할 수 있는 만큼 납세자의 각별한 주의가 요구된다. 10일 국세청에 따르면 국세청을 사칭해 '소득세 미납안내'라는 제목으로 개인명의 계좌에 소액 입금을 유도하는 문자메시지를 유포한 사례가 있었다. 이에 국세청은 의심스러운 이메일& 65381;문자메시지 수신 시 피해가 없도록 주의해달라며 조치 요령을 안내했다. 먼저 이메일에서 포털사이트 로그인을 유도하는 경우 위장 화면이므로 로그인 하지 말고 이메일을 삭제하고, 포털사이트 비밀번호는 변경해야 한다. 또한 인터넷 전화나 개인 휴대전화 번호로 발송된 문자메시지는 의심해야 하며, 개인명의 계좌로 국세를 송금하면 안된다. 국세청은 악성 이메일 유포를 인지하는 경우 즉시 포털사이트(네이버, 다음 등)에 해당 메일 차단을 요청하는 등 적극 대응하고 있다며 납세자 피해 예방을 위해 사칭 이메일 등에 대한 모니터링을 강화하 나가겠다고 말했다. 한편 사칭 이메일 또는 문자메시지로 인한 피해가 발생한 경우 경찰청(사이버안전지킴이, 긴급신고 112 또는 민원상담 182)에 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의료기관에 지급할 46억원의 진료비용을 횡령하고 해외로 도주한 건강보험공단 전직 재정관리실 팀장이 9일 필리핀 현지에서 검거된 것으로 확인됐다. 10일 경찰청 인터폴국제공조담당관에 따르면 경찰청은 건보공단에서 총 46억원을 횡령한 후, 필리핀으로 도피한 최 모씨(44)를 필리핀 경찰과 공조해 9일 오후 6시 13분 현지에서 검거했다. 필리핀 코리안데스크와 현지 경찰로 구성된 검거팀은 최 씨의 은신처인 필리핀 마닐라 소재 리조트로 출동해 5시간 잠복 끝에 엘리베이터를 타고 지상으로 내려오는 최 씨를 현장에서 검거했다. 경찰청은 필리핀으로 도피한 최 씨에 대해 인터폴 적색수배서를 발행한 이후, 수사관서(강원청 반부패수사대)·코리안데스크·경기남부 인터폴팀으로 구성된 추적팀을 편성해 약 1년 4개월간 집중 추적했다. 최 씨는 건보공단 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당하면서 '채권압류' 등으로 지급 보류되었던 진료비용 약 46억원을 2022년 4월부터 9월까지 자신의 계좌로 빼돌렸다. 당시 최 씨는 횡령을 위해 채권자의 계좌정보를 조작해 진료비용이 본인 계좌로 입금되도록 했다. 하지만 최 씨는 건보공단이 횡령사실을 인지하기 직전 휴가를 쓰고 이미 해외로 도주한 상태였다. 건보공단은 경찰청 발표 이후 "2022년 9월 횡령 사실 확인 즉시 경찰에 형사고발 조치하고 민사소송을 통해 계좌 압류& 8231;추심 등을 진행했다"며 "지난해 횡령액 46억 원 중 약 7억2000만원을 회수했으며, 지속적으로 재산명시 신청 및 재산조회 등을 실시하며 나머지 채권 확보를 위해 노력했다"고 설명했다. 이어 건보공단은 "피의자가 국내에 송환되는대로 경찰과 긴밀한 협조체계를 구축해 채권환수 조치 등 횡령액 보전을 위해 최선을 다할 것"이라며 "사안의 심각성을 깊이 인식하고 있으며 현금지급 관련 업무 전체에 대해 신속히 집중 점검하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(10일)부터 제약업체가 보고한 공급중단·부족 의약품 현황을 실시간 공개한다. 공급중단·부족 의약품 현황은 의약품안전나라 홈페이지 고시·공고·알림 메뉴(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAF10)를 통해 확인가능하다. 그동안 생산·수입·공급중단 보고의약품과 생산·수입·공급부족 보고 의약품으로 분기마다 공개됐지만, 이제는 공급중단·부족 의약품 현황을 2022년 12월 31일 이전과 2023년 1월 1일 이후로 확인할 수 있도록 했다. 시스템 개선 이전 최근 공급중단 및 부족 의약품의 정보가 2023년 6월 30일에 멈춰있었는데, 현재는 2023년 12월 27일 보고가 이뤄진 '피리티온아연액'의 공급부족 정보가 가장 최신 정보다. 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록, 업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자, 정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다. 최근 '콜린알포세레이트' 제제의 대체 뇌기능개선제로 떠오른 '니세르골린' 성분의 오리지널 '사미온정' 사례를 살펴보면, 지난해 10월 15일 공급부족 보고가 있었다. 오늘부터 개선된 시스템 적용에 따라 사미온정의 공급부족 사유를 '설비 이슈'로 확인할 수 있었고, 대체의약품으로 한미약품의 '니세골린정'이 확인되면서 환자치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 내다봤다. 특히 사미온의 경우 10월 11일을 공급부족 발생 예상일자로, 공급정상화를 10월 19일로 보고하면서 10월 20일 이후 공급엔 차질이 없었던 것으로 나타났다. 과거 시스템 대로라면 분기마다 공급부족 정보가 공개돼 현장에서 공급 부족 사태가 발생해도 병·의원, 약국에서는 이유를 제대로 파악할 수 없었을 것으로 보인다. 식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족 보고를 중단 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정을 추진하고 있다. 한편 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 라이벌 기업으로 꼽히는 중국 우시바이오로직스가 미국 현지에 생산시설을 건설한다. 삼성바이오로직스는 국내에서 가동 중인 세계 최대 규모의 생산시설을 통해 글로벌 공급을 확대하고 있다. 여기에 5공장 추가 건설로 경쟁 CDMO 업체들과의 생산능력 격차를 더욱 벌린다는 계획이다. 10일 한국바이오협회에 따르면 우시바이오로직스는 최근 미국 메사추세츠 우스터에 3만6000리터 규모의 상업용 바이오 원료의약품 생산시설을 건설하고 있다고 밝혔다. 기존에는 2만4000리터 규모로 건설 중이었으나, 미국 내 증가하는 수요에 맞춰 1만2000리터 규모를 추가했다고 우시바이오로직스는 설명했다. 우시바이오로직스는 이 공장을 2025년 가동하고, 2026년엔 cGMP 인증을 받는다는 계획이다. 우시바이오로직스는 기존에 미국에 3개 시설을 운영했다. 뉴저지에 위치한 임상용 제조시설, 펜실베이니아의 공정개발 특성분석 연구실, 보스톤의 리서치서비스센터 등이다. 3개 시설에 근무하는 근로자는 400명이다. 우스터 공장이 완료되면 우시바이오로직스의 네 번째 시설이 될 전망이다. 우시바이오로직스가 미국 현지 생산시설에 집중하는 이유로는 신규 수주 물량의 55%가 북미시장에서 창출되기 때문이다. 우시바이오로직스의 신규 수주 건수는 2022년 136건이다. 2021년 138건 대비 소폭 감소했으나 이는 코로나19 관련 제품의 수요 감소가 원인으로, 코로나 외 제품의 수주는 지속적으로 증가하고 있다. 지난해에는 2분기부터 신규 수주가 크게 늘어 11월 30일 기준 91건의 코로나 외 제품을 수주했다. 시장별 신규 수주로는 북미시장이 55%로 과반을 차지한다. 중국시장의 경우 20% 수준이다. 우시바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 관련 신규 수주가 북미·유럽·중국을 가리지 않고 크게 증가하고 있다고 설명했다. 국내 CDMO 업체들과는 대조적인 전략이다. 삼성바이오로직스는 한국에서 대규모 물량을 생산해 북미·유럽 등 해외에 수출하는 전략을 기본으로 하고 있다. 현재 1~4공장 합산 생산가능 물량은 60만4000리터 규모로, 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장이 완료되면 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 5공장 가동 시점을 내년 9월로 전망한다. 롯데바이오로직스는 한국과 미국에서 동시 생산하는 구조다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2080억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 그해 말 인수 절차가 완료됐다. 시큐러스 공장은 3만5000리터 규모의 바이오의약품 생산이 가능하다. 여기에 생산설비 증설을 검토하고 있다. 국내에선 인천 송도에 대규모 생산시설을 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난해 10월 인천경제자유구역청과 송도 바이오플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 총 36만 리더 규모의 바이오플랜트를 건설한다는 계획이다. 글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 오늘(10일) 오후 2시 제1법안심사소위원회를 열고 건강보험공단 특별사법경찰권 법안 심사에 나선다. 21대 국회 임기가 얼마 남지 않았고, 오는 4월 제22대 총선을 앞둔 상황이라 오늘 소위 심사 결과가 입법 여부를 직접적으로 좌우할 전망이다. 건보공단은 특사경 제도 도입 법안을 새해 역점 사업으로 낙점했다. 정기석 공단 이사장은 2024년 신년사에서 불법 사무장병원과 면허대여약국 근절로 국민 건강보험료 누수를 막을 필요성을 강조했다. 더불어민주당 정춘숙·김종민·서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 대표발의한 공단 특사경법은 지난해 12월 법제사법위 제1법안소위 심사에서 계속심사 판정을 받은 바 있다. 법안을 놓고 보건복지부와 건보공단은 찬성, 경찰청과 의료계는 반대 입장이다. 당시 복지부는 법안에 찬성 입장을 개진하며 경찰의 불법개설 의료기관·약국 수사 지연과 수사 결과를 믿지 못해 특사경이 필요하다고 주장했다. 실제 지난 2009년부터 2023년 6월까지 건보공단이 경찰에 수사를 의뢰한 1413건 중 내사종결된 사건은 585건으로 전체의 41.4%에 해당된다. 다만, 1413건 중에는 수사 중인 사건 264건도 포함돼 사실상 무혐의 결정된 사건이 절반에 달했다. 그러나 일부 소위원들과 경찰청은 건보공단 특사경 법안에 여전히 반대하고 있다. 경찰청은 의료인과 약사 자격증 불법 대여 수사와 관련해 건보공단의 전문성·대표성을 인정하기 어렵고, 횡령·배임 등 형법 위반에 대한 종합 수사가 필요하다는 이유로 반대했다. 대한의사협회 역시 사무장병원 수사는 일반 수사기관과 복지부 특사경 수사력으로 충분하고 비전문가에 의한 수사를 허용하면 국민 기본권 침해 문제가 발생할 수 있다며 반대하고 있다. 새해 특사경 법안이 재차 소위 심사대에 오르면서 통과 여부에 보건의료계 시선이 쏠리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 건보공단 특사경 권한 부여 법안 폐기를 재차 촉구했다. 대한의사협회는 10일 공단 직원에게 특사경 권한을 부여하는 특사경법안(사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 개정안)이 국회 법제사법위원회에서 재상정되자 관련 입장문을 발표했다. 의협은 "공단 직원에게 일방적으로 의료기관을 단속하고 경찰권을 행사할 수 있는 권리를 부여하는 것은 대등해야 할 보험자와 공급자의 관계를 왜곡시킬 가능성이 높고, 건보법의 취지에도 반한다"며 "그렇지 않아도 의료기관이 공단으로부터 조사를 받는 과정에서 의사가 공단직원에게 갑질을 당하거나 심지어는 강압적인 조사로 인해 목숨을 끊는 등의 사고가 계속되고 있는데 경찰권까지 부여한다면 그 결과는 불보듯 뻔하다"고 주장했다. 의협은 "사무장병원 단속에는 압수수색이 필연적으로 동반되는데, 특사경에 대한 형사절차상 인권보호 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"며 "단속 과정에서 의료인과 의료기관의 직업수행의 자유와 신체의 자유, 영장주의가 침해되는 결과가 초래되고, 결국 의료인의 정당한 진료권을 심각하게 위축시키게 될 것"이라고 우려했다. 아울러 "건보공단과 사무장병원 척결을 위해 공조해 실효성 있는 결과물을 만들고 있는 상황에서 법사위의 특사경법안 상정 논의는 사무장병원 척결에 도움은커녕 방해만 된다"고 덧붙였다. 의협은 "공단 직원에게 경찰권을 부여하지 않더라도 의료계의 사무장병원 근절 의지는 확고하다. 사무장 병원 여부를 가장 먼저 알 수 있는 것이 같은 지역의 의사들인만큼 공단에 특사경 권한을 부여하는 대신 의료계 스스로 이를 적발할 수 있도록 하고, 전문가평가제 등의 자율적인 규제를 통하는 것이 보다 효과적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고가약 증가에 따라 건강보험 재정 지출 부담이 커지면서, 위험분담계약 제도를 점검하고 장기적인 재정 모니터링 체계를 마련해야 한다는 조언이 나왔다. 이혜재 방송통신대 환경보건학과 교수, 홍지형 의료경영학과 교수, 배은영 경상대 약학과 교수는 최근 대한약학회지에 고가약에 대한 건강보험지출 패턴을 주제로 한 연구를 발표했다. 이들 연구진은 “고가약의 급여 지출을 관리하고 환자 접근성을 높이기 위해서는 무엇보다 고가약 사용 현황을 파악하는 일이 선행돼야 하지만 장기간에 걸친 고가약 청구금액 규모는 국내 발표된 바 없다”며 연구 취지를 설명했다. 복지부와 심평원, 건강보험연구원 등이 정의하고 있는 고가약에 차이가 있어 연구에서는 환자당 연간 약품비가 1천만원을 초과하는 약제로 정의했다. 세부적으로는 환자당 소요비용이 1천만원에서 5천만원 사이이면 저고가 약제, 5천만원에서 1억원 사이이면 중고가 약제, 1억원에서 3억원 사이이면 고가 약제, 3억원 이상이면 초고가 약제로 분류해 2010년부터 2021년까지의 청구 금액 추이를 확인했다. 연구 결과 2010년 고가약 청구금액은 3884억원으로 전체 건강보험 약품비 비중의 3%에 해당됐으나, 2021년에는 1조 6928억원으로 전체 건강보험 약품비의 8%를 차지했다. 또 같은 기간 건강보험 총 약품비는 연평균 4.7%씩 증가했지만 고가약의 비용은 연평균 14.3%씩 증가했다. 2010년부터 2021년까지 연평균 증가율이 가장 큰 것은 19.6%로 1억원에서 3억원 사이의 고가 약제들이었다. 그 다음이 저고가 약제(16.7%), 초고가 약제(13.8%) 순이었다. 고가약 품목수도 2010년 34개에서 2021년 209개로 증가했다. 고가약 사용 환자수는 2010년 1만7896명에서 2021년 7만7737명으로 증가했다. 고가약을 ‘위험분담계약’ 여부에 따라 구분했을 때는 2021년 고가약 청구금액의 56.7%에 해당하는 약제가 위험분담계약을 통해 등재돼 계약이 유지 중이었다. 38.9%는 일반등재 약제들이었다. 또 위험분담계약 약제가 사용되기 시작한 2014년부터 2021년까지 이들 약제의 청구금액은 매년 62.6%씩 증가했으며, 일반등재에 해당되는 고가약의 청구금액은 2010년부터 2021년까지 매년 4.9%씩 증가했다. 연구진은 “고가약의 재정 지출 증가는 소요비용 1천만원에서 5천만원 사이의 저고가약제가 견인했다. 또 고가약의 상당부분이 항암제이고 위험분담계약으로 등재된 약제의 비중이 높았다”고 분석했다. 또 연구진은 “향후 더 가격이 높은 약제의 도입이 예정돼 있고, 면역치료제 등 초고가약제의 사용이 확대될 것으로 예상된다. 따라서 위험분담계약 제도를 점검하고 장기적으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다”고 제언했다. 한편 심평원은 고가약 사후관리를 위해 약제성과평가실을 올해 초 설치했다. 약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다. 신약성과관리부는 킴리아 급여 등재 후 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 9일 미국 샌프란시스코에서 진행 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환 타깃 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR, Structure-Activity Relationship)를 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 기술을 이용해 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다. 동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다. 2020년 설립된 일레븐 테라퓨틱스는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목해 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍이다. 빌 앤 멀린다 게이츠 재단이 RNA 설계 플랫폼 개발 지원을 위해 900만 달러를 투자했으며, 지난해 여름에는 노보노디스크와 딜리버리 플랫폼 기술을 활용한 심혈관질환 RNA 치료제 개발 공동연구 파트너쉽을 체결했다. 현재 일레븐 테라퓨틱스는 이스라엘 외 영국 케임브리지, 미국 보스턴에 연구소와 사무실이 있으며 3국을 오가며 활발한 연구 활동을 이어 가고 있다. 일레븐 테라퓨틱스의 CEO이자 공동 설립자인 야니브 에를리히(Yaniv Erlich) 교수는 “섬유성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 여정을 동아에스티와 함께하게 돼 무척 기쁘다”며 “이번 파트너쉽을 기반으로 다양한 질병 분야에 xRNA 치료제가 적용될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “우수한 기술력을 보유한 일레븐 테라퓨틱스와의 협업으로 혁신적인 RNA 치료제 개발에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “유전자 치료제와 세포 치료제 중심의 동아에스티로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.