[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 4일 미국 메릴랜드대학교 경영대학원 교수와 학생 25명이 와이브레인 판교 본사를 견학·방문했다고 5일 밝혔다. 이번 견학은 메릴랜드대학교 MBA과정의 ‘한국의 헬스케어 및 다양한 기업의성공 사례 탐방’ 수업의 일환으로 이루어졌다. 글로벌 MBA 과정과 와이브레인 교류는 스탠포드 MBA과 대만 테크 대학의 와이브레인 방문, UC 버클리MBA 미국 현지 강연에 이어 이번이 네번째다. 이날 와이브레인은 이기원 대표의 강연을 통해 국내 바이오 헬스케어 산업의 특징과 현황을 소개했다. 특히, 우리나라는 건강보험을 통해 의료행위와 비용을 적절히 통제해 OECD 국가 중 비용 대비 의료 지표가 가장 우수한 편이지만, 의료산업의 규제가 강해 신기술이 초기 시장 진입에 많은 어려움을 겪는 현실을 설명했다. 반면, 정부 주도로 체외진단기기 기업들과 손잡고 규제를 빠르게 개선하며 코로나-19를 극복했던 과정과 그를 통해 대규모 실사용 데이터도 단기간에 성공적으로 창출했던 점을 소개해 눈길을 끌었다. 이어, 와이브레인이 개발해 상용화한 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파진단 보조장비 마인드스캔의 개발과 출시 후국내 시장에서의 성장과정을 소개하며 시연 영상을 통해 이해도를 높였다. 견학단은 전 세계적으로도 저렴한 국내의 의료비에 대해 놀라워했고, 마인드스팀의 세계 최초의 재택처방 우울증 전자약이라는 점에 큰 관심을 보였다. 또, 마인드스팀의사용자 데이터를 기반으로 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 비즈니스로의 확장과 미국시장 진출 계획 및 글로벌 마케팅 전략 등에도 많은 질문을 쏟아냈다. 이어 진행된 질의응답에서 메릴랜드대학교 MBA학생들은 “새로운 기술을 응용해 전자약과 같은 신산업을 성장시킨 와이브레인의 창업 과정과 한국의 의료환경에 특화한 사업화 전략이 인상적이었다”는 반응과 “전 세계적으로 유명한 BTS와 같은 K팝이나 K코스메틱 및 피부과 등과 접목한 마케팅 프로그램이 나온다면 매우 흥미로울 것”이라는 의견을 제시했다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 견학을 통해 우리나라 헬스케어 산업의 우수성과 디지털헬스케어 분야의 선도성이 전 세계에 소개되는 계기가 되길 바란다”며, “강연을 통해 미국 대학원생들에게 소개한 우리 정부의 혁신의료기기 특별법 제정과 실사용 데이터 기반 확립은 정부와 산업계가 함께 시너지를 낸 세계적으로 모범적인 규제 혁신 사례가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 메릴랜드 대학교는 1856년 미국 워싱턴D.C. 외곽의 메릴랜드주에 설립된 주립대학이다.연구중심 대학으로 물리학, 화학, 경제학 분야에서3명의 노벨상 수상자를 배출한 미국 유수의 명문 대학으로 꼽힌다.

[데일리팜=강신국 기자] 본인부담금 수납대장을 이미 폐기해, 제출하지 않은 이유로 업무정지 1년의 처분을 받은 의료기관이 업무정지 처분을 취소해달라며 낸 소송에서 결국 패소했다. 대법원이 최근 원심을 파기하며 복지부의 업무정지처분에 문제 없다고 했기 때문이다. 사건을 보면 보건복지부는 A의료기관에 구 국민건강보험법 제97조 제2항 및 의료급여법 제32조 제2항에 따라 본인부담금 수납대장을 포함한 급여 관계 서류의 제출을 요청했다. 그러나 A기관은 본인부담금 수납대장에 해당하는 일일마감표의 일부만을 제출하면서 나머지 서류는 이미 폐기해 제출할 수 없다는 이유로 제출명령에 응하지 않았다. 복지부는 서류 제출명령을 위반했다는 이유로 1년의 의료급여기관 및 요양기관 업무정지처분을 하자, A기관이 처분 취소 소송을 냈다. 이에 서울고법은 "요양기관이 서류 제출명령 당시 미제출 서류 부분을 소지하고 있었다거나 제출명령이 있을 것을 미리 예상해 미제출 서류 부분을 폐기하거나 멸실시켰다는 점을 인정할 증거가 없어 미제출 서류 부분에 대한 제출명령을 위반했다고 볼 수 없다"며 "제출명령을 위반했다고 보더라도 사건 각 처분은 재량권을 일탈, 남용해 위법하다"고 요양기관의 손을 들어줬다. 그러나 대법원은 원심과 달리 요양기관에 책임을 물었다. 대법은 "요양기관이 미제출 서류 부분을 포함해 일일마감표를 생성, 작성했다는 사정이 합리적으로 수긍할 수 있을 정도로 증명됐다고 볼 여지가 많아 서류 제출명령과 무관하게 미제출 서류 부분이 폐기됐다는 사정에 대한 주장, 증명책임은 요양기관에 있다"고 밝혔다. 대법은 "요양기관이 제출한 자료만으로는 미제출 서류 부분이 서류 제출명령과 무관하게 폐기됐다고 인정하기 어렵다"며 "각 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 단정하기 어렵다. 판단을 달리한 원심 판결을 파기·환송한다"고 판시했다. 즉 급여 관계 서류의 생성, 작성에 대한 증명책임은 처분청에 있고, 처분청의 서류제출명령과 무관하게 급여 관계 서류가 폐기됐다는 사정에 대한 증명책임은 요양기관에 있다는 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 일반의약품 PB로 액상형 진통제인 ‘덱시브연질캡슐’을 출시했다. 작년부터 출시하기 시작한 약국 전용 PB제품의 연장선으로 기획됐다. 시그니처 캐릭터인 ‘이참에씨’가 패키지에 등장하는 다빈도 가정상비약 라인업이다. 참약사에 따르면 신제품 ‘덱시브(Dexibe)연질캡슐’은 효과 빠른 액상 캡슐에 특화된 솔루맥스(SoluMax) 공법으로 제조돼 체내 흡수 및 대사가 빠르다는 게 특징이다. 대표적인 해열제 성분인 이부프로펜과 비교 시, 위장 장애 및 부작용을 감소시킨 것 또한 특징이다. 이부프로펜에는 치료 효과를 지닌 약효성분인 ‘S-이부프로펜’과 치료 효과가 없는 ‘R-이부프로펜’이 절반씩 섞여 있는데, ‘덱시브 연질캡슐’ 제품은 유효한 ‘S-이부프로펜’만을 선별한 덱시부프로펜을 주성분으로 한다는 설명이다. 참약사 의약품 PB는 개발 전 과정에 약사들의 의견이 반영된다. 이번 덱시브 연질캡슐 또한 약국 현장에서의 세세한 아이디어들을 담았다. 보통의 10캡슐이 아닌 12캡슐로 구성돼 최대 3일간(1일 2~4회, 1회 1캡슐 적용시) 남기지 않고 복용할 수 있다. 또 타사 제품 대비 작은 캡슐크기로 목넘김이 편안하다. 진통제가 필요한 환자들이 많이 찾는 근이완제, 한방제제, 아세트아미노펜 제제와 함께 섭취할 수 있도록 겹치지 않는 성분을 사용했다. 특히 우수한 진통효과에 집중할 수 있도록 100% 순수 활성 성분만을 적용해 복용 후 20분만에 해열, 소염, 진통효과가 빠르게 발현되는 것이 장점이다. 참약사는 이참에 감기약 3종(콜드·코프·노즈)과 복합소화제 ‘차마다이제정’에 이어 진통소염제 ‘덱시브연질캡슐’을 출시했다. 앞으로 위장관기능조절제 및 신규 건기식 브랜드 론칭을 통해 약국과 소비자 편의에 꼭 맞춘 다양한 제품들을 선보인다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 금정구약사회(회장 이정희)는 3일 저녁 8시 농심호텔에서 제37회 정기총회를 개최했다. 이정희 회장은 “작년처럼 올해도 변함없이 분회장이란 직무에 최선을 다하자는 마음으로 올해 회무를 시작하려 한다”면서 “반복적인 의약품 수급 불안정, 편의점 상비약, 비대면 진료, 한약사 문제 등 우리 앞에 주어진 현안이 쉬운 것이 하나도 없지만, 회원들의 단합된 힘과 의지와 지혜를 모아 미래 약사직능 도약을 위한 기반을 마련해 나가자”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 “지난해 시민무료건강강좌, 의약품안전사용교육, 약손사업, 다제약물관리사업에 소홀함이 없었다. 약국경영활성화강좌, 약국인력관리업체와의 MOU, 복약지도 콘테스트, 품절약 교품방 등 회원을 위해서도 노력했다”며 “비대면 진료, 한약사, 편의점 상비약 등의 현안 해결을 위해 올해도 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 축사를 전한 백종헌 국회의원은 “좋은 약은 투약하는 사람의 마음에 따라 더 큰 효과를 발휘한다고 생각한다. 어머니의 약손처럼 모든 환자를 사랑으로 대하며 지역사회에 헌신해주시는 약사회에 감사드린다. 저 또한 약사회의 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이날 총회는 101명 중 참석 61명, 위임 15명으로 성원 보고됐다. 본회의에서는 2023년 세입세출결산 3260만7472원이 승인됐다. 또 ▲의약품 수급 불안정 해결 촉구 ▲한약사 문제에 대한 시약 및 대약의 활동 촉구 ▲편의점 상비약 확대 저지 ▲공공심야약국 홍보 ▲반회 단톡방, 분회 단톡방 활성화 ▲금정구치매안심센터와 연계하는 치매 파트너 사업 ▲사회공헌사업 등의 올해 사업계획과 그에 따른 예산 3천 300여만원을 의결했다. 또 구약사회는 금정구에 불우이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 백종헌 국회의원, 김혜숙 금정구보건소장, 박경옥 여약사회장, 류장춘 시약부회장, 각 구 분회장, 제약유통관계자 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆부산광역시약사회장 표창=권영우 ◆금정구청장 표창=박구수 ◆금정구약사회 감사패=김란(보건소) 임건구(우정약품) 박태양(영남지오영) 황천호(천호메디컬) ◆금정구약사회 공로상=진계학

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 연수교육비 조정 건 등을 총회에 상정키로 했다. 구약사회는 4일 오후 7시 2023년도 최종이사회를 열고 세입·세출 결산안을 원안대로 승인하는 한편 2024년도 위원회별 사업계획(안)과 세입·세출예산(안), 연수교육비 조정 건 등을 논의하고 총회에 상정하기로 했다. 윤종일 회장은 "비대면 진료 시범사업 등으로 약계가 어수선한 상황이지만 우리의 과업인 성분명 처방과 대체조제 간소화 등을 지속적으로 제기해야 한다"며 "이사님들도 관심과 응원을 부탁드리며, 2024년도 계획하시는 일들을 모두 이루시기 바란다"고 말했다. 구약사회는 오는 16일 오후 7시 동대문구청 2층 다목적 강당에서 제68회 총회를 개최한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지자체와 협력해 다빈도 품절 의약품인 '슈다페드정(삼일제약)'과 '세토펜 현탁액 500ml(삼아제약)' 사재기가 의심되는 약국과 의료기관 현장조사에 나선다고 5일 밝혔다. 이번 현장조사는 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역과 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이뤄진다. 현장조사는 1월중에 집중적으로 실시된다. 복지부는 슈도에페드린 성분 콧물약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽제 세토펜 현탁액 500ml의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류를 중점 점검한다. 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치를 한다. 현행 약사법 상 의약품 공급자나 약국개설자 등이 의약품 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위를 할 경우 1년 범위 내 업무정지와 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 부과가 가능하다. 정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당 약이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "약 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치하겠다"고 밝혔다. 한편 현행 이번 약국·의료기관 현장조사는 현행 약사법 제69조를 근거로 시행된다. 해당 조항은 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국·의료기관 개설자에게 필요한 자료 제출을 요구할 수 있고, 관계 공무원이 약국·의료기관에 출입해 장부나 물건 검사를 할 수 있게 규정했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 최종이사회를 열고 올해 사업계획과 예산안 등을 심의했다. 구약사회는 3일 최종이사회에서 2023년도 주요업무와 사업실적을 보고하고 2024년도 안건을 심의·의결했다. 김영진 회장은 "비대면 진료와 품절약으로 인해 어려움을 겪는 상황에서도 변함없는 애정과 관심을 기울여 준 자문위원, 이사님들께 감사의 말씀을 전한다"며 "올해도 약사회가 회원들의 어려움을 덜고 든든한 울타리가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 오는 20일 오후 7시 이화여대의과대학 3층 강당에서 제47회 정기총회를 개최한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다. 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환을 타깃으로 하는 신약 후보물질을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술이전했다고 5일 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만 달러(약 4000억원) 규모의 기술이전 계약이다. 상업화에 성공할 경우 연매출에 따른 로열티는 별도 수령한다. 후보물질은 희귀비만증을 타깃으로 한다. 희귀비만증은 포만감 신호 유전자인 'MC4R( Melanocortin-4 Receptor)'의 작용경로 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되는 질환이다. 보통 소아 시기에 증상이 발현되는 것으로 알려졌다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로, LG화학은 임상1상에서 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성을 확인했다. 이를 바탕으로 지난해 10월엔 희귀비만증 환자를 대상으로 미국 임상2상에 돌입했다. 리듬파마는 향후 이를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다. 희귀의약품은 시험자 모집이 가장 큰 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하는 리듬파마와의 기술이전 계약을 통해 더욱 효율적인 개발이 가능할 것으로 LG화학은 기대하고 있다. 리듬파마는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사다. 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초로 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명 Setmelanoatide)'를 개발·상용화에 성공하며, 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며 "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다. 리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며 "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.