[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11일자로 홍헌우(58) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다. 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처에서 근무하며 30여년간 공직에 몸 담았고, 주요경력으로는 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 역임했다. 홍헌우 기획이사는 "진흥원이 대외적으로 바이오헬스 산업 육성을 선도하는 일 잘하는 전문기관으로 인정받고, 내부적으로는 일하고 싶은 조직으로, 국민으로부터는 신뢰받는 기관으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 진흥원 기획이사의 임기는 2년으로 2025년 12월 10일까지 그 직을 수행하며, 임원추천위원회를 거쳐 한국보건산업진흥원장이 임명한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 후원하는 ‘KJ국제 자랑스러원 전문병원인상’ 대상에 경동의료재단 효성병원 박경동 이사장이 수상했다. 대한전문병원협회(회장 이상덕)는 지난 8일 롯데호텔 서울에서 ‘제4회 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’시상식을 개최했다. 박경동 이사장은 전문병원제도가 시작된 2011년부터 4회 연속으로 대구·경북지역에서 유일한 산부인과 전문병원으로 지정되는 등 전문병원제도 발전과 정착에 기여, 대구지역 의료관광 활성화, 메디시티 대구프로젝트를 성공적으로 이끌어 전문병원의 위상을 높인 공로를 인정 받았다. 특히 다문화가정 한글교실과 임산부를 위한 산모대학, 각종 영유아 육아교실을 개설해 산부인과 전문병원으로서 지역사회에 기여한 공로가 높게 평가됐다. 이밖에도 △특별상에 조동찬 SBS 기자 △의료지원부문에 아인의료재단 아인병원 감염관리실 이옥미 팀장, 토마스의료재단 윌스기념병원 감염관리팀 임헌주 간호사 △행정지원부문에 부천자생한방병원 행정실 정용환 실장, 우리아이들의료재단 우리아이들병원 기획조정실 황산성 과장이 각각 수상했다. 시상식에서 국제약품 남태훈 대표는 “병원의 전문화와 특성화을 확대하여 국민들에게 양질의 의료서비스를 제공하는 전문병원협회 의료인분들에게 다시 한 번 감사의 말씀을 드린다.”면서 “앞으로도 계속 국제약품의 슬로건인 건강을 디자인해 건강한 삶과 행복을 이어갈 수 있도록 전문 의료인분 들께서 디자이너가 되어 주시길 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로& 8231;건의 사항을 청취할 예정이다. 김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 식품& 8231;의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. ◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단 은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다. 상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다. 재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다. 특히, 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며,실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다. 재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다. 이와함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련▲비상시 화재진압법 등을 진행했다. 임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침”이라고 말했다. 한편, 지난 11월 ‘제 61주년 소방의 날’을 맞아 김태환 제일약품 안전관리부 매니저가 재난대응종합훈련 및 실질적인 위험물안전관리 등위험물 사고예방에 기여한 공로를 인정받아 소방청장으로부터 표창을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 신제품은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합됐다. 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍에 따르면 질염은 ‘여성의 감기’로 불리며, 국내 여성의 70% 이상이 겪는다고 알려졌다. 질염은 질 내 미생물의 균형이 깨지거나 외부로부터 세균이 유입됐을 경우 발생하기 때문에 예방을 위해 질 내 유익균을 증식시키고, 유해균 억제를 돕는 유산균 섭취가 필요하다는 설명이다. 이에 듀오락은 인체적용시험을 통해질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종과 신규 개발한 한국인 질 유래 유산균을 배합해 이번 신제품을 설계했다. 쎌바이오텍은 이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀과 인체적용시험을 진행, 36명의 여성을 대상으로 질염의 판단 기준인 누젠트 점수(Nugent Score)를 매겨 6주 동안 CBT 유산균 복용 후의 변화를 관찰했다. 그 결과 질 내 미생물 불균형 정도가 높았던 60% 여성의 미생물 환경이 개선됐다. 쎌바이오텍은 질 내 미생물 환경을 개선하는 유산균 3종▲CBT-LA1(KCTC 11906BP)▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LU4(KCTC 12397BP)을 특정하며 이번 신제품을 선보이게 됐다. 해당 연구결과는 지난 4월, SCI급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF:5.9)’에 게재됐다. 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 협업해 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 ▲CBT-LR6Feminine(KCTC 15498BP) 신규 개발 균주도 이번 신제품에 적용됐다. 신규 균주는 연구를 통해 뛰어난 자궁경부 정착, 탁월한 유기산 및 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다. 투입균수 250억 마리, 보장균수 50억 마리로 고함량 설계됐으며, 비위가 약한 여성분들도 부담 없이 섭취하도록 캡슐 형태로 제조됐다. 부원료로 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함유했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “이번 신제품은건강한 한국인 질 유래 균주와 한국인 여성 대상 인체적용시험을 마친 균주를 듀오락만의 기술력으로 배합해 탄탄한 제품력과 안전성을 자랑한다”라며 “당장의 질염 증상이 없더라도 꾸준한 CBT 유산균 섭취를 통해질 내 환경을 안전하고 건강하게 관리하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 12월 '싱귤리엔플러스정'을 출시했다. 12일 회사에 따르면 싱귤리엔플러스정은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨(Montelukast Sodium) 10mg과 알레르기성비염 치료 등에 쓰이는 2세대 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 복합제다. 한화제약이 단독 개발한 싱귤리엔플러스정은 다중 코팅 특허 제조방법을 적용해 기존의 캡슐제 및 다른 제품들 대비 크기를 줄여 환자 순응도 및 복약 편의성을 향상시켰다. 다중 코팅을 통해 두 약물의 물리적 접촉을 차단했다. 성분별 용출 시간을 다르게 설계해 약효가 최대한 독립적이며 순차적으로 발휘된다 한화제약 관계자는 "차별화된 싱귤리엔플러스정을 천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료진이 '희귀질환 약제 사전심의 제도'의 환자별, 질환별 승인율 격차가 지나치게 크고 기준이 모호하다는 우려를 제기 중인 가운데 정부는 의료진 불만을 해소할 제도 개선 방향을 딱 부러지게 제시하지 못하는 분위기다. 다만 정부 역시 질환별, 의료기관별 약제 급여 사전 승인제 승인율 차이가 큰 것은 문제로 인식할 필요가 있다는 데 공감하고, 사례별 피드백을 진행하며 승인율을 제고하겠다는 의지를 내비쳤다. 11일 오창현 보건복지부 과장은 희귀질환 약제 사전심의 제도 개선방안 국회 토론회에서 "고가약 환자 접근성 강화를 위해 다방면의 제도 개선책을 고민하고 있다. 사전심의제 승인율이 왜 같은 약제 안에서 질환 별로 차이가 있는지 살필 필요가 있다"고 발언했다. 약제 급여 사전심사 제도 승인율 격차 논란은 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군)에 대한 솔리리스(에쿨리주맙)의 낮은 승인율이 시작이다. aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. 사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터다. aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인율은 30% 미만을 기록 중이다. 반면 동일 약제의 야간혈색소뇨증(PNH) 승인율은 90%에 달한다. 의료진과 환자들은 같은 의약품의 급여 사전 승인율이 질환별, 의료기관별 차이가 커 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 비판을 꾸준히 제기해 왔다. 이에 신현영 더불어민주당 의원은 사전승인제 개선방안 토론회를 개최, 정부 기관과 전문가 의견을 수렴했다. 토론회 참석한 오창현 복지부 보험약제과장도 사전승인율 격차 문제에 공감하고 낮은 승인율 문제를 해소할 수 있는 대책을 찾겠다고 했다. 오창현 과장은 올해(2023년) 승인된 18개 신약 중 사전승인 약제가 2개라고 밝히며 "재정 때문은 아니고 고가인 점, 불확실성, 오남용 우려 때문에 사전심의제 2개를 결정했다. 건강보험심사평가원이 개선안을 만들고 있다"고 설명했다. 오 과장은 "대부분 약제의 사전승인율이 80% 이상이며, 솔리리스의 경우 지난해 PNH 승인율이 90.7% 반해 aHUS에 승인율은 50% 미만이었다"며 "왜 질환별로 승인율 차이가 있는지 제도를 개선하면서 신청 의료기관의 준수사항도 엄격히 가져갈 필요가 있을 것"이라고 부연했다. 오 과장은 "여러가지 경험을 토대로 왜 불승인이 많이 됐는지 통계 분석해서 의료기관별, 의사별 피드백을 하면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 과정에서도 신뢰율이 올라갈 것이다. 오랜기간 안정적인 승인율을 보인 약제는 사전심의 중 사후로 전환하는 것을 고민하고 있다"고 피력했다. 이처럼 복지부는 사전심의제 승인율 격차에 대한 문제점을 인식하고 있지만 구체적이고 확정된 개선안은 아직 마련하지 못한 상황이다. 다만 심평원과 논의를 통해 빠른 시일 내 문제를 해결하겠다는 의지를 내비쳤다는 점에서 개선책을 기대해 볼 수 있을 전망이다. 아울러 패널로 참석한 최승원 의협신문 국장은 복지부가 해결해야 할 사전 심의제도 개선책 중 의료진과 환자에게 불승인 사유를 구체적으로 전달하고 소통할 수 있는 채널을 확충해야 한다고 제언했다. 최승원 국장은 "불확실한 회색지역이 있을 때 피해를 입는 환자가 없도록 해야 한다. 9명의 도둑을 놓치는 한이 있더라도 죄를 짓지 않은 억울한 사람을 만들어서는 안 된다는 큰 전제를 사전승인제 운영 시에도 가져야 한다"며 "의사에게는 환자에 대한 설명 의무가 있다. 의료진과 환자가 불승인 결정에 납득할 수 없는 경우 정부가 어떻게 얘기할 것인지, 설명할 것인지도 사전승인제의 중요한 부분"이라고 피력했다. 최 국장은 "정부의 불승인 결정 때 의료 현장이 궁금한 점을 누구에게 어떻게 물어볼 수 있는지 시스템을 만드는 것은 사전승인제의 의무라고 본다"며 "오창현 과장님이 만들어주셔야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다. 렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다. 국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다. 종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다. 하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다. 종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다. SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다. 동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다. 한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.