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2025-12-27 04:15:56 기준

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한약제제 동등성 재평가, 비교용출 안되는 이유는?

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

2025-09-01 17:21:52

이혜경
부산시약, 마약류 예방사업 기금마련 위한 골프대회 열어

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 지난 8월 31일 정오 부산 컨트리클럽에서 ‘마약류 및 약물오남용 예방사업 기금마련을 위한 제16회 부산광역시약사회장배 골프대회’를 개최했다.변정석 회장은 “30년간 이어져 온 우리 약사들의 열정과 누구보다 앞서 일선에서 왕성하게 활동한 이철희 자문위원과 최창욱 마약퇴치운동본부장의 노력이 인정받아 작년 마약운동퇴치운동본부가 기타 공공기관으로 지정됐다”면서 “국가 예산 159억원이 편성되는 쾌거를 이뤄낼 수 있었다. 앞으로도 30년간 이어져 온 약사들의 노력이 헛되지 않도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.백종헌 국회 보건복지 위원은 “마약류 및 약물오남용 예방을 위해 각고의 노력을 다하는 시약사회에 감사를 전하며 골프대회 개최를 진심으로 축하드린다”면서 “보건복지 위원으로서 약사들의 불편함을 해결할 수 있는 방안을 마련해 최대한 협력하겠다”고 축사를 전했다.서영호 부울경의약품유통협회장은 “행사를 준비해 주신 관계자 여러분께 감사 말씀을 전하며 앞으로도 유통협회는 늘 사회와 함께하며 뜻깊은 행사에 적극 동참하겠다”고 말했다.신식 부산은행 상무는 “16년 동안 행사가 이어져 오게 한 부산시 약사들의 노력과 열정이 대단하다. 부산은행도 지역사회 발전을 위해 더욱더 많은 노력을 기울이며 부산 마약퇴치 성공을 기원한다”고 말했다.대회는 참가자 4명씩 17조로 편성하여 뉴페리오 방식으로 진행했다. 시상식과 행사 관계자들이 준비한 경품 추첨도 진행했다.이날 대회에는 백종헌 국회 보건복지 위원, 이철희·박진엽·옥태석 자문위원, 류영진 (전)식약처장, 최창욱 부산마퇴본부장, 서영호 부울경의약품유통협회장, 정현국 약업협의회장, 신식 부산은행 상무, 박호국 (전)부산시설관리공단 이사장, 제약·유통 대표, 약사회원 등 70명이 참가했다.▲우승: 임문순 김정숙 ▲메달리스트: 이철희 김민정 ▲준우승: 양성진 안순천 ▲롱기스트: 정현국 유길연 ▲니어리스트: 장철훈, 이순조

2025-09-01 17:17:27

정흥준
대법, 영등포 층약국 개설취소 소송 내달 11일 판결

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구 층약국 개설허가 취소 소송이 4년만인 오는 9월 11일 대법원에서 결론을 짓는다.대법원이 1년 5개월 동안 법리검토를 진행했던 사건으로, 파기환송 여부에 따라 층약국의 개설 취소가 결정될 것으로 보인다.2심 재판부는 소송을 제기한 원고 측 약국들의 영향이 저조하다는 이유로 1심 개설취소 판결을 뒤집은 바 있다. 즉, 원고 자격이 없다는 판단이었다.만약 대법원이 원고 측 약국들의 주장을 인정해준다면, 앞으로는 약국의 처방 감소와는 상관없이 위법적 개설에 소송을 제기할 근거가 된다.이 소송은 지난 2021년 서울 영등포구 한 층약국에 대한 개설취소 소송을 인근 약사들이 제기하며 4년간 법적 공방을 이어온 사건이다.병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했는데, 편법적으로 의원 일부를 분할해 약국을 개설한 것이라며 분쟁이 벌어졌다.피부관리실 운영자가 의원의 전 직원이었던 정황, 약국 개설 당시 자녀가 미성년자로 법정대리인의 역할을 했던 점 등으로 공방을 주고받았다.결국 2022년 11월 1심 재판부는 위법적인 의료기관 부지 분할에 해당한다고 판단해 개설취소 판결을 내렸다.하지만 2심 재판부는 원고 약국들에 미친 처방 감소 영향이 미미하다며, 1심 판결과는 달리 보건소의 손을 들어줬다. 가장 영향이 큰 1층 약국이 제소기간(개설 인지 후 90일)이 지나 소송에 참여하지 못한 것이 변수가 됐다. 소송에 참여한 인근 건물 약국 2곳이 2심에서 자격을 인정받지 못한 것이다.2심 판결에 불복한 원고 측이 작년 2월 대법원에 상고했다. 상고 건 중 대부분이 심리불속행 기각으로 이어지지만, 이례적으로 대법원의 ‘법리검토’와 ‘쟁점에 관한 재판부 논의’ 등을 거쳐 내달 판결을 앞두고 있는 상황이다.원고 측에서는 장기간 법리검토를 진행했다는 점을 긍정적으로 해석하고 있다. 대법원이 내달 파기환송을 결정할 경우 고등법원은 개설취소에 대한 재판단을 진행하게 된다.

2025-09-01 17:03:06

정흥준
국가신약개발재단, '2025 KDDF Science Conference' 성료

'2025 KDDF Science Conference' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단은 8월 28일부터 30일까지 개최한 '2025 KDDF Science Conference'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 재단이 주최하는 참여형 학술행사로, 좌장·구두발표·포스터 발표 등 모든 참가자가 역할을 맡아 진행됐다.2021년 mRNA, 백신, 약물 전달을 주제로 시작된 이후 면역 기반 치료제(Immuno-based Therapy), 항체-약물 접합체(ADC), 뉴 모달리티(New Modality) 등 최신 신약개발 이슈를 다루며 매년 이어져 왔으며, 올해로 5회째를 맞았다.올해의 주제는 'Advancing Next-Generation Drug Development through Novel Mechanisms and AI-Driven Technologies'로 세포·유전자치료제, 표적 단백질 분해 치료제 등 새로운 기전과 AI 기반 기술이 제약·바이오 산업을 재편하는 흐름 속에서 차세대 신약개발 전략을 집중 조명했다.세션과 포스터 발표는 ▲TPD(표적 단백질 분해) ▲Cell Therapy(세포치료제) ▲Gene Therapy(유전자치료제) ▲AI 및 Data Science 분과로 구성됐으며, 참가자들은 다양한 연구성과를 발표하고 상호 피드백을 주고받으며 공동연구 가능성을 모색했다.특히 마지막 날 진행된 AI·Data Science 세션은 'Toward Ultimate Future: Where AI Meets Drug Development'를 주제로 큰 관심을 모았다.김선 서울대학교 교수는 세포·환자 수준에서의 약물반응 예측과 유전자 바이오마커 발굴 AI 모델을 소개하며 이를 결합한 통합적 접근법을 제안했다. 또 김우현 KAIST 교수는 생성형 모델링이 분자 설계, 단백질-리간드 예측, LLM 기반 관계 해석 등 신약개발 전 과정에서 혁신적 도구가 될 수 있음을 강조했다.아울러 남호정 광주과학기술원 교수는 de novo 화합물 생성과 항균 펩타이드 예측·설계에서의 혁신적 AI 활용을 다뤘다. 정재호 연세대학교 교수는 기존 직렬형 AI 신약개발의 한계를 지적하고, 양자 기반 병렬형 플랫폼을 통한 설계& 8211;예측& 8211;검증 통합과 ADME/T 반영으로 고성공률 차세대 분자 설계를 제시했다.마지막으로 신현진 목암생명과학연구소 소장은 AI가 일정 단축, 비용 절감, 새로운 통찰을 제공할 뿐 아니라 LNP-기반 mRNA, 유전자·세포치료제 등 뉴모달리티로 확장되고 있음을 소개했다. 동시에 데이터 부족이라는 도전에 대응하기 위한 연구소의 전략과 미래 준비 방안도 공유했다.이어진 패널토의에서는 AI 기반 신약개발의 혁신 가능성과 한계, 그리고 미래 전략을 두고 논의가 이어졌다. 참가자들의 질문이 쏟아져 시간이 부족할 정도로 활발한 교류가 이루어졌다.박영민 단장은 "올해 컨퍼런스는 차세대 기전연구와 AI기반 기술을 중심으로 신약개발의 새로운 전략을 모색한 자리였다"고 말했다.이어 박 단장은 "AI는 현 정부가 강력히 추진하는 국가 전략산업이자, 한국 신약개발의 미래 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이다"며 "AI 기반 신약개발 플랫폼을 적극 지원해 연구자들이 성과를 창출하고 실제 개발로 연결할 수 있는 기반을 마련하는 데 노력을 아끼지 않겠다"라고 덧붙였다.

2025-09-01 16:52:57

황병우
약사회, 대학생 대상 성분명처방 광고 공모전

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 성분명처방 제도에 대한 국민적 공감과 이해도 향상을 위해 전국 대학생 대상 ‘성분명처방 광고공모전’을 진행한다.약사회는 이번 공모전 개최 배경에 대해 일반 국민들에 대통령 공약 사항이기도 했던 성분명처방 제도를 알릴 수 있는 기회를 마련하기 위함이라고 설명했다.이번 공모전은 국내 대학생 누구나 참여가 가능하며 개인 또는 4인 이내 팀으로도 참가할 수 있다. 성분명처방 제도를 알기 쉽게 표현한 30초에서 1분 사이 FHD영상을 오는 10월 15일까지 온라인 신청 접수 페이지를 통해 접수하면 된다.총상금은 1200만원이며 ▲대상(1명) 500만원 ▲최우수상(1명) 200만원 ▲우수상(3명) 각 100만원 ▲입선(20명) 각 10원이다.약사회는 이번 공모전 신청접수 QR코드에 성분명처방을 이해할 수 있도록 제도 도입 필요성, 추진 배경 등을 소개하는 내용을 담았다고 밝혔다.이윤표 대한약사회 홍보이사는 “이번 공모전은 작품을 유튜브에 업로드하는 방식으로 접수되다 보니 1차로 홍보가 가능하고, 이후 당선작은 약사회 홈페이지나 SNS 채널 등에 업로드해 2차 홍보가 가능할 것으로 본다”고 말했다.한편 자세한 사항은 대한약사회 홈페이지(https://www.kpanet.or.kr) 및 신청접수 페이지(https://forms.gle/wxa6VDW4ewhNkwjDA) 를 참조하면 되며 궁금한 사항은 02-581-7609로 문의하면 된다.

2025-09-01 16:10:52

김지은
지부장협의회, 광산구청에 창고형약국 허가 중단 요청

[데일리팜=정흥준 기자] 16개 시도지부장협의회(회장 고영일)가 광주광역시 광산구청에 창고형약국 개설 허가를 중단해달라는 취지의 공문을 전달했다.이들은 불필요한 의약품 소비와 오남용, 국민건강권과 의약품 안전관리가 훼손될 수 있다고 주장했다. 또 동네약국 인프라 붕괴 우려도 전달했다.협의회는 “의약품은 환자의 상태에 맞게 적정량이 안전하게 사용돼야 하는 ‘공공재적 성격’이 강하며 가격 경쟁을 통한 대량 소비 대상이 아니다”라며 “하지만 창고형 진열 방식은 의약품을 마치 생활용품처럼 착각하게 해 자의적 선택과 오·남용 위험을 높인다”고 강조했다.약국의 본질은 판매보다 복약지도와 안전 관리인데, 창고형 구조에서는 소비자가 진열된 의약품을 직접 선택하기 쉬워 상담 기회가 없어진다는 것.이로 인해 약물 상호작용, 부작용, 적정 복용량 확인이 소홀해질 수 있어 국민 건강에 위해를 끼친다고 설명했다.협의회는 “진열 중심 판매는 감기약, 진통제, 위장약 등 중복·과다 복용으로 이어질 수 있어 특히 고령자, 만성질환자, 소아 환자에게 심각한 부작용 및 응급상황을 초래할 수 있다”고 우려했다.최근 광산구 수완지구에 개설 신청된 ‘창고형약국‘은 의약품을 대형 매대에 진열해 소비자가 직접 대량 구매하도록 유도하는 방식이라고 지적했다.협의회는 “의약품을 공산품처럼 인식하게 하고 불필요한 소비와 오남용을 부추길 위험이 있다. 약사의 복약지도 기능이 약화돼 국민 건강권과 의약품 안전 관리가 심각하게 훼손될 수 있다”고 비판했다. 또 동네약국 인프라를 붕괴시킬 우려가 크다고 말했다. 이에 유사 사례가 있던 성남시에서도 명칭 사용과 광고를 제재한 바 있다고 덧붙였다.협의회는 “광산구 내에 창고형 약국의 개설 허가를 중단해달라”면서 “또 약국 개설 심사 시 명칭, 운영 형태가 법령과 국민 건강 보호 취지에 부합하는지 철저히 검토해달라”고 촉구했다.

2025-09-01 14:58:53

정흥준
삼성메디슨, 대한초음파의학회와 초음파 진단 업무협약

삼성메디슨,대한초음파의학회 MOU 체결식 [데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨과 대한초음파의학회는 차세대 초음파 진단 기술 개발과 학술 교류 활성화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.삼성메디슨과 대한초음파학회는 이번 MOU를 통해 학술대회의 성공적인 개최를 위해 협력하고, 진단 초음파 신규 기능의 개발·평가에 협조하며, 이와 관련한 임상 초음파 연구를 함께 추진하기로 했다.또 진단 분야별 핸즈온 교육과 최신 학술·신기술 정보 교류를 위한 상호 초청 강연 등 협력 활동을 확대해, 양측의 전문성에 기반한 초음파 진단기기 시장에 대한 정보 및 최신 지견 교류를 강화해 나갈 예정이다.삼성메디슨은 이번 MOU에서 올 하반기 출시 예정인 영상의학과 프리미엄 초음파 진단기기 신제품'R20'을 의료진 대상 선공개했다.특히 다양한 분야의 전문가가 참석해 장비의 영상 품질과 사용자 인터페이스, 신규 기능 활용성 등에 대해 심도 있는 의견을 나눴다.삼성메디슨은 이번 자리를 통해 실제 진료 현장에서 해당 장비를 사용하는 의료진의 의견을 적극 수렴한다는 계획이다. 이를 통해 신규 기능을 개선하고 제품 완성도를 더욱 높일 예정이다.이재영 대한초음파의학회 이사장은 "초음파 진단 기술의 발전은 환자 진료의 정확도와 효율성을 높이는 핵심 요소"라며 "삼성메디슨과의 긴밀한 협력을 통해 학술과 산업이 함께 성장하고, 의료진에게 실질적으로 도움이 되는 기술과 교육 환경을 만들어 갈 것"이라고 말했다.유규태 삼성메디슨 대표는 "이번 협약을 통해 의료진의 임상 경험을 신제품 개발에 적극 반영해 당사의 기술력과 시너지를 만들어 가겠다"며 "진료 현장의 목소리를 담은 혁신적인 솔루션을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 것"이라고 밝혔다.

2025-09-01 14:49:28

황병우
제네릭 진입 카나브·파슬로덱스, 판결 전까지 약가 유지

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

2025-09-01 14:43:26

이탁순
다잘렉스 3제 병용요법, 다발골수종 2차 이상으로 급여 확대

다잘렉스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국얀센은 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따라, 9월 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(이하 DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다.DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구(CASTOR)를 통해 입증된 바 있다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정하여 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다.중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다. 전체 반응률(ORR)도 DVd군이 83.8%로, Vd군(63.2%) 대비 유의하게 높았다.안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다.김기현 성균관대 의대 혈액종양내과 교수는 "현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다"며 "이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것"이라고 설명했다.김연희 한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 전무는 "지난 2월 다잘렉스 4제 병용요법(다라투무맙+ 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)의 1차 치료 급여 확대 에 이어, 이번 3제 요법 DVd의 2차 이상 치료에 급여가 적용된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "광범위한 다발골수종 포트폴리오를 보유한 회사로서 앞으로도 다잘렉스를 포함해 다양한 치료제가 환자의 치료 여정에 폭넓게 활용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다"라고 전했다.

2025-09-01 14:25:39

황병우
SG메디칼, 9월부터 'SG바이오사이언스'로 사명 변경

SG바이오사이언스 로고 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼이 오는 9월 1일부터 ‘SG바이오사이언스’로 사명을 변경하고 바이오 혁신 기업으로의 도약을 선언했다.SG메디칼은 감염성 질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션을 제공하며 꾸준히 성장했으며, 글로벌 진단 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해왔다.오세문 SG메디칼 대표이사는 "이번 사명 변경은 SG바이오사이언스의 미래 비전과 혁신 의지를 담은 것으로, 정밀의료와 차세대 진단기술을 선도하는 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.현재 잠실에 위치한 본사는 9월 중 씨젠메디칼타워(서울 장안동 소재)로 이전한다. 이번 이전을 통해 산재되어 있던 연구소와 인력을 한 곳에 집결시켜, 연구개발 역량을 극대화하고 보다 효율적인 협업 체계를 구축할 예정이다.이는 SG바이오사이언스가 추구하는 '연구와 차세대 기술 중심의 바이오 혁신 기업'으로서의 성장을 가속화하는 기반이 될 것으로 기대된다.SG바이오사이언스는 이번 사명 변경과 본사 이전을 새로운 전환점으로 삼아, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 이어가며 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 창출해 나갈 계획이다.

2025-09-01 13:55:10

황병우

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