[데일리팜=김진구 기자] 경보제약이 ‘엘도코프캡슐’을 포함한 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분과 관련해 법원으로부터 본 집행정지 인용 결정을 받았다. 지난달 내려졌던 잠정 집행정지에 이어, 본안 판결 전까지 효력이 정식으로 정지됐다.경보제약은 9일 대전지방법원으로부터 엘도코프 등의 품목허가 취소 처분에 대한 본 집행정지 결정을 통보받았다고 공시했다.앞서 해당 품목에 대해서는 대전식품의약품안전청이 판매업무 정지기간 위반과 특허권 보호 규정 위반 등을 이유로 품목허가취소 처분을 내렸으며, 처분 효력은 7월 24일 발효될 예정이었다.이에 경보제약은 지난달 16일 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송과 함께 집행정지 신청서를 법원에 접수했다. 같은 달 18일엔 본안 판결 전까지 효력을 잠정 정지하는 임시 집행정지 결정이 내려진 바 있다.이번 본 집행정지 인용으로 23개 품목의 허가취소 및 건강보험 급여정지 효력은 본안 판결 전까지 정식으로 중단된다.허가취소 대상 품목의 지난해 매출은 총 135억원으로, 이는 경보제약 전체 매출(2385억원)의 5.7%에 해당한다. 이번 결정으로 경보제약은 즉각적인 매출 손실 위기를 피할 수 있게 됐다. 경보제약은 본안 소송을 통해 최종 처분 취소를 다툰다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국가의 여름 비수기가 시작됐다.7, 8월은 2월과 함께 가장 환자 수가 적은 데다, 올해는 7월 초부터 40도를 육박하는 역대급 폭염에 예년 대비 매출 성적표가 더욱 좋지 못하다는 게 약국가의 공통된 설명이다.지역 약사는 "6월부터 처방·매약 매출이 점차 줄어드는 모습"이라며 "5월 대비 6월 청구액이 20% 가량 감소했으며, 이달 들어서는 상황이 더욱 심각하다"고 전했다.약국에 따라 차이가 있지만 보통 30~40%에서, 많게는 50%까지도 처방 매출이 ?어든 것으로 전해진다.특히 이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 체감도가 큰 것으로 파악되고 있다. 이 약사는 "작년과 비교했을 때는 매출이 40% 가량 줄어들었다"면서 "코로나19나 감기 등 유행성 질환이 줄어들면서 이비인후과, 소아청소년과 약국들을 중심으로 최저를 갱신하고 있다는 목소리가 나오고 있다"고 말했다.지난해의 경우 7월말부터 코로나19가 재유행하면서 키트는 물론 팍스로비드, 해열진통제, 진해거담제 등까지 수급에 차질이 빚어졌던 것과 비교하면 올해는 여느 해 보다도 유행성 질환이 잠잠하다는 것.이비인후과 인근의 다른 약사도 "태국, 대만 등 인접국에서 코로나19가 재유행면서 상황을 주시했었으나 국내에서는 재유행 조짐이 나타나지 않는 모양새"라며 "다른 약국들 역시 비슷한 상황이다. 본격적인 휴가철이 시작되면 매출 감소는 더욱 커질 것"이라고 전망했다.질병관리청에 따르면 26주(6월 22~28일) 코로나19 검출률은 8.6%로 전 주 9.6% 대비 1%p 줄어들었으며, 올해 검출률은 6.9%로 2025년 14.2% 대비 절반도 채 되지 않는 수치다.인플루엔자 역시 10주 연속 감소세를 보이며 26주 의심환자가 1000명당 4.2명으로 줄어들었다.케어인사이트에 따르면 27주 조제·매약 매출이 감소한 것으로 나타났다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 27주(6월 29~7월 5일) 조제건수와 판매건수 등에서 모두 감소세를 보였다. 조제건수는 2.7%, 판매건수는 1.0% 감소한 것으로 나타났다.케어인사이트 측은 "전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 2.6% 감소했다"고 말했다.폭염에 따른 영향이라는 분석도 있다. 지역의 약사는 "예년의 경우 냉방병 등으로 몸살감기약을 찾는 소비자들도 이어졌지만 올해는 이마저도 극히 일부"라면서 "한낮기온이 36도를 넘어서는 가마솥 더위가 이어지면서 거리에 사람이 없고, 환자들 역시 줄어들었다. 특히 한낮 시간대 내방객이 눈에 띄게 감소했다"고 설명했다.한낮 시간대를 피해 9시 내외나 오후 4시 이후 등에 환자가 분산되고 있다는 게 이 약사의 얘기다.기상청은 7월 상순 기온이 37도를 넘어선 것은 근대적인 기상관측이 시작된 1970년 이후 117년 만이라고 밝혔다. 기상청은 이번 주까지는 무더위가 이어질 것으로 내다봤다.폭염이 이어지면서 약국의 의약품 관리에도 비상이 걸렸다. 지역의 약사는 "한낮 기온이 37도를 넘어서면서 주문한 약이 뜨거운 상태로 배달되다 보니 신경이 쓰일 수밖에 없다"면서 "날씨가 더워지는 만큼 복약 등에도 신경을 써야 하는 상황"이라고 말했다.특히 캅셀제제의 경우 고온보관시 녹거나 터지는 경우 등이 자주 발생하는 만큼 차량 보관 등을 피하고 냉장 보관 등에도 주의를 기울일 필요가 있다는 것이다.주말에도 약국 내 에어컨을 가동해 실내 적정온도를 유지하는 약국도 늘어날 전망이다. 지역의 약사는 "매약 매출은 처방과 관련이 있다 보니 동반 감소하는 모양새다. 여기에 최근 생겨나고 있는 난매형 약국들도 동네 약국들로서는 고민"이라며 "최악의 비수기가 되는 게 아닌지 우려된다"고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 지난해 노보메디슨에 기술을 이전한 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'이 국내에서 단독요법으로 1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 7일 '재발성·불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 NB02(포셀티닙)의 공개, 다기관, 단일요법, 용량 증량, 제1상 임상시험'을 승인했다.지난해 재발성·불응성 중추신경계 림프종 구제요법을 위해 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용요법으로 2상 임상시험을 승인 받은데 이어, 단독요법으로 1상 임상은 처음이다.이번 2상 임상시험은 오는 2028년 6월까지 국내 환자 18명을 대상으로 서울대병원에서 진행될 전망이다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다.한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이 릴리에 6억9000만달러 규모로 라이선스 아웃(L/O)했지만, 당시 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못하면서 2019년 1월 권리가 반환됐다.한미약품은 권리반환 이후에도 포셀티닙 개발을 지속했으며, 2021년 10월 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다.이후 지난해 6월 한미약품은 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보했다.노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐으며, 지난해 4월 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 전 세계 전체 임상시험 점유율 순위가 4위에서 6위로 떨어진 가운데 보건복지부가 연내 국가 임상시험 발전방안 마련을 위한 종합대책 구상에 착수하기로 해 주목된다.제약바이오 산업 발전 근간이자 국가 경쟁력 향상과 직결되는 임상시험 인프라 강화책을 고민한다는 의지다.9일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "우리나라 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락하면서 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 하반기에 마련할 계획"이라고 설명했다.국가임상시험지원재단(KONECT)은 미국 국립보건원(NIH)의 2024년 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 우리나라 현황을 발표했다.구체적으로 지난해 한국의 전 세계 임상시험 점유율은 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했는데 전년(2023년)과 비교해 점유율은 2계단, 도시 순위는 1계단 하락했다.서울은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소하면서 1위 자리를 중국 북경에 내줬다.단일국가 임상시험에서 한국은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소했지만, 국가 순위는 3위를 유지했다.전 세계 임상시험 점유율 순위, 도시 순위가 하락한 배경에 대해 제약업계는 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 심화하고 대학병원 의료진 피로가 누적되면서 임상시험 수행 역량이 하락하는 결과로 이어졌다는 해석을 내놓고 있다.특히 중국은 최근 임상시험 관련 규제 환경을 개선하면서 임상시험 품질이 전반적으로 향상된 데다 낮은 비용과 대규모 환자 확보가 용이한 장점을 토대로 세계 시장 중심으로 부상하고 있다.이에 복지부는 하락한 우리나라 글로벌 임상시험 순위 회복, 인프라 개선을 타깃으로 임상시험 여건을 전반적으로 살피고 구체적인 해결방안을 모색하겠다는 방침이다.다만 아직 세부적인 계획을 수립하지는 않은 상태로, 빠른 시일 내 행정에 착수한다.복지부 관계자는 "내주 논의를 시작할 계획이다. 아직까지 구체적이거나 세부적으로 설명할 수 있는 내용은 없다"면서도 "국내 임상시험 인프라 발전방안을 담은 종합대책을 만들어 하락한 국가 순위 향상에 나서는 게 목표"라고 설명했다.

응시자 숫자는 역대 최고였지만, 합격률이 급락하며 합격자는 33명에 불과했다. [데일리팜=정흥준 기자] 올해 약사예비시험 합격률이 급락하면서 약사국시를 볼 수 있는 해외약대 출신이 작년 대비 급감했다.지난 2020년 예비시험이 신설된 후 응시자는 매년 증가하며 올해 처음으로 200명을 넘어섰지만, 합격률과 합격인원은 2021년 이후 최저치를 기록했다.국시원에 따르면 예비시험 출제위원은 대학 교수들로 구성돼있다. 약사국가시험위원회에서 2배수를 추천 받아 국시원이 최종 위촉한 위원들이 출제한다.역대 합격률은 1회 5.8%, 2회 16.4%, 3회 25%, 4회 27.2%, 5회 48.6%로 지속 상승해왔다. 특히 작년에는 179명이 응시했고, 87명(합격자 공고 후 미비서류 보완 4명 추가)이 합격하며 합격률이 48.6%로 크게 올랐다.국시원은 제6회 예비시험에서 213명 중 33명이 합격했다고 공고했다. 합격률은 15.5%로 크게 떨어졌다.학원가도 전년 대비 합격자 급감을 실감했다. 학원가 관계자는 “약리학 문제들이 조금 어려웠다는 학생들이 있었다. 작년에는 (가르쳤던 수험생)20% 정도가 불합격했는데, 올해는 절반 이상이 떨어졌다”고 전했다.국시원에서는 변별력을 높이기 위해 출제 난이도를 높이지는 않았다는 설명이다. 출제 문제 수준은 작년과 유사했다고 말했다.다만 여러 국가와 대학에서 예비시험을 준비하는 학생들의 비중이 매년 달라지기 때문에 합격률에 영향을 미칠 수 있다고 분석했다.국시원 관계자는 “약사국시와 예비시험은 성격이 다르다. 약대는 대학마다 차이는 있지만 학습목표나 교육과정이 비슷하다. 따라서 응시자의 수준도 비슷하고 합격률 변동이 크지 않다”면서 “하지만 예비시험은 응시자의 국가, 대학의 비중이 해마다 달라지고 교육과 언어 수준의 편차도 있기 때문에 합격률에 변동이 생길 수 있다”고 말했다.이어 “또 국시와 비교해 응시자 숫자가 많지 않기 때문에 합격자가 조금만 줄어들어도 합격률이 크게 달라진다”면서 “일부러 예비시험 난이도를 올리지는 않았다. (합격률 급락에 대한)나머지 원인에 대해서는 시험 결과를 더 분석해봐야 알 수 있을 것 같다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국생명과학이 사업 확장에 본격적으로 속도를 낸다. 의약품 생산 능력을 확대하기 위한 신규 시설 투자를 추진하면서다.동국생명과학은 사업확대와 생산역량(캐파) 확대를 위해 170억원 규모 의약품 설비 신규 시설 투자를 결정했다고 9일 공시했다. 이는 자기자본 대비 13.82% 규모다. 투자 기간은 2027년 6월 30일까지다.투자 대상지는 경기도 안성시 미양면 제2공단1길 92에 위치한 동국생명과학 안성공장 내 유휴 공간이다. 회사 측은 "투자액은 신규 라인 증설에 따른 생산설비, 공사비 등을 포함한 금액"이라면서 "투자 기간 종료일과 투자 금액은 공사진행 과정과 기타 경영환경 변화 등에 따라 바뀔 수 있다"고 했다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 지난 2월 코스닥에 입성했다. 동국생명과학은 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입한다는 계획을 내놓은 바 있다. 회사는 당시 공모 자금 중 가장 많은 금액인 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 투입하겠다고 발표했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 오늘(14일) 식품의약품안전처가 실시한 2024년도 경영실적평과를 통해 식약처장 표창을 수상했다고 밝혔다.마퇴본부에 따르면 식약처 경영평가단은 이번 평가 과정에서 본부의 주요 성과로 국고보조금 중심의 재원 확대 및 기부금 의존도 완화, 전국 센터별 후원금·지방보조금 통합 관리 등 수입 구조 개선을 꼽았다.더불어 평가단은 마퇴본부에 대해 공공기관으로서 경영의 중요성에 대한 대내외 인식 변화가 필요하며 기타공공기관 수준의 직제 정비 등 관리체계 고도화가 필요하다는 내용의 개선 방안을 제시하기도 했다.서국진 이사장은 “마퇴본부가 기타공공기관으로의 연착륙을 위해 기관 운영 전반을 혁신하고자 노력한 결과 전년 대비 가장 높은 경영 개선 점수를 인정받을 수 있다”며 “앞으로도 기타공공기관 수준의 정관과 규정을 정비하는데 최선을 다 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 신태용 우석대학교 명예교수가 신간 '마약류 중독, 단체 신곡에서 길을 찾다'를 출간했다.마약류 중독, 단테 신곡에서 길을 찾다는 마약류 중독자 회복을 위해 30여년간 헌신해 온 저자가 단테의 고전 '신곡' 속에서 중독자의 치유와 회복의 메시지를 발견하고, 이를 해석한 내용을 담고 있다.책은 ▲마약류 중독자에게 주는 신곡의 메시지 ▲나의 베르길리우스 ▲베아트리체와 함께하는 단약여행 ▲재발에 대해 ▲중독에서 천국으로 ▲단약을 도와주는 안내자의 자세 등 6부로 구성됐으며, '신곡'에 대한 줄거리도 수록돼 있다.신태용 명예교수는 "단테의 여정을 따라가며 중독의 고통과 회복의 과정을 다시 바라볼 수 있었다"며 "중독자와 그 가족들에게 작은 길잡이가 되길 바란다"고 말했다.그는 우석대 약학대학장과 학술정보처장, 평의회 의장, 전라북도약사회 부회장과 한국마약퇴치운동본부 전북지부장 등을 역임했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건의료정책연대(공동대표 이정근, 홍수연, 윤영미, 김형석)는 지난 5일과 6일 1박 2일에 걸쳐 서울에서 워크숍을 갖고 보건의약계 현안 관련 발제와 토론을 진행했다고 밝혔다.이번 행사에는 단체 임원과 회원 22명이 참석했으며 안건 논의와 친목을 위한 다양한 프로그램이 진행됐다.이번 워크숍에서는 ▲원격의료를 포함한 비대면진료의 효율적인 운영과 방향성(의협 김충기 정책이사) ▲쟁점이 되는 간호사 업무법위 및 보건의료인력의 효율적인 배치와 업무분장(박시은 보정연 대변인) ▲체계적 통합돌봄과 방문보건의료서비스 확립 및 수가연구(치협 정휘석 법제이사) ▲보건의료분야의 AI/디지털화 정책방향성 결정을 위한 정책(서울시약 김병주 부회장)의 발제와 토론이 이어졌다.단체 측에서는 디지털 보건의료에 관련한 논의도 심도 깊게 이뤄졌으며, 법제도화를 위한 제언들도 이어졌다고 밝혔다. 단체 측은 향후 보건의료데이터 관리를 포함한 디지털헬스케어 제도화에 있어 정책 제안과 입법 활동을 지속적으로 추진할 예정이다.이외에도 이날 자리에서는 보건의료계가 직면한 현안에 대한 논의이어졌다. 단체 측은 다양한 보건의료직능으로 구성돼 있는 만큼 각계의 의견을 청취할 수 있는 시간이었다고 평가했다.이정근 공동대표는 모두발언에서 “보건의료정책연대의 기치에 맞게 다양한 목소리가 수렴될 수 있는 장이 되길 바란다”며 “보건의료정책의 올바른 방향성을 제시할 수 있도록 정책 현안에 대한 심도깊은 논의가 이어지길 바란다”고 말했다.홍수연 공동대표는 “정책적 사안들에 대해 보건의료 각계 각층 다양한 목소리가 표출될 수 있기를 바라며 이와 같은 정책적인 노력이 현실화 할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.윤영미 공동대표는 “보건의료 패러다임 전환기에 드러나는 여러 현상들에 대해 보건의료계가 정책적인 대안을 마련하는 것이 중요하다”면서 “국민건강권을 도모하기 위한 적절한 제도화가 필요하다”고 강조했다.김형석 공동대표는 “보건의료계가 직능별로 분절화 하는 것이 아니라 협업 체계를 구축하고 연대해야 한다”며 “하나되는 힘으로 국민건강을 위한 지속적인 노력을 경주해야 한다”고 말했다. 단체는 이번 워크숍을 통해 논의된 사안들에 대해 정책 대안을 마련하고 제도화를 위해 노력할 예정이다. 더불어 보건의료 각계 의견을 수렴하는 노력을 지속해 감과 동시에 직역을 넘어 생명을 위한 하나의 길을 표방한 단체 목적에 맞게 연대해 현안에 대응해 나갈 것이라고 밝혔다.