[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.