[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스 1분기 실적이 급감했다. 전년 동기 대비 매출은 4분의 1 수준으로 쪼그라들었고 순손익은 적자전환했다.20일 금융감독원에 따르면 올 1분기 연결기준 롯데바이오로직스의 순손실은 226억1900만원으로, 지난해 1분기 72억3000만원 흑자에서 적자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 약 75% 감소한 218억9000만원을 기록했다.(자료: 금융감독원) 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 3월 말 기준 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서, 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스) BMS 공장이 80% 이상 가동률을 보이면서 롯데바이오로직스는 설립 초기 매출 성장세를 지속했다. 다만 롯데바이오로직스가 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입하면서 수익성이 악화하는 추세다.작년 1분기까지만 해도 72억원 흑자를 냈던 롯데바이오로직스는 2분기 들어 50억원의 순손실을 내면서 적자전환했다. 3분기에도 223억원의 순손실을 올렸고 4분기에는 순손실이 696억원까지 증가하면서 분기 기준 역대 최대 적자를 기록했다. 올 1분기의 경우 4분기 대비 적자 폭은 줄었으나 여전히 적자 기조를 벗어나지 못했다.매출 역시 4분기 연속 감소 추세다. 2024년 1분기 883억원이던 매출은 2분기 653억원, 3분기 467억원, 4분기 340억원으로 줄었고, 올해 1분기에는 219억원까지 떨어졌다. 롯데바이오로직스가 BMS 공장 인수 시 넘겨 받은 수주 물량 외 신규로 CDMO 계약을 작년까지 체결하지 못하면서 매출이 점진적으로 감소하고 있다는 분석이다.롯데바이오로직스 관계자는 이번 1분기 실적과 관련 "클라이언트 요청에 따라 출하량이 적용되는 시기가 달라 분기별 실적이 다르게 나타난다"면서 "지난해부터 인천 송도에 생산 시설을 착공했기 때문에 대규모 투자가 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.실적은 기대에 못 미쳤지만 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹의 투자는 이어지고 있다.롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자를 포함해 롯데바이오로직스가 출범 이후 모기업으로 조달받은 금액은 총 7832억원에 달한다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다.롯데바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 비전을 발표했다. 제임스 박 대표는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 자체 개발한 혁신적인 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오텍 카나프테라퓨틱스가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능하다는 게 회사 측 평가다.롯데바이오로직스는 지난달 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보 물질 생산 계약도 체결했다. 이 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산 시설의 첫 수주 건이다. 이번 계약을 시작으로 롯데바이오로직스는 고객사 추가 확보 기회를 모색하는 한편, ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대에 속도를 낼 계획이다. 이로써 ADC 치료제 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로서 위상을 높이겠다는 포부다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민들은 약국의 고위험 조제보다는 복약상담·관리, 금연상담 서비스 등에 추가 비용을 낼 의사가 더 높은 것으로 나타났다.현재 지불하는 금액보다 20% 이상 더 낼 수 있는 조제 서비스는 마약류의약품이 가장 높은 응답을 기록했다. 반면, 포괄적약력관리, DUR 사후관리 등 복약관리 분야는 현 비용의 20% 이상을 추가로 낼 수 있다는 답변이 상대적으로 높게 나타났다.최근 성균관대 최한실 박사후연구원과 차의과학대 손현순 교수, 셰필드대학교 권성홍 연구원, 차의과학대 임수빈 대학원생, 성대 이진형, 삼육대 김혜린 교수 등 연구팀은 ‘지역사회 약국 서비스에 대한 추가 비용 인식과 결정 요인’에 대한 연구 결과를 발표했다.연구팀은 지역약국 서비스에 대한 추가비용 인식을 조사하기 위해 1209명을 대상으로 설문조사를 진행했다.응답자 연령은 20대 225명(18.6%), 30대 284명(23.5%), 40대 271명(22.4%), 50대 227명(18.8%), 60대 이상 202명(16.7%)이었다. 응답자 90%는 보건의료 분야와 무관한 직업을 가졌다.42.5%는 지난 1년간 월평균 1~2회 약국을 방문했고, 27.7%는 3~4회, 14.4%는 1주일에 1회 이상의 빈도로 방문하는 것으로 나타났다. 방문 목적을 복수 선택이 가능하도록 취합한 결과, 처방약 조제가 79.8%로 가장 많고, 일반약 구매·상담이 68.5%, 건기식이나 의약외품 등의 구매가 15.8%를 차지했다.“20% 이상 더 내겠다”...조제서비스 중 ‘마약류’ 가장 높아조제서비스에 대한 추가 비용 지불 의사는 ▲고위험약물 ▲산제 ▲마약류의약품 ▲특정약물 초회조제 ▲처방확인과 수정 ▲91일분 이상 장기처방 등 6가지에 대해 물었다.지금보다 20% 이상 더 내겠다는 응답이 가장 높은 건 27.8%로 마약류의약품 조제 서비스가 차지했다. 30% 이상 지불 의사가 있는 비율은 모든 조제 서비스에서 응답률이 3%대로 집계됐는데, 마약류만 8%대를 기록했다.조제 서비스 중 마약류의약품만 20% 이상 지불하겠다는 응답이 20%를 넘겼다. 91일 이상 장기처방 조제의 추가비용을 0~10% 미만 응답 비율이 51.6%로 절반을 넘었다. 10~20% 미만이 33.5%로 그 뒤를 이었다. 고위험약물 조제에 대한 추가비용은 10~20% 미만이 41.8%로 가장 많고, 0~10% 미만이 39.2%로 그 뒤를 이었다.6가지 조제 서비스에서 최대 추가비용 수준은 20% 미만이 대부분이었고, 20% 이상 30% 미만이라고 응답한 비율은 10%를 소폭 상회하는 수준이었다.4명 중 1명 “복약관리서비스에 20% 이상 더 써도 돼”약국의 조제 서비스보다는 복약관리서비스에 추가 비용을 더 쓸 의지가 높은 것으로 나타났다.조제 서비스 중에서는 마약류 조제만 20% 이상 추가 지불 의사가 20%를 넘었지만, 복약관리서비스에서는 모두 20%를 넘겼다. 즉, 4명 중 1명은 지금보다 20% 이상 더 쓸 수 있다고 답변한 셈이다.복약관리 서비스는 3가지 모두 20% 이상 더 지불하겠다는 응답이 20%를 넘겼다. DUR 사후관리 서비스는 23.5%, 포괄적 약력관리 서비스는 26.7%, 복약지속을 위한 모니터링 및 상담서비스는 29.5%가 지금보다 20% 이상의 비용을 더 사용할 수 있다고 응답했다.5명 중 1명 “금연상담서비스에 최소비용 2배 이상 지불 가능”금연상담에 대한 적정 서비스 비용(1인/4주 기준)은 1만원 이하라고 평가한 응답자가 35.4%를 차지했다. 금연상담 서비스에서는 최소비용 2배인 2만원 이상을 지불할 수 있다고 답변했다.다학제 만성질환 관리 서비스의 경우 시간당 3만원 이하의 응답비율이 46.4%를, 취약계층 방문약료 서비스는 시간당 3만원 이하가 49.5%로 집계됐다.의약품 안전사용교육의 경우 시간당 10만원 이하의 응답비율이 53.4%로 가장 많고, 200,000원 이상 응답비율은 11.6%였다.응답자 절반 이상은 금연상담과 교육, 만성질환관리 등 지역사회서비스에 적용한 최소비용 이상을 지불할 수 있다고 응답했다.연구팀은 “일반인의 시각에서 처방조제와 관련된 약국서비스 가운데 마약류의약품의 취급과 관련된 업무 부담에 대해 수긍하는 것으로 해석된다”면서 “복약지속을 위한 모니터링, 상담을 포함한 복약관리 서비스 항목들에서 상대적으로 높은 비용부담 인식을 확인할 수 있었다”고 설명했다.이어 “이는 전통적인 조제 업무보다는 약물사용의 안전성과 효과를 최적화하기 위한 지속적 관리에 대한 가치를 높게 평가하고 있는 것으로 보인다”고 풀이했다.연구팀은 “지역사회 약사서비스에 대해서도 약 50-60%의 응답자에 서는 가장 낮은 추가금액 구간보다는 더 높은 추가금액 구간을 선택할 의사가 있는 것으로 나타났다”면서 “최소비용의 2배 이상을 부담할 수 있다는 응답이 20%를 넘는 서비스는 금연상담 서비스였다. 10%를 넘는 서비스는 의약품 안전사용교육으로 나타났다”면서 약국서비스에 대한 국민들의 기대를 반영한다고 분석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 신종 피싱 일종인 ‘통장묶기’가 최근 약국에서도 발생한 것으로 확인돼 주의가 요구된다.지역 약국가에 따르면 최근 한 개국 약사는 환자에게 약값을 계좌로 이체받았다 일명 ‘통장묶기’ 피해자가 됐다.환자가 신용카드와 현금을 모두 두고 왔다면서 몇 천원대 약값을 계좌로 이체해주겠다고 했고, 환자가 돌아가 계좌이체를 한 후 주 거래 통장의 거래가 모두 정지됐다는 사실을 알게 됐다.이후 약사가 해당 은행에 확인하니 해당 계좌가 보이스피싱 대상 계좌로 분류돼 거래가 불가했고, 해당 계좌 이외 약사 명의로 돼 있는 모든 계좌의 거래도 불가능할 수 있다는 통보를 받았다.약사는 은행에 찾아가 관련 사실을 확인하는 과정에서 자신이 일명 ‘통장묶기’ 피해자가 된 사실을 알 수 있었다.통장묶기는 피해자 계좌에 보이스피싱범이 고의로 소액을 입금한 뒤 해당 계좌가 범죄에 사용됐다며 금융기관에 허위 신고하는 방식으로 이뤄지는 신종 피싱의 일종이다.피싱 피해자 계좌에서 돈이 입금된 통장이란 신고가 접수되면 해당 계좌는 즉시 ‘지급정지’ 상태가 되며, 나아가 해당 예금주가 사용 중인 모든 은행 계좌 거래가 정지돼 통장이 묶인다는 의미에서 통장묶기로 불린다.문제는 이런 경우 돈을 입금한 계좌 주인이 자신이 입금했던 계좌 주인에게 문제가 없다는 소명을 해야만 계좌 거래가 재개된다는 점이다. 소명을 받을때까지 시간이 무한정 길어질 수 있다는 것이다.전기통신금융사기 피해 방지 및 피해금 환급에 관한 특별법에 따라 피해를 입은 계좌 주인은 해제할 수 없고 오직 신고한 사람만이 지급정지를 풀 수 있다.이렇다 보니 피해자는 송금자와 합의하지 않으면 수개월간 계좌를 사용할 수 없는 상황이 되는데 송금자 즉, 사기범이 피해자에 연락을 해 와 합의 조건으로 돈을 요구하는 사례가 발생해 사회적 문제로 떠오르고 있다.이번에 사건을 당한 약국은 하루만인 당일 저녁에서야 범죄에 연루되지 않았다는 소명이 돼 계좌 거래가 회복된 것으로 알려졌다.약사들에 따르면 지역 약국 약사들의 경우 요양급여 청구액을 입금받는 약국에서 사용하는 주 거래 통장으로 환자에게 약값 등을 계좌이체받는 경우가 있어 문제가 심각해질 수 있다.더욱이 통장묶기 피해 대상이 되면 주거래 통장은 물론이고 다른 계좌까지 거래가 막힐 수 있어 약국 경영에 전반적으로 차질이 발생할 수 있다.최소한의 예방책으로는 환자에게 이체를 받는 계좌와 요양급여비용 지급 계좌를 분리하는 방법 등의 활용이 가능하다. 더불어 일부 은행의 경우 통장묶기 피싱이 횡행하면서 문제가 된 소액 이체금만을 제외하고 계좌를 다시 풀어주는 정책을 펴는 곳도 있어 관련 계좌를 확인해 사용하는 것도 하나의 방법이다.지역 약사회 한 관계자는 “통장묶기라는 피싱 수법이 있는 것은 알았지만 약국에서도 발생할 수 있다는 사실은 이번에 처음 알았다”며 “약국의 경우 요양급여비용 청구 계좌를 대부분 약국에서 사업용 계좌로 사용하다 보니 환자의 계좌이체도 그 계좌를 사용하는 경우가 많다. 이 계좌가 만약 피해를 입어 묶인다면 약국 결제 업무 전반에 차질이 발생할 수 있다. 약국 별로 관련 사실을 확인하고 대비가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원대 매출을 기록하고 있는 일양약품 항궤양 신약 '놀텍정' 성분에 제산제가 결합한 복합제가 내달 급여 등재된다.약가도 기존 놀텍과 동일해 환자 부담이 적어 조기에 시장에 안착할 가능성이 높다는 분석이다.19일 업계에 따르면 지난 3월 식약처로부터 허가받은 '놀텍플러스정20/500mg'이 6월 급여 등재된다.놀텍플러스정은 놀텍 성분 일라프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 의약품이다. 최근 국내 제약 시장 트렌드를 이끌고 있는 PPI+제산제 복합제이다.PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 장점이 있다. 더구나 약물이 십이지장 상부부터 흡수돼 보다 빠른 약효 발현이 특징이다.종근당 에소듀오정, 한국유나이티드제약 라베듀오정이 현 시장을 이끌고 있는 대표 품목이다.놀텍은 작년 유비스트 기준 442억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 다빈도 처방이 이뤄지는 상황에서 업그레이드된 제품이 나왔기 때문에 조기 시장 안착으로 놀텍 시리즈의 매출 증대가 예상된다는 분석이다.다만 놀텍플러스정은 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 반면 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.약가는 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배다. 다만 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 약가는 동일하다고 볼 수 있다.가격이 동일하기 때문에 미란성 식도염 단기치료의 경우 놀텍정에서 효과가 빠른 놀텍플러스정으로 처방 교체가 진행될 것으로 보인다. 여기에 1일 1회 1정 복용 편의성도 갖췄기에 기존 1일 2정 복용 불편함에 놀텍 처방을 꺼리던 미란성 식도염 단기 치료 환자들도 유인할 동력이 생겼다는 분석이다. 이에 놀텍 시리즈가 조만간 500억원대 돌파도 가능하다는 이야기가 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 개발 중인 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 미국 임상2상 결과를 종양학 분야의 권위있는 SCI급 국제학술지 'Cancers'에 게재했다고 20일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이번 논문이 글로벌 라이선싱아웃에 더욱 속도를 높여줄 것으로 기대하고 있다.이번 논문은 구강점막염 분야의 세계적 권위자이자 하버드 치과대학 교수인 스티븐 소니스 박사와, 미국 오클라호마 스티븐슨암센터의 크리스티나 헨슨 교수, 엔지켐생명과학이 공동 출간한 것으로, 미국 21개 병원에서 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평세포 두경부암 환자 105명을 대상으로 진행된 임상2상에서의 효능과 안전성을 통계적으로 입증하고 있다.해당 임상시험 효능분석 결과, 1차 유효평가변수인 중증 구강점막염(SOM, Serious Oral Mucositis) 발병기간은 최대 허용용량인 2,000mg 투약군에서 발병기간 중간값이 0.0일로 위약군 13.5일과 대비해 100% 감소한 것으로 나타났다. 2차 유효평가변수인 중증 구강점막염 발병률은 40.9%로 나타나 위약군의 65.0%와 대비해 37.1% 감소한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 투약군과 위약군 간 이상반응이 나타나는 빈도가 유사해 우수성이 통계적으로 확인됐다.항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM)은 암 치료과정 중 흔히 발생하는 질환으로, 화학요법과 방사선 치료가 구강점막의 정상세포를 손상시켜 염증과 궤양을 유발시킨다. 특히 두경부암 환자는 중증 구강점막염이 70% 이상 발생하는 것으로 알려져 있으며, 환자의 치료 지속성과 삶의 질에 심각한 영향을 주지만 현재까지 승인된 약물은 없다.엔지켐생명과학 글로벌신약사업부 관계자는 "EC-18 구강점막염 치료제의 효능과 안전성이 세계적 권위자들과 국제적 학술지에 공동 출간되며 다시 한번 통계적으로 입증됐다. EC-18은 우수한 효능과 안전성이 모두 확인된 신약후보물질이며, 아직까지 승인된 치료제가 없는 구강점막염 분야의 글로벌 신약으로 기대가 크다. 현재 구강점막염 임상2상에 대한 FDA EoP2(End of Phase2) 자료 준비가 마무리 됐으며, 논문 게재를 기반으로 글로벌 제약사들과의 글로벌 라이선싱 아웃 및 전략적 파트너십 가속화에 적극 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)은 19일 대동병원(병원장 박상운)과 마약류 중독 예방, 치료, 사회재활, 정신건강 회복 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 지역사회 마약류 중독 문제에 선제적으로 대응하고 중독자에 대한 전문치료와 재활 지원을 강화하는데 공조해 나갈 예정이다.마퇴본부 경북지부는 특히 대동병원의 전문 의료 인프라와 마퇴본부 예방 교육, 사회복귀 프로그램 간 시너지를 기대하고 있다고 설명했다.이날 협약 체결 후 마퇴본부 경북지부 관계자들은 대동병원 주요 치료시설과 정신건강 회복 지원 인프라를 탐방하는 시간을 갖고 병원 프로그램 운영 전반에 대한 설명도 청취했다. 또 중독치료 프로그램 중 하나인 조건반사제어법(CRCT) 그룹에 참관해 실질적인 중독 치료, 행동 개선 사례를 직접 확인하고 지역사회 현장에서 적용할 수 있는 재활프로그램에 대한 논의도 진행했다. 손귀옥 마퇴본부 경북지부장은 “마약류 중독은 개인의 문제를 넘어 지역사회 전체 건강을 위협하는 중대한 사안”이라며 “이번 협약을 통해 마약류 중독 예방교육부터 치료, 재활, 사회복귀까지 아우르는 통합적 접근을 통해 건강한 지역사회를 만들어가겠다”고 말했다.한편 식약처 기타 공공기관인 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 기관이며 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 발생한 사상 최악의 산불로 막대한 피해를 입은 경북 지역 주민들의 화상치료 등 복구지원을 위해 대한적십자사 경상북도지사에 성금 1억2246만원 전달했다.앞서 의협은 대한재해구호협회에 성금 2억원을, 경상북도청에 성금 5000만원을 산불 피해 복구를 위해 지원한 바 있으며, 이번 성금을 포함해 총 기부액은 3억7246만원에 달한다. 성금은 산불 피해로 삶의 터전을 잃고 고통받고 있는 이재민들의 조속한 일상 회복을 위한 것으로, 의협이 전 회원을 대상으로 모금한 금액과 이화여대 의전원 등 유관기관의 자체 모금 활동을 통하여 마련됐다.기부금을 전달 받은 김재왕 지사회장은 "대한의사협회에서 경북 산불로 인한 임시 거처인 이재민 대피소에서 의료봉사 활동에도 적극 참여해주고, 성금을 기부해주셔 진심으로 감사드린다"며 "소중한 성금을 산불 피해로 인한 중상자 치료비로 사용할 예정이며, 특히 치료비가 많이 소요되는 화상환자를 치료하는데 요긴하게 사용하겠다"고 밝혔다.김택우 회장은 "산불로 큰 피해를 입은 지역 주민들께 깊은 위로의 말씀을 전하며, 의료계의 따뜻한 정성이 화상환자 치료와 피해지역 복구에 조금이나마 힘이 되길 바란다. 앞으로도 재난 상황에서 국민의 생명과 안전을 지키기 위한 사회적 책무를 다하겠다"고 말했다.성금 전달식에는 김택우 회장, 대한의사협회 대의원회 김교웅 의장, 대구광역시의사회 민복기 회장, 경상북도의사회 이길호 회장, 대한의사협회 박명하 상근부회장, 대한의사협회 서신초 총무이사가 참여했으며, 대한적십자사 경상북도지사에서는 김재왕 지사회장, 조진호 사회협력팀장이 참여했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전 세계적으로 정치·경제 환경의 변동성이 커지면서, 미국 보건의료 시장의 방향성을 읽고 대비하는 중요성이 더욱 주목받고 있다.특히 이러한 변화가 글로벌 제약산업에 큰 영향을 미치면서 한국 제약바이오 기업 역시 이러한 변화에 신속히 대응할 필요성이 높아졌다.아이큐비아는 20일 서울에서 '불확실성의 시대, 미국 시장을 읽다'를 주제로 포럼을 개최하고 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장을 중심으로 논의를 진행했다.이번 포럼에서는 특히 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장 등 주요 이슈들이 논의됐다.신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄이날 세션 발표를 맡은 신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄은 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)의 조직 재편 및 예산 축소 상황을 소개하며 미국은 큰 불확실성 속에 놓여있다고 평가했다.현재 미국에서는 새 행정부 출범과 함께 보건당국의 대대적인 조직 개편과 예산 삭감 움직임이 진행되고 있다.HHS는 전체 직원의 약 2만 명의 감축을 단행했으며, 미국 식품의약국(FDA) 역시 전체 인원의 약 19%를 줄이는 구조조정 계획을 발표한 상태다.FDA는 필수 심사인력에는 영향이 없을 것이라고 밝혔지만 조직 축소로 인한 행정지원 감소는 불가피할 전망이다.이와 함께 미 의회에서는 보건 분야에 대해 총 360억 달러(약 48조 원) 규모의 예산 삭감안을 검토 중이다.이 안이 현실화될 경우 FDA 예산은 약 10%, 국립보건원(NIH)은 40%, 질병통제예방센터(CDC)는 44%에 달하는 대폭 삭감이 이루어질 수 있다.버스트 총괄은 이러한 급격한 조직·예산 변화의 단기적 충격에 주목했다. FDA의 인력 축소와 재편은 임상시험 승인 심사 지연으로 이어질 소지가 있고, 규제 당국과 제약사 간 상호작용 패턴에도 변화를 가져올 수 있다는 분석이다.그는 "잠재적으로 FDA 내부 지연으로 임상시험 시작 시점과 승인까지 걸리는 시간이 늦춰질 수 있다"며 "PDUFA 법정 심사기한을 지키기 위한 시간 압박으로 인해 FDA가 대면 또는 화상 회의를 기피하고 서면 답변으로 대체하는 추세도 나타나고 있다"고 설명했다.실제로 최근 일부 바이오텍 기업들의 초기 임상 상담(Pre-IND 미팅)이 연기되거나 아예 서면 질의응답으로 대체되는 사례도 관찰됐다는 게 버스트 총괄의 평가다.버스트 총괄은 "소규모 바이오텍의 경우 FDA와의 역동적 상호작용에 크게 의존하는 만큼 협의 기회 축소가 신생 업체들에 미칠 수 있다"고 말했다.한편 장기적으로는 이번 개편이 새로운 신약 허가 모델의 도입으로 이어질 가능성도 시사됐다.버스트 본부장은 "장기적으로는 승인 절차에 혁신적 변화가 나타날 것으로 본다. 특히 초희귀질환의 경우 한 차례의 임상시험과 환자 대상의 장기 안전성 추적 등 기전 기반 승인(mechanistic approval) 방식이 검토되고 있다"고 소개했다.또 일부 치료제에 대해 전임상 동물실험 면제 등 규제 요구를 완화하려는 움직임도 시작돼 궁극적으로 신약 개발의 기간 단축에 기여할 긍정적 변화가 기대된다고 전망했다.AI 도입 확장…FDA, 의약품 심사에 생성형 AI 적극 활용이밖에도 버스트 총괄은 FDA가 최근 의약품 심사 과정에서 생성형 AI 활용을 공식적으로 의무화하는 등 규제기관 자체적으로 AI 도입을 확대하고 있다고 밝혔다.버스트 총괄은 "FDA가 AI를 통한 의학 문헌 리뷰를 의무화하면서 규제 환경에서도 AI 활용이 가속화되고 있다"며 "AI 규제 자체도 기존의 엄격한 '안전성'에서 환자 개인정보 보호와 데이터 보안 중심으로 전환되고 있는 점은 긍정적이다"고 밝혔다.이밖에도 연방거래위원회(FTC)의 기업 인수합병(M&A) 규제가 최근 완화되는 추세라는 점도 주목된다.이전 정부의 엄격한 기준에서 벗어나 포트폴리오 다각화를 위한 M&A 추진이 수월해질 것으로 예상되는 만큼 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가 통제 강화로 신약 독점 기간이 단축되는 상황에서 제약사들에게 매우 중요한 변화로 평가된다.정수용 한국아이큐비아 대표버스트 총괄은 각 정책 변화의 실현 가능성과 산업 영향도를 분석한 매트릭스를 제시하며, 가장 즉각적으로 대응해야 할 이슈는 'HHS 및 FDA의 조직 개편과 AI 규제'라고 강조했다.결국 기업들이 현 상황에 전략적으로 대응하기 위해서는, 임상 개발에서 AI를 적극 도입하고, FDA의 지연 가능성에 대비한 철저한 문서화와 시나리오 계획이 필수적이라는 입장이다.또 의료 전략 측면에서는 현실 세계 데이터 및 장기 안전성 평가를 강조하고, 상업 전략에서는 포트폴리오 다변화 및 가격 전략 재조정이 필요하다는 것이 버스트 총괄의 조언이다.정수용 한국아이큐비아 대표는 개회사에서 "미국 시장의 불확실성이 커지고 있는 지금, 한국 기업들이 글로벌 관점에서 전략을 재정립할 좋은 기회로 미국 정책 변화를 깊이 있게 이해하는 노력이 필요하다"고 강조했다.이어 정 대표는 "미국 정책 변화는 한국 기업에게 위기이자 기회가 될 수 있다"며 "국내 제약·바이오 업계가 글로벌 변화 흐름을 적극 수용하고 신속하게 전략을 재조정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회를 비롯한 전국 시도간호사회와 산하단체는 20일 보건복지부 세종청사 앞에서 긴급 기자회견을 열고, 정부의 진료지원업무 관련 교육 책임을 병원에 전가하려는 시도에 대해 강력히 반발했다.이들은 "간호사의 진료지원업무 교육관리는 간호 실무와 교육에 전문성을 갖춘 간호협회가 책임져야 한다"고 주장하며, 정부의 일방적인 제도 추진을 강하게 비판했다.아울러 이날부터 세종 보건복지부 정문 앞에서 무기한 1인 시위에 돌입했다. 간호협회는 이날 긴급 기자회견에서 발표한 성명을 통해 "진료지원업무는 단순한 보조가 아니라 환자 상태를 신속히 파악하고 임상 상황에 즉각 대응해야 하는 고난도의 전문 영역"이라며 "실무 경험만으로는 부족하며, 충분한 이론 교육과 임상 실습을 바탕으로 한 체계적인 교육이 필수"라고 강조했다.이어 "정부는 아무런 교육 인프라도 없이 병원 등에 책임을 떠넘기고 있다"면서 "현재 대부분의 병원에서는 선임 간호사의 구두 전수에 의존하고 있는 실정이다. 정부가 말하는 ‘제도’란 결국 현장의 책임만 키우는 탁상행정일 뿐"이라고 비판했다.또한 간호협회는 일본 등 선진외국의 사례를 들며 "간호연수교육원 등을 통해 교육과정 개발, 자격시험 운영, 보수교육 평가 등을 수행해 온 협회가 진료지원 교육도 관리해야 한다"고 밝혔다.현재 전국 병원에서 4만명이 넘는 간호사들이 진료지원업무를 수행하고 있지만, 이들 간호사들은 명확한 교육 기준이나 자격 체계 없이 ‘그림자 노동’ 상태에 놓여 있다고 협회는 설명했다. 또 이들은 이름도, 권한도, 보상도 없이 제도 밖에서 실질적 업무를 담당하고 있다는 점을 강조하며, 정부의 현실 외면을 “행정 폭력”이라고 표현했다.간호협회는 덧붙여 ▲진료지원업무 교육의 간호협회 전담 ▲간호 현장의 수요와 전문성 기반의 업무 구분 ▲간호사의 실제 업무 흐름에 맞춘 행위 목록 고시 및 법적 자격 보장 등을 정부에 강력히 요구했다.한편 간호협회는 20일부터 1인 시위에 들어갔다. 1인 시위 첫 주자은 신경림 회장이다.