[데일리팜=이정환 기자] 6.3 조기 대통령 선거를 앞두고 유력 후보들이 필수의약품·품절의약품 국가 책임 강화를 공약으로 앞세웠다. 이재명 더불어민주당 후보는 필수의약품 수급불안 해소를 10대 공약에 포함하면서 독감 치료제나 감기약 등에 대한 성분명 처방 부분 도입 가능성을 내비치는 상황이다. 김문수 국민의힘 후보도 수급 불안정 의약품 감지 시스템을 만들고 공적 전자처방전 구축, 의약품 수급관리위원회 설치를 약속했다. 이준석 개혁신당 후보 역시 품절약 빈발 사태가 약사들의 피부와 가장 맞닿은 요구사항이란 점에 공감하며 약사회와 독립채널을 구축해 관련 해결책을 논의하겠다는 의지를 드러냈다. 이처럼 환자들이 자주 찾는 필수약 품절로 인한 약국·환자 불편은 수 년째 해법을 찾지 못하면서 대선 후보들이 일제히 약사 공약 1호로 꼽을 만큼의 전 국가적 골칫덩이가 됐다. 약사들이 매일 아침 약국 품절 의약품 목록을 체크하고 지역 커뮤니티, 카카오톡 등을 매개로 근거리 약국과 상호 교품을 통한 혼란 대응에 나서고 있지만 여전히 주먹구구식이란 한숨이 터져나온다. 대한약사회가 대선 후보들을 향해 정부 차원의 품절약 관리 시스템 마련 등을 정책 제안한 배경이다. 의약품안전사용서비스(DUR)를 창구로 일부 의약품 품절 정보를 공유하는 수준을 넘어서 정부가 사회적 책임을 짊어지는 시스템을 마련하라는 취지다. 대선 이후 새로 임명될 대통령과 새 정부는 품절약 사태 근본 해결책 발굴이 국가 보건안보·제약주권 강화로 이어진다는 사명감으로 정책를 설계·시행할 필요가 있다. 품절약 문제가 발생하는 근원에는 의약품 자국 중심주의 가속화로 인한 원료의약품 수급 불안이 자리 잡고 있고, 채산성이 낮은 원료약을 국내 직접 생산하려면 정부가 그럴만한 유인을 충분히 제공해야 한다. 정부가 공적 역할을 최대한 발휘해 제약사들의 필수약 국내 허가·제조를 독려하는 방식으로 자급률을 향상하고, 생산된 의약품의 유통라인 선진화까이 이뤄야 한다는 얘기다. 일선 약국가에서 품귀 현상이 돌발적으로 발생했을 때 빠르게 해당 성분·품목 의약품이나 대체약의 공급 촉진을 이룩할 수 있는 시스템까지 만든다면 품절약 빈발 사태가 매년 국정감사대에 오르는 일이 줄어들테다. 지금까지 정부가 운영해 온 품절약 민관협의체를 상시 운영하며 제약산업, 약사사회, 의약품유통이 유기적으로 협력하도록 정책, 예산 차원의 문제를 실제 시스템으로 구현하는 대통령의 선출을 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대선이 다가오자 어김없이 테마주가 활개를 친다. 대선 주자의 말 한마디에 주가는 요동친다. 각종 경고와 함께 테마주 주의보가 내려졌지만 개미들은 일확천금을 노리고 테마주에 달려든다. 포털사이트 등에는 대선 후보 테마주 기업 리스트가 넘쳐난다. 제약업계도 예외는 아니다. 최근 탈모 관련주가 급부상했다. 더불어민주당이 지난 대선 당시 화제였던 '탈모 치료' 공약을 검토 중이라고 밝히면서 관련주가 영향을 받은 것으로 풀이된다. 이에 일부 탈모 관련 제약사는 상한가를 쳤고 거래량이 급증했다. 진짜와 가짜를 구분해야한다. 관련주로 묶여도 진짜 경쟁력이 있다면 주가 상승에 어느정도 고개가 끄덕여진다. 상한가를 친 위더스제약은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 안성 공장을 보유하고 있다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다는 평가를 받는다. 이 치료제를 개발하는 플랫폼을 보유한 인벤티지랩도 검증받은 기업이다. 인벤티지랩은 지난해 해당 플랫폼으로 베링거인겔하임과 기술제휴를 맺었기 때문이다. 다만 일부 기업은 탈모치료제나 탈모 샴푸를 보유하고 있다는 이유만으로 주가가 급등하고 있다. 탈모치료제의 경우 수많은 제네릭이 나와 있는 상태며 탈모 샴푸를 출시한 기업도 넘쳐난다. 탈모 테마주로 엮일 만큼 획기적이거나 진짜가 아닐수도 있다는 뜻이다. 일부는 테마주 탑승을 위해 탈모 관련 보도자료를 일부러 만들어내 언론에 뿌리기도 한다. 테마주는 대선에만 국한되지 않는다. 제약사의 숙명처럼 질병 확산에 테마주가 형성된다. 이번에는 코로나다. 최근 중국홍콩대만서 코로나19 확산되면서 코로나치료제를 개발하는 제약사가 부상하고 있다. 일부 기업의 경우 코로나19 관련 매출이 전혀 없음에도 관련주로 분류돼 주가가 급등하고 있는 형국이다. 최근 2연상을 친 셀리드 역시 코로나 관련주로 분류되고 있지만 현재 코로나19 매출은 전무하다. 어김없이, 테마주가 주식 시장에서 활개치고 있다. 기업의 실제 체력(펀더멘털)과는 관계 없이 테마 기대감만으로 주가가 뛰고 있어 주의가 필요하다는 지적이다. 테마주가 어쩔 수 없다면 진짜와 가짜를 구분하는 능력은 필수다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업의 코스닥 상장 열기가 다시 뜨거워지는 분위기다. 신약개발은 물론, 미용·재생의료 등 다양한 분야 기업이 잇따라 증시 입성을 노리고 있다. 시장 분위기도 나쁘지 않다. 한동안 실종됐던 '따상'(공모가 대비 2배 시초가 형성 후 상한가)을 기록한 업체도 속속 등장했다. 기업공개(IPO)는 말 그대로 '최초로 주식을 공모하는 행위'다. 이전까지는 회사의 주인이 몇 명 안 되는 창업자나 투자자들이다면, IPO 이후에는 누구든지 해당 회사의 주식을 사고팔 수 있게 된다. IPO는 기업이 처음으로 자본시장의 '공적 영역'으로 진입하는 절차인 셈이다. 상장은 기업의 선택이지 필수가 아니다. 하지만 바이오벤처 그중에서도 신약개발을 주력하는 기업 입장에서 IPO는 생존 전략에 가깝다. 오랜 기간 막대한 비용을 투입해야 하는 업종 특성상, 대규모 공모 자금 없이는 버티기 어렵기 때문이다. 결국 대부분의 바이오텍은 사업을 지속하고 기술 개발을 이어가기 위한 자금 확보 수단으로 IPO를 선택한다. 중요한 건 상장은 궁극적인 목표가 아니라는 점이다. 상장은 성장 자금을 조달하기 위한 하나의 수단이다. 신약을 개발하는 기업이라면 IPO를 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)에 투자해 더 높이 도약하는 게 핵심이다. 상장은 도약을 위한 발판일 뿐, 기업의 가치는 그 이후 성과에 따라 판가름 난다는 얘기다. 그런데 일부 기업은 IPO를 최종 목표로 인식하는 듯하다. 상장 당시에는 장밋빛 미래를 내세우면 기대감을 부풀리지만, 정작 상장 이후 몇 개월이 지나면 그 약속은 흐릿해지기 시작한다. 임상은 지연되고, 기술이전 계약은 무기한 보류된다. '신약개발 바이오텍은 실적을 내기 어렵다'는 분위기는 책임 회피에 대한 면죄부로 작용한다. 바이오산업의 기반은 신뢰다. 상장 후 책임을 다하지 않는 바이오텍이 반복적으로 등장하면, 시장의 불신은 바이오산업 전반으로 번진다. 신뢰를 잃는다는 건 곧 투자 유치가 어려워진다는 뜻이고, 이는 국내 바이오산업이 성장 동력을 잃는다는 의미와도 같다. 바이오 기업은 상장 그 자체보다 상장 이후 책임을 더욱 무겁게 받아들여야 한다. IPO 당시 제시한 청사진은 단순한 기대치가 아니라 투자자와의 약속이다. 임상 지연 등 불확실성은 피할 수 없지만, 이행하지 못한 계획에 대해 성실히 설명하고 책임지려는 자세가 필요하다. 신뢰를 기반으로 한 투명 경영만이 국내 바이오산업의 지속가능한 경쟁력을 담보할 수 있다는 걸 명심해야 한다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오로직스가 지난 22일 이사회 결의를 통해 삼성바이오에피스를 인적분할 방식으로 분리하고 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공식 발표했다. 바이오시밀러를 중심으로 성장해 온 삼성바이오에피스의 경영 독립은 예상보다 빠르게 전개됐다. 삼성바이오로직스가 2022년 바이오젠으로부터 에피스 지분을 전량 인수한 지 2년 만이다. 이번 인적분할은 단순한 조직 재편 이상의 의미가 있다. 삼성바이오에피스가 지난 10여 년간 이룬 성과, 그리고 그 앞으로 맞이하게 될 시장 환경의 변화, 기술적 도약에 대한 의지까지 함축돼 있기 때문이다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오제약사 바이오젠의 합작으로 출범했다. 2022년 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유하던 삼성바이오에피스 지분 49.9%를 약 23억 달러에 인수하면서 에피스를 100% 자회사로 편입했다. 이후 삼성바이오에피스는 지분 관계가 아닌, 파트너십 기반의 유연하고 전략적인 협력 구조를 형성하고 있다. 최근 2년의 행보가 '독자 생존력'을 시험하는 시기였다고도 볼 수 있다. 이번 인적분할을 통해 삼성바이오에피스는 완전한 경영 독립체로 거듭난다. 동시에 삼성에피스홀딩스는 삼성그룹 바이오 사업에서의 중심축 역할을 강화하게 된다. 삼성바이오에피스의 글로벌 시장에서의 실적은 주목할 만하다. 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스는 2023년 기준 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 2위를 기록했다. 다만 경쟁자의 움직임도 거세다. 대표적인 경쟁기업 중 하나인 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품에 더해 신규 제품을 허가 받고 유통하면서 경쟁 구도를 더 뚜렷하게 만들었다. 삼성바이오에피스의 새로운 과제는 단연 '신약 개발'로, 바이오시밀러 너머를 본격적으로 준비하고 있는 모습이다. 지금까지의 성과가 오리지널과의 동등성 입증과 시장 영향력 확대에 집중됐다면, 앞으로의 10년을 위해 독자 신약 파이프라인 확보에 집중할 것으로 보인다. 이미 삼성바이오에피스는 자체 신약개발 R&D에 대한 투자를 시작했으며, AI 기반 신약 설계 플랫폼 구축, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 기술군 탐색에도 나섰다. 하지만 구체적인 임상 진입 신약 파이프라인은 아직 대외적으로 공개되지 않았다. 회사로서는 성공 확률이 낮고 시간과 자금이 많이 소요되는 신약 개발보다는 우선 수익성과 리스크가 균형을 이루는 개발 모델을 모색할 가능성이 높다. 이는 단점이자 장점이다. 섣불리 무리한 도전에 나서기 보다, 성공 가능성이 높은 분야에 '선택과 집중'을 할 수 있는 기회가 열려 있다는 의미다. 이 같은 전략은 셀트리온 역시 마찬가지다. 삼성에피스홀딩스의 출범은 바이오시밀러를 넘어, 삼성그룹 차원의 ‘종합 바이오 전략’이 새로운 단계로 진입했다는 신호로 해석된다. 향후 자금 조달, 글로벌 빅파마와의 공동개발, 희귀질환 및 백신 분야까지 외연을 넓히려는 시도가 뒤따를 가능성이 높다. 물론 갈 길은 멀다. 여전히 신약개발 경험은 초기 단계에 머물고 있으며, 고부가가치 파이프라인 확보, 규제 환경 대응, 인재 확보 등 풀어야 할 숙제가 많다. 삼성바이오에피스의 시작은 맨땅에 헤딩하는 느낌으로 외부는 물론 내부에서도 던지는 물음표를 느낌표로 바꾸는 여정이었다. 반대로 삼성전자, 삼성물산과 같은 대규모 조직과 비교해 상대적으로 작은 조직에서 현 수준까지 회사를 이끈 자부심도 녹아 있다. 삼성에피스홀딩스의 출범은 지금까지 성과에 대한 자신감이자 또다시 도전과 응전의 담대한 첫걸음이다. 바이오시밀러 산업에서 경쟁력을 입증한 삼성바이오에피스의 '초심'을 앞세워 앞으로의 경쟁에서의 존재감도 기대해본다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 다이어트 한약을 택배로 발송해 판매한 사건의 대법원 판결이 눈앞으로 다가왔다. 항소심 재판 후 2년 넘게 지연돼 온 상고심 판결 선고기일이 6월 초로 잡히면서 약사사회도 그 결과에 주목하고 있다. 이번 사건을 단순 한 한약사의 일탈이나 한약사가 운영하는 약국에서 벌어진 해프닝으로 치부할 수 없는 이유는 이 한약사가 항소심 재판에서 꺼내든 논리와 그 논리를 인정한 재판부 판단에서 기인한다. 이 한약사는 1심 재판에서 자신이 판매한 것이 식품들을 조합, 조제해 만든 것인 만큼 의약품이 아닌 식품에 불과하다는 주장을 펼쳤고, 이것이 받아들여지지 않자 항소심에서 새로운 카드를 꺼냈다. 자신이 판매한 것이 의약품이 아니라는 주장과 더불어 이미 대면 상담을 통해 한약을 판매했던 환자에게 전화 상담으로 동일한 의약품을 동일한 조건으로 판매한 만큼 설사 의약품이라 해도 ‘재판매’에 해당하는 만큼 약사법 적용을 받지 않는다는 것이다. 문제는 항소심 재판부의 판단이다. 의약품이 아니라는 한약사의 주장은 1심과 마찬가지로 인정하지 않았지만, 한약사가 새로 꺼내든 카드인 ‘재판매’ 부분을 인정한 것. 항소심 재판부는 최초 대면 상담 후 판매한 것과 동일한 한약을 전화 상담 후 판매, 택배 배송한 것은 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위가 사건의 한약국 내에서 이뤄진 것이라는 점에 주목하며 재주문에 의해 판매된 것으로 보고 한약사 측 주장을 받아들였다. 결국 항소심에서 한약사는 무죄 선고를 받았다. 약사사회는 이번 대법 판결을 앞두고 2가지 쟁점에 대해 우려하고 있다. 의약품 판매 과정에서 재주문, 일명 리필 판매의 경우 대면 상담 필요 여부와 더불어 의약품 택배 판매에 대한 부분이다. 대법원에서 항소심 무죄 판결을 그대로 인용한다면 이들 쟁점을 두고 혼란이 발생할 수밖에 없기 때문이다. 설사 항소심 판결이 그대로 인용된다 하더라도 그 행간을 자세히 들여다볼 필요가 있다는 지적도 나온다. 그 결과를 의약품 리필 판매, 택배 판매 허용으로 확대 해석하는 것은 무리가 있다는 것이다. 하지만 한약사가 판매한 것이 그가 주장한 대로 단순 ‘식품’이 아닌 ‘의약품’이라는 점을 재판부가 인정한 이상 이번 대법원 판결은 그간 진행됐던, 또 앞으로 진행될 의약품 판매 관련 약사법 적용 사건에 중차대한 영향을 미칠 수 밖에 없다. 특히 그간 의약품을 택배로 판매했던 한약국과 더불어 일선 약국들도 일종의 면죄부로 작용할 수 있는 문제다. 한 법률 전문가는 항소심 재판 결과에 대해 "2심 판결은 약사법 제50조 제1항의 의미에 대해 잘못 해석된 측면이 있고 헌재 판단과도 배치되는 측면이 있다. 관건은 의약품 전달이 약국에서 진행되지 않았다는 점이다. 그 부분이 배제됐다"고 지적하기도 했다. 의약품 리필 택배 판매를 인정한 항소심 판단에 대해 파기환송, 혹은 인용 두 갈래의 길 앞에선 대법원이 현명한 판단을 하길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반의약품, 동물의약품 판매를 넘어 처방조제에까지 손을 뻗는 한약사 약국이 전국적으로 늘어나면서 골칫거리다. 약사를 고용해 조제·청구업무까지 담당하며 흡사 온전한 약국인 양 하는 사례가 늘고 있는 것이다. 이렇게 약사를 고용해 조제·청구업무를 하는 한약사 약국은 50여곳으로 추산된다. 지난해 한약사회가 처방조제를 하는 약국이 40여곳이라고 밝힌 것 대비 1년 새 10여군데가 증가한 수치다. 한약사가 문전약국을 인수한 부산동아대병원 역시 약사회 1인 시위, 고용금지 관련 문자 메시지 발송 등이 법으로 제재되면서 한약사의 조제·청구 행위는 또 다른 모멘텀이 될 수 있다. 이미 서울 주요 지역에서도 한약사가 운영하는 약국에 약사가 고용돼 조제·청구 업무를 담당하고 있으며, 365 연중무휴 약국으로 단골을 쌓는 일도 부지기수다. 앞으로 이같은 형태의 약국이 얼마나 더 늘어날지는 누구도 장담할 수 없다는 것 또한 문제다. 의료법에서는 불가한 교차고용이 약사법에서는 허용되며 약사, 한약사는 물론 지역 주민들에게까지 혼란을 야기할 수 있다는 부분 역시 부정할 수 없는 사실이다. 지난해 국정감사에서 서영석 의원은 약사, 한약사 교차고용 문제를 지적한 바 있다. 서 의원은 두 직능간 다툼을 해소하고 면허 외 의약품 불법 취급 문제를 최소화하기 위한 방안으로 악사, 한약사 교차고용 문제를 제시했다. 당시 서 의원은 "약사와 한약사 간 교차고용은 위법으로 교통정리가 필요하다. 한약사는 한약과 한약제제 외 의약품에 대해서는 제조관리 책임자나 안전관리 책임자가 될 수 없다는 게 입법처 해석"이라며 "복지부가 명확하게 대책을 마련할 필요가 있다. 더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는 만큼 대안 마련이 시급하다"고 지적했다. 이에 조규홍 복지부 장관도 관계 정부부처, 유관직능단체와 전문가 협의를 거쳐 약사, 한약사간 업무범위를 명확히 할 수 있는 것부터 해결해 나가겠다고 말했다. 한약사단체는 교차고용 금지에 대해 "한약사 업권을 축소하려는 의도가 아닌가 의심된다"며 "2020년 복지부는 한약사와 약사간 교차고용을 금지해 달라는 국민신문고 민원에 대해 약사, 한약사간 교차고용은 현행 법률에 따라 가능하며, 이를 막는 것은 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 수 있다는 회신을 한 적도 있다. 즉 교차고용 금지는 헌법에도 위배될 수 있다"는 입장이다. 약사단체와 한약사단체간 출구 없는 갈등에 서영석 의원이 우려했던 '더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는' 사태가 현실화돼 지역 내에서 파열음을 만들어내고 있는 것이다. "약사를 고용해 조제·청구를 하는 것이 왜 문제가 되느냐"는 한약사단체 주장과, "약사를 고용해 면허 범위를 벗어난 전문약까지 손을 대는 것은 엄연한 문제"라는 약사단체 주장이 되풀이될 수밖에 없는 것. 복지부 보건복지통계연보에 따르면 2011년 1247명이던 한약사 수는 2021년 2888명으로 늘어났으며, 매년 평균 124명씩 늘어나고 있다. 이런 추세라면 2038년 5000명대에 도달할 것으로 전망된다. 일반약을 취급하는 한약사 약국이 우후죽순 늘어난 것처럼 더 늦어질 수록 전문약은 물론 마약·향정신성의약품 등까지 문제가 심각해질 수 있다. 속담처럼, 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사를 사칭하는 불법 마케팅이 활개를 치고 있다. 약국을 배경으로 가운을 입고, 마치 약사가 추천하는 제품인 것처럼 둔갑한 광고들이다. 문제는 이처럼 약국·약사의 신뢰도를 악용하는 불법 마케팅이 결국 약사에 대한 국민들의 인식에 영향을 미친다는 점이다. 한 전문배우는 약국에 앉아 가운을 입고 ‘약국 프리미엄 화장품’을 홍보하지만 다른 바이럴 광고 영상에서는 의사로, 또 다른 영상에서는 일반 소비자로 등장한다. 약사가 보기에는 코웃음을 칠 정도의 광고 내용이지만 일반인들이 받아들이는 것은 다를 수 있다. 화장품을 꾸준히 바르기만 해도 기미와 다크서클이 없어지고, 착색된 피부가 나아질 것처럼 느껴지는 광고에 약사가 출연하고 있다고 오해할 수 있다. 약국에는 품절로 구하지도 못할 제품이라고 홍보하면서 말이다. 의약사 사칭은 특정 업체의 마케팅 수법이 아니다. 바이럴 영상 출연자를 모집하는 플랫폼에서는 “전문가 연기 가능한 40~50대 약사 배역 구합니다”라는 글을 찾아볼 수 있다. 광고 제품은 건기식, 화장품 등으로 다양하다. 일부 바이럴 영상에는 눈에 띄지 않는 글씨로 ‘연출된 화면’이라고 표기하는 경우도 있다. 직접 약사라고 밝히지 않지만, 가운을 입고 등장해 약사라고 유추하도록 만드는 영상들이 대다수다. 방법은 조금씩 다르지만 결국 약사·약국이 가진 전문성에 무임승차해서 매출을 극대화하기 위한 목적인 것은 동일하다. 그동안 소통 창구를 다양화하며 전문가로서의 이미지를 쌓아왔던 약국, 약사 입장에서 보자면 남 좋은 일만 하는 셈이다. 또 쌓아왔던 신뢰가 가짜 약사의 손에 의해 훼손되고 있다고 볼 수 있다. 약사들이 일부 업체들의 불법 일탈에 혀를 차고 있는 동안 공든 탑에 금이 가고 있다. 어쩌면 약사의 메시지에도 힘이 빠지는 순간이 온 뒤에야 그 영향을 느낄 수 있을 것이다. 의약사 사칭 마케팅은 최근 새롭게 생긴 문제가 아니다. 다만 솜방망이 처분으로 업체들에게 내성이 생겨서일까. 또는 약사가 아니라는 걸 누가 알겠냐는 배짱인 것일까. 최근에는 더 과감하게 다양한 방식으로 이뤄지고 있다. AI로 의사를 사칭하며 정보성 콘텐츠를 가장해 제품 판매로 연결하는 시도까지 벌어지고 있다. 국가가 부여하는 의·약사 면허의 신뢰도 훼손 행위에 대해서는 정부 차원에서도 사전 진압이 필요하다. 또 의·약사단체는 모니터링을 통해 선을 넘는 불법 사칭 광고 행위에 경고 메시지를 던질 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마와 토종제약사들이 당면한 과제, 바로 퍼스트 인 클래스 약물 개발 한계 봉착이다. 이를 타계하기 위해 상당수의 다국적제약사와 토종 제약바이오기업들은 병용요법, 면역 또는 세포·유전자치료제 R&D에 많은 투자를 기울이고 있다. 이러한 상황에서 메디컬에스테틱 분야가 새로운 미래 먹거리 그리고 틈새시장, 블루오션으로 각광받고 있다. 메디컬에스테틱은 의료기기와 전문의약품을 활용한 의료적 치료·화장품·매뉴얼 테크닉 등을 이용한 에스테틱 관리를 결합·병행해 치료·미용 관리에 대한 효과를 극대화하는 분야다. 쉽게 말해, 피부과·성형외과에서 주로 담당하는 톡신·필러·레이저 시술 등을 총칭한다고 보면 무방하다. 일각에서는 외모를 가꾸기 위한 미용 관리 정도로 생각하지만, 의료인의 의학적 지식을 바탕으로 치료나 처방을 제공하는 전문 의료 영역이다. 국내 메디컬에스테틱 역사는 30년 정도로 추산되는데, 보툴리눔 톡신·필러·리프팅과 같은 미용 시술, 여드름·기미·주근깨 케어부터 피부 노화·피부 유형별 고민 해결에 초점을 맞추는 메디컬 스킨케어를 기본으로 한다. 나아가 셀룰라이트 관리·지방 분해 주사와 같은 비만 치료·두피 케어·모발 이식을 포괄하는 탈모 치료 역시 메디컬 에스테틱에 속하는 영역들이다. 국내 메디컬에스테틱 시장은 4조원 규모로 향후 10년까지 연평균 18% 상당의 예측 성장률이 기대된다. 글로벌 시장은 현재 30조원 정도인데, 2030년까지 70조원에 달할 것으로 관측된다. 통상 국내 전문의약품 시장 연간 성장폭이 6~9% 밴딩 폭임을 감안할대 2배 이상 높은 수치다. 더욱이 ETC·OTC 보다 압도적인 영업이익이 보장돼 기업들이 앞다퉈 진출하고 있는 양상을 보이기도 한다. 향후 메디컬에스테틱 트렌드는 최소침습·비침습적 시술이 리딩할 것으로 보인다. 대표적으로 필러·톡신·리프팅 등을 들 수 있는데 쌍꺼풀 수술·지방 흡입과 같은 전통 외과적 수술에 비해 저렴하고 안전하며, 시술 및 회복 시간이 짧고 흉터가 적다는 장점이 있다. 이러한 장점에 최근 인위적인 것보다 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향까지 더해져, 최소침습·비침습적 시술의 강세가 한동안 공고할 것으로 관측된다. 그렇다면 메디컬에스테틱 시장의 주요 성장요인은 뭘까. 먼저 안티에이징(Anti-aging) 수요 증가를 들 수 있다. 사회 발전에 따라 고령 인구가 늘어남은 물론이고 환경 오염, 과중한 스트레스로 인해 가속 노화 개념이 대두되고 있는 요즘에 주름·탈모·피부 탄력·체형 변화를 관리하기 위한 메디컬에스테틱 수요의 증가는 자연스러운 흐름이다. MZ세대의 외모에 대한 자기 관리와 투자도 빼놓을 수 없다. 전 세계에서 시행된 34세 이하 보툴리눔 톡신 시술 건수는 2015년 108만 건에서 2020년 154만 건으로 5년간 43% 가량 증가했다. 이러한 통계는 보툴리눔 톡신·피부 리프팅 등의 시술이 더 이상 중년층의 전유물이 아님을 시사한다. 그루밍족 남성 증가와 중장년층의 미용에 대한 관심 증대도 메디컬에스테틱 시장을 성장시키고 있다. 전 세계 남성 미용 시술 건수는 2020년 206만 건으로 2014년 137만 건 대비 6년간 약 50% 성장세를 보였다. 이처럼 나이와 성별을 불문하고 메디컬에스테틱에 관심을 갖고 시술 및 치료에 임하는 인구가 늘어나며 시장의 성장세는 당분간 꾸준히 지속될 전망이다. 늘어나는 외국인들의 국내 의료관광도 빼놓을 수 없다. 코로나19 팬데믹 이전 2019년 외국인 환자 유치 수는 50만명 수준인데, 지난해 한국의 의료 서비스를 받은 외국인은 60만명에 이른다. 이같은 수치는 외국인 환자 유치 실적을 집계한 2009년 이래 가장 높다. 1·2위에 랭크된 진료과목은 피부과(23만9000명, 35.2%)와 성형외과(11만2000명, 16.8%)로 집계됐다. 미용 목적으로 한국을 방문하는 인구가 52%로 과반수를 넘긴다는 의미다. 우리나라에서 미용 시술·성형 수술을 경험한 외국인들은 위생적 환경·체계적 관리·높은 효과·합리적 비용에 만족해 재방문 하는 비율이 높다. 여기에 더해 입소문을 통해 다른 환자를 지속적으로 유치하는 경향이 있어 지속적인 성장이 기대된다. 현재 K-뷰티는 선진국에 견줄만큼 눈부신 성장을 거듭했지만 관련 제품·병원 의료 서비스·관련 법규의 업그레이드 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 일부 관련 의약품은 빅파마의 그것 보다 적응증 면에서 비교열등하다. 최고 수준의 맞춤형 서비스인 메디컬 컨시어지 교육 커리큘럼과 인재양성·인증시스템도 필요한 실정이다. 70조 메디컬에스테틱 시장이 도래하고 있는 시점에 다시한번 민·관·학이 머리를 맞대고 합리적인 대응 청사진을 마련할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다. 이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다. 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다. 이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다. 그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다. 여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다. 그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다. 이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다. 이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.