[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 의약품 국산화 선봉에는 백신이 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스 등 이제는 국내 굴지의 기업들이 백신 생산을 담당하고 독감을 비롯해 다양한 질환에 대한 예방 백신을 공급하는 시대가 됐다. 단백접합 폐렴구균백신, 자궁경부암백신, 대상포진백신 등 이른바 프리미엄 국산 백신의 상용화도 속속 이뤄지고 예정돼 있다. 하지만 백신 경쟁력의 제고와는 달리, 접종비를 둘러싼 우리나라 의사들의 카르텔은 여전히 구태의연하다. 가령 한 백신의 구매가(의사가 제약사로부터 백신을 사들이는 가격)가 10만원이라 가정해 보자. 이 경우 암묵적으로 의사들 간 용인(?)되는 적정 접종비는 20만원 가량이다. 그런데, 백신이 공급되고 시간이 지나면 박리다매를 노리고 많게는 15만원까지 접종비를 내리는 동네의원들이 나타난다. 아예 이벤트 성으로 마진을 포기, 더 저렴한 가격을 제시하는 곳도 생긴다. 해당 의원은 곧바로 주변 의사들의 비판 공세를 받는다. 자기 배만 채우려고 동료를 저버린 배신자로 치부된다. 이같은 논란은 심하면 진료과목 간 다툼으로 확산된다. 해당 과 의사회가 나서 백신이 어떤 과목 전문의에게 맞는 것이 정답이라는 캠페인을 벌인다. 재밌는 점은 마진에 있다. 백신의 경우 접종비와 구매가의 차액에서 세금 30% 가량을 제한 금액이 의사들의 소득으로 남는다. 이들이 주장하는 적정가격, 즉 20만원의 접종비를 받을 경우 세무신고에 따라 차이가 있을 수 있지만 약 7만원의 수익이 발생한다. 어떤 노동자에겐 일당과 맞먹는 금액이다. 15만원을 받아도 3만5000원 가량이 남는다. 결코 적은 금액이 아니다. 개원의들은 여기에 접종행위료, 인건비를 포함하면 남는 것이 없다고 말한다. 그러면서 독감철이 되면 구매가 1만원에 1만2000원 가량이 소득으로 남는 백신의 물량 확보를 위해 치열한 경쟁을 벌인다. 개원의도 자영업자다. 알고 있다. 남들보다 노력해 따 낸 의사면허에 합당한 고소득을 원하는 심리도 이해가 간다. 또 백신의 가격은 정해진 것이 없기에, 자신이 수긍하는 금액을 내 걸 권리도 있다. 다만 사들이는 가격의 2배 가량을 적정 가격이라 칭하고 특정 가격을 형성하려 드는 것은 이제 사라져야 할 관습이다. 의사 말이라면 무조건 수용하던 시대는 이제 끝났다는 것을 '인지'하길 바란다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다. 하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다. 이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다. 최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다. 케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다. 제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다. 특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다. 동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다. 이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다. 다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다. 예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다. 반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다. 이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다. 식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다. 하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다. 식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다. 지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다. 식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다. 지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 삼촌(이양구 회장)과 조카(나원균 대표) 간의 경영권 분쟁에 휩싸였다. 양측은 하루가 멀다하고 회심의 패를 꺼내며 경영권 분쟁 주도권을 가져오려는 분위기다. 사건의 전말은 이렇다. 동성제약 최대주주 이양구 회장은 4월 21일 보유 주식 전량을 브랜드리팩터링에 매각했다. 이후 경영권 싸움이 본격화됐다. 현재 이사회를 장악하고 있는 나원균 대표가 반발해서다. 이양구 회장의 주식 매각은 나원균 대표와 합의되지 않은 것으로 알려졌다. 삼촌은 보유 지분을 전량 팔아 브랜드리팩터링에 최대주주를 넘겼지만 2년 후 되찾아오겠다는 입장이다. 이사회를 장악하고 있는 조카는 임시주주총회 저지로 경영권을 방어하려는 모습이다. 삼촌의 각종 소송전에 조카는 회생절차(법정관리) 카드로 맞서고 있다. 향후 동성제약의 경영권 분쟁이 어떻게 전개될지는 오리무중이다. 다만 분명한 것은 주주, 직원, 협력사 등 피해자들이 속출하고 있다는 것이다. 주주들은 날벼락이다. 한국거래소는 5월 7일 3시 19분부터 동성제약 주식 매매거래를 정지했다. 동성제약의 회생절차 개시 신청 때문이다. 동성제약은 법정관리 신청 소식 직후 하한가로 직행했다. 종가는 2780원이다. 이는 고스란히 주주 피해로 연결되고 있다. 법정관리는 나원균 측의 임총 저지 전략으로 분석된다. 법원이 절차 개시 명령을 내리기 전까지는 모든 채무가 동결될 뿐 아니라 임총 소집도 불가능하기 때문이다. 일종의 시간 벌기다. 업계는 동성제약의 최근 실적이 부진해도 법정관리까지 들어갈 상황은 아니라고 판단하고 있다. 나원균 측이 임총을 막기 위해 회생절차 신청을 했다는 해석이다. 주식매매계약 중 1차 매매대금 92억원(281만9617주, 10.8%)이 4월 22일 이양구 회장에 지급됐다. 나머지 28억원(86만5165주, 3.32%)은 향후 임총에서 브랜드리팩터링이 지정하는 인사가 신규 이사로 선임되는 등 경영권 이전이 마무리된 후 지급된다. 이에 나원균 대표가 법정관리 카드를 꺼냈다는 분석이다. 직원도 혼란스럽기는 마찬가지다. 내부 관계자는 "최대주주 변경 직후 비용 통제에 들어갔다. 경영권 분쟁도 갑작스러운데다 원래 진행하던 프로젝트도 중단 지시가 내려오니 직원들이 당황을 넘어 혼란스러워하고 있다"고 귀띔했다. 다른 관계자도 "경영권 분쟁 이후 각종 부정적 시나리오가 난무하고 있다. 이양구 측이 승리하면 최대주주 변경으로 기존 경영진 물갈이, 나원균 측이 방어하면 법정관리 장기화, 회생절차 실패 및 청산 가능성, 그외 3자로 인수합병 등이다. 혼란의 연속"이라고 답했다. 동성제약 경영권 분쟁 과정에서 1차 부도 소식도 추가되면서 거래처인 약국가도 불안해하고 있다. 한 지역 약사회는 "정로환, 세븐에이트, 비오킬 등 거래 품목이 많다 보니 회생신청에 돌입했을 때 약국에 미치는 영향 등을 놓고 약사들도 커뮤니티 등에서 토론이 한창이다. 제약사에 확인한 결과 부도 등으로는 이어지지 않을 것이라는 입장이지만 촉각을 곤두세울 수밖에 없다"고 전했다. 이처럼 동성제약 경영권 분쟁 발생 후 여러곳에서 피해가 발생하고 있다. 무형자산인 기업이미지도 추락하고 있다. 물론 이번 분쟁이 경영정상화를 위한 큰 그림이라면 어느 정도 희생은 불가피하다고 판단된다. 다만 삼촌과 조카의 힘겨루기로 인한 분쟁의 장기화는 혼란을 가중시키고 피해만 낳을 뿐이다. 최근 양측의 행보를 보면 분쟁 장기화 가능성이 높아지고 있다. 양측의 조속한 합의가 필요하다. 대전제는 동성제약의 경영정상화다. 이를 통해 68년 전통의 동성제약이 경영 정상화에 속도를 내길 기대해본다. 언론에 공식 입장을 밝힌 이양구 회장과는 달리 아직 공식적인 입장이 없는 나원균 대표의 경영정상화 방안과 분쟁이 해결책도 하루 빨리 듣고 싶다. 양측의 입장을 들어야 동성제약에 대한 판단이 보다 명확해진다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 신약개발 바이오 기업이 연달아 아쉬운 임상 결과를 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성폐섬유증 신약 후보물질 임상 2상 탑라인 데이터 분석 결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표했다. 오름테라퓨틱은 주요 파이프라인의 개발 중단을 선언했다. 임상 과정에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고된 데 따른 조치다. 이들 기업이 기대에 못 미치는 임상 결과를 보이자 시장은 즉각적으로 반응했다. 브릿지바이오 주가는 약 한 달 새 90% 넘게 급락했다. 9일 종가 기준 브릿지바이오 주가는 804원으로, 임상 결과 공시 전인 14일 종가 8960원 대비 약 11분의 1 수준으로 쪼그라들면서 '동전주'로 전락했다. 오름테라퓨틱 역시 임상 중단 공시 당일 하한가를 기록했다. 브릿지바이오와 오름테라퓨틱의 임상 실패나 중단 사례가 곧장 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 이어지는 흐름도 감지된다. 커뮤니티에는 "사기다", "또 바이오냐"는 비난이 쏟아졌다. 몇 기업의 임상 리스크가 마치 업계 전체를 신뢰할 수 없는 것처럼 해석되면서, 기술 기반 바이오 기업 전반에 대한 투자 회피 심리가 번지고 있는 것이다. 그러나 이 같은 태도는 신약개발 산업의 구조적 특성과 리스크를 충분히 이해하지 못한 데서 비롯된 과도한 일반화에 가깝다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 임상 중단이나 부정적인 결과는 신약개발 특성상 불가피한 측면이 있다. 투자자의 실망감은 충분히 이해된다. 과거 일부 바이오 기업을 중심으로 기술력 과장, 경영진 배임 등이 반복되면서, 국내 바이오 업계에 대한 불신이 누적돼 왔다. 특히 국내 바이오텍은 하나의 파이프라인에 기업가치가 크게 좌우되는 구조이기 때문에 임상 결과 하나가 주가에 미치는 영향이 유독 크다. 하지만 현재의 바이오 산업은 과거와는 분명히 다르다는 게 전문가들의 시각이다. 글로벌 임상 경험과 외부 협업 역량을 갖춘 업체들이 시장에 안착하면서 산업 전반적인 수준이 이전보다 훨씬 높아졌다는 평가다. 기술수출, 임상 진전, 글로벌 파트너십 체결 등 성과가 가시화되는 사례도 꾸준히 증가하는 추세다. 무엇보다 하나의 후보물질이 임상에서 실패했다고 해서 해당 기업의 기술 전부를 부정해서는 안 된다. 임상 실패는 여러 변수의 영향을 받기 때문에 환자군 재설정 등 임상을 재설계해 추진할 경우 새로운 결과를 도출할 가능성도 충분히 존재한다. 실패로부터 얻는 데이터가 후속 연구의 핵심 자산이 되기도 한다. 바이오텍의 입장에선 가능성이 낮아 보이는 파이프라인을 조기에 정리하고, 보다 유망한 후보에 자원을 집중하는 게 전략적으로는 훨씬 현명한 결정이다. 성공 가능성이 낮은 파이프라인을 기업가치 방어나 대안 부재 등의 이유로 개발을 지속하는 건 결과적으로 더 큰 손실을 초래한다. 오히려 하나의 실패에서 원인을 명확히 파악하고 다음 기회를 준비하는 기업이야말로 진짜 실력 있는 바이오텍이 아닐까. 바이오 투자는 예측보다 인내가 필요한 영역이다. 이 불확실성을 감내하고 기술의 진화 가능성에 투자하는 게 성숙한 바이오 투자다. 이제는 '임상 실패=사기'라는 단편적인 사고를 벗어 던지고 바이오 업종의 본질을 이해하려는 노력이 필요하다. 실패를 인정하되, 그 실패를 통해 기술이 더 정교해질 수 있다는 점을 받아들일 때다.

지난 5년간 우리나라의 신의료기술평가 제도는 다양한 변화를 거쳐 왔다. 2019년 조건부 신의료기술제도라 불리는 ‘혁신의료기술 제도’가 도입됐고, 2022년에는 사실상 거의 이용되지 못하던 신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 1년에서 2년으로 확대됐다. 같은 해 말에는 상당수의 디지털의료기기가 기존 기술로 분류돼 시장 진입이 어려운 문제를 개선하기 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’가 시행됐다. 올해 3월에는 평가유예 신의료기술에 대해 유예기간을 한 차례 연장할 수 있도록 제도가 보완됐다. 이런 일련의 제도 개선은 의료기기와 디지털헬스 분야 산업을 미래 성장동력으로 키우려는 정부와 사회의 공감대 속에서 이뤄진 것이다. 제도 개선 결과, 지금까지 신의료기술평가 유예 및 혁신의료기술 등 선진입 의료기술 제도를 통해 총 61건의 의료기술이 시장에 진입했다. 이는 제도의 성과이자, 국내 의료기기산업 성장의 실질적인 계기가 되고 있다고 할 수 있다. 그러나 이 성과는 끝이 아니라 시작이다. 제도 개선의 목표가 의료기기산업의 경쟁력 제고, 의료서비스 질 향상 및 경쟁력 강화, 국민에게 최신 의료기술을 제공하는 데 있는 만큼, 산업계와 정부 모두의 지속적인 노력과 개선이 요구된다. 먼저 산업계의 역할이다. 첫째, 선진입 의료기술 제도의 취지에 따라 임상시험 이행 및 근거 축적이 중요하다. 선진입 의료기술은 아직 임상 근거가 충분하지 않지만, 혁신성과 잠재력을 인정받아 한시적으로 시장 진입을 허용하고 임상근거 축적 기회를 부여한 것이다. 따라서 시장에 진입한 기업은 제도 취지에 맞게 반드시 충실한 임상 근거 확보에 나서야 한다. 특히 신의료기술평가 유예제도가 1회 연장이 가능하도록 개정되면서 ‘임상근거 창출가능성 및 역량’을 연장 여부 심의 시 주요 검토 항목으로 규정한 것도 이런 점을 반영한 것이다. 또, 의료기기산업에서 회사가 개발한 제품의 안전성과 유효성을 임상시험을 통해 입증해 나가는 것은 의료기기 제조사의 당연한 의무라는 점에서, 이를 게을리해서는 안될 것이다. 둘째, 관련 법령과 고시의 철저한 준수다. 선진입 의료기술은 대부분 비급여로 청구되며, 식약처의 허가 범위와, 복지부 고시에 따른 사용대상·목적·방법 등을 반드시 따라야 한다. 이를 위반할 경우, 부당 청구로 간주돼 부당 징수 환수 등 법적 문제가 발생할 수 있고, 이는 결국 최종 의료서비스 소비자인 환자들과 의료기기사의 고객인 의료기관의 손실로 이어진다. 기업은 의료기관에 이를 명확히 안내하고, 법적 요구사항을 성실히 이행해야 한다. 셋째, 산업계 내부의 자정 노력이다. 제도를 단순히 이익 수단으로만 활용하는 일부 기업이 있다면, 산업 전체의 신뢰가 훼손된다. 허위·과장 광고, 의료기관의 법령위반 유도 등은 제도 존속 자체를 위협할 수 있다. 산업계는 스스로 기준을 세우고, 제도의 취지를 지키려는 문화를 만들어 산업의 신뢰를 지켜야 한다. 다음으로 정부의 역할이다. 첫째, 제도 보완은 계속돼야 한다. 신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 2년으로 늘어났지만, 실제 임상연구를 위한 기간으로는 여전히 짧다는 지적에 따라 올해 3월 1회 연장이 가능한 것으로 보완됐다. 제도는 한번 마련됐다고 해서 완결되는 것이 아닌 만큼 현장의 목소리를 듣고 지속적으로 검토·개선해 나감이 필요하다. 현재 선진입 의료기술 심사과정 및 심의결과 공개 등 절차적 투명성 강화 요구, 혁신의료기기 통합심사·평가제도의 비급여 상한액의 현실화(현재 너무 낮은 상한으로 의료기관이 해당 기술을 운영할 경우 행정비용 등 고려시 오히려 손해가 나기도 함) 등의 이슈가 제기되고 있다. 또, 실무적으로 환자 사전 동의와 관련해서 획일화된 동의서 양식 이용 강조 및 동일 환자에 대한 검사 건마다 동의서 징구 요청 등 병원에서의 의료환경을 고려하지 않은 정부 행정지도로 운영이 제대로 되지 못하는 문제도 발생하고 있다. 선진입 의료기술 제도는 한시적으로 병원에서 사용을 허용하면서 해당 기술에 대한 임상근거를 축적하고자 하는 제도로, 병원에서의 원활한 사용이 전제돼야 이를 바탕으로 실사용평가 등 임상근거를 원만히 축적할 수 있다. 제도 운용 과정에서 실무상 병원에서의 사용이 저해되는 부분은 없는지 지속적으로 살펴보며, 개선해 나감이 필요하다. 정부는 제도가 당초 목적과 취지에 부합하게 운용될 수 있도록 산업계·의료계와 긴밀히 소통하며 유연하게 보완해 나가야 한다. 둘째, 임상시험에 대한 실질적 지원이 필요하다. 국내 기업은 아직까지 대부분 영세하며, 국내외 임상시험을 독자적으로 추진하기엔 한계가 있다. 현재 임상시험에 대한 정부지원은 연구비 지원이 주를 이루고 있지만, 이런 연구비 지원 외에 국내외 의료기관을 연계한 다국가 임상시험 지원 등 보다 구체적이고 실용적인 정책 지원이 필요하다. 국내 대학병원은 우수한 의료진과 인프라로 글로벌 수준의 연구역량을 보유하고 있다. 국내 의료기관이 중심이 돼 해외 의료기관과 다국가 임상시험을 진행한다면, 국내 의료기기 제조사의 해외 진출에 도움이 될 뿐만 아니라 국내 의료기관의 임상연구 역량 강화 및 글로벌 인지도도 향상할 수 있을 것이다. 셋째, 수출을 위한 ‘원팀’ 전략이다. 국내에서는 정부가 규제기관이지만, 해외 진출에 있어서는 기업의 동반자이다. 이는 비단 산업지원을 하는 정부 부처 외에도 우리나라 모든 정부 부처가 해외 진출 및 수출에 있어서는 기업과 ‘원팀’이 돼야 한다. 해외에서는 식약처, 복지부, 심평원, NECA도 기업과 함께 대한민국을 대표해야 한다. 특히 우리는 디지털헬스 분야에서 선진입 제도를 빠르게 정비한 몇 안 되는 국가이다. 디지털헬스 분야에서의 앞선 제도와 선도기업의 성과를 해외에 적극적으로 알리고, 국내 의료기기의 신뢰도를 높이기 위한 국가 차원의 홍보 및 지원이 필요하다. 이런 활동은 기업 혼자서 감당하기 어려운 만큼, 정부가 기업과 ‘원팀’으로서 적극적으로 함께 수행함이 필요하다. 맺으며 제도는 산업의 발전과 생태계를 결정짓는 중요한 틀이다. 제도가 어떻게 설정되고 운용되는지에 따라 해당 산업이 발전하기도 급격히 쇠퇴하기도 한다. 의료기기·디지털헬스는 우리나라가 미래를 걸어야 할 전략 산업이며, 단순한 산업적 가치 외에 국민 건강과 보건복지라는 공공성도 함께 고려해야 하는 분야로, 공공성과 산업발전의 균형이 무엇보다 중요한 분야이다. 정부, 산업계, 의료계는 그동안 지속적인 소통과 협력을 통해 의료기기·디지털헬스 분야에 있어서 의미 있는 제도적 진전을 이뤄왔다. 앞으로도 지속적인 소통과 실천을 통해 제도를 개선하고 운용해 나감으로써 산업 발전과 국민 건강이라는 두 목표를 함께 달성해 나가길 기대한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 안전장치가 마련될 것이라고 예상했던 건강기능식품 개인 간 거래 시범사업이 오히려 규제를 완화하는 방향으로 확대 운영된다. 시범사업 1년 동안 지침 위반 사례가 끊임없이 나왔지만 마치 아무 일도 없었던 것처럼, 그 정도 문제는 대수롭지 않다는 듯 보이기까지 한다. 그게 아니라면 과도한 지침이 위반 사례를 만들었다고 여겼을까. 식약처는 오히려 개인별 누적 거래금액 제한을 없애고, 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 조건도 삭제했다. 오는 12월까지 총 10회에 한해서는 금액 제한 없이 거래가 가능해졌고, 소비기한이 일주일만 남아있어도 판매가 가능하다. 문제가 되풀이 됐던 해외직구 제품과 의약품 거래에 대해서는 금지라는 점을 안내하도록 했다. 미개봉 상온 유통 제품만 팔아야 한다는 지침은 현행 유지하지만, 냉동 보관이나 개봉 제품 판매에 대한 대책은 추가되지 않았다. 대한약사회도 지침 위반 사례들과 함께 시범사업에 대한 우려 의견을 전달했지만 사업 연장을 결정하며 별다른 보완은 이뤄지지 않았다. 가령 위반 거래 사례 10회 적발 시 플랫폼에 대한 시범사업 영업정지 등의 장치를 마련할 수는 없었을까. 오히려 개인 간 거래가 가능한 온라인 플랫폼을 추가로 확대하겠다는 입장만 밝혔다. 약국의 건기식·의약품 판매 관리에는 엄격한 잣대가 왜 플랫폼에는 관대하게 작동하고 있냐는 불만이 나오는 것도 이해가 된다. 건기식 중고거래는 지침 위반 외에도 개인 판매자의 과대광고, 부작용 발생 시 책임 소재, 업체의 광고성 판매 구별 등 보완이 필요한 사안들이 많다. 만약 건기식을 먹고 당뇨 수치가 정상으로 돌아왔다는 글을 적어 중고판매를 하면 어떻게 막을 수 있을까. 또는 업체가 매출과는 관계없이 광고로 활용할 경우에는 어떻게 걸러낼 수 있을까. 누군가는 ‘구더기 무서워 장 못 담그냐’고 생각할 지도 모를 일이다. 하지만 1년 동안 파리가 자꾸만 꼬였다면 손만 휘저어 쫓아낼 것이 아니라, 창틀과 문틈을 확인하고 구멍들을 막을 대책을 세워야 한다는 얘기다. 건기식 중고거래를 중단해야 한다는 의미는 아니다. 12월까지 연장된 시범사업 기간에는 안전한 건기식 중고거래를 위해 다시 한 번 고민해봐야 한다. 각종 부작용이 쏟아지며 신뢰를 잃고 나서야 서둘러 대책을 만드는 일은 없어야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 초대형 마트형약국 확산 추세를 조명하기 위해 관련 약국에 방문한 경험이 잊혀지지 않는다. 100평대의 대형 점포에는 수많은 제품이 구획 별로 진열돼 있었고, 약국에 들어선 순간부터 나올때까지 결제할 때를 제외하고는 누구의 관여나 간섭도 없었다. ‘약국같지 않은 약국’을 경험하며 양가적 감정이 들었다. 우선 일반 마트처럼 어느 누구 간섭 없이 제품을 자유롭게 구경하고 가격을 비교하며 최종 구매 여부를 결정할 수 있다는 점이 편했다. 특별한 목적이나 특정 질환을 안고 약국을 방문해야 한다는 부담을 내려놓을 수 있었다 해야할까. 한편으로 물건 고르듯 이곳저곳 진열대를 구경하고 고르던 중 의구심이 들었다. 앞에 놓인 제품이 마트에서 판매하는 공산품이나 식품이 아닌 의약품이란 점을 감안할 때 쇼핑하듯 제품을 바구니에 담는 것이 과연 맞나 싶은 일종의 죄책감 같은 것이다. 하지만 결국 관련 내용을 취재하기 위해 약국을 찾은 기자이기 이전 3살, 5살 아이를 둔 일반 소비자로서 소아용 해열진통제, 감기약 등이 일반 약국보다 60% 이상 싼 가격은 매력적으로 다가올 수 밖에 었었다. 직접 복용할 혹은 부모에 선물할 고가 유명 영양제 가격이 평균보다 20~30% 저렴한 것도 경비와 시간을 투자한 수고를 상쇄할 만해 보였다. 노골적으로 ‘마트형’을 표방한 약국이 서울, 경기권을 넘어 지방에까지 속속 들어서고 있다. 박리다매식 구조를 보이는 이들 약국은 특정 인기 품목, 고가 영양제일수록 할인율을 높여 소비자의 방문을 유도하고 있다. 약사사회는 이 같은 약국들의 등장에 적잖은 부담과 불편을 느끼고 있다. 특히 내 약국이 위치한 권역 내 저가 공세 대형 마트형약국이 들어섰다면 약사들이 느끼는 위기감은 상당할 수 밖에 없을 것이다. 약국 경영 전문가들은 약사들의 위기의식에도 불구하고 이 같은 형태의 약국이 확산되는 것은 그만큼 가능성이 확인됐다는 방증일 수 있다고 진단했다. 수년 전만 해도 일부 약사가 드럭스토어 형태를 표방하며 셀프매대의 대형 약국 개설을 시도했지만 그 결과는 좋지 않았다. 수지타산이 맞지 않았던 것도 있지만, 무엇보다 소비자가 그런 약국 형태에 익숙하지 않았기 때문이다. 하지만 시대는 바뀌었다. 온라인과 SNS가 발전하면서 누군가의 경험을 바탕으로 한 인증글과 광고글이 실시간으로 빠르게 공유되고 이것이 입소문을 통해 옮겨지며 곧 약국도 마트형일 수 있다는, 의약품도 쇼핑이 가능하다는 새로운 인식을 확산시키고 있다. 실제 관련 약국들에 대한 게시글을 보면 이들 약국이 표방하는 유명, 다빈도 제품의 저가 판매 전략이 제대로 소비자에 소구되고 있음이 확인된다. 많이 찾는 제품일수록 대량으로 구매해 진입가와 기본 마진을 줄여 최대한 싼 가격에 판매하며 이것이 각종 매체를 통해 확산돼 결국 소비자가 찾아올 수 밖에 없는 구조가 만들어지고 있는 것이다. 하지만 이들 약국에도 한계는 존재한다. 초기 대형 자본을 투입, 박리다매를 기본 구조로 가져가는 대규모 약국의 지속가능성은 아직 확인되지 않은 부분이다. 분명한 것은 이미 추세가 됐는데 한탄만 하고 있을 수는 없다는 점이다. 이들 약국의 확산은 지역 약국가에는 분명 시련인 동시에 새로운 도전의 기회일 수 있다. 지금이라도 약사들은 일반의약품, 건강기능식품이 왜 가격에 의해 소비자에 소구되는지 현실을 직시할 필요가 있다. 약은 조제 뿐만 아니라 구매할 때도 약사의 관여와 상담이 필요하다는 소비자의 기본 인식만 자리 잡혔어도 현재의 마트형약국이 들어설 자리는 없었을 것이기 때문이다. 새로운 도전 앞에 지역 약국들의 변화가 더 절실한 이유도 그것이다. 기존 약국들이, 약사들이 생존을 위한 자구책 마련을 고민해야 할 때가 됐다. 개별 약국, 약사의 ‘브랜드력’이 절실한 시점이다.

[데일리팜=노병철 기자] 초고령 저출산 시대에 직면한 제약바이오산업의 현실적 과제는 수출주도형 산업 육성이다. 내수 인구가 감소함에 따라 줄어든 국내 매출 파이를 해외로 옮겨야 한다는 논리다. 이는 지극히 당연한 미래 비전이자 반드시 성공해야만 30조 외형의 K-바이오를 지켜내고 발전시킬 수 있는 대명제다. 이를 위해서는 제네릭, 개량신약, 혁신신약의 균형 잡힌 융복합 연구개발과 효율적 투자 그리고 정부의 합리적 제도·정책이라는 삼박자가 들어맞을 때 비로소 가능한 일이다. 여기서 특히 중요한 부분은 국내 약가 보존을 들 수 있다. 일명 환급계약의 일종인 이중약가제도의 보편적 협상과 등재는 그동안 국내외 제약기업들의 오래된 숙원으로 여겨져 왔다. 물론 일부 기업들이 진행 중인 RSA의 장·단점을 평가·지적하는 것이 아니라 국내 제약기업의 해외 판로 구축을 말함이다. 이중약가제도는 말 그대로 1개의 의약품에 2개의 가격을 붙이는 것으로 공개가격(표시가격)과 실제가격(판매가격)이 공존하는 것을 뜻한다. 예를 들어 A 약물의 표시가는 100원이지만 보건당국과 협상한 실제가는 110원 또는 90원으로 책정해 환자 접근성을 확대하기 위한 목적으로 만들어 졌다. 그런데 연이어 큰 폭의 성장을 보이고 있는 국산 신약의 해외 진출 사례가 증가함에 따라 이중약가제가 의약품 가격 경쟁력과 수익 증대의 새로운 발판으로 재조명 되고 있다. 보건당국도 이를 반영해 약제의 결정 및 조정기준 일부개정안을 지난해 10월 행정예고하기도 했다. 이중약가는 한국뿐만 아니라 미국, 독일, 영국 등에서도 널리 사용되고 있으며, 중국도 유사한 제도 마련을 고민 중인 것으로 알려져 있다. 이중약가는 단어 자체에서 드러나는 가격의 비밀성 등 용어가 주는 거부감을 완화하고, 긍정적 메시지 전달을 위해 '수출 주도 제품 약가' '부가가치약가' '수익환급약가' 등으로 개선하자는 여론도 감지된다. 기업의 영속성을 유지하기 위해 한국시장보다 북미, 유렵, 중국, 아세안 등으로의 진출은 숙명적 판단이다. 더욱이 우리나라 약가를 참고하는 해외국가로의 수출 비중이 높을수록, 해외 수출 금액이 해마다 커져갈수록 표시가격이 실제가격 보다 일정 수준 이상으로 높다면 이중약가제의 목적을 다했다 볼 수 있다. 의약품의 수출 모델은 크게 두 가지로 대별된다. 첫 번째는 국내 기업이 해외 기업에게 기술이전을 하고 외국기업이 해당 국가의 직접 허가권을 갖는 것이다. 둘째는 국내 기업이 해외에서 임상시험을 수행하고 해당 국가 허가당국으로부터 직접 허가를 승인 받는 것이다. 전자는 자국 내 기업이 개발한 것으로 간주돼 우리나라 약가로부터 상대적으로 자유롭다. 반면 후자는 원개발국의 약가 영향을 많이 받는다. 국내에서 개발된 신약은 임상실패비용, 임상투입비용, 시설감가 비용, 임상개발부서 인건비 등을 모두 원가에 상계해야 하기 때문에 초기 원가율이 상당히 높다. 그렇다고 국내 원가율이 높아도 수출 현지 에이전시에게 공급하는 가격을 무작정 높이기도 어렵다. 에이전시도 현지에서 이익이 담보돼야 국내 기업과 손을 잡고 적극적 활동을 펼칠 수 있기 때문이다. 이를 해결하기 위해 우리 기업은 원가율 획기적으로 내리는 방법을 모색하거나 현지 약가를 높게 받거나, 공급가격을 올리도록 현지 에이전시와 재협상하는 방법 밖에 없다. 이러한 일련의 문제를 원천 차단할 수 있고, 현지 보건당국과 에이전시로부터 합리적 협상점을 찾을 수 있는 실마리가 바로 이중약가제도다. 환급 등 행정부담은 이중약가제도가 가진 태생적 한계로 지적되고 있다. 하지만 K-바이오의 글로벌 진출 시 정당한 가치를 인정받고 이를 통한 산업발전의 이점이 압도적이라면 오남용 되지 않는 범위 내에서 더욱 적극 운용해 보는 것도 국부창출의 또 다른 실현이다.