제약회사가 의사에게 불법적으로 소위 리베이트(rebate)를 제공하는 행위를 한 경우 사안에 따라 제약회사 또는 의사에게 공정거래위원회의 과징금 등 처분, 형사 처벌, 행정 제재 등이 가해질 수 있다. 이 중 형사 처벌로는 소위 쌍벌제에 의한 처벌 외에 형법상 배임수증죄가 문제될 수 있다. 배임수증죄는 배임수재죄(의사의 경우)와 배임증재죄(제약회사 임원 등 리베이트 제공자의 경우)를 말한다. 의사와 제약회사 임원의 배임수증죄에 대하여 작년 8월에 대법원의 판단이 있었다. 약사법 상 의무가 없는 자발적 시판 후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance) 용역을 받은 의사들이 1400만원, 3000만원의 PMS 용역비를 받은 것에 대하여 의사들은 배임수재죄, 제약회사 임원들은 배임증재죄로 기소된 사건이었다. 실제로 이 사건에서는 제약회사가 의사에게 명절 선물을 주고 골프와 회식비를 지원한 데 대하여도 죄가 성립하는지 여부가 다루어졌고 그에 대하여는 유죄 판결이 내려졌으나 이 글에서는 PMS 부분에만 집중하여 분석하려 한다. 사건의 개요 의약품인 조영제나 의료재료를 공급하는 A 회사 등의 임원들은 영업사원에게 지시하여 대학병원 등의 의사들에게 자발적 시판후조사(PMS) 연구용역계약을 체결하여 연구비를 지급하였다. 그리고 조영제나 의료재료를 지속적으로 납품할 목적으로 의사와 유대감을 강화하기 위하여 명절 선물을 주고 골프, 회식비를 지원하였다. 구체적인 지원 내역의 대략은 다음과 같다. 대학병원 의사 1의 경우 PMS 용역 계약에 따라 3회에 걸쳐 3000만원을 받았고 선물, 회식비, 골프비용으로 75만원 상당을 6회에 걸쳐 지원받았다. 의사 2의 경우 PMS 용역 계약에 따라 2회에 걸쳐 1434만원을 받았고 골프비용 및 골프연습장 이용대금으로 695,875원을 받았다. 법원의 판단 1심 법원은 자발적 PMS로 제약회사에서 받은 돈과 명절 선물, 골프, 회식비 모두에 대해서 유죄 판결을 하였다. 그러나 2심 법원은 명절 선물, 골프, 회식비 부분은 유죄가 맞지만 이 사건 PMS 용역 부분은 배임수증죄가 아니라고 하였다. 대법원은 2심 법원의 판단과 같은 판결을 내렸다. PMS 용역이 배임수증죄가 되는지에 대한 분석 가. PMS의 필요성 PMS(Post Marketing Surveillance)는 시판 허가 이후의 의약품에 대하여 그 주체나 방법을 불문하고 의약품의 안전성에 관한 정보를 수집하기 위한 일체의 활동을 총칭하는 것이다. 약사법상의 신약 등 재심사제도, 의약품 재평가제도, 안전성 정보 모니터링 제도 등도 넓은 의미에서는 PMS에 포함된다. 제약회사의 자발적 PMS라는 것은 의약품의 부작용에 대해 시판 후에도 지속적으로 이에 관한 정보를 수집하기 위해 제약회사가 의약품의 부작용을 수집하고 조사하는 자발적인 활동을 의미한다. 제약회사가 자사 의약품의 부작용 유무 등 안전성에 관한 일반적인 감시를 할 사회적 책임이 있는 이상 국민보건을 향상시키기 위해 자발적 PMS는 필요하다. 나. PMS가 명목적인 것에 불과한지의 판단 기준 하지만 자발적 PMS가 명목적인 것에 불과하여 부정한 청탁의 수단으로 이용되어진 것인 경우 이는 더 이상 적법한 PMS라고 할 수 없고 이러한 방식으로 돈을 준 자나 받은 의사는 배임수증죄를 범한 것이 된다. 자발적 PMS가 명목적인 것인지 적법한 것인지 여부를 구별함에 있어서 대법원이 제시한 기준은 다음과 같다. 대법원은 제약회사의 입장에서 고려할 요소와 의사의 입장에서 고려할 요소를 별도로 나누어 설명하고 있다. PMS 용역 개개행위에 대하여 개별적. 단편적으로 판단하는 것이 아니라 아래 요소들을 고려하여 종합적, 유기적으로 판단하는 것이다. (1) 제약회사의 입장에서 PMS 용역의 의뢰자인 제약회사 등의 입장에서는 다음과 같은 고려 요소들을 살펴서 그 PMS의 진정성을 판단한다. ① PMS 연구 목적이 적정하고 그 연구가 필요한가? ② 조사 증례 수 및 증례 보고서가 연구목 적에 부합한가? ③ 조사기관인 병원의 선정 방식이 적정하고 공정한가? ④ PMS 결과의 신뢰성을 확보하려는 노력이 존재하는가? ⑤ PMS 연구비의 지급과정에 비추어 해당 의약품의 선택 및 사용량에 영향을 미치려는 의도가 있는가? ⑥ PMS의 의뢰와 의약품의 판매 사이에 관련성이 확인되는가? (2) 의사의 입장에서 대법원은 의사 입장에서 PMS 용역의 적법성 판단 기준을 다음과 같이 제시한다. ① PMS 연구가 의학적 관점에서 필요한 것인가? ② PMS의 수행 과정과 방법이 적정하고 결과가 충실한가? ③ PMS 용역수행의 대가로서 용역비가 적정한가? 다. 이 사건에서의 법원의 판단 이 사건 PMS 용역에 대하여 1심에서는 그것이 명목적인 것에 불과하다고 보았고 고등법원과 대법원에서는 적법한 PMS로 보았다. 고등법원과 대법원이 이 사건 PMS를 적법한 것으로 보아 그 부분에 대해 제약회사 임원과 의사가 무죄라고 판결하였다고 하여 모든 PMS가 무죄인 것으로 오해해서는 안 된다. 이번 사안은 조영제에 대한 것으로 그 특성상 PMS가 필요하다고 인정되었고 한국제약협회가 채택한 공정경쟁규약에 따른 것으로 판단되는 등의 여러 사정들이 있었다. 그러한 이유로, 앞서 살핀 여러 고려 요소들을 감안할 때 이 사건 PMS는 의학적 관점에서 필요한 것이라고 판단되었기 때문에 그 부분이 무죄가 된 것이다. 그러므로 다른 사안에서는 그 판단이 달라질 수 있는 것이다. 주목할 만한 것으로 대법원이 PMS 용역이 불법적인 리베이트인지 적법한 것인지 판단하기 위해 제시한 고려요소들을 보면 제약회사의 입장에서 고려해야 할 것들이 더 많다는 것이다. 개인적인 생각이지만 제약회사는 그 제품에 대하여 가장 많이 알고 있고 PMS 연구 계획을 주도적으로 세우는 주체인데 반하여 의사는 제약회사가 의뢰한 PMS 용역을 의뢰받은 대로 수행하는 입장이므로 그러한 차이가 있는 것으로 보인다. 정리 의약품에는 언제나 현재로서는 발견하지 못한 부작용이 있을 수 있으므로 PMS 연구는 필요하다. 하지만 제약회사가 PMS 명목으로 돈을 주고 의사는 그 PMS가 의학적으로 아무런 의미가 없는 연구임을 알면서도 돈을 받고 그 대가로 처방을 해준다면, 이는 제약회사가 의사에게 처방의 대가로 직접 현금을 주는 것과 다를 것이 없다. 게다가 그런 일이 많아지면 보고되는 PMS 사례는 많은데 의미 있는 부작용 보고 건수는 그에 비하여 상대적으로 비율이 낮게 잡히게 되어 부작용 등을 밝히려는 PMS 연구의 목적 실현에 오히려 방해가 될 것이다. 우리 사회에서 의사나 제약회사의 배임수증죄 범죄 행위가 지금도 일어나고 있다면, 대법원이 제시한 기준에 따른 합리적인 법집행을 더욱 엄격하게 함으로써 그러한 행위들이 근절되기를 기대해본다. * 이 글에 제시된 내용은 개인적인 견해며 필자가 소속된 단체의 견해와 다를 수 있습니다.

의료계 내부에서 해결되지 않은 주제 '카바'를 이야기 하는데, 드라마 한편이 생각났다. 드라마를 보자. 한 농부가 무엇인지 모르는 씨앗을 뿌린다. 결국은 감자지만, 사람들은 싹이 날때까지 감자인지 모른다. 물을 주고 볕을 받으면 싹을 보일 생물이라는 것을 알았기에, 사람들은 씨앗의 싹이 자랄때까지 물을 준다. 시간이 지나고 꽃이 피면 "아, 감자였구나" 깨닫게 될 것이다. 드라마 '뉴하트' 최강국의 실제 주인공은 송명근 교수다. 요즘 말을 빗대면 명의라고 한다. 수 천건의 심장 대동맥판막질환 수술을 한 '명의' 송명근 교수가 씨앗을 뿌리게 된다. '카바'란다. 문제는 감자와 '카바'가 다르다는 거다. 감자는 볕을 보고 물을 먹으며, 살아간다. 이 같은 생물은 곧 죽든지 살 것이다. 그리고 감자가 죽으면, 끝까지 정체를 몰랐을 것이고, 살았다면 감자라는걸 알 것이다. '카바'가 생물과 같이 물과 볕으로만 삶을 보는 생물학이면 좋았을 것이다. 하지만 '카바'는 과학이다. 육하원칙도, 인과관계도, 사람의 삶과 죽음도 입증 되지 않으면 통하지 않는 과학이다. 이제 그 과학을 입증할 때가 됐다. "내가 곧 법이다"라는 방식은 80년대 한국의 의료다. 8건의 동물실험으로 "만족했다"라는 말을 하면 안된다. 80건, 아니 800건의 동물 실험을 하고도 "더 해야겠다"라는 과학자가 돼야 하지 않을까한다. "3000건 이상 대동맥판막질환술을 한 사람이 좋다는 시술이다"라는 말은 비과학적인 말이다.

예상대로 협회 집행부 구성은 요원했다. 부이사장 추천을 받은 제약사 중 CJ를 뺀 모든 업체들이 집행부 참여를 고사했기 때문이다. 윤석근 협회 이사장은 집행부 구성을 무기한 연기하고 상위제약사들의 회무 참여를 기다리고 있다. 또 용퇴도 심각하게 고민하고 있다. 반면 전임 집행부는 윤 이사장의 용퇴가 없으면 집행부 참여는 하지 않겠다는 강경한 입장을 굽히지 않고 있다. 상황이 이렇게 되면서 제약협회 파행운영은 3개월째 이어지고 있다. 해결점이 보이지 않는 협회는 급기야 상위제약사들의 '신설 협회 창립'이라는 새로운 국면을 맞고 있다. 그러나 윤 이사장도 어쩌면 일괄 약가인하의 또 다른 희생양이라 할수 있다. 소송참여가 부담스러웠던 상위제약사들에게 협회 이사장 선출은 소송을 거부할 좋은 명분을 만들어 준 것일 수도 있다. '불편한 진실'이라는 말이 딱 어울린다. 과연 윤 이사장 용퇴만이 협회 정상화를 위한 유일한 방법인지는 모두가 고민해야 한다. 물론 윤 이사장이 모든 상황에 적절하게 대처하지 못한 것은 누구나 인정하는 사실이다. 하지만 그렇다고 해서 제도권 밖에서 용퇴를 요구하는 것은 옳지 않다. 이사회 투표를 통해 새로운 이사장이 선출됐고, 모든 과정은 정당했기 때문이다. 도의적인 책임을 지고 윤 이사장에게 사퇴를 강요하는 자체가 가혹한 방법이다. 정상적으로 제약협회 이사장이 뽑혔고, 새로운 집행부 구성을 하는 과정이기 때문에 상위사들도 이제는 협회 집행부에 들어와야 한다. 일단 들어와서 산적해 있는 업계 현안과, 이사장 문제를 하나하나 풀어나가야 한다. 윤 이사장의 거취 문제도 제도권 안에서 논의돼야 한다. 제약협회 정상화를 위해서 이제는 상위제약사들이 발빠르게 움직여야 한다. 특정인에게 일방적인 책임이 있다고 어느 누구도 말하지 못하는 상황이다. 마음을 열고 진지하게 협회 미래를 위해 논의해야 한다.

최근 국내에 약 250여명의 환자가 있는 PNH라는 희귀질환에 쓰이는 솔리리스(Soliris, eculizumab)라는 약에 대한 약가 협상이 결렬됐습니다. 변변한 치료제가 없어서 고통받고 있던 환자들에게 희망이 되었던 신약이 그림의 떡이 된 상황입니다. 환자들의 입장에서 먹을 수 없는 약은 약이 아니기 때문에 적극적인 협상과 약의 공급을 원하고 있지만, 일 년에 5억원에 달하는 약값이 복지부에게는 큰 부담이 되는 것 같습니다. 새로운 치료기술이나, 의료기, 신약 등이 나올 때마다 그 가격을 정하는데 많은 진통이 있고, 그 과정에서 환자들은 목숨을 담보로 힘겨운 투쟁을 해야 하는 일이 반복되고 있습니다. 국민의 건강과 건강보험 재정의 유지를 위해 복지당국에 약가협상에 최선을 다해줄 것을 요구하는 것은 당연한 일입니다. 그러나 의약품의 적정한 가격과 효용에 관한 논란은 계속 되고 있어서, 질병에 걸렸을 때 그에 대한 적절한 치료법으로서의 의약품은 누구나 공평하게 누릴 수 있어서 한다는 의약품 접근의 관점에서 다각적으로 살펴볼 필요가 있습니다. 먼저 고려할 것은 의약품의 적절한 가격입니다. 제약사들이 항상 하는 얘기는 신약의 연구개발에 천문학적인 비용이 들어간다는 것인데 실제 R&D비용이 얼마인지에 대해서는 대답하지 않습니다. 여기에 더해 제약사들은 R&D비용보다 막대한 마케팅 비용을 사용함으로서 그 설득력을 잃고 있습니다. 약효에 따른 가격의 적정성 문제도 있습니다. 상당수의 신약은 이전의 치료제보다 월등한 효과를 보이는 혁신적 신약보다 기존 치료제보다 나아진 효과를 입증한 것에 불과한 경우가 훨씬 많습니다. 그럼에도 불구하고 신규 의약품은 기존 치료제보다 높은 약가를 인정 받고 있습니다. 혁신적 신약에 대한 구분도 모호하고 실제 약효가 가격 결정 기준이 되지 않는 점은 일반적인 상식으로는 이해하기 힘든 부분입니다. 다른 기업에 비해 제약사의 수익률이 월등한 것을 보면, 이런 문제들 이외에도 여러 가지 문제가 있음을 알 수 있습니다. 이런 가격의 문제와 더불어 제약사들의 사회적 책임에 대한 문제도 고려해야 합니다. 제약사의 사회적 책임이 다른 기업들과는 구분되는 이유는, 신약으로 인한 공공의 이익을 감안하여 이미 개발 과정에서 다양한 세금감면과 조세 혜택을 받고 있고 각종 정부기관과 공적자금이 지원되고 있기 때문입니다. 최근 항암제와 희귀의약품 등 수요는 적지만 환자입장에서는 꼭 필요한 의약품들의 생산과 수입이 중단되어 문제를 야기하고 있는데, 각종 혜택에 따르는 사회적 책임은 외면하고 공공의 이익과는 무관하게 돈이 되는 의약품의 생산과 판매에만 몰두하는 제약사들은 비난받아 마땅합니다. 제약사의 이윤을 보장하기 위한 특허와 이를 통한 20년간의 독점 판매 혜택에도 문제는 있습니다. 법적인 관점에서 보자면 제약사의 사적 이익을 추구하는 특허권은 사법상 인정되는 사권이며, 국가의 법질서나 공공의 이익과 부합되는 경우에만 인정됩니다. 즉 공공의 이익에 의한 제한이 내포되어 있다고 볼 수 있는 권리이기 때문에 강제실시 등의 방법을 통해 제한이 가능합니다. 실제로 최근 인도의 특허청은 넥사바의 특허권에 대해 강제실시를 허용하였고, 중국도 개정된 특허강제실시허락방법을 발표하고 시행을 앞두고 있습니다. 인도와 중국 이외에도 영국, 태국, 브라질, 말레이시아, 베트남, 모잠비크, 잠비아 등에서도 긴급사태나 공공의 이익을 위하여 제약사의 특허권을 제한하고 있습니다. 특허가 공공의 합리적인 요구를 충족하지 못하거나, 합리적인 가격에 공공에게 사용될 수 없을 경우 제약사의 특허권보다 국민이 건강권을 우선시하는 국가들이 많은 상황에서 한국은 유독 소극적인 자세를 취하고 있습니다. 거기에 더해 최근 체결된 FTA를 통해 특허권의 기간이 더 연장되거나 자료독점권이 인정되는 등 지금도 지나치게 높은 제약사들의 이윤은 더 보장되고, 이에 따른 국민의 건강권은 크게 위축될 것으로 보입니다. 건강보험 재정까지 위협할 수 있고, 국내 제약사들에게도 큰 압박이 될 가능성이 커서 한국 국민들의 의약품 접근은 어두운 미래를 보이고 있는 상황입니다. 이런 여러 가지 문제들이 얽혀있는 국민들의 의약품 접근에 관한 문제의 해결은 결국 정부의 정책과 국민의 인식에 따라 변화할 수 있습니다. 국가의 존재 이유는 개인이 대처하기 힘든 모든 위험에 대한 안전의 보장이므로, 국민건강보험과 같은 공공의 부조를 통해 개인이 대처하기 힘든 수준의 사고나 질환에 대해 국민을 지원하고 보호하는 것은 당연한 의무입니다. 지금 이 시간에도 죽어가고 있는 환자보다 제약사의 이윤을 중시하는 국가, 차라리 이민을 가서라도 약을 써보고 싶은 마음이 드는 국가는 존재할 이유가 없습니다. 정채과 더불어 국민들의 인식 전환도 중요한 문제입니다. 솔리리스 뿐 아니라 연간 22억 이상의 비용이 들어갈 수도 있는 혈우병을 비롯한 희귀난치질환자들의 진료비에 대해서 각 환자의 생명의 가치를 언급하고 효율성이나 적정성을 논의하는 한, 우리 모두는 언제든 닥칠 수 있는 위험에 무방비로 노출될 수 밖에 없습니다. 건강권의 보장을 위한 의약품접근은 공익과 사익의 갈등이 아니라 생명과 이익의 갈등입니다. 돈이 없어서 적절한 치료를 하지 못하고, 적절한 의약품을 사용하지 못해서 죽어가고 있는 사람들에게 관심을 기울이고, 그런 비참하고 억울한 죽음이 생기지 않도록 약간의 희생은 기꺼이 감수할 수 있다는 인식의 전환이 이익보다 생명을 존중하는 출발점이 됩니다. 더 나아가서, 국경없는 의사회는 이 시간에도 전 세계의 의료적 도움이 필요한 사람들에게 긴급구호를 제공하고 있습니다. 또 미국의 UAEM(필수적 의료처방을 위한 대학 동맹)은 빈곤국 국민들의 의약품 접급권을 위해 노력하고 있습니다. 타국의 자연재해로 인해 고통받는 사람들을 안타까워 하고 도움을 주고자 노력하는 한국인들 가운데 그런 의사와 대학들이 많아지고 국민적인 지지를 받게 되는 미래를 기대하는 것은 불가능한 일만은 아닐 것입니다.

정부의 이번 일반의약품 가격 조사를 보면서 정말로 제약산업 육성 의지는 있는지 새삼 되묻게 된다. 처방약 가격인하로 막대한 피해가 예상되는 제약업체에 당근은 커녕 회초리를 드는 격이다. 제약업체에게 씌워진 혐의는 처방약 약가인하 보전책으로 일반약 인상을 했다는 것인데, 도대체 무엇이 잘못됐다는 것인지 이해할 수 없다. 일반의약품 가격 설정은 정부가 통제하는 보험약가와 달리 기업의 고유 권한이다. 물론 인상 과정에서 담합 혐의가 있다면 문제가 되겠으나, 기업의 경영 방어책으로 가격을 인상했다고 해서 불법혐의로 예단해 접근할 사안은 아니었다. 더구나 우리나라 일반의약품 가격은 소비자가 걱정할만큼 오르지도 않았다. 최근 몇 년 사이 폭등한 생필품과 비교할 때 다수의 일반의약품은 가볍게 약국에 들러 살만큼 서민적이다. 정부가 이번 조사를 계기로 일반의약품 가격도 협의의 대상으로 삼고자 한다면 제약업체의 상실감은 더욱 커질 수 밖에 없다. "이 나라에서는 제약업은 하지 말라는 것 같다"는 업계 관계자들의 푸념이 그저 엄살만으로 들리지는 않는다. 혁신형 제약 선정을 통해 제약산업 육성의지를 보였던 정부의 태도가 그저 보여주기식은 아니라고 믿는다. 정부가 진정 제약산업에 대한 육성의지가 있다면 기업이 자유롭게 시장경쟁을 할 수 있도록 지원도해야지, 무작정 막아서기만 해서는 안 될 것이다.