어떻게 된 일인지 정부는 금년 9월 1일부터 DUR을 의약품안심서비스라 새로 번역하고 일반소비자가 일상생활에서 자가치료를 위해 구입, 사용할 수 있는 일반의약품을 의료기관과 지역약국을 대상으로 하는 기존의 처방조제지원시스템에 포함하여 약을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠다고 홍보하고 있다.누구보다도 먼저 DUR제도의 필요성을 강조해 온 필자로서는 의약품을 소비하는 환자들의 안전을 위해 발전해 온 본래의 DUR을 우리나라의 보건의료인 당사자와 정부가 버젓이 주장하고 또한 행동에 옮기는 다음 몇 가지의 넌센스에 쓴웃음이 나온다.Google의 검색창에서 DUR이라는 용어가 무엇인가를 검색해 보면 대부분의 문건이 “Drug Use Review”의 약어로써 약사가 의사의 처방을 검토하는 것이라 정의하며 약국에서 처방조제를 받는 외래환자의 처방전에 대해 약사가 조제하기 직전, 환자안전을 점검하도록 의무화한 미국의 연방법(OBRA 90)을 소개하고 있다.따라서 DUR은 처방을 한 의사가 하는 것이 아니라 의사가 이미 발행한 처방을 대상으로 환자의 현재의 상태(질병, 복용약물, 약물알레르기 기왕력 등)를 고려하여 문제가 없는지를 살피는 것이며 문제가 의심될 경우, 처방한 의사와 환자와 의논하여 문제를 해결하여 약물부작용 발행 위험을 가능한 예방하자는 것이 목적이라 말하고 있다.넌센스 1. 그러나 어찌된 것인지 의사가 DUR을 하겠다고 나서 의료기관을 대상으로 한 DUR시스템이 정부주도로 운영되고 있다. DUR의 오리지날 국가인 미국에서 의사한테 물어보면 왜 의사가 그런 것을 하는지를 이해하지 못하는 것을 보면 확실히 이상하다. 다만 이들은 처방을 잘 구성하기 위해 환자정보를 파악하고 온갖 약물정보를 동원하여 문제가 발생하지 않도록 노력할 뿐이다.넌센스 2. DUR을 안심서비스라 정부가 나서서 홍보하는 것도 넌센스다. 원래 DUR은 약제비를 지불하는 보험자와 의, 약사간의 상호작용이지 일반인과의 상호작용이 아니다. 현재와 같이 우리나라에서 의료기관과 약국을 방문할 때 DUR 점검에 필수적인 환자의 현재 상태(질병, 복용약물, 약물알레르기 기왕력 등)를 제대로 물어보는 경우를 찾아보기 드문데 어떻게 안심하라는 것인지 국민을 속이는 과잉광고라 쓴웃음을 짓지 않을 수 없다.넌센스 3. 의사의 진단과 처방없이 일반인 스스로 선택, 구매하여 자가치료에 사용하는 일반의약품을 정부가 주도하는 DUR시스템에 포함한다고 한다. 정부가 관리하는 건강보험제도권에 있는 전문의약품이나 일반약에 대해서는 당연한 것이나 환자가 자의로 구입해서 먹지 않을지도 모를 일반약에 대해 DUR을 하겠다고 하는 것 또한 이상하다.구입하기 전이나 후에 약제비를 지불하는 보험자나 의, 약사가 할 일은 따로 있다. 가장 좋은 방법은 약사가 처방조제하기 전에 환자에게 물어 일반약은 물론, 복용하고 있는 모든 약을 확인하여 조제하고자 하는 약과 문제가 없는지 확인하는 것이 약사의 본연의 의무이자 전문기능이며 다만 소비자가 일반약을 구입하기 위해 약사에게 상담을 청할 때, 문제가 없는가를 확인하여 선택에 도움을 주는 것이 필요할 뿐이다.국민 스스로 선택하여 소비할 수 있는 소비재를 정부와 의, 약사가 나서서 관리하겠다는 발상은 모든 국민의 사생활을 관리하겠다는 것과 무엇이 다른가?현재 우리나라 약국현실과 다르지만 DUR의 오리지날 국가인 미국의 일반 지역약국에서 OTC로 진열된 약을 구매하는 소비자에게 “당신이 구매하는 약에 대해 안전을 검토하겠으니 당신의 인적사항과 어떤 약을 복용하고 있는지 밝히시오”고 하면 과연 어떤 답이 나올까?참으로 웃기는 일들이다. 모든 것이 뒤죽박죽이다. 더욱이 일반대학을 다닌 후 더 나아가 대학원수준의 의, 약대에서 4년 이상 공부해야 한다는 최고수준의 전문가인 의, 약사를 대상으로 한 국가적 사업이 상식에서 벗어나는 넌센스 투성이다.그리고 정부는 정부대로, 그리고 이해당사자는 각기 자신의 힘과 제몫을 챙기기 위해 온갖 투쟁중이다. 소비자를 중심에 놓고 국제적 상식이 통하는 경쟁사회가 언제 올 것인가 한숨만이 나오는 시대이다.

의약품 슈퍼 판매 논란의 배경에는 우리사회가 결코 간과할 수없는 사회적 이슈가 숨어있는데 정보격차 문제와 정보강자의 정보 약자에 대한 패권적 행동이다.의약품 슈퍼판매 이슈는 스스로 정보강자라고 믿는 사람들이 정보약자의 사정을 무시하고 자기편의대로 자신의 생활패러다임 기준으로 제도를 개편하고자 하는 시도이며 이러한 변화는 필연적으로 정보약자의 피해발생을 유발할 수밖에 없다.보건복지부는 의약품에 의한 건강사고가 발생하였을 때 제조자의 문제는 제조자가, 유통관리상의 문제는 유통관리자가 지지만 자신의 체질이나 잘못된 선택의 문제 등 이들에게 책임을 돌릴 수 없는 경우는 환자스스로 책임을 져야한다고 밝히고 있다.의약품의 잘못된 사용이 건강상의 문제를 발생시킬 수 있다는 사실을 복지부도 인지하고 있음을 고백한 사실일 뿐더러 그 잘못된 의약품 사용에 활용되어야 할 필요한 정보가 있고 그 필요한 정보의 부적절한 사용이 건강문제의 원인이 될 수 있음을 복지부도 알고 있음을 알게 한다.사실 이 부분에서 국민의 상당한 오해가 있을 수 있는데 약이 슈퍼에서 판매된다고 하는 순간 국민은 그것이 불완전한 정보라 하더라도 적당히만 이용된다면 피해는 없고 그런 사실이 보건복지부에 의하여 보증되었다고 이해하고 있다는 사실이다.정보 강자라고 하지만 사실 정보강자가 어디까지 인정될 수 있는가를 따져보면 이것도 매우 불완전한 것이 아닐 수 없다. 대부분 의약품의 설명서는 보통 나이 40대만 넘으면 읽을 수 없는 깨알 같은 글씨로 처리되고 있지만 약의 필요는 나이를 먹어가며 증대한다.의약품이나 의약외품외에도 건강식품, 의료기기나 화장품 또한 일반 공산품의 범주규정도 알기 어렵지만 설명서에 기재된 전문용어 역시 이해가 어려울뿐더러 오해의 소지가 크다.이런 세세한 정보 뿐 아니라 단지 효능효과 정보라고 해도 일반이 오해할 소지는 얼마든지 있다. 제산제나 위산 분비 차단제 등이 함유된 의약품에 소화불량이라는 표시가 큰 글씨로 쓰여 있지만 저산증을 중심으로 한 소화불량이나 체증에는 이런 약은 증세를 악화시킬 수 있다.해열진통제라고 쓰여 있지만 만일 위염이나 궤양에 의한 통증이라면 이러한 진통제는 금기약이 되며 변비 때문에 발생한 복통이라면 복통을 효능효과라고 표시한 진경제 역시 크게 문제를 악화시킬 수 있다.효능이 코막힘이라고 되어 있지만 비강 분비를 억제하는 약물은 분비물 배출이 곤란한 경우역시 문제를 악화시킬 수 있다. 이렇게 표시된 정보를 이용하는 문제가 있기 때문에 대부분의 정보사용은 직간접 경험과 사회적으로 재생산된 정보에 의존하게 되며 이것은 불완전할뿐더러 청소년들의 오남용 사례처럼 매우 위험한 방향으로 흐를 수 있다.따라서 의약품 사용을 놓고 보았을 때 우리사회의 진정한 정보강자는 의외로 소수에 불과할지 모른다.정보격차의 보다 진정한 문제는 스스로 정보강자라고 생각하는 사람들이 자신의 생활패러다임에 맞추어 제도와 사회경제적 환경을 변화시킬 것을 요구하기 때문이다.눈, 귀가 불편하고 지식과 보행능력이 부족한 노인이 집에 가까운 약국을 찾아 아픈 사정을 이야기하고 자신이 필요한 약을 약사의 상세한 도움을 받아 구입하여 느린 걸음으로 돌아가는 모델이 정보약자의 패러다임이라면 일주일분 생필품을 대형마트에서 구입하면서 필요하다고 생각되는 약을 겉포장에 표시된 효능효과를 보고 다른 물품과 함께 구입하여 포장지의 표시 정도에 의존하여 사용하는 모델은 정보강자의 그것이다.정보강자와 정보약자가 자신에 맞는 선택을 하면 되지 않느냐고 생각하겠지만 약의 주된 유통경로가 강자의 그것이 되었을 때 일반의약품을 주로 판매하는 동네약국의 영업기반이 약화되고 동네약국이 없어지고 나면 더 이상 정보약자의 패러다임은 존재자체가 불가능해진다.즉 사회적 목소리가 큰 정보강자의 생활패러다임 주장은 정보 약자의 생활패러다임을 파괴하는 결과가 된다는 점이다.스스로를 자유론자(Libertarian)라고 믿는 사람들이 결과적 평등이나 보편복지를 비판하면서 스스로 유지하는 하나의 덕목은 공정한 경쟁이라는 덕목이다. 하지만 정보격차의 문제는 이러한 공정한 경쟁이라는 덕목마저 파괴하는 문제이기 때문에 그 심각성이 있다.달리기를 잘하는 사람이 상을 받는다 하더라도 출발선과 출발신호는 평등하게 전달되어야 한다는 점인데 약국이라는 정보전달 기관을 해체 한다면 누군가에게는 필요한 약을 사용해 볼 원천적 기회 즉 달리기를 한번 해볼 기회조차 박탈되어 버린다.누군가 약자의 패러다임을 이용하지 않아도 괜찮더라는 에피소드가 모든 사람이 그렇게 해도 된다는 증거로 채택되려면 그 사람은 우리사회의 정보 최약자라는 점이 입증되어야 한다. 그러지 아니하고 정보 약자들이 여전히 의존하고 있는 약국이라는 정보공급루트를 일방적으로 해체하는 것은 정보약자들에게는 최소한의 기본권의 기회조차 박탈하는 것이기 때문이다.

일반약 DUR 점검이 9월 1일자로 본격 개시된다.약사사회는 편의성에 매몰돼 슈퍼판매에 강력한 드라이브를 걸고 있는 현 정부가 또 다른 한 편으로 안전성을 강화하겠다며 강제화 되지도 않은 DUR을 일반약까지 확대하려는 이중적 태도에 현재까지도 노골적인 반감과 냉소를 보내고 있다.약사회도 슈퍼판매 비협조 입장을 공식적으로 밝힌 지난 24일 이후 아직까지 입장에 대한 철회 의사를 밝히지 않고 있다.그간 슈퍼판매와 의약품 재분류 문제 등으로 능력부족이라는 비판을 받아왔던 약사회 집행부가 보기 드물게(?) 약국가로부터 지지를 얻고 있는 모양새다.회원들의 지지를 등에 없고 약사회가 일반약 DUR을 반대하니, 전국 약국 절반 이상이 사용하는 청구 S/W PM2000에 프로그램 탑재를 할 수 없어 사업은 시행 초반부터 삐걱일 수 밖에 없는 실정이다.약국 현장에서도 심평원에서 배포한 일반약 DUR 대국민 홍보 포스터를 부착하지 않으면서 비협조 분위기를 고조시키고 있는 양상이다.이 같은 약사사회의 극도의 반감에도 불구하고 일단 시작은 시작이다.약사회 또한 "끝까지 협조하지 않겠다"는 입장이 아닌 "보류"의 입장에 무게를 두고 있다는 점에서 일반약 DUR 시행은 더디지만 확산될 것이란 예측이 가능하다 할 것이다.이미 올 초부터 가동되고 있는 처방전 DUR 점검 실효성을 경험적으로 터득한 약국가 또한 이를 대비해 시행 초반 쏟아져나오는 다양한 정보들을 습득해야 할 것으로 보인다.정부가 일반약 DUR 점검 사업을 철회하지 않는 이상, 환자에게 선제적으로 약사의 상담 역할을 주지시켜 직능 확대를 꾀해야 한다.이는 장기적으로 응급피임약 일반약 전환 등 차후 반복될 의약품 재분류 논란에서도 약국에 힘을 실어 줄 자양분으로 활용할 수 있기에 중요한 대목이다.

최근의 전반적인 제약환경의 변화는 시장 중심이 아니라, 정부에 의해 주도되면서 의약품 산업의 가장 기본인, 허가와 약가제도의 뿌리를 흔들고 있다. 이 과정에서 정부가 추진하고자 하는 새로운 목표를 달성하기 위한 사전절차나 기존 제도와 연관성에 대해 전혀 고려되지 못하고 있다는 점에서 관련 업계의 심각한 우려가 있다.모든 제약기업에 초 비상사태를 빚어낸 약가제도변화에 가려 논의조차 제대로 이루어지지 못하고 있는 또 다른 제약 산업의 심각한 제도 변화가 '품목허가갱신제도' 약사법개정안이다.7월말 발표된 복지부의 약사법입법예고안에 보면, "재평가 기간을 단축하고, 주기적이고 체계적인 안전성ㆍ유효성 평가 및 허가신고의 효율적 관리를 위해" 5년 단위의 허가갱신제도를 도입하는 것으로 예고되고 있다.그러나 '허가갱신'제도는 전 제품을 대상으로 한 포괄적인 제도변화이기 때문에 제도변화이전에 철저한 사전 검토가 필요하며 사전 검토된 내용을 바탕으로 관련제도의 보완을 선행시키거나 동반하지 않으면 국민보건상의 안전성/유효성 및 건강보험재정의 건전성확보라는 대 명제에 오히려 부합되지 않는 결과를 빚어낼 소지가 크다.안전성·유효성 입증된 약 퇴출 부추겨…고가 신약 대체 바람직하지 않아허가갱신은 다른 제도와 달리 기존제품 전체를 그 관리대상으로 한다. 즉 이미 시판된지 상당기간이 경과한 제품을 대상으로 하는 것이며, 허가갱신의 관리결과로 기존제품 중 일정 행정기준에 미달하는 제품을 퇴출시키고자 하는 것이 그 기본 목표인 것이다.여기서 주목하여야할 점은 기존제품을 어떠한 관점에서 볼 것이냐 하는 것이다. 다시 말해 시장에 어느 정도 이상 정착되어 있는 제품은 그 안전성과 유효성이 입증되어 있다고 보아야 한다는 점이다.신제품 발매후 중대한 부작용발견으로 여러 제품이 회수/판매금지되고 있는 현실을 감안하면, 실제 인체에 적용된 사례가 많으면서도 중대한 부작용이 발견되지 않은 기존제품의 허가갱신 불인정은 시판 후 일정 사례 이상 추가 검토가 필요한 신제품으로 대체 처방을 촉진시키는 결과를 낳을 수 있다.국내사, 일반약에 대한 국내임상을 통한 허가갱신 어려울 것특히 일반의약품의 경우에 있어서는 표준제조관리기준에 의한 부분을 제외하고는 허가기준이 없어, 어제까지 시판되고 있던 제품이 G7국가에 없을 경우 신약에 준하는 국내임상을 실시해야하나, 일반의약품의 적응증이나, 유효성수준을 감안할 때 국내 어느 회사도 국내임상을 통한 임상을 통한 허가갱신은 시도하기 어려울 것으로 보인다.순수 일반의약품 시장을 겨냥한 국내 개발 일반의약품을 찾아보기 힘든 현실을 감안할 때, 일반의약품의 국내 개발시 필요한 허가관련 규정이 사전 정비되지 않은 상태에서의 허가갱신제도 도입은 자칫 가치있는 제품들의 퇴출과 이로 인한 일반약시장의 위축 및 보험재정에서의 부담이 우려되는 상황이다.전문약 시장에서도 동일한 상황이 초래될 우려가 있다. 우선적으로 G7국가에서의 허가 갱신제도를 그 실질적인 운용측면에서 들여다보아야 할 필요가 있으며, 허가가 유지되고 있지 않은 경우도 그 내용을 감안하여 허가 갱신에 필요한 자료의 수준도 다양화할 필요가 있을 것이다. 이미 시판되고 있는 의약품에 대한 현 규정수준의 자료제출은 G7국가의 제약사에게도 커다란 부담으로 작용한다.제조허가와 판매허가로 이원화해서 제도충격 완충해야따라서, 현 수준의 임상을 필요로 하는 의약품의 선정에 있어서는 안전성 확보를 목표로 하고, 유효성에 대해서는 유효성이 의심되는 제품들에 대한 의견을 학회 등을 수렴해 임상 요구 요건을 최소화하는 방안을 고려해야 한다.또한 임상시험에 소요되는 장기간의 시험 시간과 여러 적응증을 갖고 있는 제품이 일부어느 특정 적응증에서 필요 수준에 미치지 못하는 결과를 초래했을 때 시험기간 확보를 위한 대안들이 고려되어야 한다.이를 위해서는 제품의 허가를 제조허가와 판매허가로 이원화하여, 허가갱신에 필요한 자료를 충분히 확보하지 못한 제품에 대해서는 우선 판매허가관리를 통해 해당 회사에 적정 평가기간을 확보해주고 그 결과를 제출한 시점에서 판매허가를 갱신해주는 형태 등을 검토할 필요가 있다.이는 무조건적인 갱신불인정은 그 이후 재허가에 필요한 자료에 대한 규정이 없어 신규허가에 필요한 수준의 자료를 필요로 할 가능성이 큰 현실에서 반드시 필요하다 할 것이다.또한, 현재 국내 허가 의약품의 상황을 보면, 보건행정의 비교대상으로 여겨지고 있는 G7국가에서 판매가 지속되고 있는 제품으로 국내 허가가 있던 제품들도 상당수 허가 자체가 소멸되었거나, 단지 허가만을 보유한 상태인 경우가 상당수 있다. 이는, 정부의 의약품 관리정책이 약가의 지속적인 인하와, 신약허가규정 및 G7국가의 의약품집 등을 근간으로 하기 때문이다.일반적으로 신약에 대한 허가 규정은 여러 경로를 통해 확보가 가능하고 또 공조의 필요성이 있다고 할 수 있다. 이들 제품에 대해서는 제약회사 측면에서도 많은 투자를 할 타당성과 의욕이 있다고 볼 수 있기 때문에 상당한 비용이 수반되는 관리방안도 시장측면에서 작동할 가능성이 높다.그러나, 기존제품에 대해서는 이러한 상황을 기대하기 어려운 반면 정부정책 측면에서 볼 때, 기존 제품의 소멸은 어떠한 형태로거나 간에 상대적 고가제품으로 전이될 수 있기 때문에 여러 유형으로 나누어 세심하게 허가갱신 방안에 반영할 필요가 있다.불필요한 퇴출로 부작용 야기하지 않도록 사전 검토 선행해야현실적으로는 복합제를 포함한 신규 일반의약품의 허가규정, 전문의약품의 허가갱신제도의 목표 다원화(안전성 검증대상제품과 안전성,유효성 동시검증필요대상제품 등), 자료준비기간확보방안, 임상 필요적응증과 기타 적응증에 대한 관리방안, G7국가에서 판매중이나 이미 허가가 소멸(부작용문제제외)되었거나 단지 허가만이 남아 있는 제품들에 대한 유지 및 활성화방안 등을 우선 검토할 필요가 있다.기존 제품의 허가 갱신상의 어려움은 상대적 고가 신제품으로의 전이에 따른 보험재정증대와 충분한 안전성검증이 되지 못한 신제품에 대한 노출 등의 부작용 우려를 충분히 고려해야 할 것이다.

보건복지부는 지난 23일 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법 예고했다.이번 복지부의 발표 내용은 제네릭 중심인 현행 국내 제약기업들의 구조적 문제점을 인식, 신약 연구개발을 적극 지원함으로써 국제적 경쟁력을 높인다는 취지에서 출발했다.실제 혁신성 제약기업 인증기준이 정부 초안보다 대폭 완화되는 등 그 취지는 나무랄 데가 없다.하지만 이를 바라보는 제약업계 관계자들의 반응은 여전히 차갑기만 하다.입법예고안에 따르면 연간 총 매출액이 1000억원 이상인 기업은 매출액 대비 7%, 1000억원 미만 기업은 10% 이상의 연구개발비를 투자하면 된다.또 cGMP 생산시설을 갖고 있거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사는 매출액 대비 연구개발비가 5%이상이면 조건을 충족한다.바로 이 기준이 문제다. 제약업계 관계자들은 정부 정책은 현실을 무시하고 있다고 입을 모은다."매출 1000억원 미만 기업이 10%를 투자한다면 연간 100억원 미만의 연구개발비를 쓰고 있다는 건데 신약 후보물질 해외 임상 1상만 진행해도 연간 50억원의 연구개발비가 사용된다. 100억원 미만의 연구개발비로는 제네릭에 집중할 수밖에 없다."모 제약사 관계자 말처럼 국내에는 '제네릭형 제약기업'이 대다수를 차지하고 있다는 점은 이 같은 주장을 뒷받침한다.상황이 이렇다 보니 제약업계 관계자들은 혁신형 제약기업을 육성하려면 단순히 R&D 수치를 기준으로 하지 말고 실제 신약을 보유하고 있는지, cGMP 기준에 준하는 설비 인프라가 있는지, 제네릭이 아닌 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발에 투자하고 있는지 여부를 평가해야 한다고 호소한다.앞서 말했듯 국제 경쟁력을 높이겠다는 제약산업육성법의 취지는 좋다.하지만 업계가 처한 현실을 무시한 '일단 지르고 보자'는 식의 정책은 곤란하다.

2011년 8월 12일 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표를 통해 약 2조1000억원 규모의 약가인하 효과가 기대되고, 혁신형 기업에 대한 약가우대, 세제지원, 글로벌 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 통해 제약산업의 연구개발중심산업으로서의 체질개선과 구조선진화를 거둘수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.표면적으로는 건보재정적자폭 감소를 통해 단기 재정건전화라는 목표를 달성하고 제약산업의 연구개발중심형으로 산업구조 개편을 통해 글로벌 경쟁력을 강화시키고자 정부가 많은고민을 한 것 같고 그 취지도 잘 이해할 수 있을 것 같다.그러나 연간 2조1000억원규모의 약가인하는 국내 제약산업 연간 총 영업이익(2009년 기준 1조원 규모)을 이미 두 배 이상 상회하고 있어 실현 불가능한 액수로서 이쯤되면 자본주의 경제원리상 시장철수를 고려해야 하는 비극적인 파국상황도 예상된다. "이익없는 기업은 사회 악이다"라고 누군가 이야기 한 것처럼 기업은 이익실현을 통해 사업을 운영하고 고용을 창출, 유지하며, 미래를 위한 연구개발 재투자 실현을 통해 국가경제운영 및 사회에 공헌해야 하는데 그렇지 못할 경우 불가피 사회경제적으로 민폐를 끼칠 수 밖에 없게 된다.혁신형제약기업이 생산한 의약품의 경우 최초 1년간 약가인하를 실시하지 않고 법인세 등 세제혜택과 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 추진함으로써 제약산업의 연구개발중심형으로 체질개선을 하겠다는 전략도 쉽게 납득이 가지 않으며 근본적인 문제를 회피하는 이벤트성 대책으로 볼 수 밖에 없다. 2조1000억원 규모의 약가절감액은 현재 진행형 순수 현금액이지만, 단기적 약가우대책과 세제 및 자금, 금융 지원은 두고봐야하는 불확실성이 내재된 미래진행형 무기한 약속어음이라는 시장의 목소리에 귀 기울여야 할 필요가 있을 것 같다.1년간 한시적인 단기 약가우대는 가격인상이 전제되지 않고 현행약가를 그대로 유지함으로써 현실성이 없으며, 연구개발에 대한 정부의 자금 또는 세제지원은 기업의 투자를 유인하는 시드머니(Seed Money)이상의 효과를 거두기에는 한계가 있음을 고려하면 연구개발중심형 산업으로의 체질개선은 무의미 하게 다가온다.세제지원은 현행 세제지원 체계에서 제약산업에만 한하여 우대적용하기에는 세수감소에 대한 문제제기를 피할 수 없고, 전체산업과의 형평성 시비로 이어질 소지가 있어 이 역시 현실감이 떨어지며 설사 세제지원이 이루어진다해도 피부로 와 닿기에는 미미할 것으로 예상된다. 일예로 세제지원 규모는 지난 2000년부터 2004년까지 제약산업을 통틀어 연평균 70억원 규모에 지나지 않았음이 이를 반증하고 있다.금융지원의 경우 장기간 막대한 투자가 이어져야 하는 신약개발의 특성을 고려하면 수혜기업 규모는 소수에 불과할 것으로 예상되며 단기운용수익을 창출해야하는 금융특성상 기피가능성도 클 것으로 예상된다. 최근 모 정부부처가 설립 운영하면서 지난 2년간 단 한건도 투자해 보지 못하고 중단된 바이오메디컬펀드의 실폐사례도 눈여겨 볼 필요도 있다.제약산업 육성을 위한 글로벌펀드조성을 통해 연구비와 시설투자에 대한 자금지원 계획도 그리 피부로 와 닿지 않는다. 현재 기업을 포함한 대학, 연구기관 등이 수행중인 신약개발에 대한 정부지원은 2010년 기준 연간 1000억원 규모로서 이중 제약산업계의 연구개발사업에 대정부의 직접지원액은 절반을 밑돌고 있어 제약산업 전체 연구개발투자비(약 8500억원)의 5%에 지나지 않은 상황이 이를 반증한다.정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 추진 배경으로 국내 제약산업의 높은 약가 로 인해 영세기업이 난립하고 기술투자보다는 판매경쟁에 치중하는 후진적 모습을 보이고 있으며, 신약개발 실적도 저조하고 보험청구액의 1%에도 미치지 못하고 있음을 지적한 바 있다.그러나 정부의 이같은 지적은 국내 제약산업 자체의 문제보다 구조적 문제에 기인한 바가 더 큼을 간과한 것 같다. 영세업체는 국내 제약산업만이 아닌 어느 국가, 어느 산업에서도 흔히 존재하는 상황이며, 시장경제체제에서 독과점을 견제할 수 있고 가격 경쟁유발을 통한 가격안정화에도 일조하고 있음은 자본주의 경제체제에서 일반적 현상이다. 오히려 처방약가가 시장경쟁원리로 결정되지 않는 국내의 약가결정 시스템이 판매경쟁을 과열시켜온 것이아닌지 돌이켜 볼 일이다. 아울러 국내 제약산업계는 매출액 대비의 10%가량의 영업이익 가운데 이미 평균 6%를 연구개발에 투자하고 있고, 주요 연구개발중심기업들은 순이익의 70%가량을 투자하고 있어 기술투자에 소홀하다는 지적은 무의미함을 반증하고 있다.국내 제약산업계는 1986년부터 본격 신약개발에 착수하여 이미 17개의 자체개발신약개발에 성공하고 60여건의 첨단기술을 해외 20여개국에 수출함으로써 전체산업 가운데 유일하게 기술무역수지 2배 흑자를 기록하고 있음을 고려해 볼 때 신약개발 실적이 저조하다는 지적 또한 명분이 없다고 본다. 국산신약에 대한 보험청구액이 저조한 것 또한 기업만의 책임이 아닌 처방관행도 한몫을 하고 있음은 이미 공공연한 사실로 다가온다.제약산업의 근본을 뒤흔들 수 있는 막대한 규모의 약가인하 정책이 한편에서 추진되고 있고 다른 한편에서는 제약산업의 구조조정을 통한 글로벌 경쟁력 강화 대책이 논의되는 아이러니컬한 상황이 지속되고 있는 가운데 정작 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 발목을 잡고 있는 가장 근본적 문제인 연구개발 생산성 강화 대책이 논의되고 있지 않아 매우 안타깝다.현재 전세계 제약선진국으로 분류되고 있는 각국 정부는 국민의료비 상승 억제를 위한 약가 통제와 병행하여 생산성위기에 직면해 있는 제약산업이 글로벌 헬스케어 패러다임 변화에 능동적으로 대처함으로써 시장에서 독점력을 보유할 수 있는 새로운 가치를 창출할 수 있도록 각종 지원책을 강구하고 있으며, 기업들도 변화에 적응하기 위한 온갖 노력에 여념이 없다.난치성 및 만성질환의 증가, 지구온난화, 환경오염, 인구고령화에 따른 새로운 치료수단의 요구가 증가되고 있고, 환자와 보험당국이 약물의 경제성과 가치에 중점을 두고 있으며, 허가당국의 안전성 요구가 강화되는 등 헬스케어 패러다임의 가파른 변화는 제약산업이 새롭게 변모되고 있는 시장환경과 기술환경 변화에 능동적으로 대처할 것을 요구하고 있다.현재 전세계적으로 제약산업계는 그 어느 때 보다 생산성 위기에 직면해 있음을 주목해야 한다. 조만간 글로벌 의약품기업들이 보유하고 있던 블록버스터 의약품 상당수가 특허만료로 시장독점력을 상실하게 됨으로써 캐시카우가 약화될 예정이다. 이를 메우기 위해 거대기업간 인수합병도 시도하고 있으나 결과적으로 생산성 약화만 초래된 바 있고, 중장기적으로 시장독점력을 보유할 수 있는 혁신신약개발을 위한 시도를 하고 있으나 허가당국의 안전성규제강화로 연구개발 투자대비 생산성은 점차 저하되는 양상을 보이고 있다. 혁신생산성저하는 신규 타겟을 기반으로하는 혁신신약(First-in-class)개발보다 기존 타겟을 기반으로하는 Best-in-class 약물에 대한 경쟁심화로 이어지면서 시장독점기간 축소로 인한 생산성약화를 더욱 심화시키고 있다.한편에서는 혁신생산성 저하에 대비하기 위한 다국적제약사들의 제네릭시장 진출 움직임도 엿보이고 있고, 제네릭으로 자본을 축적한 기업들은 오히려 신약개발로 방향전환하고 있다. 제약산업 경쟁력이 상대적으로 약세를 유지하던 이웃 중국도 그동안 막대한 신약개발투자와 국가인프라구축, 인재양성 등 다양한 접근을 통해 이제는 제약선진국으로 도약을 꿈꾸고 있고 수많은 글로벌기업들이 중국과의 파트너십을 다투고 있다.국내 제약산업은 선진국보다 상대적으로 열악한 연구개발 환경하에 제한된 자원과 경험을 토대로 다수의 신약개발 성공스토리와 막대한 규모의 기술수출실적을 보유하고 있으나 국내에서 개발성공한 신약을 해외 거대시장으로 진출시키기 위해 소요되는 충분한 자본력을 갖추지 못한 관계로 대다수 성과가 내수시장에 머물고 있음을 직시해야 한다.아직 미미한 수준이지만 이미 국내 제약기업들의 자체개발 의약품 8종이 미국, 유럽시장에서 시판중에 있으며, 11개 신약후보물질이 미국과 유럽허가 당국으로부터 임상시험 승인을 획득하고 임상시험 진행중에 있어 해외시장 진출 이 가시화 되고 있어 조만간 글로벌 시장 진출 행진이 이어질 것이라는 적지 않은 희망을 던져 주고 있다.이에 따라 보유자원과 역량이 상대적으로 열세한 국내 상황을 고려하면, 제약산업이 영세성을 극복함으로써 규모 있는 투자가 가능할 수 있도록 정부차원의 육성방안 마련이 시급한 상황이며, 정부와 제약산업계는 독창적이고 차별성을 갖춘 의약품개발을 통해 글로벌시장에서 중장기적으로 독점력을 행사할 수 있는 글로벌 지향형 한국형 신규 의약품 개발을 위한 전략수립과 저비용 고효율의 연구개발 접근을 통해 생산성을 제고할 수 있는 방안을 함께 강구해야 할 시점인 것 같다. 이 같은 시점에서 약가 대폭인하 정책과 단편적인 글로벌화 대책은 교전중에 있는 우리측 아군의 군수품지원을 대폭축소하고 승리를 바라는 것과 매 한가지로 들린다.2009년 7월 미국 시카고에서 개최된 세계미래학회에서는 향후 50년간 경제활동 전반에 걸쳐 바이오기술이 정보통신기술을 대체할 것으로 전망한 바 있다. 바이오기술 시장의 80%가 제약산업임을 고려할 때 향후 50년동안 경제활동을 주도 할 수 있는 제약산업이 감당할 수 없는 약가인하로 산업기반이 붕괴된다면, 우리가 사는 대한민국은 향후 50년간 글로벌 시장에서 낙오할 가능성도 배제할 수 없게 된다. 정부와 제약산업계가 머리를 맞대고 중장기적인 연구개발생산성 제고 방안 마련을 통해 리베이트 등 일부 불미스런 사안에 연연하지 않고 제약산업이 빨리 본연의 역할을 충실히 수행해 나갈수 있도록 제자리를 찾게 지원사격을 해야 할 때다.

식약청이 올 연말까지 기허가품목 3만9254품목에 대한 재분류를 완료하기로 했다.의협과 약사회가 서로 앞다퉈 재분류를 신청한 마당에 이번 기회에 죄다 털고 가자는 의미로 풀이된다.실제로 재분류가 필요한 품목은 의협과 약사회가 각각 신청한 517품목, 479품목이 대상에 오를 것으로 전망된다. 나머지는 주사제 등 재분류가 필요치 않은 품목이라는 이야기다.전면 재분류는 지난 2000년 의약분업 이후 10년 동안 한번도 이뤄지지 않았다는 점에서 이젠 할 때가 됐다는 분위기다. 10년 정도면 약의 효과나 부작용 점수를 판단할 수 있는 시간은 충분하다는 것이다.하지만 식약청이 5개월 내 결판을 내겠다며 무리하게 가속페달을 밟는 점은 우려스럽다.심사 가동인원을 최대한 모아 어찌 해보겠다는 심산인데, 급하면 탈나기 마련이다.의약품 심사는 알다시피 빨리 끝내기보다는 늦더라도 꼼꼼히 보는 것이 중요하다.소비자 접근성을 위한답시고 일반의약품으로 전환했다가 부작용때문에 사고라도 난다면 그 때는 이미 늦은 것이다. 그렇기에 가장 보수적이고 냉철한 심사가 필요하다.일각에서는 연내 전면 재분류를 두고 일반약 약국 외 판매를 위한 사전정지 또는 종합편성채널을 위한 광고 늘리기 작업이라는 얘기가 나온다.일반약 슈퍼판매나 전면 재분류가 비정상적인 속도를 내기에 나오는 주장이다.솔직히 이러한 배후가 없다면 서두를 이유도 없다.지난번 식약청 분류추진TF팀에 들려 칠판에 적혀있던 심사 할당량과 시간 내 목표량을 보는 순간 분명 국민이 원하는 모습은 아니라는 생각이 들었다.