의약품 허가등록업무를 주로 하는 개발부 실무자들이 23일 대규모 축제의 장을 연다. 의약품규제관련 업무영역은 지난 십년간 규모면에서나 내용면에서나 많은 발전을 이루었다. 주로 해외도입 신약의 허가등록 업무에서, 생동시험의무 제네릭 발매업무의 비중이 늘었고, 여기에 개량신약, 복합신약, 천연물신약 등 고유 아이덴티티가 부여된 의약품개발이 활기를 띠면서 상위권제약사를 중심으로 자리도 늘어났다. 새로운 10년의 트랜드는 이제 RA(Regulatory Affairs)t실무자들 스스로가 만들어가야 한다. 해외시장 개발을 위한 도큐멘테이션, 사후관리부문, 레이블링, 라이프사이클 전략 등으로 업무영역을 넓혀 실무자에서 전문가로(from practitioner to professional)로 거듭나야 한다. RA실무자들의 고충은 크다. 모든 제품개발단계에서 최종단계에 있기 때문에 제품허가에 문제가 생길 경우 주어지는 부담이 매우 크다. 또 식약청과 교류에서 갑과 을관계에 있는 입장, 매우 전문화된 영역이어서 승진할수록 회사내 입지 제한 등 여러모로 애로사항이 많다. 앞으로는 글로벌화 시대에 맞춰 해외시장에 노크도 해야하고, 강화된 국내규정에 맞춰 고도화된 기술이 필요한 도큐멘테이션작업들이 즐비하게 늘어섰다. 아쉽게도 이를 도와줄 The 3rd party부문의 서비스산업이 거의 없는 가운데 이모든 것들을 RA개인의 역량으로 학습하고 알아가야하는 처지다. 특정영역, 즉 ICH국가 규제절차나 SUPAC, BE, GMP, 기준및시험방법, 특정시험법, 독성시험방법, 특허 등에 대해 디테일하게 배워야할 것들이 많은데 손을 쓸수없다. 이번 RA데이에 식약청관계자들도 대거 참석해 이들과 동고동락의 기쁨을 나누길 기대한다. 이들의 파트너쉽과 더불어 식약청업무의 특성화, 전문화가 이뤄질 수있었다. 식약청 담당자들도 나름 짧은 턴오버, 과학적 해석의 참고자료 부재, 해외규정에 대한 이해 등에서 갈증이 많다. 서로 협력할 부분이 많다는 얘기다. 한국의 마켓위상은 세계 10위권인데 의약품규제분야는 아직 우리규정을 강제로 따르도록 할만한 위치에 오르지 못했다. 식약청이 먼저 손을 내밀어 함께 위상정립에 나서야할 때다. 그래서 RA전문위원회와 같은 직능단체들의 역할이 매우 중요하다. 이날 RA데이는 새로운 정보도 듣고 고단한 스트레스도 날려버리는 장이 되길 바란다. 덧붙여 RA업무자들의 미래에 대해 다같이 공감하고 생각해볼 수 있길 기대한다.

쌍벌죄 입법이 현실화되고 있다. 신상진 위원장이 3차회의를 앞두고 가질 의료계간담회는 너무 늦었거나 혹은 약발이 안받는 회의가 될 공산이 크다. 이미 대세는 쌍벌죄법안 통과로 기울어졌다. 국회 법안소위에서 반전드라마가 연출된 것은 이같은 사필귀정(事必歸正)의 대세를 반영한 결과다. 쌍벌죄는 국민의 법정서와도 일치하는 법안이며 국회의원 대다수가 이에 공감하고 있다는 점에서 반전의 반전은 일어날지 않을 것으로 전망되며, 일어나서도 안된다. 이를 거스르기 위해서는 궁극적으로 이 정부가 지향하는 리베이트 근절의지를 실천해낼수 있는 유일한 방법의 대안을 의사단체 스스로가 내놓아야 할 것이다. 의사단체들이 간담회에서 이 법안통과를 반대를 위한 의견을 낼수는 있다. 의원경영의 현실 등을 반영해달라고도 할 수 있다. 그러나 무리하게 신상진 위원장을 코너로 밀어붙여선 안된다. 의사단체들도 언론에서 리베이트 사건이 터질때마다 일부 의사들의 몰지각한 행위가 전체 관행으로 호도되어선 안된다고 주장해오지 않았는가. 또 의약품 채택을 명목으로 돈을 주는 제약사들이 잘못이라고도 몰았다. 의협은 내부감시에 의한 리베이트근절 기능을 가동시킬 수 없다. 이에 대해 법적제제를 걸어두지 않으면 의사사회 전체에 오명을 씌울 사건에서 늘 자유로울 수 없게 된다. 최근 연달아 터지고 있는 대전, 광주, 부산, 강원도 등 리베이트연루사건이 증명하듯 정부는 리베이트건을 토착비리로 보고 있다는 사실을 간과해서는 안된다. 법안은 리베이트의 범위를 의약품(의료기기) 채택.처방 등 판매촉진을 목적으로 제공하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등의 경제적 이익으로 명시했다. 단, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 기부행위, 시판후 조사 등의 행위로 복지부령으로 정하는 범위내의 경제적 이익은 처벌을 면하기로 했다. 의협은 이같은 쌍벌죄 대상 항목에서 억울하게 회원들이 피해를 입는 경우가 없도록 하위항목을 계발을 함으로써 상황을 유연하게 가져갈 수 있다. 새 공정거래규약의 시행과 리베이트 적발의약품 약가인하제의 시행으로 상위권제약사들은 사실상 직접 리베이트거래에서 손을 뗏다. 그러나 하위권 제약사중심으로 적발시 품목포기를 각오하고 음성적 리베이트거래는 집요하게 시장을 혼탁하게 만들고 있다. 보건의료계 전반에 악순환의 고리를 끊는데 리베이트 쌍벌죄 도입은 반드시 필요하다.

1천억대비용이 투입된 cGMP수준 공장들이 속속 오픈하고 있다. 작년 동화약품 1천5백억원대, 올해 중외제약 당진공장 1천억원대, 올 하반기 SK케미칼과 씨제이도 1천억원대 공장을 가동한다. 제약사들이 공장설비에 투자를 크게 늘리는 것은 내수의약품의 품질향상과 해외의약품 수출 기반마련이라는 점에서 매우 바람직한 현상이다. 그러나 동시에 대웅제약이나 동아제약 등 상위권제약사와 중위권제약사들이 공장시설확대나 이전을 보류하는 현상도 늘고 있다. 저가구매인센티브제도 등 국내 정책이 향후시장전망을 어둡게 만들고 있기 때문이다. 1천억대 새공장들의 가동률도 형편없다. 새 밸리데이션제도와 생동품목 점검방식 등 제도적 문제들이 근본적으로 발목을 잡고있기 때문이다. 일년전에 오픈한 새공장은 아직도 품목이사중이다. 밸리데이션제도로 인해 한달에 서너품목 이전도 힘겹다. 40-50명 공장인력이 투입되도 이전을 서두르기는 어려운 상황. 여기에 생동품목의 경우 비교용출시험 기존공장 마지막 데이터와 새공장 생산품목의 데이터가 일치해야 하는 기준에서 갑자기 생동품목 최초 데이터와도 일치해야하는 기준이 적용됨으로써 혼선이 더욱 커졌다. 생산기간의 경과에 따라 부형제의 물성변화 등 여러변경요소들이 발생했고 공장들이 이를 관리하는 이력을 갖고있지 않기 때문이다. 새공장을 오픈했거나 할 예정인 회사들은 이때문에 비상이 걸렸다. 또 새공장의 미래가 걸린 해외판로 개척도 값싼 중국산과 인도산제품들이 활개를 치고 있어 쉽지만은 않은 상황인데, 고가의 고품질제품 생산에 포커스를 맞춘 제품들은 국내보험약가의 하락으로 수출단가 조율이 쉽지 않다. 세계수준의 의약품공장의 출현이 매우 반가운 일이긴 하나, 정부가 나서서 이들 설비투자 공장의 속앓이를 풀어주지 않으면 가시밭길이 예상된다. 공장투자분이 매출증대로 이어지지 않으면 자금유동성 경색으로 회사가 어려워질 수도 있기 때문이다.

이 정부가 약제비 절감을 위해 병,의원을 구슬러 퍼주기식으로 펼치고 있는 정책이 표면적으로는 그럴듯한데 실질적으로 크게 기대할게 못 될 뿐 아니라, 제약회사의 리베이트 관행을 정부가 더욱 조장하는 리워드프로그램으로 비춰질까도 우려스럽다. 올해 병,의원들은 6개월동안 2천억원의 처방약값을 줄이면, 이 금액은 내년 수가인상분에 고스란히 보전된다. 년간 약제비절감목표액이 4천억원이지만, 그 절반만해도 2천억원보상을 받는 것. 일회성 인센티브라 의사단체의 반발에 부딪히고 있는 처방총액 인센티브제도도 역시 약값을 줄이면 일정금액을 의사에게 돌려준다는 정책. 시장형 실거래가제도도 저가로 구매한 병원급의 약값차액을 병원에 돌려준다는 정부주도형 인센티브제도다. 의사단체들이 호언장담한 2천억 약제비절감은 의원급만 따져도 월 54만원정도 약값인하폭을 계산하여 실행에 옮기면 무리없이 해낼 수 있는 액수다. 그러나 현실화되기 어려운 요소들이 있다. 먼저 의협은 회원들에게 안전성, 유효성, 경제성을 따져 처방할 것을 우선주문 하였으나, 의협조차 구체적인 실천기준을 가지고 있지 않다는 점이 걸림돌이다. 올 3월까지 의약품처방패턴에 큰 변화가 없고 리베이트에서 자유로워 지고자하는 의원들을 중심으로 오히려 오리지날 처방이 늘었으면 늘었지 줄지 않았다. 결국 의원들을 저가약 처방으로 이동시키려면 제약사 프로모션보다 수가인상폭의 실익이 훨씬 크다는 것을 입증하거나, 비싼 만큼 오리지날이 질좋다고 믿고 있는 의사들에게 저가약도 생물학적으로 동등하다는 것을 거꾸로 입증시켜야하는 부담을 의협스스로 안게 된 것이다. 또 올해 약제비절감분에서 기등재 목록정비, 실거래가 사후관리, 약가재평가, 사용량-약가연동, 오리지널 약가 자동인하, 리베이트 연루 약값인하분 등 정책에 의한 감소분은 제외키로 했다는데 이 부분을 순수의사들의 노력에 의한 약값인하(저가약처방분)액이 구분되어질지도 의문이다. 내년 수가협상테이블이 시끄러워질 수 있는 여지가 있어 수가인상분에 반영되는 폭에 의문을 제기하는 우려도 해결해야할 과제다. 정부는 지금까지 제약회사의 리베이트영업을 국민건강차원에서 ‘몹쓸’방식으로 규정하고 척결대상으로 삼아왔다. 리베이트에 의해 싼 약과 질 낮은 약들이 선택되어지고 있다고 생각했기 때문이다. 그런데 지금 관련 정책을 보면 무조건 싼 약을 처방해야 병의원에 이익이 돌아가는 방식이다. 정부손에 피묻히지 않고 판매자와 구매자간 일어나야할 매커니즘에 교란을 일으켜 약제비를 절감하겠다는 노림수지만 1-2년하고 나면 병, 의원들도 더는 얻을게 없어진다는 것을 알고 있다. 그러는 사이 퍼스트제네릭 개발력을 갖춘 회사들, 즉 제네릭중에서도 높은 약값을 가진 상위제약사들은 골병이 들게 뻔하다. 정책의 실효성은 적고 출혈경쟁으로 인한 국내제약산업의 하향평준화는 자명한 수순이다.