토종제약 기대주 네스프 바이오시밀러, 일본서 '각광'

• 동아·종근당, 모두 일본 기술수출...DA3880 현지 3상 진입

국내 제약사가 개발 중인 네스프 바이오시밀러가 일본에서 각광을 받고 있다.

네스프는 2세대 EPO 빈혈치료제로 알려진 약물이다. 1세대 에포겐에 비해 반감기를 늘려 종전 1주일 3회 투약을 1주일 1회 또는 2주일 1회 투약으로 획기적으로 개선했다.

에포겐의 미국 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동개발한 제품으로, 주로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료제로 사용된다.

네스프 바이오시밀러 개발은 다른 항체 바이오시밀러와는 달리 토종 제약사들이 주도하고 있다. 동아ST와 종근당, CJ헬스케어가 상업화에 다가섰다는 분석이다.

특히 동아ST와 종근당이 개발중인 바이오시밀러 후보가 일본에 기술수출되면서 관심을 받고 있다.

동아ST가 지난 2014년에 일본 SKK에 기술수출한 'DA-3880'은 현지에서 임상3상이 개시됐다. 회사 측은 20일 3상 개시 소식을 알리면서 앞으로 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 비교해 동등성·안전성을 시험할 계획이라고 밝혔다.

DA-3880은 동아ST가 해외진출을 위해 개발 중인 프로젝트이다. 국내 개발보다는 일본과 유럽을 대상을 임상시험을 진행하고 있다.

자체적으로 진행중인 유럽 임상1상 시험 결과 높은 유사성을 확인해 현재는 임상3상을 준비 중이다.

동아ST와 달리 종근당의 바이오시밀러는 국내 개발에 주력하다 최근 일본에 기술수출되면서 화제를 받았다.

현재 국내에서 막바지 임상3상 중인 'CKD-11101'은 지난 1월 일본 후지제약공업에 기술수출됐다. 일본에서는 올해부터 본격적으로 상업화 임상을 진행할 예정이다. 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있는데, 개발속도가 가장 빨라 첫번째 바이오시밀러가 될 확률이 높다.

종근당과 함께 지난 2014년 CJ헬스케어가 국내에서 바이오시밀러 임상을 시작했다.

네스프

네스프는 전세계 매출이 약 33조, 일본에서만 6300억원 가량의 시장이 형성된 대형품목이다. 국내에서는 약 150억원의 매출을 올리고 있다.

네스프는 작년 특허만료가 된 제품이어서 전세계적으로도 바이오시밀러 개발품목이 드물다.

더구나 국내 제약사들은 이미 1세대 EPO의 비열등성 품목으로 개발 및 생산능력, 판매경험을 갖고 있다. 토종 제약사들의 기대주로 올라선 네스프 바이오시밀러가 국내를 넘어 국제무대에서 새로운 캐쉬카우 역할을 해낼지 업계의 시선이 쏠리고 있다.