폐계면활성제 등 신생아 투여약제 급여기준 확대추진

• 복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고...내달 1일 시행목표

이른둥이 등 신생아 치료에 필요한 약제들의 급여기준이 확대된다. 정부 저출산고령화 지원대책 일환으로 보험기준을 손질하기로 한 것이다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행될 전망이다.

먼저 Human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 광선요법에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 투여하면 빌리루빈 수치와 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생을 줄이는 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다.

투여용량은 0.5~1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능)이다.

Palivizumab 주사제(시나지스주)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참고해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 고위험군 이른둥이와 선천성 심장질환 투여 대상을 개정하기로 했다.

우선 RSV 고위험군 이른둥이 투여대상은 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아, RSV 계절(10~3월)에 출생했고 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 등이 대상이다.

또 선천성 심장질환의 경우 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 '만1세 미만(12개월+0)'에서 '만 2세 미만(24개월+0일)'의 소아로 투여대상이 상향 조정됐다.

Lung surfactant(폐계면활성제)주사제(서팩텐주 등)는 태변흡인 증후군에 재원기간 감소와 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있는 점을 고려해 급여 인정하기로 했다.

환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 흉부방사선 소견(태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화))과 기계적 환기 요구도(적정한 혈중산소분압(50~80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우) 등을 모두 충족해야 한다.

이밖에 'Vaccinium myrtillus ext. 경구제'(알코딘연질캡슐 등)는 식약처 허가사항 주성분명 변경을 반영해 'Bilberry fruit dried ext. 경구제'로 손질하기로 했다. 또 국소지혈제 일반원칙은 에비셀2㎖ 신규 등재에 따라 해당 품명을 명시하기로 했다.