[기자의 눈] 식약처가 잡아야 할 두마리 토끼

국내 제약사들의 '글로벌 아이(Global Eye)'가 바쁘게 움직이고 있다. 지난해 한미의 신약 기술수출 잭팟은 다수 제약사에 각성제가 됐다. '제약산업=글로벌·미래 먹거리'란 공식을 정부와 여론에 각인시켰다.

국내 제약산업의 세계진출 성적표는 식품의약품안전처에게도 화두였다. 올해도 그럴 것이다. 이를 방증하듯 식약처는 새해 신년사와 업무보고에서 '최고의 서비스 기관'으로 거듭날 것을 강조했다. 기업하기 좋은 나라로 만들겠다는 말도 했다.

구체적으로 세포치료제·유전자치료제 등 바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스를 제공하고 개발된 제품은 신속한 상품화를 위한 전담 컨설턴트를 운영한다는 계획이다.

희귀·난치질환약 등은 신속심사 대상 지정으로 허가기간을 단축하고, 첨단융복합 의료기기는 허가부터 시판승인까지 일괄 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 제공하기로 했다.

불필요한 규제를 완화·철폐하고 수출 활성화 목적 규제를 신설해 첨단 바이오신약 신속 허가와 제약산업 글로벌 진출을 적극 지원하겠으니 제약사들은 해외를 타깃으로 좋은 의료제품을 만들라는 시그널이다.

하지만 산업과 육성만 강조하다보면 중요한 '나사'가 풀릴 수 있다. 식약처가 합리적 규제완화로 첨단 의료제품의 개발·허가를 지원하는 동시에 적절한 규제를 도입해 국민안전도 지켜내야하는 이유다.

바이오 신약·첨단 의료기기 신속 허가에 방점을 찍은 식약처의 올해 업무보고는 자칫 의료제품 안전 보다 규제완화를 통한 산업화 촉진에 무게중심을 둔게 아니냐는 오해를 부를 수 있다.

식약처는 재작년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했고, 꾸준히 의약품 GMP의무화 범위를 확대중이다. 나아가 21세기형 GMP로 평가되는 '설계기반 품질 고도화(QbD)' 도입도 한창이다.

이런 식약처의 움직임은 제약사들에 규제강화로 작용하는 한편 다른 측면에서는 산업의 기초체력을 길러 글로벌 진출 역량을 높이는데도 영향을 준다.

식약처가 승격당시 내세운 설립 비전은 안전한 식의약 산업, 건강한 국민, 행복한 사회였다. 규제합리화와 의약품 안전관리 체계가 균형을 이룰 때 식약처 비전을 현실화할 수 있지 않을까.