피부 T세포 림프종 희귀약 '레다가', 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...지난해 희귀약 지정

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 '클로르메틴염산염(겔제)'의 완제의약품의 허가가 임박했다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 사이넥스가 신청한 '레다가겔(클로르메틴염산염)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 국내 허가 소식으로 이어진다.

레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있다.

균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보인다.

단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있다.

피부질환이지만 비장·폐·신장·심장·갑상선 등의 내부 장기에 침범하기도 하며 침범한 내부 장기에 따라 여러 가지 전신 증상이 나타날 수 있다.

레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받은 바 있다.

레디가 허가는 총 260명의 초기 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행됐던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.

이 시험에서 병변 부위 중증도 종합 평가지수(CAILS) 기준을 적용해 임상적 반응을 평가한 결과 최소한 6개월 동안 레다가를 도포한 그룹의 경우 77%가 유의할 만한 임상적 반응을 나타냈다.

완전반응의 경우 레다가를 도포한 환자그룹의 19%에서 도달된 것으로 나타나 대조그룹의 15%에 비해 높은 수치를 보였다.

평균적으로 봤을 때 CAILS 점수는 도포에 착수한 후 4주째 시점에서부터 감소하기 시작한 것으로 나타났으며, 이후 치료를 계속 진행함에 따라 추가적인 하향이 관찰됐다.