한국식 공동개발로 무색해진 1st제네릭

테바같은 제네릭사들이 글로벌 의약품 시장을 독식하고 있지만, 우리나라만은 예외다.

한국에서 제네릭 약물이 성공하기는 참으로 어렵다. 앞서 예를 든 테바도 국내 진출한지 2년이 지났지만 존재감을 찾을 수 없다.

의료진들의 오리지널 선호현상도 그렇지만, 무엇보다 경쟁이 치열한 것이 제네릭으로 성공하기 어려운 가장 큰 이유다.

최근 유유제약이 자사제품 생동시험을 분석했던 CRO에 소송을 제기하면서까지 시장독점을 유지하려 했던 것도 국내 시장 상황과 무관치 않다.

기술우위를 바탕으로 일찍 시장에 진입하더라도 곧바로 수많은 제네릭 약물이 쏟아지기 때문에 안심할 수 없다.

유유제약과 영진약품이 내달 출시하는 오마코 제네릭은 어려운 생동성시험 분석 때문에 시장진입 제품이 제한적으로 평가됐다.

그런데 분석법이 오픈되자마자 상반기 내 5개사 이상이 시장에 진입할 가능성이 높아졌다.

생동시험 진행은 2건에 불과하지만, 생동건수마다 다수제약사가 참여하면서 경쟁업체가 배수로 늘어났기 때문이다.

여기에 먼저 허가받은 제약사와 위탁계약을 맺어 생동시험을 면제받은 제약사까지 등장하면 시장은 그야말로 포화상태가 된다.

이렇게 쉽게 허가를 받고 시장에 진입하는 제네릭들이 쏟아지면서 연구개발을 통한 퍼스트제네릭 전략이 무색해지고 있다.

지난 4일 식약처장-제약회사 CEO 간담회에서 제약업계가 제네릭을 어렵게 허가해 달라며 공동·위탁 생동기준 정비를 건의한 것도 같은 맥락이다.

규제개혁 차원에서 지난 2011년 제한이 철폐된 공동·위탁 생동 제도가 이젠 정당한 경쟁을 침해하는 요소로 작용한다.

26일 상임위를 통과한 우선판매품목허가 제도 역시 공동개발 제약사가 많아 똑똑한 퍼스트제네릭에게 혜택을 주자는 취지가 제대로 지켜질 지 우려의 목소리가 많다.

개발력이 없는 제약사도 소송비용만 대면 독점권을 얻을 수 있다는 이유에서다.

공동·위탁 생동이 개발비 부담을 줄이고 효율적인 약품생산을 위한 제도지만, 이쯤되면 수정 논의도 필요해보인다.

최소한 경쟁에서 이긴 업체가 열매를 가져가야 연구개발 의욕도 생기지 않을까? 국내 제약사들의 공정한 경쟁을 이끌 새로운 룰이 절실하다.