요즘 뜨는 니세르골린 저용량 12품목, 용법·용량 변경

• 식약처, 갱신 자료 검토 결과 허가사항 변경안 마련
• 1일 2~3회에서 1일 3회 투여로 변경…26일까지 의견 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린' 시장 경쟁이 저용량 제품까지 확산되고 있는 가운데, 향후 해당 품목에 대한 용법·용량이 변경될 예정이라 주의가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 13일 '니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 용법·용량에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

니세르골린 저용량 품목으로 이번 허가사항 변경 대상.

현재 니세르골린 저용량으로 허가 받은 품목은 총 12개로 오리지널 의약품인 일동제약의 사미온정 5mg을 제외하면 나머지 11개 품목은 10mg이다.

기존에 니세르골린 저용량은 성인에게 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여할 수 있었다.

하지만 변경된 허가사항을 보면 1회 5~10mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감 가능하다.

식약처는 이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출토록 했다.

니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.

30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.

니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.

치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 제약업계는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등이 임상재평가에 실패해 사실상 시장에서 철수한 데다 '콜린알포세레이트'까지 재평가 위험에 직면한 만큼 니세르골린이 뇌기능개선제 중심에 설 것이란 전망이다.

한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.