대원, 경쟁품목 없는 '리바로젯' 저용량 개발...3상 승인

• 제네릭 '타바로젯 1/10mg' 도전...'타바로우1mg' 함께 임상

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 본격적으로 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 '리바로젯'의 후발의약품이 출시된 가운데, 대원제약이 첫 번째로 저용량 복합제 개발에 나서면서 차별화 전략을 꾀하고 있다.

식품의약품안전처는 26일 대원제약이 신청한 '원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행, 제3상 임상시험'을 승인했다.

이번 임상시험의 오리지널 의약품 개발사가 JW중외제약, 한국오가논으로 공개되면서 3상 임상에 들어가는 의약품은 '리바로정(피타바스타틴)'과 '이지트롤정(에제티미브)'을 대조약으로 하고 있다는 사실이 확인된다.

피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 목록.

대원제약은 이미 지난해 5월 피타바스타틴+에제티미브 조합의 '타바로젯정' 2/10mg과 4/10mg를 허가 받아 출시한 상황이다.

하지만 이번 3상은 대조약인 리바로의 용량이 1mg으로 확인되면서 대원제약이 기존 오리지널 의약품에도 없는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg의 복합제 개발을 진행하고 있는 것을 알 수 있다.

현재 리바로젯의 후발약으로 허가 받아 급여 출시된 품목은 5개사 10개 품목이 있으며, 이들 모두 2/10mg, 4/10mg으로 1/10mg의 저용량은 보유하고 있지 않아 대원제약이 개발에 성공할 경우 경쟁력을 확보할 것으로 보인다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 지난 1분기에만 258억원을 기록했다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가하면서 고속 성장을 보이고 있는 품목이다.

시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수해 리바로젯 출시 2년만에 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등이 지난해 급여등재가 이뤄졌다.

올해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보였다.

제품별로는 타바로젯 28억원, 페바로젯 13억원, 엘제로젯 5억원, 피제트 4억원, 한림제약 스타젯 2억원 등으로 대원제약이 후발약 중에서 가장 많은 처방액을 보이고 있다.