임상시험 고위험 전문약 배송 규제특례 논란

• 임상시험 대상 고위험 약 다수…기존 약 배송 허용 빌미 가능성도
• “기허가 약 적응증 추가 시도 임상시험”…예상보다 대상 범위 넓어
• “복지부-약사회 소통없었나”…잇따른 실증특례 허용에 "이건 아닌데"

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 집에서 임상시험을 받는 환자를 대상으로 의약품 배송을 허용하는 내용의 규제특례를 시행하는 것을 두고 약사사회 우려가 높아지고 있다.

적용이 자택 임상시험으로 한정된다지만, 예상보다 임상시험 대상 의약품 범위가 넓고 이번 허용이 다른 의약품의 배송으로까지 확산되는 명분이 될 수 있다는 이유에서다.

정부는 최근 열린 규제자유특구 위원회에서 강원 인공지능(AI) 건강관리(헬스케어) 국제적(글로벌) 혁신특구에서 분산형 임상에 대한 약 배송 허용안이 담긴 사항을 심의, 의결했다.

분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도로, 환자의 자택도 포함된다.

이번 특례로 정부는 강원도에서는 분산형 임상 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달을 허용하기로 했다. 실증 대상은 기 허가된 약품에서 미 허가 약품까지 단계적으로 확대한다는 복안이다.

약사사회에서는 이번 규제특례 시행을 두고 우려의 목소리가 나온다. 임상시험 대상 약의 경우 아직 허가되지 않은 의약품뿐만 아니라 기허가된 의약품의 경우도 적응증을 추가할 경우 임상시험이 진행되는 만큼 대상 약 범위가 좁지 않기 때문이다.

여기에 임상시험 대상 약의 경우 고위험 약일 확률이 높은 상황에서 환자 자택으로 배송되는 상황이 안전 문제로 이어질 수 있다는 것이다.

더불어 이 같은 규제특례가 추후 의약품 배송 법제화에 적지 않은 영향을 미칠 수 있다는 점에서 경계가 필요하다는 것이 약사들의 지적이다.

보건의약계 한 전문가는 “기존 허가된 약까지 포함하면 임상시험 범위는 예상보다 굉장히 넓다. 임상시험 약 시장이 좁지 않은 상황에서 해당 약에 대한 약 배송이 허용되는건 결코 작은 문제가 아니라는 것”이라며 “임상시험 대상 약은 고위험 약일 가능성이 큰데 이런 약이 배송된다는 건 안전성 문제도 있지만, 다른 일반적으로 약국에서 취급하는 약의 배송 허용에도 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.

일각에서는 이번 특례 건의 경우 약사법에 대한 특례가 적용되는 만큼 복지부, 식약처가 규제 부처임에도 불구하고 약사회와 복지부 간 소통이 없었는지에 대한 의문도 제기된다.

통상 이 같은 사안에 대해서는 규제부처인 복지부에 의견조회가 진행되고, 이 과정에서 약사회와 복지부가 소통하는 것이 정상적인 과정이기 때문이다.

지역 약사회 관계자는 “만약 이번 건이 시행되기 전 복지부와 약사회 간 소통이 없었다면 문제지만, 소통이 있었음에도 제대로 대응하지 못해 이번 특례가 시행된 것이라면 더 큰 문제”라며 “현 약사회 집행부는 화상투약기를 시작으로 수의사 인체용약 직구, 이번 약 배송 건까지 번번이 실증특례에 발목이 잡히고 있다. 복지부 대관이 제대로 되고 있는건지 의문”이라고 말했다.