아미반타맙+레이저티닙, 수술 전 선행보조요법까지 확장

• 식약처, 21일 2상 임상시험 계획서 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다.

‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략

그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다.

암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다.

이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다.

A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 

1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다.

기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다.

이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.