중국계 제약 베이진, 브루킨사 이어 2호 신약 급여도전

• 지난 20일 허가받은 테빔브라, 곧바로 심평원 등재 신청

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 신약개발 회사 베이진이 1호 신약 브루킨사(자누브루티닙)에 이어 2호 신약 테빔브라(티슬렐리주맙)도 빠르게 급여 등재를 추진하고 있다. 26일 업계에 따르면 지난 20일 허가받은 테빔브라는 곧바로 심평원에 급여등재를 신청했다.

테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 지난 20일 식약처부터 품목허가를 획득했다.

해당 적응증으로 테빔브라는 지난 9월 유럽 집행위원회(EC) 승인을 받았다.

베이진은 앞서 지난해 2월 국내에서 1호 신약 '브루킨사'를 허가받았다. 브루킨사는 2019년 11월 중국계 제약회사가 중국 내 임상시험을 바탕으로 미FDA 승인을 받은 최초의 약제다.

브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.

이후 빠르게 급여 절차를 밟아 허가일로부터 1년2개월만인 지난 5월 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법'으로 급여 등재에 성공했다. 중국계 제약회사가 개발한 신약이 국내에 첫 발을 들인 순간이었다.

상한금액은 캡슐당 3만4100원으로, 총액제한형 위험분담제가 적용됐다.

지난 22일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서는 브루킨사의 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법이 급여기준 설정에 성공하면서 더 다양한 적응증에서 급여 등재 가능성이 커졌다.

암질심을 통과한 3개 적응증은 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상까지 마치면 급여 적용이 가능해진다.

베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해왔다. 특히, 기존 빅파마들의 면역항암제보다 저렴한 가격으로 유통할 것으로 전해지며 기대를 모으고 있다.

두번째 신약 테빔브라도 빠르게 급여 등재에 성공할지 귀추가 주목된다.