어린이용 약 개발땐 발육기 동물 대상 시험

• 식약청, '소야용 의약품 비임상 안전성 평가지침' 마련

앞으로는 어린이용 의약품을 개발할 때 적절한 발육기에 있는 동물을 대상으로 시험해야 한다.

식품의약품안전청은 어린이의 특성에 맞는 약품 개발을 위해 '소아용 의약품의 비임상 안전성 평가지침'을 마련해 배포한다고 21일 밝혔다.

식약청 지침 주요 내용으로는 ▲발육기 동물시험의 필요성 ▲발육기 동물을 이용한 의약품 평가시 고려사항 ▲독성시험 디자인 및 위해평가 발육기 동물자료 적용시 고려사항 ▲발달시기에 따른 사람과 시험동물 특성 비교 등이다.

식약청은 이제까지 대부분 성인용 의약품을 용량만 줄여 어린이에게 적용해왔지만, 어린이 체질 특성에 맞춰 안전하고 유효한 의약품을 개발해 공급하는 것이 더 중요하다고 설명했다.

세계보건기구(WHO)에서도 최근 캠페인을 통해 수익성을 이유로 어린이용 약품 개발에 무심했던 제약사들에게 어린이용 약 개발에 충실하기를 강력히 요구한 바 있다.

식약청은 "이 지침은 국립독성과학원 위해성평가팀의 연구사업 결과를 기초로 의약품심사사례를 접목시켜 마련했다"며 "소아용 의약품 개발 제약사와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길라잡이가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이 지침은 식약청 마약신경계의약품팀에서 책자로 배포하고 있으며, 식약청 홈페이지 정보마당의 '간행물/지침'란에서도 원문 내용을 볼 수 있다.