"의약품 허가심사 수수료, 심사지연 주범"

• 식약청 강백원 사무관, 심사 수수료 현실화 방안 발표

“수수료 100만원 더 내서, 하루라도 빨리 심사가 이뤄지면 궁극적으로 누가 이익이겠나.”

식약청 의약품안전정책팀 강백원 사무관은 15일 잠실 롯데호텔에서 열린 ‘약의 날’행사 기념으로 실시된 의약품안전정책세미나에서 ‘의약품 등 허가심사 수수료 현실화 추진방향’에 대해 발표하며 이같이 말했다.

강 사무관은 “의약품 허가심사건당 수수료는 최저 500원, 최고가 35만원”이라면서, “현재의 터무니없는 수수료가 허가신청 남용을 불러일으켜 심사지연의 주범이 되고 있다”고 지적했다.

강 사무관에 따르면, 식약청 의약품 허가심사자 1명이 연간 처리하는 심사건수가 평균 380건~460건이다. 연간 민원 처리건수는 5만2000건이며, 허가심사 전담인력은 140여명이다. 1건 처리하는데 평균 24일이 소요되는 상황이다.

외국의 경우와 비교해보아도, 국내 의약품 심사 수수료 비용은 터무니없이 낮다. 실례로 믹국은 신약심사 수수료를 8억여원, 일본은 1억2000여만원, 영국은 1억7천여만원을 낸다. 우리는 6만원에 불과하다.

외국<좌>과 한국<우>의 의약품 심사 수수료 비교

이에 따라, 강 사무관은 수익자 부담을 원칙으로 하는 허가·심사 수수료를 현실화 하고, 수입금을 '수입대체경비'로 운영하는 방안을 제언했다.

수입대체경비는 국가재정법 제52조제1항에서 '각 중앙관서의 장은 용역 또는 시설을 제공해 발생하는 수입과 관련되는 경비로서, 대통령령이 정하는 경비'로 명시돼 있다.

수입대체경비는 그 수입이 예산을 초과하거나 초과할 것이 예상되는 때에 그 초과수입을 대통령령이 정하는 바에 따라 그 초과수입에 직접 관련되는 경비 및 이에 수반되는 경비에 초과지출을 할 수 있다.

향후 식약청은 이달 말 수수료 산정을 위한 연구용역 결과 도출하게 된다. 12월에는 수입대체경비 운영을 위한 법적근거를 마련한 뒤, 내년 2월까지 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하게 된다. 아울러 내년 3월에는 수수료 인상 실시를 잠정 결정했다.

강 사무관은 “수수료 인상 후 평가 및 심사기술 수준을 선진국의 85%수순까지 끌어 올릴 것"이라며, ”평균 처리기간도 24일에서 내년에는 20일~22일까지 낮추도록 할 계획“이라고 밝혔다.