"밸리데이션 조기도입, 중소제약 몰락 초래"

• 약공조합, 밸리데이션 도입 연기 호소

대한약품공업협동조합 (이사장 박재돈)은 지난 6일 개최된 제3차 이사회에서 '제약산업 선진화정책(밸리데이션)제도' 도입 연기를 위한 호소문 채택을 의결했다.

또 이에 따른 호소문을 중소제약기업 200사를 대표해 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 국회보건복지위원회 위원장, 건강보험심사평가원장 앞으로 제출하고 적극 검토하여 줄 것을 요청했다.

약공조합이 말한 애로사항은 ▲밸리데이션 제도 도입에 따른 경제적 부담 가중 ▲제도 도입 시헹에 앞선 실무교육의 미흡 ▲밸리데이션 관리운영 시스템 부재 등 3가지.

약공조합은 호소문을 통해 제약산업 선진화와 FTA 명분만으로 갑자기 제조공정 밸리데이션시스템으로 전환코자 하는 것은 200여 중소제약기업으로서는 시간적으로나 재정적으로 감당하기 힘든 제도라고 설명했다.

또 이 제도는 외국제약회사의 제휴관계나 수출증대를 목적으로 하는 제조업소에 우선 해당돼야 할 것이라고 지적했다.

특히 대기업의 유통질서 교란과 자금력 부족으로 겨우 KGMP 시설을 갖추고 내수만 하고 있는 중소제약사들은 cGMP, euGMP의 제조공정 밸리데이션 시스템을 정부 로드맵 스케쥴에 따라 3년(2010년)내 완료해야 한다면 대다수 중소제약사는 몰락할 수 밖에 없으며 30여 대기업과 외국회사만 존재할 것이라고 강조했다.

따라서 중소제약기업 200여 곳은 밸리데이션 도입시기를 시장경제의 순리에 맞게 연기해 줄 것을 건의했다.

제약산업 선진화정책(밸리데이션)제도 도입 연기 호소문

정부에서 제약산업 선진화 정책으로 현 KGMP수준에서 선진국 수준(cGMP, euGMP)의 제조 및 품질관리 시설기준으로 전환하는 제도를 도입 시행코자 고시하였습니다.

정부가 추진한 우리업계 KGMP제도 도입에 관해 살펴보면 1977년도 처음으로 고시하여 1985년부터 제조업소의 자율적인 신청을 받아 KGMP 적격업체로 지정받아 운영해 오다가 1994년부터 완제의약품 제조업소까지 전면 의무화되어 현재 지정받은 적격 업체수는 230여 개 업체인 것으로 통계되어 있습니다.

이처럼 KGMP 도입에서 정착까지 정부의 순리적인 계도에 따라 15년이상 걸쳐 이 제도가 정착된 것을 감사드립니다.

그러나 아시다시피 현 제약업계가 건국이래 가장 어려운 이 시기에 제약산업 선진화와 FTA 명분만으로 갑자기 제조공정 밸리데이션시스템으로 전환코자 하는 것은 200여 중소제약기업으로서는 시간적으로나 재정적으로 감당하기 매우 힘이든 제도라 할 것입니다.

또한 도입 시행코자하는 제도는 외국제약회사의 제휴관계나 수출증대를 목적으로 하는 제조업소에 우선 해당되어야 될 것이며, 더욱이 대기업의 유통질서 교란과 자금력 부족으로 겨우 KGMP 시설을 갖추고 내수만을 하고있는 중소제약기업들은 cGMP, euGMP의 제조공정 밸리데이션시스템을 정부의 로드맵 스케쥴에 따라 일정기간(2010년(3년))내 완료해야 한다면 대다수의 중소제약회사는 몰락할 수밖에 없으며 30여 대기업과 외국회사만이 존재할 수밖에 없는 시책이라고 생각됩니다.

더구나 요즘 우리업계는 한미FTA, 포지티브리스트, 5.3약제비절감정책, 소포장제도 등 쓰나미처럼 밀어붙이는 현 정부의 제도변화 정책으로 생존권이 존폐위기에 처해있는 상황입니다.

동제도를 조기 수용하기에는 다음과 같은 애로가 있어 중소제약기업 200여 개 사 일동은 그 시기를 시장경제의 순리에 맞게 연기 검토하여 줄 것을 정부당국 및 관련기관, 관련단체에 강력 호소합니다.

- 다 음

- 1. 밸리데이션 제도 도입에 따른 경제적 부담 가중 ( 시설 기자재 도입, 공장증축, 인력보강 등으로 한 업소당 50억원 정도 소요) 2. 제도 도입 시행에 실무교육이 미흡 3. 밸리데이션 관리운영 시스템 부재

2007. 11. 6 대한약품공업협동조합 조합원 일동