생물의약품 가이드라인 수요자중심 전환

• 식약청, 가이드라인 정보방 개설

식품의약품안전청 생물의약품본부는 2008년부터 규제 위주의 가이드라인보다는 수요자 중심의 가이드라인이 만들어 질 수 있도록 하기 위해 가이드라인 발간시기 및 절차를 표준화하는 방안을 마련했다고 4일 밝혔다.

식약청은 이와 관련 10월부터 식약청 생물의약품본부 홈페이지에 “가이드라인 정보방”을 개설& 8228;운영하여 가이드라인에 관한 모든 정보와 의견을 수렴하는 장을 마련한다고 덧붙였다.

이번 방안은 연간 가이드라인 작성계획을 사전 공개하여, 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고, 전문가 회의를 운영하는 등 가이드라인 발간방향을 규제중심에서 민원인 중심으로 전환하기 위한 것.

생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원 팀장은 “앞으로 생물의약품본부는 가이드라인 발간계획을 사전공개하여 민원인이 미리 알 수 있도록 하고, 시기와 절차를 표준화하여 삼사평가업무의 투명성을 높이고, 가이드라인 발간정보에 대하여 보다 쉽게 접근할 수 있게 만들 것” 이라고 밝혔다.

생물의약품 가이드라인 정보방은 “진행중가이드라인”방과 “완료된가이드라인”방으로 구성되어 있으며, “식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 생물의약품본부 홈페이지 > 가이드라인정보방”에서 이용가능하다.