식약청, 항생물질의약품기준 개정 고시

• 피복실설박탐 항 등 신설..."외국과의 국제조화 기대"

식약청은 '항생물질의약품기준(제2007-58호)'를 22일 개정 고시했다.

항생물질의약품기준은 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있다.

1955년 최초로 공포된 이후 현재까지 총 510여 품목이 수재돼 있다.

이번 개정으로 '피복실설박탐'항이 신설된 것을 비롯해 ▲세프부페라존나트륨항의 유연물질 시험법 개정 ▲아목시실린·피복실설박탐정항 표준품 정의 수정 ▲주사용 에르타페넴항 유연물질 시험법 및 정량법 개정 ▲부록의 표준품, 시약·시액 및 완충액 개정했다.

특히 항생항암의약품팀에서 수행한 연구사업 결과를 바탕으로 '독시사이클린 등 10품목'에 대해 이전의 미생물학적 방법에 의한 정량법에 비하여 신속하고 정확성 높은 액체크로마토그래프법을 추가 수재했다.

식약청 관계자는 "이번 개정을 통해 외국 규정과 국제조화를 기대한다"며 "향후에도 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 계획"이라고 밝혔다.